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Phase-3-Studie mit inhaliertem Novaferon bei stationären Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 (NOVATION-1)

1. Juni 2022 aktualisiert von: Genova Inc.

NOVATION-1: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Novaferon + SOC in Aerosolform im Vergleich zu Placebo + SOC bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Therapeutikums, Novaferon, bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie besteht aus zwei Kohorten:

Kohorte A: Dies ist eine verblindete Sicherheitseinführung, die zwei Arme umfasst. 40 Patienten werden auf 1:1-Basis randomisiert und erhalten entweder Novaferon oder ein passendes Placebo über einen kommerziellen Vernebler plus Standard of Care (SOC)
Kohorte B: Dies ist der Hauptteil der zweiarmigen Studie. Bis zu 874 Patienten werden auf 1:1-Basis randomisiert und erhalten entweder Novaferon oder ein passendes Placebo über einen kommerziellen Vernebler plus SOC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Covid19

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

914

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Huimei Huang
Telefonnummer: +6582027938
E-Mail: hhuang@genova.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Wang Joyce
Telefonnummer: (1 604) 306 6003
E-Mail: JOYCE <jwy8890@gmail.com>

Studienorte

Argentinien
- - Bahia Blanca, Argentinien
    - Rekrutierung
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
    - Kontakt:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
    - Hauptermittler:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
    - Rekrutierung
    - CEMIC
    - Kontakt:
      
      Valentini Ricardo, MD
    - Hauptermittler:
      
      Valentini Ricardo, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
    - Rekrutierung
    - Clinica Adventista Belgrano
    - Kontakt:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
    - Hauptermittler:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
    - Rekrutierung
    - Clínica Zabala
    - Kontakt:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
    - Hauptermittler:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
  - Cordoba, Argentinien
    - Rekrutierung
    - Hospital San Roque
    - Kontakt:
      
      Parody Maria Leonor, MD
    - Hauptermittler:
      
      Parody Maria Leonor, MD
  - Cordoba, Argentinien
    - Rekrutierung
    - Sanatorio del Salvador Privado S.A.
    - Kontakt:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
    - Hauptermittler:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
  - Cordoba, Argentinien
    - Rekrutierung
    - Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
    - Kontakt:
      
      Colombo Hugo, MD
    - Hauptermittler:
      
      Colombo Hugo, MD
  - Rio Cuarto, Argentinien
    - Rekrutierung
    - Instituto Medico Rio Cuarto
    - Kontakt:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
    - Hauptermittler:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
  - Villa Regina, Argentinien
    - Rekrutierung
    - Clinica Central S.A.
    - Kontakt:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
    - Hauptermittler:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
Brasilien
- - Alegre, Brasilien
    - Rekrutierung
    - HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Kontakt:
      
      Eduardo Sprinz, MD
  - Barretos, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
    - Kontakt:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
    - Hauptermittler:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
  - Campinas, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
    - Kontakt:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
    - Hauptermittler:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
  - Criciúma, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital São José
    - Kontakt:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
    - Hauptermittler:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
  - Goiânia, Brasilien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital das Clínicas UFG
    - Kontakt:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
    - Hauptermittler:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
  - Guarulhos, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
    - Kontakt:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
    - Hauptermittler:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
  - Horizonte, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital Felício Rocho
    - Kontakt:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
    - Hauptermittler:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
  - Jaú, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Kontakt:
      
      Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
  - Natal, Brasilien
    - Rekrutierung
    - CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    - Kontakt:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
    - Hauptermittler:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    - Kontakt:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
    - Hauptermittler:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Kontakt:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
    - Hauptermittler:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
  - São Paulo, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Hospital 9 De Julho
    - Kontakt:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
    - Hauptermittler:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
  - São Paulo, Brasilien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Kontakt:
      
      Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
  - Tatuí, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
    - Kontakt:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
    - Hauptermittler:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
  - Volta Redonda, Brasilien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Lobus Centro de Pesquisa
    - Kontakt:
      
      Vicente Junior, MD
    - Hauptermittler:
      
      Vicente Junior, MD
  - Volta Redonda, Brasilien
    - Rekrutierung
    - Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
    - Kontakt:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
    - Hauptermittler:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
Chile
- - Osorno, Chile
    - Rekrutierung
    - Hospital Base Osorno
    - Kontakt:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
    - Hauptermittler:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
  - Santiago, Chile
    - Zurückgezogen
    - Hospital Sotero Del Rio
Indonesien
- - Bali, Indonesien, 80361
    - Noch keine Rekrutierung
    - RS Universitas Udayana
    - Kontakt:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
    - Hauptermittler:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
  - Jakarta, Indonesien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Royal Taruma Hospital
    - Kontakt:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
    - Hauptermittler:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
  - Padang, Indonesien
    - Noch keine Rekrutierung
    - M. Djamil Hospital
    - Kontakt:
      
      Irvan Medison, MD
    - Hauptermittler:
      
      Irvan Medison, MD
  - Yogyakarta, Indonesien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Sardjito Hospital
    - Kontakt:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
    - Hauptermittler:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
Kanada
- - London, Kanada
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Hauptermittler:
      
      Sarah Shalhoub
  - London, Kanada
    - Noch keine Rekrutierung
    - Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
    - Hauptermittler:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Kontakt:
      
      Sarah Shalhoub, MD
  - Vancouver, Kanada
    - Rekrutierung
    - St Paul's Hospital
    - Kontakt:
      
      John Boyd, MD
    - Hauptermittler:
      
      John Boyd, MD
  - Winnipeg, Kanada
    - Noch keine Rekrutierung
    - St. Boniface Hospital
    - Kontakt:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
    - Hauptermittler:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
Kenia
- - Kericho, Kenia
    - Noch keine Rekrutierung
    - KEMRI Kericho
    - Kontakt:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
    - Hauptermittler:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
  - Kisumu, Kenia
    - Noch keine Rekrutierung
    - KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
    - Kontakt:
      
      Kevin K Orimba, MD
    - Hauptermittler:
      
      Kevin K Orimba, MD
  - Kisumu, Kenia
    - Rekrutierung
    - Victoria Biomedical Research Institute
    - Kontakt:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
    - Hauptermittler:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
  - Nairobi, Kenia
    - Rekrutierung
    - CREATES - Strathmore University Medical Centre
    - Hauptermittler:
      
      Bernhards Ogutu, MD
    - Kontakt:
      
      Bernhards Ogutu, MD
  - Nairobi, Kenia
    - Noch keine Rekrutierung
    - Kenyatta National Hospital
    - Kontakt:
      
      John Kinuthia, MD
    - Hauptermittler:
      
      John Kinuthia, MD
Kolumbien
- - Barranquilla, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Clinica de la Costa Ltda
    - Kontakt:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
    - Hauptermittler:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
  - Barranquilla, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Fundación Hospital Universidad del Norte
    - Kontakt:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
    - Hauptermittler:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
  - Floridablanca, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Fundacion Oftalmologica
    - Kontakt:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
    - Hauptermittler:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
  - Medellín, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Clinica Somer
    - Kontakt:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
    - Hauptermittler:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
  - Villavicencio, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Corporacion Clinica
    - Kontakt:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    - Hauptermittler:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
- Santander
  - Floridablanca, Santander, Kolumbien
    - Rekrutierung
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
    - Kontakt:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
    - Hauptermittler:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Rekrutierung
    - University Malaya Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
    - Hauptermittler:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
  - Miri, Malaysia
    - Rekrutierung
    - Hospital Miri
    - Kontakt:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
    - Hauptermittler:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
  - Petaling Jaya, Malaysia
    - Rekrutierung
    - Sunway Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Kow Ken Siong, MD
    - Hauptermittler:
      
      Kow Ken Siong, MD
  - Serdang, Malaysia
    - Noch keine Rekrutierung
    - HPUPM
    - Kontakt:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
    - Hauptermittler:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
Peru
- - Callao, Peru
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
    - Kontakt:
      
      Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
  - Lima, Peru
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
    - Kontakt:
      
      Miguel Hueda, MD
  - Lima, Peru
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Nacional Dos de Mayo
    - Kontakt:
      
      Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
  - Lima Cercado, Peru
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    - Kontakt:
      
      Zandra Moncada Vilela, MD
Südafrika
- - Cape Town, Südafrika
    - Rekrutierung
    - Tiervlei Trial Centre
    - Kontakt:
      
      Matthys Basson, MD
  - Cape Town, Südafrika
    - Rekrutierung
    - Tread Research
    - Kontakt:
      
      Lesley Burgess, MD
  - Centurion, Südafrika
    - Rekrutierung
    - Johese Clinical Research: Unitas
    - Kontakt:
      
      Rani Elenjical, MD
  - Durban, Südafrika
    - Rekrutierung
    - Drs Sarvan and Moodley
    - Kontakt:
      
      Mahomed Sarvan, MD
  - George, Südafrika
    - Rekrutierung
    - TASK Eden
    - Kontakt:
      
      Kirsten McHarry, MD
  - Johannesburg, Südafrika
    - Rekrutierung
    - MERC SiReN
    - Kontakt:
      
      Natasha Joseph, MD
  - Mthatha, Südafrika
    - Rekrutierung
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    - Kontakt:
      
      Thozama Dubula, MD
  - Pretoria, Südafrika
    - Rekrutierung
    - Into Research
    - Kontakt:
      
      Richard Siebert, MD
  - Somerset West, Südafrika
    - Rekrutierung
    - Dr JM Engelbrecht Trial Site
    - Kontakt:
      
      Johannes Engelbrecht, MD
  - Worcester, Südafrika
    - Rekrutierung
    - Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
    - Kontakt:
      
      Louis van Zyl, MD
Truthahn
- - Ankara, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Ankara City Hospital
    - Kontakt:
      
      Rahmet Guner, MD
  - Ankara, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Hacettepe University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Serhat Unal, MD
  - Diyarbakir, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Dicle University, Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Mustafa Kemal Celen, MD
  - Istanbul, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Acibadem Atakent Hospital
    - Kontakt:
      
      Iftihar Koksal, MD
  - Istanbul, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Fehmi Tabak, MD
  - Istanbul, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
    - Kontakt:
      
      Ayse Batirel, MD
  - Izmir, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Ege University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Husnu Pullukcu, MD
  - Kayseri, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Kayseri City Hospital
    - Kontakt:
      
      Ilhami Celik, MD
  - Kocaeli, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
    - Kontakt:
      
      Sila Cetin Akhan, MD
  - Konya, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Fikret Kanat, MD
  - Samsun, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
    - Kontakt:
      
      Ilkay Bozkurt
  - Trabzon, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    - Kontakt:
      
      Firdevs Aksoy, MD
Ukraine
- - Dnipro, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
    - Kontakt:
      
      Kseniia Bielosludtseva, MD
  - Dnipro, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
    - Kontakt:
      
      Tetiana Kirieieva, MD
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    - Kontakt:
      
      Oleksandra Pryshliak, MD
  - Kharkiv, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    - Kontakt:
      
      Anatoliy Gavrylov, MD
  - Kremenchuk, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
    - Kontakt:
      
      Viktoriia Vypovska, MD
  - Kyiv, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
    - Kontakt:
      
      Sergii Dubrov, MD
  - Mykolaiv, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - City Hospital #1
    - Kontakt:
      
      Valeriy Molodtsov, MD
  - Odesa, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - City Clinical infectious Hospital
    - Kontakt:
      
      Svitlana Lavryukova, MD
  - Poltava, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
    - Kontakt:
      
      Tetiana Koval, MD
  - Rivne, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
    - Kontakt:
      
      Halyna Martynyuk, MD
  - Vinnytsia, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
    - Kontakt:
      
      Larysa Moroz, MD
  - Zhytomyr, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
    - Kontakt:
      
      Ivan Vyshnyvetskyy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung von jedem einwilligungsfähigen Patienten oder, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, von seinen gesetzlichen/bevollmächtigten Vertretern vor Beginn eines Studienverfahrens.
Männer und Frauen, zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt.
Laborbestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen von der Gesundheitsbehörde zugelassenen kommerziellen Assay oder einen anderen validierten Assay des öffentlichen Gesundheitswesens in jeder Probe innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung (Point-of-Care-Virusinfektionstest zulässig, wenn RT-PCR-Testergebnis nur zum Zeitpunkt des Screenings nicht verfügbar).
Weniger als oder gleich 9 Tage vom Auftreten der COVID-19-Symptome bis zum Beginn der Behandlung.
• Symptome sind definiert als eines oder mehrere der folgenden: Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Gliederschmerzen, Schwäche/Müdigkeit, Schüttelfrost/Schwitzen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Halsschmerzen, laufende Nase/Verstopfung, Geschmacks- oder Geruchsverlust oder andere COVID-19-Symptome, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Im Krankenhaus und i) zusätzlicher Sauerstoffbedarf durch Gesichtsmaske oder Nasenprongs oder ii) nicht-invasive Beatmung oder iii) High-Flow-Sauerstoff (WHO-Kategorie 4 oder 5)
Patientinnen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame, im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anwenden. Eine Liste der protokollspezifischen Verhütungsmethoden und die Definition des Fortpflanzungspotenzials finden Sie in Anhang 1.

Ausschlusskriterien:

Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Interferon (IFN) oder Novaferon oder einem der sonstigen Bestandteile von Novaferon, einschließlich vorbestehender Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Ampicillin.
Derzeit invasive mechanische Beatmung (einschließlich venöser ECMO).
Unfähigkeit, einen Vernebler mit einem Mundstück zu verwenden.
ALT/AST > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder dekompensierte Zirrhose in der Anamnese.
Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2).
Nach Ansicht des Prüfarztes steht das Fortschreiten des Todes unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 48 bis 72 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung der Behandlung.
Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Übergang zur mechanischen Beatmung unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung der Behandlung.
Möglichkeit der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden.
Gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen oder interventionellen Anti-COVID-19-Studien. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes gleichzeitig an anderen nicht-interventionellen COVID-19-Studien teilnehmen.
Vorherige oder gleichzeitige Anwendung einer experimentellen antiviralen Therapie für COVID-19 (siehe Anhang 2.
Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von anderen Interferonen als dem Prüfpräparat (siehe Anhang 2)
Andere bekannte aktive Infektionen oder andere klinische Zustände (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die eine Aerosol-Inhalation kontraindizieren.
Patienten mit aktuellen oder früheren psychiatrischen Erkrankungen, Anfallsleiden, Autoimmunerkrankungen der Netzhaut, vorbestehenden schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Patienten mit früheren Transplantationen.
Frauen, die stillen, stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv plus SOC Inhaliertes Novaferon, gegeben 20 ug BID, täglich für 10 Tage, plus Standard of Care	Biologisch: Novaferon ein neuartiges rekombinantes antivirales Protein-Medikament Andere Namen: Pflegestandard
Placebo-Komparator: Placebo plus SOC Inhalierte Trägerformulierung (Placebo), zweimal täglich für 10 Tage gegeben, plus Standard of Care	Biologisch: Placebo Formulierungsvehikel Andere Namen: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der klinischen Verschlechterung Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 28	Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen oder sterben (definiert als WHO-Kategorien 6, 7 oder 8)	Von der Anmeldung bis zum 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sterblichkeitsrate Zeitfenster: Am Tag 28	Sterblichkeitsrate	Am Tag 28
Erholungsrate Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 28	Anteil der Patienten mit klinischer Besserung (definiert als WHO-Kategorien 0, 1, 2 oder 3)	Von der Anmeldung bis zum 28
Krankenhausentlassungsrate Zeitfenster: Am Tag 28	Rate der nicht ins Krankenhaus eingelieferten lebenden Patienten	Am Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts Zeitfenster: Bis Tag 28	Anzahl der Tage im Krankenhaus	Bis Tag 28
Nebenwirkungen Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 56	Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen	Von der ersten Dosis bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genova Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

JH-COR-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Anavasi Diagnostics

Noch keine Rekrutierung

POC SARS-CoV-2-Diagnose-PCR-Gerätevergleich mit dem von der FDA zugelassenen Referenz-PCR-Test

Covid19
Ain Shams University

Rekrutierung

Profilierung des Antikörperstatus und der Impfstoffwirksamkeit nach der Impfung mit SARS CoV2 an der Ain Shams University (ASU-VAC)

Covid19

Ägypten
Israel Institute for Biological Research (IIBR)

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und potenziellen Wirksamkeit eines rVSV-SARS-CoV-2-S-Impfstoffs

Covid19

Israel
Hospital do Coracao

Abgeschlossen

Gebet im Kampf gegen das Corona-Virus - Covid -19

Covid19

Brasilien
Colgate Palmolive

Abgeschlossen

Measurement of Viral Load Reduction in the Oral Cavity After a Regimental Use of OC Toothpaste Products

Covid19

Vereinigte Staaten
Christian von Buchwald

Abgeschlossen

Diagnostische Genauigkeit des Antigen-Schnelltests basierend auf einem vorderen Nasenabstrich im Vergleich zur RT-PCR zum Nachweis von SARS-CoV-2.

Covid19

Dänemark
Luye Pharma Group Ltd.
Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Phase-I-Studie zur LY-CovMab-Injektion bei gesunden chinesischen Probanden

Covid19

China
University of Zurich
Labor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich

Anmeldung auf Einladung

Langes COVID in militärischen Organisationen (LoCoMo)

Covid19

Schweiz
Alexandria University

Abgeschlossen

Bewertung der Sofosbuvir- und Daclatasvir-Kombination bei COIVD-19-Patienten in Ägypten

Covid19

Ägypten
Henry Ford Health System

Abgeschlossen

Serologische SARS-CoV-2 IgG- und IgM-Assays

Covid19

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Novaferon

Genova Inc.
Tokyo Shinagawa Hospital

Rekrutierung

Novaferon bei nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit leichtem COVID-19

Covid19

Japan
Genova Inc.

Rekrutierung

Novaferon für die COVID-19-Behandlungsstudie (NCTT-005)

Covid19

Japan
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...

Unbekannt

Rekombinantes Anti-Tumor- und Anti-Virus-Protein zur Injektion zur Behandlung von fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren

Neuroendokrine Tumoren

China
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...

Unbekannt

Rekombinantes Anti-Tumor- und Anti-Virus-Protein zur Injektion plus Xeloda bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

Metastasierter Darmkrebs

China
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...
Beijing Genova Biotech Company, Ltd.

Abgeschlossen

Rekombinantes Anti-Tumor- und Anti-Virus-Protein zur Injektion bei der Behandlung von metastasierendem Darmkrebs

Metastasierter Darmkrebs

China
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekrutierung

Nivolumab, Fluorouracil und Interferon Alpha 2B zur Behandlung von nicht resezierbarem fibrolamellärem Krebs

Hepatozelluläres Karzinom Stadium III AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA AJCC v8 | Stadium IV hepatozelluläres Karzinom AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB AJCC v8 | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB... und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten

Phase-3-Studie mit inhaliertem Novaferon bei stationären Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 (NOVATION-1)

NOVATION-1: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Novaferon + SOC in Aerosolform im Vergleich zu Placebo + SOC bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

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Kontakte und Standorte

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

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Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

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Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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