Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 inhalert Novaferon-studie i sykehusinnlagte pasienter med moderat til alvorlig covid-19 (NOVATION-1)

1. juni 2022 oppdatert av: Genova Inc.

NOVATION-1: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av aerosolisert Novaferon + SOC vs. Placebo + SOC hos sykehusinnlagte voksne pasienter med moderat til alvorlig COVID-19

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et nytt terapeutisk middel, Novaferon, hos voksne pasienter på sykehus diagnostisert med COVID-19. Studiet består av to kohorter:

  • Kohort A: Dette er en blindet sikkerhetsinnføring som består av to armer. 40 pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta enten Novaferon eller matchet placebo via en kommersiell forstøver, pluss Standard of Care (SOC)
  • Kohort B: Dette er hoveddelen av studien, som består av to armer. Opptil 874 pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta enten Novaferon eller matchet placebo via en kommersiell forstøver, pluss SOC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

914

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
        • Ta kontakt med:
          • Ditondo Juan Carlos, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ditondo Juan Carlos, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • CEMIC
        • Ta kontakt med:
          • Valentini Ricardo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Valentini Ricardo, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Ta kontakt med:
          • Casas Marcelo Martin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Casas Marcelo Martin, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica Zabala
        • Ta kontakt med:
          • Iastrebner Claudio Marcelo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Iastrebner Claudio Marcelo, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital San Roque
        • Ta kontakt med:
          • Parody Maria Leonor, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Parody Maria Leonor, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio del Salvador Privado S.A.
        • Ta kontakt med:
          • Garcia Nestor Horacio, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Garcia Nestor Horacio, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
        • Ta kontakt med:
          • Colombo Hugo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Colombo Hugo, MD
      • Rio Cuarto, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto Médico Río Cuarto
        • Ta kontakt med:
          • D'Andrea Nores Ulises, MD
        • Hovedetterforsker:
          • D'Andrea Nores Ulises, MD
      • Villa Regina, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica Central S.A.
        • Ta kontakt med:
          • Ariza Horacio Alberto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ariza Horacio Alberto, MD
  • Brasil
      • Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
          • Eduardo Sprinz, MD
      • Barretos, Brasil
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
        • Ta kontakt med:
          • Cesar Mauricio da Silva, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Mauricio da Silva, MD
      • Campinas, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
        • Ta kontakt med:
          • Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
      • Criciúma, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital São José
        • Ta kontakt med:
          • Felipe Dal Pizzol, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe Dal Pizzol, MD
      • Goiânia, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital das Clínicas UFG
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
      • Guarulhos, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
        • Ta kontakt med:
          • Paulo Fernando Tierno, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Paulo Fernando Tierno, MD
      • Horizonte, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Felicio Rocho
        • Ta kontakt med:
          • Thaís de Paula Guimarães, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Thaís de Paula Guimarães, MD
      • Jaú, Brasil
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Ta kontakt med:
          • Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
      • Natal, Brasil
        • Rekruttering
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
        • Ta kontakt med:
          • Kleber Giovanni Luz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kleber Giovanni Luz, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
          • Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital São Luiz de Jabaquara
        • Ta kontakt med:
          • Oscar Pereira Dutra, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Pereira Dutra, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital 9 De Julho
        • Ta kontakt med:
          • Celso Mitsushi Massumoto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Celso Mitsushi Massumoto, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital São Luiz de Jabaquara
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
      • Tatuí, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
        • Ta kontakt med:
          • Wladmir Faustino Saporito, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wladmir Faustino Saporito, MD
      • Volta Redonda, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lobus Centro de Pesquisa
        • Ta kontakt med:
          • Vicente Junior, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vicente Junior, MD
      • Volta Redonda, Brasil
        • Rekruttering
        • Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
        • Ta kontakt med:
          • Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
  • Canada
      • London, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Shalhoub
      • London, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Shalhoub, MD
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • St Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Boyd, MD
        • Hovedetterforsker:
          • John Boyd, MD
      • Winnipeg, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Boniface Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Base Osorno
        • Ta kontakt med:
          • Bernardo Goecke Hochberger, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernardo Goecke Hochberger, MD
      • Santiago, Chile
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Rekruttering
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Ta kontakt med:
          • Shirley Patricia Iglesias, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shirley Patricia Iglesias, MD
      • Barranquilla, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
        • Ta kontakt med:
          • Hugo Macareno Arroyo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hugo Macareno Arroyo, MD
      • Floridablanca, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Oftalmologica
        • Ta kontakt med:
          • Juan Diego Higuera Cobos, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Diego Higuera Cobos, MD
      • Medellín, Colombia
        • Rekruttering
        • Clinica Somer
        • Ta kontakt med:
          • Gomez Vega, Cristian Jose, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gomez Vega, Cristian Jose, MD
      • Villavicencio, Colombia
        • Rekruttering
        • Corporacion Clinica
        • Ta kontakt med:
          • Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
        • Ta kontakt med:
          • Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
  • Indonesia
      • Bali, Indonesia, 80361
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RS Universitas Udayana
        • Ta kontakt med:
          • Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Taruma Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Erni Juwita Nelwan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Erni Juwita Nelwan, MD
      • Padang, Indonesia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • M. Djamil Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Irvan Medison, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Irvan Medison, MD
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sardjito Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Harik Firman Thahadian, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Harik Firman Thahadian, MD
  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KEMRI Kericho
        • Ta kontakt med:
          • Isaac Tsikhutsu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Tsikhutsu, MD
      • Kisumu, Kenya
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
        • Ta kontakt med:
          • Kevin K Orimba, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin K Orimba, MD
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Victoria Biomedical Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lucas Otieno Tina, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Otieno Tina, MD
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • CREATES - Strathmore University Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhards Ogutu, MD
        • Ta kontakt med:
          • Bernhards Ogutu, MD
      • Nairobi, Kenya
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kenyatta National Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Kinuthia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • John Kinuthia, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MD
      • Miri, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Miri
        • Ta kontakt med:
          • Ting Ingrid Pao Lin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Ingrid Pao Lin, MD
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kow Ken Siong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kow Ken Siong, MD
      • Serdang, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HPUPM
        • Ta kontakt med:
          • Daut Ummi Nadira, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daut Ummi Nadira, MD
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
        • Ta kontakt med:
          • Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
      • Lima, Peru
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Hueda, MD
      • Lima, Peru
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
        • Ta kontakt med:
          • Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
      • Lima Cercado, Peru
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • Ta kontakt med:
          • Zandra Moncada Vilela, MD
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Tiervlei Trial Centre
        • Ta kontakt med:
          • Matthys Basson, MD
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • TREAD Research
        • Ta kontakt med:
          • Lesley Burgess, MD
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Johese Clinical Research: Unitas
        • Ta kontakt med:
          • Rani Elenjical, MD
      • Durban, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Drs Sarvan and Moodley
        • Ta kontakt med:
          • Mahomed Sarvan, MD
      • George, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • TASK Eden
        • Ta kontakt med:
          • Kirsten McHarry, MD
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • MERC SiReN
        • Ta kontakt med:
          • Natasha Joseph, MD
      • Mthatha, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Ta kontakt med:
          • Thozama Dubula, MD
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Into Research
        • Ta kontakt med:
          • Richard Siebert, MD
      • Somerset West, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Engelbrecht, MD
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
        • Ta kontakt med:
          • Louis van Zyl, MD
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rahmet Guner, MD
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Ta kontakt med:
          • Serhat Unal, MD
      • Diyarbakir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Dicle University, Medical faculty
        • Ta kontakt med:
          • Mustafa Kemal Celen, MD
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Iftihar Koksal, MD
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
        • Ta kontakt med:
          • Fehmi Tabak, MD
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ayse Batirel, MD
      • Izmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ege University Medical Faculty
        • Ta kontakt med:
          • Husnu Pullukcu, MD
      • Kayseri, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Kayseri City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ilhami Celik, MD
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
        • Ta kontakt med:
          • Sila Cetin Akhan, MD
      • Konya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
        • Ta kontakt med:
          • Fikret Kanat, MD
      • Samsun, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Ta kontakt med:
          • Ilkay Bozkurt
      • Trabzon, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
        • Ta kontakt med:
          • Firdevs Aksoy, MD
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
        • Ta kontakt med:
          • Kseniia Bielosludtseva, MD
      • Dnipro, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
        • Ta kontakt med:
          • Tetiana Kirieieva, MD
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Ta kontakt med:
          • Oleksandra Pryshliak, MD
      • Kharkiv, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anatoliy Gavrylov, MD
      • Kremenchuk, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
        • Ta kontakt med:
          • Viktoriia Vypovska, MD
      • Kyiv, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
        • Ta kontakt med:
          • Sergii Dubrov, MD
      • Mykolaiv, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City Hospital #1
        • Ta kontakt med:
          • Valeriy Molodtsov, MD
      • Odesa, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City Clinical infectious Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Svitlana Lavryukova, MD
      • Poltava, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
        • Ta kontakt med:
          • Tetiana Koval, MD
      • Rivne, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
        • Ta kontakt med:
          • Halyna Martynyuk, MD
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Larysa Moroz, MD
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
        • Ta kontakt med:
          • Ivan Vyshnyvetskyy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke av enhver pasient som er i stand til å gi samtykke, eller, når pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, av hans eller hennes juridiske/autoriserte representanter før igangsetting av studieprosedyrer.
  2. Menn og kvinner, ≥18 år ved påmelding.
  3. Laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av PCR, eller annen helsemyndighet-godkjent kommersiell analyse eller annen validert folkehelseanalyse i enhver prøve innen 72 timer før randomisering (punkt-of-care virusinfeksjonstest tillatt hvis RT-PCR-testresultat ikke kun tilgjengelig på tidspunktet for screening).

  4. Mindre enn eller lik 9 dager fra COVID-19 symptomdebut til behandlingsstart.

    • Symptomer er definert som ett eller flere av følgende: hoste, feber, kortpustethet, brystsmerter, magesmerter, kvalme/oppkast, diaré, kroppssmerter, svakhet/tretthet, frysninger/svette, hodepine, forvirring, sår hals, rennende nese/tetthet, tap av smak eller lukt, eller andre COVID-19-symptomer som bestemt av etterforskeren.

  5. Innlagt på sykehus og i) krever ekstra oksygen med ansiktsmaske eller nesestifter, eller ii) ikke-invasiv ventilasjon eller iii) høystrømsoksygen (WHO kategori 4 eller 5)
  6. Kvinnelige pasienter som deltar i denne studien må godta å unngå å bli gravide og ha en negativ graviditetstest før randomisering. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en svært effektiv, protokollspesifisert prevensjonsmetode under studien og opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. For en liste over protokollspesifiserte prevensjonsmetoder, og definisjonen av reproduksjonspotensial, se vedlegg 1.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor Interferon (IFN) eller Novaferon eller noen hjelpestoffer av Novaferon, inkludert allerede eksisterende allergi eller overfølsomhet overfor ampicillin.
  2. Gjennomgår for tiden invasiv mekanisk ventilasjon (inkludert venøs ECMO).
  3. Manglende evne til å bruke en forstøver med munnstykke.
  4. ALAT/AST > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller en historie med dekompensert cirrhose.
  5. Fase 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2).
  6. Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 48 - 72 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
  7. Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til mekanisk ventilasjon overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
  8. Mulighet for at pasienten kan skrives ut fra sykehus innen 24 timer.
  9. Samtidig deltakelse i andre anti-COVID-19 terapeutiske eller intervensjonelle studier. Pasienter kan, etter etterforskerens skjønn, samtidig delta i andre ikke-intervensjonelle COVID-19-studier.
  10. Tidligere eller samtidig bruk av eksperimentell antiviral terapi for COVID-19 (se vedlegg 2.
  11. Før eller samtidig bruk av andre interferoner enn undersøkelsesproduktet (se vedlegg 2)
  12. Andre kjente aktive infeksjoner eller andre kliniske tilstander (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom) som kontraindiserer aerosolisert inhalasjon.
  13. Pasienter med nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom, anfallsforstyrrelser, retinale autoimmune lidelser, allerede eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom eller pasienter med tidligere transplantasjoner.
  14. Kvinner som ammer, ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide.
  15. Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv pluss SOC
Inhalert Novaferon, gitt 20 ug BID, daglig i 10 dager, pluss Standard of Care
Biologisk: Novaferon
et nytt rekombinant antiviralt proteinmedikament
Andre navn:
  • Velferdstandard
Placebo komparator: Placebo pluss SOC
Inhalert vehikelformulering (placebo), gitt BID, daglig i 10 dager, pluss Standard of Care
Biologisk: Placebo
Formuleringskjøretøy
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk forverring
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon eller som dør (definert som WHO-kategori 6, 7 eller 8)
Fra påmelding til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: På dag 28
Dødelighetsrate
På dag 28
Utvinningsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
Andel pasienter som viser klinisk forbedring (definert som WHO-kategori 0, 1, 2 eller 3)
Fra påmelding til dag 28
Utskrivningsrate fra sykehus
Tidsramme: På dag 28
Hyppighet av ikke-innlagte levende pasienter
På dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall dager innlagt på sykehus
Frem til dag 28
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til dag 56
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Fra første dose til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genova Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JH-COR-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere