- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04669015
Фаза 3 исследования ингаляционного новаферона у госпитализированных пациентов с умеренным и тяжелым течением COVID-19 (NOVATION-1)
NOVATION-1: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности аэрозольного новаферона + SOC по сравнению с плацебо + SOC у госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности нового терапевтического средства Новаферон у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом COVID-19. Исследование состоит из двух когорт:
- Когорта A: Это слепая вводная по безопасности, состоящая из двух рук. 40 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Новаферона, либо соответствующего плацебо через коммерческий небулайзер, а также стандарта лечения (SOC).
- Когорта B: это основная часть исследования, состоящая из двух частей. До 874 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Новаферона, либо соответствующего плацебо через коммерческий небулайзер плюс SOC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huimei Huang
- Номер телефона: +6582027938
- Электронная почта: hhuang@genova.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wang Joyce
- Номер телефона: (1 604) 306 6003
- Электронная почта: JOYCE <jwy8890@gmail.com>
Места учебы
-
-
-
Bahia Blanca, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
-
Контакт:
- Ditondo Juan Carlos, MD
-
Главный следователь:
- Ditondo Juan Carlos, MD
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- CEMIC
-
Контакт:
- Valentini Ricardo, MD
-
Главный следователь:
- Valentini Ricardo, MD
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Clinica Adventista Belgrano
-
Контакт:
- Casas Marcelo Martin, MD
-
Главный следователь:
- Casas Marcelo Martin, MD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Clinica Zabala
-
Контакт:
- Iastrebner Claudio Marcelo, MD
-
Главный следователь:
- Iastrebner Claudio Marcelo, MD
-
Cordoba, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital San Roque
-
Контакт:
- Parody Maria Leonor, MD
-
Главный следователь:
- Parody Maria Leonor, MD
-
Cordoba, Аргентина
- Рекрутинг
- Sanatorio del Salvador Privado S.A.
-
Контакт:
- Garcia Nestor Horacio, MD
-
Главный следователь:
- Garcia Nestor Horacio, MD
-
Cordoba, Аргентина
- Рекрутинг
- Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
-
Контакт:
- Colombo Hugo, MD
-
Главный следователь:
- Colombo Hugo, MD
-
Rio Cuarto, Аргентина
- Рекрутинг
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Контакт:
- D'Andrea Nores Ulises, MD
-
Главный следователь:
- D'Andrea Nores Ulises, MD
-
Villa Regina, Аргентина
- Рекрутинг
- Clinica Central S.A.
-
Контакт:
- Ariza Horacio Alberto, MD
-
Главный следователь:
- Ariza Horacio Alberto, MD
-
-
-
-
-
Alegre, Бразилия
- Рекрутинг
- HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Eduardo Sprinz, MD
-
Barretos, Бразилия
- Рекрутинг
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Контакт:
- Cesar Mauricio da Silva, MD
-
Главный следователь:
- Cesar Mauricio da Silva, MD
-
Campinas, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
-
Контакт:
- Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
-
Главный следователь:
- Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
-
Criciúma, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital São José
-
Контакт:
- Felipe Dal Pizzol, MD
-
Главный следователь:
- Felipe Dal Pizzol, MD
-
Goiânia, Бразилия
- Еще не набирают
- Hospital das Clínicas UFG
-
Контакт:
- Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
-
Главный следователь:
- Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
-
Guarulhos, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
-
Контакт:
- Paulo Fernando Tierno, MD
-
Главный следователь:
- Paulo Fernando Tierno, MD
-
Horizonte, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Felicio Rocho
-
Контакт:
- Thaís de Paula Guimarães, MD
-
Главный следователь:
- Thaís de Paula Guimarães, MD
-
Jaú, Бразилия
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Контакт:
- Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
-
Natal, Бразилия
- Рекрутинг
- CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
-
Контакт:
- Kleber Giovanni Luz, MD
-
Главный следователь:
- Kleber Giovanni Luz, MD
-
Porto Alegre, Бразилия
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Контакт:
- Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
-
Главный следователь:
- Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
-
Porto Alegre, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital São Luiz de Jabaquara
-
Контакт:
- Oscar Pereira Dutra, MD
-
Главный следователь:
- Oscar Pereira Dutra, MD
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital 9 De Julho
-
Контакт:
- Celso Mitsushi Massumoto, MD
-
Главный следователь:
- Celso Mitsushi Massumoto, MD
-
São Paulo, Бразилия
- Еще не набирают
- Hospital São Luiz de Jabaquara
-
Контакт:
- Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
-
Tatuí, Бразилия
- Рекрутинг
- Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
-
Контакт:
- Wladmir Faustino Saporito, MD
-
Главный следователь:
- Wladmir Faustino Saporito, MD
-
Volta Redonda, Бразилия
- Еще не набирают
- Lobus Centro de Pesquisa
-
Контакт:
- Vicente Junior, MD
-
Главный следователь:
- Vicente Junior, MD
-
Volta Redonda, Бразилия
- Рекрутинг
- Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
-
Контакт:
- Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
-
Главный следователь:
- Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
-
-
-
-
-
Bali, Индонезия, 80361
- Еще не набирают
- RS Universitas Udayana
-
Контакт:
- Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
-
Главный следователь:
- Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
-
Jakarta, Индонезия
- Еще не набирают
- Royal Taruma Hospital
-
Контакт:
- Erni Juwita Nelwan, MD
-
Главный следователь:
- Erni Juwita Nelwan, MD
-
Padang, Индонезия
- Еще не набирают
- M. Djamil Hospital
-
Контакт:
- Irvan Medison, MD
-
Главный следователь:
- Irvan Medison, MD
-
Yogyakarta, Индонезия
- Еще не набирают
- Sardjito Hospital
-
Контакт:
- Harik Firman Thahadian, MD
-
Главный следователь:
- Harik Firman Thahadian, MD
-
-
-
-
-
London, Канада
- Еще не набирают
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Sarah Shalhoub, MD
-
Главный следователь:
- Sarah Shalhoub
-
London, Канада
- Еще не набирают
- Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
-
Главный следователь:
- Sarah Shalhoub, MD
-
Контакт:
- Sarah Shalhoub, MD
-
Vancouver, Канада
- Рекрутинг
- St Paul's Hospital
-
Контакт:
- John Boyd, MD
-
Главный следователь:
- John Boyd, MD
-
Winnipeg, Канада
- Еще не набирают
- St. Boniface Hospital
-
Контакт:
- Gloria Vazquez-Grande, MD
-
Главный следователь:
- Gloria Vazquez-Grande, MD
-
-
-
-
-
Kericho, Кения
- Еще не набирают
- KEMRI Kericho
-
Контакт:
- Isaac Tsikhutsu, MD
-
Главный следователь:
- Isaac Tsikhutsu, MD
-
Kisumu, Кения
- Еще не набирают
- KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
-
Контакт:
- Kevin K Orimba, MD
-
Главный следователь:
- Kevin K Orimba, MD
-
Kisumu, Кения
- Рекрутинг
- Victoria Biomedical Research Institute
-
Контакт:
- Lucas Otieno Tina, MD
-
Главный следователь:
- Lucas Otieno Tina, MD
-
Nairobi, Кения
- Рекрутинг
- CREATES - Strathmore University Medical Centre
-
Главный следователь:
- Bernhards Ogutu, MD
-
Контакт:
- Bernhards Ogutu, MD
-
Nairobi, Кения
- Еще не набирают
- Kenyatta National Hospital
-
Контакт:
- John Kinuthia, MD
-
Главный следователь:
- John Kinuthia, MD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Рекрутинг
- Clinica de la Costa Ltda
-
Контакт:
- Shirley Patricia Iglesias, MD
-
Главный следователь:
- Shirley Patricia Iglesias, MD
-
Barranquilla, Колумбия
- Рекрутинг
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
Контакт:
- Hugo Macareno Arroyo, MD
-
Главный следователь:
- Hugo Macareno Arroyo, MD
-
Floridablanca, Колумбия
- Рекрутинг
- Fundacion Oftalmologica
-
Контакт:
- Juan Diego Higuera Cobos, MD
-
Главный следователь:
- Juan Diego Higuera Cobos, MD
-
Medellín, Колумбия
- Рекрутинг
- Clinica Somer
-
Контакт:
- Gomez Vega, Cristian Jose, MD
-
Главный следователь:
- Gomez Vega, Cristian Jose, MD
-
Villavicencio, Колумбия
- Рекрутинг
- Corporacion Clinica
-
Контакт:
- Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
-
Главный следователь:
- Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Колумбия
- Рекрутинг
- Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
-
Контакт:
- Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
-
Главный следователь:
- Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Sharifah Faridah Syed Omar, MD
-
Главный следователь:
- Sharifah Faridah Syed Omar, MD
-
Miri, Малайзия
- Рекрутинг
- Hospital Miri
-
Контакт:
- Ting Ingrid Pao Lin, MD
-
Главный следователь:
- Ting Ingrid Pao Lin, MD
-
Petaling Jaya, Малайзия
- Рекрутинг
- Sunway Medical Centre
-
Контакт:
- Kow Ken Siong, MD
-
Главный следователь:
- Kow Ken Siong, MD
-
Serdang, Малайзия
- Еще не набирают
- HPUPM
-
Контакт:
- Daut Ummi Nadira, MD
-
Главный следователь:
- Daut Ummi Nadira, MD
-
-
-
-
-
Callao, Перу
- Еще не набирают
- Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
-
Контакт:
- Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
-
Lima, Перу
- Еще не набирают
- Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
-
Контакт:
- Miguel Hueda, MD
-
Lima, Перу
- Еще не набирают
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Контакт:
- Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
-
Lima Cercado, Перу
- Еще не набирают
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Контакт:
- Zandra Moncada Vilela, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Контакт:
- Rahmet Guner, MD
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Контакт:
- Serhat Unal, MD
-
Diyarbakir, Турция
- Рекрутинг
- Dicle University, Medical faculty
-
Контакт:
- Mustafa Kemal Celen, MD
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Acibadem Atakent Hospital
-
Контакт:
- Iftihar Koksal, MD
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Контакт:
- Fehmi Tabak, MD
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
-
Контакт:
- Ayse Batirel, MD
-
Izmir, Турция
- Рекрутинг
- Ege University Medical Faculty
-
Контакт:
- Husnu Pullukcu, MD
-
Kayseri, Турция
- Рекрутинг
- Kayseri City Hospital
-
Контакт:
- Ilhami Celik, MD
-
Kocaeli, Турция
- Рекрутинг
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Контакт:
- Sila Cetin Akhan, MD
-
Konya, Турция
- Рекрутинг
- Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
-
Контакт:
- Fikret Kanat, MD
-
Samsun, Турция
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Контакт:
- Ilkay Bozkurt
-
Trabzon, Турция
- Рекрутинг
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Контакт:
- Firdevs Aksoy, MD
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Еще не набирают
- CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
-
Контакт:
- Kseniia Bielosludtseva, MD
-
Dnipro, Украина
- Еще не набирают
- CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
-
Контакт:
- Tetiana Kirieieva, MD
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Еще не набирают
- CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Контакт:
- Oleksandra Pryshliak, MD
-
Kharkiv, Украина
- Еще не набирают
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
-
Контакт:
- Anatoliy Gavrylov, MD
-
Kremenchuk, Украина
- Еще не набирают
- Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
-
Контакт:
- Viktoriia Vypovska, MD
-
Kyiv, Украина
- Еще не набирают
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
-
Контакт:
- Sergii Dubrov, MD
-
Mykolaiv, Украина
- Еще не набирают
- City Hospital #1
-
Контакт:
- Valeriy Molodtsov, MD
-
Odesa, Украина
- Еще не набирают
- City Clinical infectious Hospital
-
Контакт:
- Svitlana Lavryukova, MD
-
Poltava, Украина
- Еще не набирают
- Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
-
Контакт:
- Tetiana Koval, MD
-
Rivne, Украина
- Еще не набирают
- Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
-
Контакт:
- Halyna Martynyuk, MD
-
Vinnytsia, Украина
- Еще не набирают
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
-
Контакт:
- Larysa Moroz, MD
-
Zhytomyr, Украина
- Еще не набирают
- CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
-
Контакт:
- Ivan Vyshnyvetskyy, MD
-
-
-
-
-
Osorno, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Base Osorno
-
Контакт:
- Bernardo Goecke Hochberger, MD
-
Главный следователь:
- Bernardo Goecke Hochberger, MD
-
Santiago, Чили
- Отозван
- Hospital Sotero Del Rio
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Рекрутинг
- Tiervlei Trial Centre
-
Контакт:
- Matthys Basson, MD
-
Cape Town, Южная Африка
- Рекрутинг
- TREAD Research
-
Контакт:
- Lesley Burgess, MD
-
Centurion, Южная Африка
- Рекрутинг
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Контакт:
- Rani Elenjical, MD
-
Durban, Южная Африка
- Рекрутинг
- Drs Sarvan and Moodley
-
Контакт:
- Mahomed Sarvan, MD
-
George, Южная Африка
- Рекрутинг
- TASK Eden
-
Контакт:
- Kirsten McHarry, MD
-
Johannesburg, Южная Африка
- Рекрутинг
- MERC SiReN
-
Контакт:
- Natasha Joseph, MD
-
Mthatha, Южная Африка
- Рекрутинг
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Контакт:
- Thozama Dubula, MD
-
Pretoria, Южная Африка
- Рекрутинг
- Into Research
-
Контакт:
- Richard Siebert, MD
-
Somerset West, Южная Африка
- Рекрутинг
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Контакт:
- Johannes Engelbrecht, MD
-
Worcester, Южная Африка
- Рекрутинг
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
Контакт:
- Louis van Zyl, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия любым пациентом, способным дать согласие, или, если пациент не может дать согласие, его или ее законными/уполномоченными представителями до начала каких-либо процедур исследования.
- Мужчины и женщины, ≥18 лет на момент регистрации.
- Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2, определенный с помощью ПЦР или другого одобренного органами здравоохранения коммерческого анализа или другого утвержденного общественного здравоохранения анализа в любом образце в течение 72 часов до рандомизации (тест на вирусную инфекцию по месту оказания медицинской помощи допускается, если Результат теста ОТ-ПЦР недоступен только во время скрининга).
Менее или равно 9 дням от появления симптомов COVID-19 до начала лечения.
• Симптомы определяются как один или несколько из следующих: кашель, лихорадка, одышка, боль в груди, боль в животе, тошнота/рвота, диарея, ломота в теле, слабость/усталость, озноб/потливость, головная боль, спутанность сознания, боль в горле, насморк/заложенность носа, потеря вкуса или обоняния или любые другие симптомы COVID-19, определенные исследователем.
- Госпитализированы и i) нуждаются в дополнительном кислороде с помощью лицевой маски или назальных канюлей, или ii) неинвазивной вентиляции, или iii) кислороде с высокой скоростью потока (категория 4 или 5 ВОЗ)
- Женщины-пациенты, участвующие в этом исследовании, должны согласиться избегать беременности и иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, указанный в протоколе, во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Список методов контрацепции, указанных в протоколе, и определение репродуктивного потенциала см. в Приложении 1.
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или непереносимость интерферона (ИФН) или Новаферона или любого вспомогательного вещества (вспомогательных веществ) Новаферона, включая ранее существовавшую аллергию или гиперчувствительность к ампициллину.
- В настоящее время проводится инвазивная ИВЛ (в т.ч. венозная ЭКМО).
- Невозможность использования небулайзера с мундштуком.
- АЛТ/АСТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или декомпенсированный цирроз печени в анамнезе.
- Стадия 4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т.е. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
- По мнению исследователя, прогрессирование до смерти является неизбежным и неизбежным в течение следующих 48–72 часов, независимо от лечения.
- По мнению исследователя, переход на искусственную вентиляцию легких неизбежен и неизбежен в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
- Возможность выписки пациента из стационара в течение 24 часов.
- Одновременное участие в других терапевтических или интервенционных исследованиях против COVID-19. Пациенты могут, по усмотрению Исследователя, одновременно участвовать в других неинтервенционных исследованиях COVID-19.
- Предварительное или одновременное использование экспериментальной противовирусной терапии COVID-19 (см. Приложение 2.
- Предварительное или одновременное использование любых интерферонов, кроме исследуемого продукта (см. Приложение 2).
- Другие известные активные инфекции или другие клинические состояния (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких), при которых противопоказаны аэрозольные ингаляции.
- Пациенты с текущими или предшествующими психическими заболеваниями, судорожными расстройствами, аутоиммунными заболеваниями сетчатки, ранее существовавшими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или пациенты с предшествующими трансплантатами.
- Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью, беременны или собираются забеременеть.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актив плюс SOC
Ингаляционный новаферон по 20 мкг два раза в день ежедневно в течение 10 дней плюс стандартная терапия
|
новый рекомбинантный противовирусный белковый препарат
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс SOC
Ингаляционный носитель (плацебо), два раза в день, ежедневно в течение 10 дней, плюс стандартное лечение
|
Транспортное средство для рецептуры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клинического ухудшения
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
|
Доля пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких или которые умирают (определены как категории 6, 7 или 8 ВОЗ)
|
От регистрации до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: На 28 день
|
Смертность
|
На 28 день
|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
|
Доля пациентов, демонстрирующих клиническое улучшение (определяется как категории ВОЗ 0, 1, 2 или 3)
|
От регистрации до 28 дня
|
|
Частота выписки из больницы
Временное ограничение: На 28 день
|
Доля не госпитализированных живых пациентов
|
На 28 день
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество дней госпитализации
|
До 28 дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От первой дозы до 56-го дня
|
Частота нежелательных явлений, тип и тяжесть
|
От первой дозы до 56-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JH-COR-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .