Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 inhalerad Novaferon-studie på sjukhuspatienter med måttlig till svår covid-19 (NOVATION-1)

1 juni 2022 uppdaterad av: Genova Inc.

NOVATION-1: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av aerosoliserat Novaferon + SOC vs. Placebo + SOC hos inlagda vuxna patienter med måttlig till svår covid-19

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett nytt terapeutiskt medel, Novaferon, hos vuxna patienter på sjukhus som diagnostiserats med covid-19. Studien består av två kohorter:

Kohort A: Detta är en förblindad säkerhetsinledning som består av två armar. 40 patienter kommer att randomiseras på en 1:1-basis för att få antingen Novaferon eller matchad placebo via en kommersiell nebulisator, plus Standard of Care (SOC)
Kohort B: Detta är huvuddelen av studien, som består av två armar. Upp till 874 patienter kommer att randomiseras på en 1:1-basis för att få antingen Novaferon eller matchad placebo via en kommersiell nebulisator, plus SOC

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Covid19

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

914

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Huimei Huang
Telefonnummer: +6582027938
E-post: hhuang@genova.cn

Studera Kontakt Backup

Namn: Wang Joyce
Telefonnummer: (1 604) 306 6003
E-post: JOYCE <jwy8890@gmail.com>

Studieorter

Argentina
- - Bahia Blanca, Argentina
    - Rekrytering
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
    - Kontakt:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
    - Huvudutredare:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Rekrytering
    - Cemic
    - Kontakt:
      
      Valentini Ricardo, MD
    - Huvudutredare:
      
      Valentini Ricardo, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Rekrytering
    - Clinica Adventista Belgrano
    - Kontakt:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
    - Huvudutredare:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
    - Rekrytering
    - Clínica Zabala
    - Kontakt:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
    - Huvudutredare:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
  - Cordoba, Argentina
    - Rekrytering
    - Hospital San Roque
    - Kontakt:
      
      Parody Maria Leonor, MD
    - Huvudutredare:
      
      Parody Maria Leonor, MD
  - Cordoba, Argentina
    - Rekrytering
    - Sanatorio del Salvador Privado S.A.
    - Kontakt:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
    - Huvudutredare:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
  - Cordoba, Argentina
    - Rekrytering
    - Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
    - Kontakt:
      
      Colombo Hugo, MD
    - Huvudutredare:
      
      Colombo Hugo, MD
  - Rio Cuarto, Argentina
    - Rekrytering
    - Instituto Medico Rio Cuarto
    - Kontakt:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
    - Huvudutredare:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
  - Villa Regina, Argentina
    - Rekrytering
    - Clinica Central S.A.
    - Kontakt:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
    - Huvudutredare:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
Brasilien
- - Alegre, Brasilien
    - Rekrytering
    - HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Kontakt:
      
      Eduardo Sprinz, MD
  - Barretos, Brasilien
    - Rekrytering
    - Fundação PIO XII Hospital de Amor de Barretos
    - Kontakt:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
    - Huvudutredare:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
  - Campinas, Brasilien
    - Rekrytering
    - Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
    - Kontakt:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
    - Huvudutredare:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
  - Criciúma, Brasilien
    - Rekrytering
    - Hospital Sao Jose
    - Kontakt:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
    - Huvudutredare:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
  - Goiânia, Brasilien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital das Clínicas UFG
    - Kontakt:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
    - Huvudutredare:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
  - Guarulhos, Brasilien
    - Rekrytering
    - Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
    - Kontakt:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
    - Huvudutredare:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
  - Horizonte, Brasilien
    - Rekrytering
    - Hospital Felício Rocho
    - Kontakt:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
    - Huvudutredare:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
  - Jaú, Brasilien
    - Rekrytering
    - Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Kontakt:
      
      Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
  - Natal, Brasilien
    - Rekrytering
    - CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    - Kontakt:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
    - Huvudutredare:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Rekrytering
    - Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    - Kontakt:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
    - Huvudutredare:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
  - Porto Alegre, Brasilien
    - Rekrytering
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Kontakt:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
    - Huvudutredare:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
  - São Paulo, Brasilien
    - Rekrytering
    - Hospital 9 de Julho
    - Kontakt:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
    - Huvudutredare:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
  - São Paulo, Brasilien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Kontakt:
      
      Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
  - Tatuí, Brasilien
    - Rekrytering
    - Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
    - Kontakt:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
    - Huvudutredare:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
  - Volta Redonda, Brasilien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Lobus Centro de Pesquisa
    - Kontakt:
      
      Vicente Junior, MD
    - Huvudutredare:
      
      Vicente Junior, MD
  - Volta Redonda, Brasilien
    - Rekrytering
    - Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
    - Kontakt:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
    - Huvudutredare:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
Chile
- - Osorno, Chile
    - Rekrytering
    - Hospital Base Osorno
    - Kontakt:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
    - Huvudutredare:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
  - Santiago, Chile
    - Indragen
    - Hospital Sotero del Rio
Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Rekrytering
    - Clinica de la Costa Ltda
    - Kontakt:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
    - Huvudutredare:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
  - Barranquilla, Colombia
    - Rekrytering
    - Fundación Hospital Universidad del Norte
    - Kontakt:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
    - Huvudutredare:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
  - Floridablanca, Colombia
    - Rekrytering
    - Fundacion Oftalmologica
    - Kontakt:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
    - Huvudutredare:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
  - Medellín, Colombia
    - Rekrytering
    - Clinica SOMER
    - Kontakt:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
    - Huvudutredare:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
  - Villavicencio, Colombia
    - Rekrytering
    - Corporacion Clinica
    - Kontakt:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    - Huvudutredare:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
- Santander
  - Floridablanca, Santander, Colombia
    - Rekrytering
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
    - Kontakt:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
    - Huvudutredare:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
Indonesien
- - Bali, Indonesien, 80361
    - Har inte rekryterat ännu
    - RS Universitas Udayana
    - Kontakt:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
    - Huvudutredare:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
  - Jakarta, Indonesien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Taruma Hospital
    - Kontakt:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
    - Huvudutredare:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
  - Padang, Indonesien
    - Har inte rekryterat ännu
    - M. Djamil Hospital
    - Kontakt:
      
      Irvan Medison, MD
    - Huvudutredare:
      
      Irvan Medison, MD
  - Yogyakarta, Indonesien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sardjito Hospital
    - Kontakt:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
    - Huvudutredare:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
Kalkon
- - Ankara, Kalkon
    - Rekrytering
    - Ankara City Hospital
    - Kontakt:
      
      Rahmet Guner, MD
  - Ankara, Kalkon
    - Rekrytering
    - Hacettepe University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Serhat Unal, MD
  - Diyarbakir, Kalkon
    - Rekrytering
    - Dicle University, Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Mustafa Kemal Celen, MD
  - Istanbul, Kalkon
    - Rekrytering
    - Acibadem Atakent Hospital
    - Kontakt:
      
      Iftihar Koksal, MD
  - Istanbul, Kalkon
    - Rekrytering
    - Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Fehmi Tabak, MD
  - Istanbul, Kalkon
    - Rekrytering
    - Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
    - Kontakt:
      
      Ayse Batirel, MD
  - Izmir, Kalkon
    - Rekrytering
    - Ege University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Husnu Pullukcu, MD
  - Kayseri, Kalkon
    - Rekrytering
    - Kayseri City Hospital
    - Kontakt:
      
      Ilhami Celik, MD
  - Kocaeli, Kalkon
    - Rekrytering
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
    - Kontakt:
      
      Sila Cetin Akhan, MD
  - Konya, Kalkon
    - Rekrytering
    - Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Fikret Kanat, MD
  - Samsun, Kalkon
    - Rekrytering
    - Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
    - Kontakt:
      
      Ilkay Bozkurt
  - Trabzon, Kalkon
    - Rekrytering
    - Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    - Kontakt:
      
      Firdevs Aksoy, MD
Kanada
- - London, Kanada
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Huvudutredare:
      
      Sarah Shalhoub
  - London, Kanada
    - Har inte rekryterat ännu
    - Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
    - Huvudutredare:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Kontakt:
      
      Sarah Shalhoub, MD
  - Vancouver, Kanada
    - Rekrytering
    - St Paul's Hospital
    - Kontakt:
      
      John Boyd, MD
    - Huvudutredare:
      
      John Boyd, MD
  - Winnipeg, Kanada
    - Har inte rekryterat ännu
    - St. Boniface Hospital
    - Kontakt:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
    - Huvudutredare:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
Kenya
- - Kericho, Kenya
    - Har inte rekryterat ännu
    - KEMRI Kericho
    - Kontakt:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
    - Huvudutredare:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
  - Kisumu, Kenya
    - Har inte rekryterat ännu
    - KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
    - Kontakt:
      
      Kevin K Orimba, MD
    - Huvudutredare:
      
      Kevin K Orimba, MD
  - Kisumu, Kenya
    - Rekrytering
    - Victoria Biomedical Research Institute
    - Kontakt:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
    - Huvudutredare:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
  - Nairobi, Kenya
    - Rekrytering
    - CREATES - Strathmore University Medical Centre
    - Huvudutredare:
      
      Bernhards Ogutu, MD
    - Kontakt:
      
      Bernhards Ogutu, MD
  - Nairobi, Kenya
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kenyatta National Hospital
    - Kontakt:
      
      John Kinuthia, MD
    - Huvudutredare:
      
      John Kinuthia, MD
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Rekrytering
    - University Malaya Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
    - Huvudutredare:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
  - Miri, Malaysia
    - Rekrytering
    - Hospital Miri
    - Kontakt:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
    - Huvudutredare:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
  - Petaling Jaya, Malaysia
    - Rekrytering
    - Sunway Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Kow Ken Siong, MD
    - Huvudutredare:
      
      Kow Ken Siong, MD
  - Serdang, Malaysia
    - Har inte rekryterat ännu
    - HPUPM
    - Kontakt:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
    - Huvudutredare:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
Peru
- - Callao, Peru
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
    - Kontakt:
      
      Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
  - Lima, Peru
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
    - Kontakt:
      
      Miguel Hueda, MD
  - Lima, Peru
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Nacional Dos de Mayo
    - Kontakt:
      
      Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
  - Lima Cercado, Peru
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    - Kontakt:
      
      Zandra Moncada Vilela, MD
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika
    - Rekrytering
    - Tiervlei Trial Centre
    - Kontakt:
      
      Matthys Basson, MD
  - Cape Town, Sydafrika
    - Rekrytering
    - Tread Research
    - Kontakt:
      
      Lesley Burgess, MD
  - Centurion, Sydafrika
    - Rekrytering
    - Johese Clinical Research: Unitas
    - Kontakt:
      
      Rani Elenjical, MD
  - Durban, Sydafrika
    - Rekrytering
    - Drs Sarvan and Moodley
    - Kontakt:
      
      Mahomed Sarvan, MD
  - George, Sydafrika
    - Rekrytering
    - TASK Eden
    - Kontakt:
      
      Kirsten McHarry, MD
  - Johannesburg, Sydafrika
    - Rekrytering
    - MERC SiReN
    - Kontakt:
      
      Natasha Joseph, MD
  - Mthatha, Sydafrika
    - Rekrytering
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    - Kontakt:
      
      Thozama Dubula, MD
  - Pretoria, Sydafrika
    - Rekrytering
    - Into Research
    - Kontakt:
      
      Richard Siebert, MD
  - Somerset West, Sydafrika
    - Rekrytering
    - Dr JM Engelbrecht Trial Site
    - Kontakt:
      
      Johannes Engelbrecht, MD
  - Worcester, Sydafrika
    - Rekrytering
    - Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
    - Kontakt:
      
      Louis van Zyl, MD
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
    - Kontakt:
      
      Kseniia Bielosludtseva, MD
  - Dnipro, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
    - Kontakt:
      
      Tetiana Kirieieva, MD
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    - Kontakt:
      
      Oleksandra Pryshliak, MD
  - Kharkiv, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    - Kontakt:
      
      Anatoliy Gavrylov, MD
  - Kremenchuk, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
    - Kontakt:
      
      Viktoriia Vypovska, MD
  - Kyiv, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
    - Kontakt:
      
      Sergii Dubrov, MD
  - Mykolaiv, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - City Hospital #1
    - Kontakt:
      
      Valeriy Molodtsov, MD
  - Odesa, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - City Clinical infectious Hospital
    - Kontakt:
      
      Svitlana Lavryukova, MD
  - Poltava, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
    - Kontakt:
      
      Tetiana Koval, MD
  - Rivne, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
    - Kontakt:
      
      Halyna Martynyuk, MD
  - Vinnytsia, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
    - Kontakt:
      
      Larysa Moroz, MD
  - Zhytomyr, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
    - Kontakt:
      
      Ivan Vyshnyvetskyy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat formulär för informerat samtycke av varje patient som kan ge sitt samtycke, eller, när patienten inte kan ge sitt samtycke, av hans eller hennes juridiska/auktoriserade representanter innan några studieprocedurer påbörjas.
Män och kvinnor, ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
Laboratoriebekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion som fastställts av PCR, eller annan hälsomyndighet-godkänd kommersiell analys eller annan validerad folkhälsoanalys i vilket prov som helst inom 72 timmar före randomisering (punkt-of-care virusinfektionstest tillåtet om RT-PCR-testresultat är inte tillgängligt endast vid tidpunkten för screening).
Mindre än eller lika med 9 dagar från covid-19-symptomdebut till start av behandling.
• Symtom definieras som ett eller flera av följande: hosta, feber, andfåddhet, bröstsmärtor, buksmärtor, illamående/kräkningar, diarré, värk i kroppen, svaghet/trötthet, frossa/svettning, huvudvärk, förvirring, ont i halsen, rinnande näsa/täppa, förlust av smak eller lukt, eller andra covid-19-symptom som bestämts av utredaren.
Inlagd på sjukhus och i) som kräver extra syrgas med ansiktsmask eller nasala stift, eller ii) icke-invasiv ventilation eller iii) högflödessyre (WHO kategori 4 eller 5)
Kvinnliga patienter som deltar i denna studie måste gå med på att undvika att bli gravida och ha ett negativt graviditetstest före randomisering. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste använda en mycket effektiv, protokollspecificerad preventivmetod under studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. För en lista över protokollspecificerade preventivmetoder och definitionen av reproduktionspotential, se bilaga 1.

Exklusions kriterier:

Känd överkänslighet eller intolerans mot Interferon (IFN) eller Novaferon eller något hjälpämne av Novaferon, inklusive redan existerande allergi eller överkänslighet mot ampicillin.
Genomgår för närvarande invasiv mekanisk ventilation (inklusive venös ECMO).
Oförmåga att använda en nebulisator med ett munstycke.
ALAT/AST > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller en historia av dekompenserad cirros.
Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys (dvs. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Enligt utredarens uppfattning är utvecklingen till döden nära förestående och oundviklig inom de närmaste 48 - 72 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandling.
Enligt utredarens uppfattning är utvecklingen till mekanisk ventilation nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandling.
Möjlighet att patienten skrivs ut från sjukhuset inom 24 timmar.
Samtidigt deltagande i andra anti-COVID-19 terapeutiska eller interventionella prövningar. Patienter kan, efter utredarens gottfinnande, samtidigt delta i andra icke-interventionella covid-19-studier.
Tidigare eller samtidig användning av experimentell antiviral terapi för covid-19 (se bilaga 2.
Före eller samtidigt användning av andra interferoner än undersökningsprodukten (se bilaga 2)
Andra kända aktiva infektioner eller andra kliniska tillstånd (t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom) som kontraindikerar aerosoliserad inandning.
Patienter med nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom, krampanfall, autoimmuna retinala störningar, redan existerande allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller patienter med tidigare transplantationer.
Kvinnor som ammar, ammar, är gravida eller har för avsikt att bli gravida.
Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv plus SOC Inhalerad Novaferon, ges 20 ug BID, dagligen i 10 dagar, plus Standard of Care	Biologisk: Novaferon ett nytt rekombinant antiviralt proteinläkemedel Andra namn: Vårdstandard
Placebo-jämförare: Placebo plus SOC Inhalerad vehikelformulering (placebo), ges BID, dagligen i 10 dagar, plus Standard of Care	Biologisk: Placebo Formuleringsfordon Andra namn: Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Grad av klinisk försämring Tidsram: Från inskrivning till dag 28	Andel patienter som behöver mekanisk ventilation eller som dör (definierad som WHO kategori 6, 7 eller 8)	Från inskrivning till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödlighet Tidsram: På dag 28	Dödlighet	På dag 28
Återhämtningshastighet Tidsram: Från inskrivning till dag 28	Andel patienter som visar klinisk förbättring (definierad som WHO-kategorierna 0, 1, 2 eller 3)	Från inskrivning till dag 28
Utskrivningstakt från sjukhus Tidsram: På dag 28	Antalet levande patienter som inte är inlagda på sjukhus	På dag 28
Varaktighet av sjukhusvistelse Tidsram: Fram till dag 28	Antal dagar inlagda på sjukhus	Fram till dag 28
Biverkningar Tidsram: Från första dosen till dag 56	Biverkningsincidens, typ och svårighetsgrad	Från första dosen till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genova Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

JH-COR-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Anavasi Diagnostics

Har inte rekryterat ännu

POC SARS-CoV-2 diagnostisk PCR-enhet Jämförelse med FDA-godkänd referens PCR-test

Covid19
Ain Shams University

Rekrytering

Profilering av antikroppsstatus och vaccinets effektivitet efter vaccination med SARS CoV2 vid Ain Shams University (ASU-VAC)

Covid19

Egypten
Israel Institute for Biological Research (IIBR)

Avslutad

Utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och den potentiella effekten av ett rVSV-SARS-CoV-2-S-vaccin

Covid19

Israel
Hospital do Coracao

Avslutad

Bön i kampen mot Corona Virus - Covid -19

Covid19

Brasilien
Colgate Palmolive

Avslutad

Measurement of Viral Load Reduction in the Oral Cavity After a Regimental Use of OC Toothpaste Products

Covid19

Förenta staterna
Christian von Buchwald

Avslutad

Diagnostisk noggrannhet av snabbt antigentest baserat på främre näspinne jämfört med RT-PCR för SARS-CoV-2-detektion.

Covid19

Danmark
Luye Pharma Group Ltd.
Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Aktiv, inte rekryterande

En fas I-studie av LY-CovMab-injektion hos friska kinesiska ämnen

Covid19

Kina
University of Zurich
Labor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich

Anmälan via inbjudan

Lång covid i militära organisationer (LoCoMo)

Covid19

Schweiz
Alexandria University

Avslutad

Utvärdering av Sofosbuvir och Daclatasvir Combo i COIVD-19-patienter i Egypten

Covid19

Egypten
Henry Ford Health System

Avslutad

SARS-CoV-2 IgG och IgM serologiska analyser

Covid19

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Novaferon

Genova Inc.
Tokyo Shinagawa Hospital

Rekrytering

Novaferon hos icke-sjukhusvårdade vuxna patienter med mild covid-19

Covid19

Japan
Genova Inc.

Rekrytering

Novaferon för covid-19 behandlingsprövning (NCTT-005)

Covid19

Japan
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...

Okänd

Rekombinant antitumör- och antivirusprotein för injektion för att behandla avancerade neuroendokrina tumörer

Neuroendokrina tumörer

Kina
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...

Okänd

Rekombinant antitumör och antivirusprotein för injektion plus Xeloda vid behandling av metastaserad kolorektal cancer

Metastaserande kolorektal cancer

Kina
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...
Beijing Genova Biotech Company, Ltd.

Avslutad

Rekombinant antitumör- och antivirusprotein för injektion vid behandling av metastaserad kolorektalcancer

Metastaserande kolorektal cancer

Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Upphängd

Nivolumab, Fluorouracil och Interferon Alpha 2B för behandling av icke-operabel fibrolamellär cancer

Steg III hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IIIA hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IV hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IVA hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IVB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IIIB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Ooperabelt fibrolamellärt karcinom

Förenta staterna

Fas 3 inhalerad Novaferon-studie på sjukhuspatienter med måttlig till svår covid-19 (NOVATION-1)

NOVATION-1: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av aerosoliserat Novaferon + SOC vs. Placebo + SOC hos inlagda vuxna patienter med måttlig till svår covid-19

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Förväntat)

Avslutad studie (Förväntat)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Novaferon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser