Étude de phase 3 sur le Novaferon inhalé chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère (NOVATION-1)
1 juin 2022 mis à jour par: Genova Inc.
NOVATION-1 : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Novaferon en aérosol + SOC par rapport à un placebo + SOC chez des patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel agent thérapeutique, Novaferon, chez des patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19. L'étude est composée de deux cohortes :
- Cohorte A : Il s'agit d'une introduction à la sécurité en aveugle comprenant deux bras. 40 patients seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit Novaferon soit un placebo correspondant via un nébuliseur commercial, plus la norme de soins (SOC)
- Cohorte B : Il s'agit de la partie principale de l'étude, qui comprend deux bras. Jusqu'à 874 patients seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir soit Novaferon soit un placebo correspondant via un nébuliseur commercial, plus SOC
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
914
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huimei Huang
- Numéro de téléphone: +6582027938
- E-mail: hhuang@genova.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wang Joyce
- Numéro de téléphone: (1 604) 306 6003
- E-mail: JOYCE <jwy8890@gmail.com>
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Recrutement
- Tiervlei Trial Centre
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Contact:
- Matthys Basson, MD
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Cape Town, Afrique du Sud
- Recrutement
- TREAD Research
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Contact:
- Lesley Burgess, MD
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Centurion, Afrique du Sud
- Recrutement
- Johese Clinical Research: Unitas
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Contact:
- Rani Elenjical, MD
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Durban, Afrique du Sud
- Recrutement
- Drs Sarvan and Moodley
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Contact:
- Mahomed Sarvan, MD
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George, Afrique du Sud
- Recrutement
- TASK Eden
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Contact:
- Kirsten McHarry, MD
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Recrutement
- MERC SiReN
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Contact:
- Natasha Joseph, MD
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Mthatha, Afrique du Sud
- Recrutement
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Contact:
- Thozama Dubula, MD
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Pretoria, Afrique du Sud
- Recrutement
- Into Research
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Contact:
- Richard Siebert, MD
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Somerset West, Afrique du Sud
- Recrutement
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Contact:
- Johannes Engelbrecht, MD
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Worcester, Afrique du Sud
- Recrutement
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
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Contact:
- Louis van Zyl, MD
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Bahia Blanca, Argentine
- Recrutement
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
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Contact:
- Ditondo Juan Carlos, MD
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Chercheur principal:
- Ditondo Juan Carlos, MD
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- CEMIC
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Contact:
- Valentini Ricardo, MD
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Chercheur principal:
- Valentini Ricardo, MD
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Clinica Adventista Belgrano
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Contact:
- Casas Marcelo Martin, MD
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Chercheur principal:
- Casas Marcelo Martin, MD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Clinica Zabala
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Contact:
- Iastrebner Claudio Marcelo, MD
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Chercheur principal:
- Iastrebner Claudio Marcelo, MD
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Cordoba, Argentine
- Recrutement
- Hospital San Roque
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Contact:
- Parody Maria Leonor, MD
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Chercheur principal:
- Parody Maria Leonor, MD
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Cordoba, Argentine
- Recrutement
- Sanatorio del Salvador Privado S.A.
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Contact:
- Garcia Nestor Horacio, MD
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Chercheur principal:
- Garcia Nestor Horacio, MD
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Cordoba, Argentine
- Recrutement
- Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
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Contact:
- Colombo Hugo, MD
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Chercheur principal:
- Colombo Hugo, MD
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Rio Cuarto, Argentine
- Recrutement
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Contact:
- D'Andrea Nores Ulises, MD
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Chercheur principal:
- D'Andrea Nores Ulises, MD
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Villa Regina, Argentine
- Recrutement
- Clinica Central S.A.
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Contact:
- Ariza Horacio Alberto, MD
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Chercheur principal:
- Ariza Horacio Alberto, MD
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Alegre, Brésil
- Recrutement
- HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contact:
- Eduardo Sprinz, MD
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Barretos, Brésil
- Recrutement
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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Contact:
- Cesar Mauricio da Silva, MD
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Chercheur principal:
- Cesar Mauricio da Silva, MD
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Campinas, Brésil
- Recrutement
- Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
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Contact:
- Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
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Chercheur principal:
- Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
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Criciúma, Brésil
- Recrutement
- Hospital São José
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Contact:
- Felipe Dal Pizzol, MD
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Chercheur principal:
- Felipe Dal Pizzol, MD
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Goiânia, Brésil
- Pas encore de recrutement
- Hospital das Clínicas UFG
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Contact:
- Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
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Chercheur principal:
- Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
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Guarulhos, Brésil
- Recrutement
- Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
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Contact:
- Paulo Fernando Tierno, MD
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Chercheur principal:
- Paulo Fernando Tierno, MD
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Horizonte, Brésil
- Recrutement
- Hospital Felicio Rocho
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Contact:
- Thaís de Paula Guimarães, MD
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Chercheur principal:
- Thaís de Paula Guimarães, MD
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Jaú, Brésil
- Recrutement
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Contact:
- Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
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Natal, Brésil
- Recrutement
- CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
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Contact:
- Kleber Giovanni Luz, MD
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Chercheur principal:
- Kleber Giovanni Luz, MD
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Contact:
- Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
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Chercheur principal:
- Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Hospital São Luiz de Jabaquara
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Contact:
- Oscar Pereira Dutra, MD
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Chercheur principal:
- Oscar Pereira Dutra, MD
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital 9 De Julho
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Contact:
- Celso Mitsushi Massumoto, MD
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Chercheur principal:
- Celso Mitsushi Massumoto, MD
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São Paulo, Brésil
- Pas encore de recrutement
- Hospital São Luiz de Jabaquara
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Contact:
- Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
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Tatuí, Brésil
- Recrutement
- Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
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Contact:
- Wladmir Faustino Saporito, MD
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Chercheur principal:
- Wladmir Faustino Saporito, MD
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Volta Redonda, Brésil
- Pas encore de recrutement
- Lobus Centro de Pesquisa
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Contact:
- Vicente Junior, MD
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Chercheur principal:
- Vicente Junior, MD
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Volta Redonda, Brésil
- Recrutement
- Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
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Contact:
- Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
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Chercheur principal:
- Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
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London, Canada
- Pas encore de recrutement
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Contact:
- Sarah Shalhoub, MD
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Chercheur principal:
- Sarah Shalhoub
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London, Canada
- Pas encore de recrutement
- Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
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Chercheur principal:
- Sarah Shalhoub, MD
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Contact:
- Sarah Shalhoub, MD
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Vancouver, Canada
- Recrutement
- St Paul's Hospital
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Contact:
- John Boyd, MD
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Chercheur principal:
- John Boyd, MD
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Winnipeg, Canada
- Pas encore de recrutement
- St. Boniface Hospital
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Contact:
- Gloria Vazquez-Grande, MD
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Chercheur principal:
- Gloria Vazquez-Grande, MD
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Osorno, Chili
- Recrutement
- Hospital Base Osorno
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Contact:
- Bernardo Goecke Hochberger, MD
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Chercheur principal:
- Bernardo Goecke Hochberger, MD
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Santiago, Chili
- Retiré
- Hospital Sotero Del Rio
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Barranquilla, Colombie
- Recrutement
- Clinica de la Costa Ltda
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Contact:
- Shirley Patricia Iglesias, MD
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Chercheur principal:
- Shirley Patricia Iglesias, MD
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Barranquilla, Colombie
- Recrutement
- Fundación Hospital Universidad del Norte
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Contact:
- Hugo Macareno Arroyo, MD
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Chercheur principal:
- Hugo Macareno Arroyo, MD
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Floridablanca, Colombie
- Recrutement
- Fundacion Oftalmologica
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Contact:
- Juan Diego Higuera Cobos, MD
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Chercheur principal:
- Juan Diego Higuera Cobos, MD
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Medellín, Colombie
- Recrutement
- Clinica Somer
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Contact:
- Gomez Vega, Cristian Jose, MD
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Chercheur principal:
- Gomez Vega, Cristian Jose, MD
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Villavicencio, Colombie
- Recrutement
- Corporacion Clinica
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Contact:
- Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
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Chercheur principal:
- Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colombie
- Recrutement
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
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Contact:
- Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
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Chercheur principal:
- Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
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Bali, Indonésie, 80361
- Pas encore de recrutement
- RS Universitas Udayana
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Contact:
- Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
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Chercheur principal:
- Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
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Jakarta, Indonésie
- Pas encore de recrutement
- Royal Taruma Hospital
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Contact:
- Erni Juwita Nelwan, MD
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Chercheur principal:
- Erni Juwita Nelwan, MD
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Padang, Indonésie
- Pas encore de recrutement
- M. Djamil Hospital
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Contact:
- Irvan Medison, MD
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Chercheur principal:
- Irvan Medison, MD
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Yogyakarta, Indonésie
- Pas encore de recrutement
- Sardjito Hospital
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Contact:
- Harik Firman Thahadian, MD
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Chercheur principal:
- Harik Firman Thahadian, MD
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Kericho, Kenya
- Pas encore de recrutement
- KEMRI Kericho
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Contact:
- Isaac Tsikhutsu, MD
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Chercheur principal:
- Isaac Tsikhutsu, MD
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Kisumu, Kenya
- Pas encore de recrutement
- KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
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Contact:
- Kevin K Orimba, MD
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Chercheur principal:
- Kevin K Orimba, MD
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Kisumu, Kenya
- Recrutement
- Victoria Biomedical Research Institute
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Contact:
- Lucas Otieno Tina, MD
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Chercheur principal:
- Lucas Otieno Tina, MD
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Nairobi, Kenya
- Recrutement
- CREATES - Strathmore University Medical Centre
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Chercheur principal:
- Bernhards Ogutu, MD
-
Contact:
- Bernhards Ogutu, MD
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Nairobi, Kenya
- Pas encore de recrutement
- Kenyatta National Hospital
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Contact:
- John Kinuthia, MD
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Chercheur principal:
- John Kinuthia, MD
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
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Contact:
- Sharifah Faridah Syed Omar, MD
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Chercheur principal:
- Sharifah Faridah Syed Omar, MD
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Miri, Malaisie
- Recrutement
- Hospital Miri
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Contact:
- Ting Ingrid Pao Lin, MD
-
Chercheur principal:
- Ting Ingrid Pao Lin, MD
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Petaling Jaya, Malaisie
- Recrutement
- Sunway Medical Centre
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Contact:
- Kow Ken Siong, MD
-
Chercheur principal:
- Kow Ken Siong, MD
-
Serdang, Malaisie
- Pas encore de recrutement
- HPUPM
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Contact:
- Daut Ummi Nadira, MD
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Chercheur principal:
- Daut Ummi Nadira, MD
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Callao, Pérou
- Pas encore de recrutement
- Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
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Contact:
- Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
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Lima, Pérou
- Pas encore de recrutement
- Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
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Contact:
- Miguel Hueda, MD
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Lima, Pérou
- Pas encore de recrutement
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Contact:
- Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
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Lima Cercado, Pérou
- Pas encore de recrutement
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Contact:
- Zandra Moncada Vilela, MD
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Contact:
- Rahmet Guner, MD
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Hacettepe University Medical Faculty
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Contact:
- Serhat Unal, MD
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Diyarbakir, Turquie
- Recrutement
- Dicle University, Medical faculty
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Contact:
- Mustafa Kemal Celen, MD
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Acibadem Atakent Hospital
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Contact:
- Iftihar Koksal, MD
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Contact:
- Fehmi Tabak, MD
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
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Contact:
- Ayse Batirel, MD
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Izmir, Turquie
- Recrutement
- Ege University Medical Faculty
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Contact:
- Husnu Pullukcu, MD
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Kayseri, Turquie
- Recrutement
- Kayseri City Hospital
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Contact:
- Ilhami Celik, MD
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Kocaeli, Turquie
- Recrutement
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Contact:
- Sila Cetin Akhan, MD
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Konya, Turquie
- Recrutement
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
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Contact:
- Fikret Kanat, MD
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Samsun, Turquie
- Recrutement
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Contact:
- Ilkay Bozkurt
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Trabzon, Turquie
- Recrutement
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
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Contact:
- Firdevs Aksoy, MD
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Dnipro, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
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Contact:
- Kseniia Bielosludtseva, MD
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Dnipro, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
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Contact:
- Tetiana Kirieieva, MD
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Contact:
- Oleksandra Pryshliak, MD
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Kharkiv, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
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Contact:
- Anatoliy Gavrylov, MD
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Kremenchuk, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
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Contact:
- Viktoriia Vypovska, MD
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Kyiv, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
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Contact:
- Sergii Dubrov, MD
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Mykolaiv, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- City Hospital #1
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Contact:
- Valeriy Molodtsov, MD
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Odesa, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- City Clinical infectious Hospital
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Contact:
- Svitlana Lavryukova, MD
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Poltava, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
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Contact:
- Tetiana Koval, MD
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Rivne, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
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Contact:
- Halyna Martynyuk, MD
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Vinnytsia, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
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Contact:
- Larysa Moroz, MD
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Zhytomyr, Ukraine
- Pas encore de recrutement
- CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
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Contact:
- Ivan Vyshnyvetskyy, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé par tout patient capable de donner son consentement ou, lorsque le patient n'est pas capable de donner son consentement, par ses représentants légaux/autorisés avant le début de toute procédure d'étude.
- Hommes et femmes, ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Diagnostic confirmé en laboratoire de l'infection par le SRAS-CoV-2 tel que déterminé par PCR, ou autre test commercial approuvé par les autorités sanitaires ou autre test de santé publique validé dans tout échantillon dans les 72 heures précédant la randomisation (test d'infection virale au point de service autorisé si Résultat du test RT-PCR non disponible uniquement au moment du dépistage).
Inférieur ou égal à 9 jours entre l'apparition des symptômes de la COVID-19 et le début du traitement.
• Les symptômes sont définis comme un ou plusieurs des éléments suivants : toux, fièvre, essoufflement, douleurs thoraciques, douleurs abdominales, nausées/vomissements, diarrhée, courbatures, faiblesse/fatigue, frissons/transpiration, maux de tête, confusion, mal de gorge, nez qui coule/congestion, perte de goût ou d'odeur, ou tout autre symptôme de la COVID-19 tel que déterminé par l'enquêteur.
- Hospitalisé et i) nécessitant de l'oxygène supplémentaire par masque facial ou lunettes nasales, ou ii) ventilation non invasive ou iii) oxygène à haut débit (catégorie 4 ou 5 de l'OMS)
- Les patientes participant à cette étude doivent accepter d'éviter de devenir enceintes et avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace et spécifiée dans le protocole pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Pour une liste des méthodes contraceptives spécifiées dans le protocole et la définition du potentiel de reproduction, se référer à l'annexe 1.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou intolérance connue à l'interféron (IFN) ou au Novaferon ou à tout excipient de Novaferon, y compris une allergie ou une hypersensibilité préexistante à l'ampicilline.
- Actuellement sous ventilation mécanique invasive (y compris ECMO veineuse).
- Incapacité d'utiliser un nébuliseur avec un embout buccal.
- ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou antécédents de cirrhose décompensée.
- Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
- De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 48 à 72 heures, indépendamment de la fourniture du traitement.
- De l'avis de l'investigateur, la progression vers la ventilation mécanique est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, quelle que soit la fourniture du traitement.
- Possibilité de sortie du patient de l'hôpital dans les 24 heures.
- Participation simultanée à d'autres essais thérapeutiques ou interventionnels anti-COVID-19. Les patients peuvent, à la discrétion de l'investigateur, participer simultanément à d'autres études COVID-19 non interventionnelles.
- Utilisation antérieure ou concomitante d'un traitement antiviral expérimental pour la COVID-19 (voir l'annexe 2.
- Utilisation antérieure ou simultanée de tout interféron autre que le produit expérimental (voir annexe 2)
- Autres infections actives connues ou autres conditions cliniques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère) qui contre-indiquent l'inhalation d'aérosols.
- Patients ayant une maladie psychiatrique actuelle ou antérieure, des troubles convulsifs, des troubles auto-immuns rétiniens, une maladie cardiovasculaire grave préexistante ou des patients ayant déjà subi une greffe.
- Les femmes qui allaitent, qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la conformité aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Actif plus SOC
Novaferon inhalé, administré 20 ug BID, tous les jours pendant 10 jours, plus la norme de soins
|
un nouveau médicament protéique antiviral recombinant
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo plus COS
Formulation de véhicule inhalé (placebo), administré BID, quotidiennement pendant 10 jours, plus norme de soins
|
Véhicule de formulation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détérioration clinique
Délai: De l'inscription au jour 28
|
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique ou qui décèdent (définis comme les catégories 6, 7 ou 8 de l'OMS)
|
De l'inscription au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité
Délai: Au jour 28
|
Taux de mortalité
|
Au jour 28
|
|
Taux de récupération
Délai: De l'inscription au jour 28
|
Proportion de patients présentant une amélioration clinique (définis comme les catégories 0, 1, 2 ou 3 de l'OMS)
|
De l'inscription au jour 28
|
|
Taux de sortie de l'hôpital
Délai: Au jour 28
|
Taux de patients vivants non hospitalisés
|
Au jour 28
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Nombre de jours d'hospitalisation
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Événements indésirables
Délai: De la première dose au jour 56
|
Incidence, type et gravité des événements indésirables
|
De la première dose au jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JH-COR-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .