Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 Novaferon wziewnie u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NOVATION-1)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Genova Inc.

NOVATION-1: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu Novaferon + SOC w porównaniu z placebo + SOC u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego środka terapeutycznego, Novaferon, u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie składa się z dwóch kohort:

  • Kohorta A: Jest to zaślepione bezpieczne wprowadzenie składające się z dwóch ramion. 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej preparat Novaferon lub dopasowane placebo za pośrednictwem dostępnego w handlu nebulizatora oraz Standard of Care (SOC)
  • Kohorta B: To jest główna część badania, która składa się z dwóch ramion. Do 874 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Novaferon lub dopasowane placebo za pośrednictwem dostępnego w handlu nebulizatora oraz SOC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

914

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Tiervlei Trial Centre
        • Kontakt:
          • Matthys Basson, MD
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Tread Research
        • Kontakt:
          • Lesley Burgess, MD
      • Centurion, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Johese Clinical Research: Unitas
        • Kontakt:
          • Rani Elenjical, MD
      • Durban, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Drs Sarvan and Moodley
        • Kontakt:
          • Mahomed Sarvan, MD
      • George, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • TASK Eden
        • Kontakt:
          • Kirsten McHarry, MD
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • MERC SiReN
        • Kontakt:
          • Natasha Joseph, MD
      • Mthatha, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Kontakt:
          • Thozama Dubula, MD
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Into Research
        • Kontakt:
          • Richard Siebert, MD
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Kontakt:
          • Johannes Engelbrecht, MD
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
        • Kontakt:
          • Louis van Zyl, MD
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
        • Kontakt:
          • Ditondo Juan Carlos, MD
        • Główny śledczy:
          • Ditondo Juan Carlos, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • CEMIC
        • Kontakt:
          • Valentini Ricardo, MD
        • Główny śledczy:
          • Valentini Ricardo, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Kontakt:
          • Casas Marcelo Martin, MD
        • Główny śledczy:
          • Casas Marcelo Martin, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Zabala
        • Kontakt:
          • Iastrebner Claudio Marcelo, MD
        • Główny śledczy:
          • Iastrebner Claudio Marcelo, MD
      • Cordoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Roque
        • Kontakt:
          • Parody Maria Leonor, MD
        • Główny śledczy:
          • Parody Maria Leonor, MD
      • Cordoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio del Salvador Privado S.A.
        • Kontakt:
          • Garcia Nestor Horacio, MD
        • Główny śledczy:
          • Garcia Nestor Horacio, MD
      • Cordoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
        • Kontakt:
          • Colombo Hugo, MD
        • Główny śledczy:
          • Colombo Hugo, MD
      • Rio Cuarto, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Kontakt:
          • D'Andrea Nores Ulises, MD
        • Główny śledczy:
          • D'Andrea Nores Ulises, MD
      • Villa Regina, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Central S.A.
        • Kontakt:
          • Ariza Horacio Alberto, MD
        • Główny śledczy:
          • Ariza Horacio Alberto, MD
  • Brazylia
      • Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Eduardo Sprinz, MD
      • Barretos, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
        • Kontakt:
          • Cesar Mauricio da Silva, MD
        • Główny śledczy:
          • Cesar Mauricio da Silva, MD
      • Campinas, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
        • Kontakt:
          • Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
        • Główny śledczy:
          • Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
      • Criciúma, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital São José
        • Kontakt:
          • Felipe Dal Pizzol, MD
        • Główny śledczy:
          • Felipe Dal Pizzol, MD
      • Goiânia, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital das Clínicas UFG
        • Kontakt:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
      • Guarulhos, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
        • Kontakt:
          • Paulo Fernando Tierno, MD
        • Główny śledczy:
          • Paulo Fernando Tierno, MD
      • Horizonte, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Felício Rocho
        • Kontakt:
          • Thaís de Paula Guimarães, MD
        • Główny śledczy:
          • Thaís de Paula Guimarães, MD
      • Jaú, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
      • Natal, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
        • Kontakt:
          • Kleber Giovanni Luz, MD
        • Główny śledczy:
          • Kleber Giovanni Luz, MD
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
        • Główny śledczy:
          • Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital São Luiz de Jabaquara
        • Kontakt:
          • Oscar Pereira Dutra, MD
        • Główny śledczy:
          • Oscar Pereira Dutra, MD
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 9 de Julho
        • Kontakt:
          • Celso Mitsushi Massumoto, MD
        • Główny śledczy:
          • Celso Mitsushi Massumoto, MD
      • São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital São Luiz de Jabaquara
        • Kontakt:
          • Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
      • Tatuí, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
        • Kontakt:
          • Wladmir Faustino Saporito, MD
        • Główny śledczy:
          • Wladmir Faustino Saporito, MD
      • Volta Redonda, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lobus Centro de Pesquisa
        • Kontakt:
          • Vicente Junior, MD
        • Główny śledczy:
          • Vicente Junior, MD
      • Volta Redonda, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
        • Główny śledczy:
          • Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Base Osorno
        • Kontakt:
          • Bernardo Goecke Hochberger, MD
        • Główny śledczy:
          • Bernardo Goecke Hochberger, MD
      • Santiago, Chile
        • Wycofane
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Indonezja
      • Bali, Indonezja, 80361
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RS Universitas Udayana
        • Kontakt:
          • Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
        • Główny śledczy:
          • Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
      • Jakarta, Indonezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Taruma Hospital
        • Kontakt:
          • Erni Juwita Nelwan, MD
        • Główny śledczy:
          • Erni Juwita Nelwan, MD
      • Padang, Indonezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • M. Djamil Hospital
        • Kontakt:
          • Irvan Medison, MD
        • Główny śledczy:
          • Irvan Medison, MD
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sardjito Hospital
        • Kontakt:
          • Harik Firman Thahadian, MD
        • Główny śledczy:
          • Harik Firman Thahadian, MD
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Rahmet Guner, MD
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Serhat Unal, MD
      • Diyarbakir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Mustafa Kemal Celen, MD
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Kontakt:
          • Iftihar Koksal, MD
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Fehmi Tabak, MD
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Ayse Batirel, MD
      • Izmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Husnu Pullukcu, MD
      • Kayseri, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
          • Ilhami Celik, MD
      • Kocaeli, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
        • Kontakt:
          • Sila Cetin Akhan, MD
      • Konya, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
        • Kontakt:
          • Fikret Kanat, MD
      • Samsun, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Kontakt:
          • Ilkay Bozkurt
      • Trabzon, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
        • Kontakt:
          • Firdevs Aksoy, MD
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Główny śledczy:
          • Sarah Shalhoub
      • London, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Shalhoub, MD
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • John Boyd, MD
        • Główny śledczy:
          • John Boyd, MD
      • Winnipeg, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
        • Główny śledczy:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KEMRI Kericho
        • Kontakt:
          • Isaac Tsikhutsu, MD
        • Główny śledczy:
          • Isaac Tsikhutsu, MD
      • Kisumu, Kenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
        • Kontakt:
          • Kevin K Orimba, MD
        • Główny śledczy:
          • Kevin K Orimba, MD
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
          • Lucas Otieno Tina, MD
        • Główny śledczy:
          • Lucas Otieno Tina, MD
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • CREATES - Strathmore University Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Bernhards Ogutu, MD
        • Kontakt:
          • Bernhards Ogutu, MD
      • Nairobi, Kenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MD
        • Główny śledczy:
          • John Kinuthia, MD
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Kontakt:
          • Shirley Patricia Iglesias, MD
        • Główny śledczy:
          • Shirley Patricia Iglesias, MD
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
        • Kontakt:
          • Hugo Macareno Arroyo, MD
        • Główny śledczy:
          • Hugo Macareno Arroyo, MD
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Oftalmologica
        • Kontakt:
          • Juan Diego Higuera Cobos, MD
        • Główny śledczy:
          • Juan Diego Higuera Cobos, MD
      • Medellín, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Somer
        • Kontakt:
          • Gomez Vega, Cristian Jose, MD
        • Główny śledczy:
          • Gomez Vega, Cristian Jose, MD
      • Villavicencio, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Corporacion Clinica
        • Kontakt:
          • Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
        • Główny śledczy:
          • Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
        • Kontakt:
          • Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
        • Główny śledczy:
          • Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MD
        • Główny śledczy:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MD
      • Miri, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Miri
        • Kontakt:
          • Ting Ingrid Pao Lin, MD
        • Główny śledczy:
          • Ting Ingrid Pao Lin, MD
      • Petaling Jaya, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Sunway Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kow Ken Siong, MD
        • Główny śledczy:
          • Kow Ken Siong, MD
      • Serdang, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HPUPM
        • Kontakt:
          • Daut Ummi Nadira, MD
        • Główny śledczy:
          • Daut Ummi Nadira, MD
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
        • Kontakt:
          • Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
      • Lima, Peru
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
        • Kontakt:
          • Miguel Hueda, MD
      • Lima, Peru
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
        • Kontakt:
          • Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
      • Lima Cercado, Peru
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • Kontakt:
          • Zandra Moncada Vilela, MD
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
        • Kontakt:
          • Kseniia Bielosludtseva, MD
      • Dnipro, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
        • Kontakt:
          • Tetiana Kirieieva, MD
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
          • Oleksandra Pryshliak, MD
      • Kharkiv, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
        • Kontakt:
          • Anatoliy Gavrylov, MD
      • Kremenchuk, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
        • Kontakt:
          • Viktoriia Vypovska, MD
      • Kyiv, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
        • Kontakt:
          • Sergii Dubrov, MD
      • Mykolaiv, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City Hospital #1
        • Kontakt:
          • Valeriy Molodtsov, MD
      • Odesa, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City Clinical infectious Hospital
        • Kontakt:
          • Svitlana Lavryukova, MD
      • Poltava, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
        • Kontakt:
          • Tetiana Koval, MD
      • Rivne, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
        • Kontakt:
          • Halyna Martynyuk, MD
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Larysa Moroz, MD
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
        • Kontakt:
          • Ivan Vyshnyvetskyy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  1. Formularz świadomej zgody podpisany przez każdego pacjenta zdolnego do wyrażenia zgody lub, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, przez jego prawnych/upoważnionych przedstawicieli przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  3. Potwierdzona laboratoryjnie diagnoza zakażenia SARS-CoV-2 określona metodą PCR lub innym testem komercyjnym zatwierdzonym przez organ ds. wynik testu RT-PCR niedostępny tylko w momencie skriningu).

  4. Mniej niż lub równo 9 dni od wystąpienia objawów COVID-19 do rozpoczęcia leczenia.

    • Objawy definiuje się jako jeden lub więcej z następujących objawów: kaszel, gorączka, duszność, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, nudności/wymioty, biegunka, bóle ciała, osłabienie/zmęczenie, dreszcze/pocenie się, ból głowy, splątanie, ból gardła, katar/zatkany nos, utrata smaku lub węchu lub jakiekolwiek inne objawy COVID-19 określone przez Badacza.

  5. Hospitalizowany i i) wymagający dodatkowego tlenu przez maskę twarzową lub końcówki nosowe lub ii) wentylacja nieinwazyjna lub iii) tlen o wysokim przepływie (kategoria WHO 4 lub 5)
  6. Pacjentki biorące udział w tym badaniu muszą wyrazić zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę i uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji określoną w protokole podczas badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Lista metod antykoncepcyjnych określonych w protokole oraz definicja potencjału rozrodczego znajdują się w Załączniku 1.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na interferon (IFN) lub Novaferon lub którąkolwiek substancję pomocniczą Novaferon, w tym istniejącą wcześniej alergię lub nadwrażliwość na ampicylinę.
  2. Obecnie w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w tym żylnej ECMO).
  3. Niemożność użycia nebulizatora z ustnikiem.
  4. ALT/AST > 5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub niewyrównana marskość wątroby w wywiadzie.
  5. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  6. Zdaniem badacza progresja do zgonu jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 48-72 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  7. Zdaniem Badacza progresja do wentylacji mechanicznej jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  8. Możliwość wypisu pacjenta ze szpitala w ciągu 24 godzin.
  9. Jednoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych lub interwencyjnych przeciwko COVID-19. Pacjenci mogą, według uznania Badacza, jednocześnie uczestniczyć w innych nieinterwencyjnych badaniach COVID-19.
  10. Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie eksperymentalnej terapii przeciwwirusowej w przypadku COVID-19 (patrz Załącznik 2.
  11. Wcześniejsze lub równoczesne stosowanie jakichkolwiek interferonów innych niż badany produkt (patrz Załącznik 2)
  12. Inne znane aktywne infekcje lub inne stany kliniczne (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc), które są przeciwwskazaniem do inhalacji aerozolu.
  13. Pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami psychicznymi, zaburzeniami napadowymi, zaburzeniami autoimmunologicznymi siatkówki, istniejącą wcześniej ciężką chorobą układu krążenia lub pacjenci po wcześniejszych przeszczepach.
  14. Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę.
  15. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny plus SOC
Wdychany Novaferon, podawany 20 μg BID, codziennie przez 10 dni, plus standardowa opieka
Biologiczny: Novaferon
nowy rekombinowany przeciwwirusowy lek białkowy
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Komparator placebo: Placebo plus SOC
Preparat nośnika wziewnego (placebo), podawany BID, codziennie przez 10 dni, plus standardowa opieka
Biologiczny: Placebo
Pojazd do formułowania
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej lub pacjentów, którzy zmarli (zdefiniowany jako kategorie WHO 6, 7 lub 8)
Od rejestracji do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W dniu 28
Wskaźnik śmiertelności
W dniu 28
Szybkość odzyskiwania
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę kliniczną (zdefiniowany jako kategorie WHO 0, 1, 2 lub 3)
Od rejestracji do dnia 28
Wskaźnik wypisów ze szpitala
Ramy czasowe: W dniu 28
Odsetek żywych pacjentów niehospitalizowanych
W dniu 28
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba dni hospitalizacji
Do dnia 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 56
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Od pierwszej dawki do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genova Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH-COR-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Novaferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj