Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 inhaleret Novaferon-undersøgelse i hospitalsindlagte patienter med moderat til svær COVID-19 (NOVATION-1)

1. juni 2022 opdateret af: Genova Inc.

NOVATION-1: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​aerosoliseret Novaferon + SOC vs. Placebo + SOC hos indlagte voksne patienter med moderat til svær COVID-19

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt terapeutisk middel, Novaferon, hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen består af to kohorter:

  • Kohorte A: Dette er en blindet sikkerhedsindføring bestående af to arme. 40 patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage enten Novaferon eller matchet placebo via en kommerciel forstøver plus Standard of Care (SOC)
  • Kohorte B: Dette er hoveddelen af ​​undersøgelsen, som omfatter to arme. Op til 874 patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage enten Novaferon eller matchet placebo via en kommerciel forstøver plus SOC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

914

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
        • Kontakt:
          • Ditondo Juan Carlos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ditondo Juan Carlos, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • CEMIC
        • Kontakt:
          • Valentini Ricardo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Valentini Ricardo, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Kontakt:
          • Casas Marcelo Martin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Casas Marcelo Martin, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Clínica Zabala
        • Kontakt:
          • Iastrebner Claudio Marcelo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Iastrebner Claudio Marcelo, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital San Roque
        • Kontakt:
          • Parody Maria Leonor, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Parody Maria Leonor, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio del Salvador Privado S.A.
        • Kontakt:
          • Garcia Nestor Horacio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Garcia Nestor Horacio, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
        • Kontakt:
          • Colombo Hugo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Colombo Hugo, MD
      • Rio Cuarto, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Kontakt:
          • D'Andrea Nores Ulises, MD
        • Ledende efterforsker:
          • D'Andrea Nores Ulises, MD
      • Villa Regina, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica Central S.A.
        • Kontakt:
          • Ariza Horacio Alberto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ariza Horacio Alberto, MD
  • Brasilien
      • Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Eduardo Sprinz, MD
      • Barretos, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
        • Kontakt:
          • Cesar Mauricio da Silva, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Mauricio da Silva, MD
      • Campinas, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
        • Kontakt:
          • Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
      • Criciúma, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital São José
        • Kontakt:
          • Felipe Dal Pizzol, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Dal Pizzol, MD
      • Goiânia, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital das Clínicas UFG
        • Kontakt:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
      • Guarulhos, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
        • Kontakt:
          • Paulo Fernando Tierno, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo Fernando Tierno, MD
      • Horizonte, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Felício Rocho
        • Kontakt:
          • Thaís de Paula Guimarães, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thaís de Paula Guimarães, MD
      • Jaú, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
      • Natal, Brasilien
        • Rekruttering
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
        • Kontakt:
          • Kleber Giovanni Luz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kleber Giovanni Luz, MD
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital São Luiz de Jabaquara
        • Kontakt:
          • Oscar Pereira Dutra, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Pereira Dutra, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital 9 De Julho
        • Kontakt:
          • Celso Mitsushi Massumoto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Celso Mitsushi Massumoto, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital São Luiz de Jabaquara
        • Kontakt:
          • Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
      • Tatuí, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
        • Kontakt:
          • Wladmir Faustino Saporito, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wladmir Faustino Saporito, MD
      • Volta Redonda, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lobus Centro de Pesquisa
        • Kontakt:
          • Vicente Junior, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Junior, MD
      • Volta Redonda, Brasilien
        • Rekruttering
        • Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
          • Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
  • Canada
      • London, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Shalhoub
      • London, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Shalhoub, MD
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • St Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • John Boyd, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Boyd, MD
      • Winnipeg, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Base Osorno
        • Kontakt:
          • Bernardo Goecke Hochberger, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bernardo Goecke Hochberger, MD
      • Santiago, Chile
        • Trukket tilbage
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Rekruttering
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Kontakt:
          • Shirley Patricia Iglesias, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shirley Patricia Iglesias, MD
      • Barranquilla, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
        • Kontakt:
          • Hugo Macareno Arroyo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Macareno Arroyo, MD
      • Floridablanca, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Oftalmologica
        • Kontakt:
          • Juan Diego Higuera Cobos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Diego Higuera Cobos, MD
      • Medellín, Colombia
        • Rekruttering
        • Clinica Somer
        • Kontakt:
          • Gomez Vega, Cristian Jose, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gomez Vega, Cristian Jose, MD
      • Villavicencio, Colombia
        • Rekruttering
        • Corporacion Clinica
        • Kontakt:
          • Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
        • Kontakt:
          • Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
  • Indonesien
      • Bali, Indonesien, 80361
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RS Universitas Udayana
        • Kontakt:
          • Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Taruma Hospital
        • Kontakt:
          • Erni Juwita Nelwan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Erni Juwita Nelwan, MD
      • Padang, Indonesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • M. Djamil Hospital
        • Kontakt:
          • Irvan Medison, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Irvan Medison, MD
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sardjito Hospital
        • Kontakt:
          • Harik Firman Thahadian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Harik Firman Thahadian, MD
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Rahmet Guner, MD
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Serhat Unal, MD
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Mustafa Kemal Celen, MD
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Kontakt:
          • Iftihar Koksal, MD
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Fehmi Tabak, MD
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Ayse Batirel, MD
      • Izmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ege University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Husnu Pullukcu, MD
      • Kayseri, Kalkun
        • Rekruttering
        • Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
          • Ilhami Celik, MD
      • Kocaeli, Kalkun
        • Rekruttering
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
        • Kontakt:
          • Sila Cetin Akhan, MD
      • Konya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
        • Kontakt:
          • Fikret Kanat, MD
      • Samsun, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Kontakt:
          • Ilkay Bozkurt
      • Trabzon, Kalkun
        • Rekruttering
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
        • Kontakt:
          • Firdevs Aksoy, MD
  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KEMRI Kericho
        • Kontakt:
          • Isaac Tsikhutsu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac Tsikhutsu, MD
      • Kisumu, Kenya
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
        • Kontakt:
          • Kevin K Orimba, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin K Orimba, MD
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Victoria Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
          • Lucas Otieno Tina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Otieno Tina, MD
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • CREATES - Strathmore University Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhards Ogutu, MD
        • Kontakt:
          • Bernhards Ogutu, MD
      • Nairobi, Kenya
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John Kinuthia, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MD
      • Miri, Malaysia
        • Rekruttering
        • Hospital Miri
        • Kontakt:
          • Ting Ingrid Pao Lin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Ingrid Pao Lin, MD
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre
        • Kontakt:
          • Kow Ken Siong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kow Ken Siong, MD
      • Serdang, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HPUPM
        • Kontakt:
          • Daut Ummi Nadira, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daut Ummi Nadira, MD
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
        • Kontakt:
          • Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
      • Lima, Peru
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
        • Kontakt:
          • Miguel Hueda, MD
      • Lima, Peru
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
        • Kontakt:
          • Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
      • Lima Cercado, Peru
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • Kontakt:
          • Zandra Moncada Vilela, MD
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Tiervlei Trial Centre
        • Kontakt:
          • Matthys Basson, MD
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Tread Research
        • Kontakt:
          • Lesley Burgess, MD
      • Centurion, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Johese Clinical Research: Unitas
        • Kontakt:
          • Rani Elenjical, MD
      • Durban, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Drs Sarvan and Moodley
        • Kontakt:
          • Mahomed Sarvan, MD
      • George, Sydafrika
        • Rekruttering
        • TASK Eden
        • Kontakt:
          • Kirsten McHarry, MD
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Rekruttering
        • MERC SiReN
        • Kontakt:
          • Natasha Joseph, MD
      • Mthatha, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Kontakt:
          • Thozama Dubula, MD
      • Pretoria, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Into Research
        • Kontakt:
          • Richard Siebert, MD
      • Somerset West, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Kontakt:
          • Johannes Engelbrecht, MD
      • Worcester, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
        • Kontakt:
          • Louis van Zyl, MD
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
        • Kontakt:
          • Kseniia Bielosludtseva, MD
      • Dnipro, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
        • Kontakt:
          • Tetiana Kirieieva, MD
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
          • Oleksandra Pryshliak, MD
      • Kharkiv, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
        • Kontakt:
          • Anatoliy Gavrylov, MD
      • Kremenchuk, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
        • Kontakt:
          • Viktoriia Vypovska, MD
      • Kyiv, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
        • Kontakt:
          • Sergii Dubrov, MD
      • Mykolaiv, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City Hospital #1
        • Kontakt:
          • Valeriy Molodtsov, MD
      • Odesa, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City Clinical infectious Hospital
        • Kontakt:
          • Svitlana Lavryukova, MD
      • Poltava, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
        • Kontakt:
          • Tetiana Koval, MD
      • Rivne, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
        • Kontakt:
          • Halyna Martynyuk, MD
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Larysa Moroz, MD
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
        • Kontakt:
          • Ivan Vyshnyvetskyy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular af enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentanter før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Mænd og kvinder, ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.
  3. Laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion som bestemt af PCR eller anden sundhedsmyndighed-godkendt kommerciel analyse eller anden valideret folkesundhedsanalyse i enhver prøve inden for 72 timer før randomisering (point-of-care virusinfektionstest tilladt, hvis RT-PCR-testresultat ikke kun tilgængeligt på screeningstidspunktet).

  4. Mindre end eller lig med 9 dage fra COVID-19 symptomdebut til start af behandling.

    • Symptomer er defineret som et eller flere af følgende: hoste, feber, åndenød, brystsmerter, mavesmerter, kvalme/opkastning, diarré, smerter i kroppen, svaghed/træthed, kulderystelser/sved, hovedpine, forvirring, ondt i halsen, løbende næse/tilstoppethed, tab af smag eller lugt eller andre COVID-19 symptomer som bestemt af efterforskeren.

  5. Indlagt på hospital og i) kræver supplerende ilt med ansigtsmaske eller næseben, eller ii) non-invasiv ventilation eller iii) højflow ilt (WHO kategori 4 eller 5)
  6. Kvindelige patienter, der deltager i denne undersøgelse, skal acceptere at undgå at blive gravide og have en negativ graviditetstest før randomisering. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en yderst effektiv, protokolspecificeret præventionsmetode under undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For en liste over protokolspecificerede præventionsmetoder og definitionen af ​​reproduktionspotentiale henvises til bilag 1.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for Interferon (IFN) eller Novaferon eller ethvert hjælpestof(r) af Novaferon, herunder allerede eksisterende allergi eller overfølsomhed over for ampicillin.
  2. Gennemgår i øjeblikket invasiv mekanisk ventilation (inklusive venøs ECMO).
  3. Manglende evne til at bruge en forstøver med et mundstykke.
  4. ALAT/AST > 5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller en anamnese med dekompenseret cirrhose.
  5. Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  6. Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 48 - 72 timer, uanset hvilken behandling der gives.
  7. Efter efterforskerens opfattelse er progression til mekanisk ventilation nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset hvilken behandling der gives.
  8. Mulighed for at patienten udskrives fra hospitalet inden for 24 timer.
  9. Samtidig deltagelse i andre anti-COVID-19 terapeutiske eller interventionelle forsøg. Patienter kan efter efterforskerens skøn samtidig deltage i andre ikke-interventionelle COVID-19 undersøgelser.
  10. Før eller samtidig brug af eksperimentel antiviral behandling mod COVID-19 (se bilag 2.
  11. Før eller samtidig brug af andre interferoner end forsøgsproduktet (se bilag 2)
  12. Andre kendte aktive infektioner eller andre kliniske tilstande (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom), der kontraindikerer aerosoliseret inhalation.
  13. Patienter med nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom, anfaldslidelser, retinale autoimmune lidelser, allerede eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom eller patienter med tidligere transplantationer.
  14. Kvinder, der ammer, ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
  15. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv plus SOC
Inhaleret Novaferon, givet 20 ug BID, dagligt i 10 dage, plus Standard of Care
Biologisk: Novaferon
et nyt rekombinant antiviralt proteinlægemiddel
Andre navne:
  • Standard for pleje
Placebo komparator: Placebo plus SOC
Inhaleret vehikelformulering (placebo), givet BID, dagligt i 10 dage, plus Standard of Care
Biologisk: Placebo
Formuleringskøretøj
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk forringelse
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Andel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation, eller som dør (defineret som WHO-kategori 6, 7 eller 8)
Fra tilmelding til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: På dag 28
Dødeligheden
På dag 28
Gendannelseshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Andel af patienter, der udviser klinisk forbedring (defineret som WHO-kategori 0, 1, 2 eller 3)
Fra tilmelding til dag 28
Hospitalsudskrivningshastighed
Tidsramme: På dag 28
Hyppighed af ikke-hospitaliserede levende patienter
På dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage indlagt
Op til dag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til dag 56
Bivirkningshyppighed, type og sværhedsgrad
Fra første dosis til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genova Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JH-COR-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Novaferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner