Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Inhalatie Novaferon-onderzoek bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige COVID-19 (NOVATION-1)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Genova Inc.

NOVATION-1: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Novaferon + SOC in aërosol versus placebo + SOC bij volwassen ziekenhuispatiënten met matige tot ernstige COVID-19

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw therapeutisch middel, Novaferon, te evalueren bij volwassen ziekenhuispatiënten met de diagnose COVID-19. Het onderzoek bestaat uit twee cohorten:

Cohort A: Dit is een geblindeerde veiligheidsinleiding die uit twee armen bestaat. 40 patiënten zullen worden gerandomiseerd op een 1:1 basis om Novaferon of een gematchte placebo te krijgen via een commerciële vernevelaar, plus Standard of Care (SOC)
Cohort B: Dit is het hoofdgedeelte van het onderzoek, dat uit twee takken bestaat. Maximaal 874 patiënten zullen worden gerandomiseerd op een 1:1-basis om Novaferon of een gematchte placebo te krijgen via een commerciële vernevelaar, plus SOC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Covid19

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

914

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Huimei Huang
Telefoonnummer: +6582027938
E-mail: hhuang@genova.cn

Studie Contact Back-up

Naam: Wang Joyce
Telefoonnummer: (1 604) 306 6003
E-mail: JOYCE <jwy8890@gmail.com>

Studie Locaties

Argentinië
- - Bahia Blanca, Argentinië
    - Werving
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
    - Contact:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
    - Werving
    - CEMIC
    - Contact:
      
      Valentini Ricardo, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Valentini Ricardo, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
    - Werving
    - Clinica Adventista Belgrano
    - Contact:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
    - Werving
    - Clinica Zabala
    - Contact:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
  - Cordoba, Argentinië
    - Werving
    - Hospital San Roque
    - Contact:
      
      Parody Maria Leonor, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Parody Maria Leonor, MD
  - Cordoba, Argentinië
    - Werving
    - Sanatorio del Salvador Privado S.A.
    - Contact:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
  - Cordoba, Argentinië
    - Werving
    - Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
    - Contact:
      
      Colombo Hugo, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Colombo Hugo, MD
  - Rio Cuarto, Argentinië
    - Werving
    - Instituto Medico Rio Cuarto
    - Contact:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
  - Villa Regina, Argentinië
    - Werving
    - Clinica Central S.A.
    - Contact:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
Brazilië
- - Alegre, Brazilië
    - Werving
    - HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Contact:
      
      Eduardo Sprinz, MD
  - Barretos, Brazilië
    - Werving
    - Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
    - Contact:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
  - Campinas, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
    - Contact:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
  - Criciúma, Brazilië
    - Werving
    - Hospital São José
    - Contact:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
  - Goiânia, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital das Clínicas UFG
    - Contact:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
  - Guarulhos, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
    - Contact:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
  - Horizonte, Brazilië
    - Werving
    - Hospital Felicio Rocho
    - Contact:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
  - Jaú, Brazilië
    - Werving
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Contact:
      
      Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
  - Natal, Brazilië
    - Werving
    - CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    - Contact:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
  - Porto Alegre, Brazilië
    - Werving
    - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    - Contact:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
  - Porto Alegre, Brazilië
    - Werving
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Contact:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
  - São Paulo, Brazilië
    - Werving
    - Hospital 9 De Julho
    - Contact:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
  - São Paulo, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Contact:
      
      Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
  - Tatuí, Brazilië
    - Werving
    - Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
    - Contact:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
  - Volta Redonda, Brazilië
    - Nog niet aan het werven
    - Lobus Centro de Pesquisa
    - Contact:
      
      Vicente Junior, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vicente Junior, MD
  - Volta Redonda, Brazilië
    - Werving
    - Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
    - Contact:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
Canada
- - London, Canada
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sarah Shalhoub
  - London, Canada
    - Nog niet aan het werven
    - Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Contact:
      
      Sarah Shalhoub, MD
  - Vancouver, Canada
    - Werving
    - St Paul's Hospital
    - Contact:
      
      John Boyd, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Boyd, MD
  - Winnipeg, Canada
    - Nog niet aan het werven
    - St. Boniface Hospital
    - Contact:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
Chili
- - Osorno, Chili
    - Werving
    - Hospital Base Osorno
    - Contact:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
  - Santiago, Chili
    - Ingetrokken
    - Hospital Sotero Del Rio
Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Werving
    - Clinica de la Costa Ltda
    - Contact:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
  - Barranquilla, Colombia
    - Werving
    - Fundación Hospital Universidad del Norte
    - Contact:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
  - Floridablanca, Colombia
    - Werving
    - Fundacion Oftalmologica
    - Contact:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
  - Medellín, Colombia
    - Werving
    - Clinica Somer
    - Contact:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
  - Villavicencio, Colombia
    - Werving
    - Corporacion Clinica
    - Contact:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
- Santander
  - Floridablanca, Santander, Colombia
    - Werving
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
    - Contact:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
Indonesië
- - Bali, Indonesië, 80361
    - Nog niet aan het werven
    - RS Universitas Udayana
    - Contact:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
  - Jakarta, Indonesië
    - Nog niet aan het werven
    - Royal Taruma Hospital
    - Contact:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
  - Padang, Indonesië
    - Nog niet aan het werven
    - M. Djamil Hospital
    - Contact:
      
      Irvan Medison, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Irvan Medison, MD
  - Yogyakarta, Indonesië
    - Nog niet aan het werven
    - Sardjito Hospital
    - Contact:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen
    - Werving
    - Ankara City Hospital
    - Contact:
      
      Rahmet Guner, MD
  - Ankara, Kalkoen
    - Werving
    - Hacettepe University Medical Faculty
    - Contact:
      
      Serhat Unal, MD
  - Diyarbakir, Kalkoen
    - Werving
    - Dicle University, Medical faculty
    - Contact:
      
      Mustafa Kemal Celen, MD
  - Istanbul, Kalkoen
    - Werving
    - Acibadem Atakent Hospital
    - Contact:
      
      Iftihar Koksal, MD
  - Istanbul, Kalkoen
    - Werving
    - Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
    - Contact:
      
      Fehmi Tabak, MD
  - Istanbul, Kalkoen
    - Werving
    - Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
    - Contact:
      
      Ayse Batirel, MD
  - Izmir, Kalkoen
    - Werving
    - Ege University Medical Faculty
    - Contact:
      
      Husnu Pullukcu, MD
  - Kayseri, Kalkoen
    - Werving
    - Kayseri City Hospital
    - Contact:
      
      Ilhami Celik, MD
  - Kocaeli, Kalkoen
    - Werving
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
    - Contact:
      
      Sila Cetin Akhan, MD
  - Konya, Kalkoen
    - Werving
    - Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
    - Contact:
      
      Fikret Kanat, MD
  - Samsun, Kalkoen
    - Werving
    - Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
    - Contact:
      
      Ilkay Bozkurt
  - Trabzon, Kalkoen
    - Werving
    - Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    - Contact:
      
      Firdevs Aksoy, MD
Kenia
- - Kericho, Kenia
    - Nog niet aan het werven
    - KEMRI Kericho
    - Contact:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
  - Kisumu, Kenia
    - Nog niet aan het werven
    - KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
    - Contact:
      
      Kevin K Orimba, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kevin K Orimba, MD
  - Kisumu, Kenia
    - Werving
    - Victoria Biomedical Research Institute
    - Contact:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
  - Nairobi, Kenia
    - Werving
    - CREATES - Strathmore University Medical Centre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bernhards Ogutu, MD
    - Contact:
      
      Bernhards Ogutu, MD
  - Nairobi, Kenia
    - Nog niet aan het werven
    - Kenyatta National Hospital
    - Contact:
      
      John Kinuthia, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Kinuthia, MD
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Werving
    - University Malaya Medical Centre
    - Contact:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
  - Miri, Maleisië
    - Werving
    - Hospital Miri
    - Contact:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
  - Petaling Jaya, Maleisië
    - Werving
    - Sunway Medical Centre
    - Contact:
      
      Kow Ken Siong, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kow Ken Siong, MD
  - Serdang, Maleisië
    - Nog niet aan het werven
    - HPUPM
    - Contact:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
Oekraïne
- - Dnipro, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
    - Contact:
      
      Kseniia Bielosludtseva, MD
  - Dnipro, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
    - Contact:
      
      Tetiana Kirieieva, MD
  - Ivano-Frankivsk, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    - Contact:
      
      Oleksandra Pryshliak, MD
  - Kharkiv, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    - Contact:
      
      Anatoliy Gavrylov, MD
  - Kremenchuk, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
    - Contact:
      
      Viktoriia Vypovska, MD
  - Kyiv, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
    - Contact:
      
      Sergii Dubrov, MD
  - Mykolaiv, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - City Hospital #1
    - Contact:
      
      Valeriy Molodtsov, MD
  - Odesa, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - City Clinical infectious Hospital
    - Contact:
      
      Svitlana Lavryukova, MD
  - Poltava, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
    - Contact:
      
      Tetiana Koval, MD
  - Rivne, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
    - Contact:
      
      Halyna Martynyuk, MD
  - Vinnytsia, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
    - Contact:
      
      Larysa Moroz, MD
  - Zhytomyr, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
    - Contact:
      
      Ivan Vyshnyvetskyy, MD
Peru
- - Callao, Peru
    - Nog niet aan het werven
    - Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
    - Contact:
      
      Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
  - Lima, Peru
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
    - Contact:
      
      Miguel Hueda, MD
  - Lima, Peru
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Nacional Dos de Mayo
    - Contact:
      
      Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
  - Lima Cercado, Peru
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    - Contact:
      
      Zandra Moncada Vilela, MD
Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika
    - Werving
    - Tiervlei Trial Centre
    - Contact:
      
      Matthys Basson, MD
  - Cape Town, Zuid-Afrika
    - Werving
    - TREAD Research
    - Contact:
      
      Lesley Burgess, MD
  - Centurion, Zuid-Afrika
    - Werving
    - Johese Clinical Research: Unitas
    - Contact:
      
      Rani Elenjical, MD
  - Durban, Zuid-Afrika
    - Werving
    - Drs Sarvan and Moodley
    - Contact:
      
      Mahomed Sarvan, MD
  - George, Zuid-Afrika
    - Werving
    - TASK Eden
    - Contact:
      
      Kirsten McHarry, MD
  - Johannesburg, Zuid-Afrika
    - Werving
    - MERC SiReN
    - Contact:
      
      Natasha Joseph, MD
  - Mthatha, Zuid-Afrika
    - Werving
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    - Contact:
      
      Thozama Dubula, MD
  - Pretoria, Zuid-Afrika
    - Werving
    - Into Research
    - Contact:
      
      Richard Siebert, MD
  - Somerset West, Zuid-Afrika
    - Werving
    - Dr JM Engelbrecht Trial Site
    - Contact:
      
      Johannes Engelbrecht, MD
  - Worcester, Zuid-Afrika
    - Werving
    - Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
    - Contact:
      
      Louis van Zyl, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door elke patiënt die in staat is om toestemming te geven, of, wanneer de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordigers voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
Mannen en vrouwen, ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
Laboratoriumbevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, of andere door de gezondheidsautoriteit goedgekeurde commerciële assay of andere gevalideerde volksgezondheidsassay in elk monster binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie (point-of-care virale infectietest toegestaan indien RT-PCR-testresultaat niet alleen beschikbaar op het moment van screening).
Minder dan of gelijk aan 9 dagen vanaf het begin van de COVID-19-symptomen tot de start van de behandeling.
• Symptomen worden gedefinieerd als een of meer van de volgende: hoesten, koorts, kortademigheid, pijn op de borst, buikpijn, misselijkheid/braken, diarree, pijn in het lichaam, zwakte/vermoeidheid, koude rillingen/zweten, hoofdpijn, verwardheid, keelpijn, loopneus/verstopping, verlies van smaak of geur, of andere symptomen van COVID-19 zoals vastgesteld door de onderzoeker.
In het ziekenhuis opgenomen en i) extra zuurstof nodig via gezichtsmasker of neuspennen, of ii) niet-invasieve beademing of iii) high-flow zuurstof (WHO-categorie 4 of 5)
Vrouwelijke patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen om niet zwanger te worden en een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan randomisatie. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten een zeer effectieve, in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Raadpleeg bijlage 1 voor een lijst met in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden en de definitie van voortplantingsvermogen.

Uitsluitingscriteria:

Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor interferon (IFN) of Novaferon of een van de hulpstoffen van Novaferon, inclusief reeds bestaande allergie of overgevoeligheid voor ampicilline.
Ondergaat momenteel invasieve mechanische beademing (inclusief veneuze ECMO).
Onvermogen om een vernevelaar met een mondstuk te gebruiken.
ALAT/AST > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of een voorgeschiedenis van gedecompenseerde cirrose.
Stadium 4 ernstige chronische nierziekte of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de volgende 48 - 72 uur, ongeacht de behandeling.
Naar de mening van de onderzoeker is de overgang naar mechanische beademing binnen de komende 24 uur aanstaande en onvermijdelijk, ongeacht de behandeling.
Mogelijkheid dat de patiënt binnen 24 uur uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Gelijktijdige deelname aan andere anti-COVID-19 therapeutische of interventionele onderzoeken. Patiënten kunnen, naar goeddunken van de onderzoeker, tegelijkertijd deelnemen aan andere niet-interventionele COVID-19-onderzoeken.
Eerder of gelijktijdig gebruik van experimentele antivirale therapie voor COVID-19 (zie bijlage 2.
Eerder of gelijktijdig gebruik van andere interferonen dan het onderzoeksproduct (zie bijlage 2)
Andere bekende actieve infecties of andere klinische aandoeningen (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte) die een contra-indicatie vormen voor inhalatie via aërosol.
Patiënten met huidige of eerdere psychiatrische aandoeningen, convulsies, retinale auto-immuunziekten, reeds bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen of patiënten met eerdere transplantaties.
Vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
De proefpersoon heeft een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief plus SOC Geïnhaleerde Novaferon, gegeven 20 ug tweemaal daags, dagelijks gedurende 10 dagen, plus Standard of Care	Biologisch: Novaferon een nieuw recombinant antiviraal eiwitgeneesmiddel Andere namen: Zorgstandaard
Placebo-vergelijker: Placebo plus SOC Geïnhaleerde vehiculumformulering (placebo), tweemaal daags gegeven, dagelijks gedurende 10 dagen, plus zorgstandaard	Biologisch: Placebo Formulering voertuig Andere namen: Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van klinische achteruitgang Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28	Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft of sterft (gedefinieerd als WHO-categorieën 6, 7 of 8)	Van inschrijving tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterftecijfer Tijdsspanne: Op dag 28	Sterftecijfer	Op dag 28
Snelheid van herstel Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28	Percentage patiënten dat klinische verbetering vertoont (gedefinieerd als WHO-categorieën 0, 1, 2 of 3)	Van inschrijving tot dag 28
Ontslagpercentage ziekenhuis Tijdsspanne: Op dag 28	Percentage niet-gehospitaliseerde levende patiënten	Op dag 28
Duur van de ziekenhuisopname Tijdsspanne: Tot dag 28	Aantal dagen ziekenhuisopname	Tot dag 28
Bijwerkingen Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 56	Incidentie, type en ernst van bijwerkingen	Van de eerste dosis tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genova Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

JH-COR-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Fase 3 Inhalatie Novaferon-onderzoek bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige COVID-19 (NOVATION-1)

NOVATION-1: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Novaferon + SOC in aërosol versus placebo + SOC bij volwassen ziekenhuispatiënten met matige tot ernstige COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing (Verwacht)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct