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Studio Novaferon inalato di fase 3 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave (NOVATION-1)

1 giugno 2022 aggiornato da: Genova Inc.

NOVATION-1: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Novaferon aerosol + SOC rispetto a placebo + SOC in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo agente terapeutico, Novaferon, in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio è composto da due coorti:

  • Coorte A: questo è un lead-in di sicurezza cieco composto da due braccia. 40 pazienti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere Novaferon o placebo abbinato tramite un nebulizzatore commerciale, più Standard of Care (SOC)
  • Coorte B: questa è la parte principale dello studio, che comprende due bracci. Fino a 874 pazienti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere Novaferon o placebo abbinato tramite un nebulizzatore commerciale, più SOC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

914

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
        • Contatto:
          • Ditondo Juan Carlos, MD
        • Investigatore principale:
          • Ditondo Juan Carlos, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Cemic
        • Contatto:
          • Valentini Ricardo, MD
        • Investigatore principale:
          • Valentini Ricardo, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Clínica Adventista Belgrano
        • Contatto:
          • Casas Marcelo Martin, MD
        • Investigatore principale:
          • Casas Marcelo Martin, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Clínica Zabala
        • Contatto:
          • Iastrebner Claudio Marcelo, MD
        • Investigatore principale:
          • Iastrebner Claudio Marcelo, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital San Roque
        • Contatto:
          • Parody Maria Leonor, MD
        • Investigatore principale:
          • Parody Maria Leonor, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Sanatorio del Salvador Privado S.A.
        • Contatto:
          • Garcia Nestor Horacio, MD
        • Investigatore principale:
          • Garcia Nestor Horacio, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
        • Contatto:
          • Colombo Hugo, MD
        • Investigatore principale:
          • Colombo Hugo, MD
      • Rio Cuarto, Argentina
        • Reclutamento
        • Instituto Médico Río Cuarto
        • Contatto:
          • D'Andrea Nores Ulises, MD
        • Investigatore principale:
          • D'Andrea Nores Ulises, MD
      • Villa Regina, Argentina
        • Reclutamento
        • Clinica Central S.A.
        • Contatto:
          • Ariza Horacio Alberto, MD
        • Investigatore principale:
          • Ariza Horacio Alberto, MD
  • Brasile
      • Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Eduardo Sprinz, MD
      • Barretos, Brasile
        • Reclutamento
        • Fundação PIO XII Hospital de Amor de Barretos
        • Contatto:
          • Cesar Mauricio da Silva, MD
        • Investigatore principale:
          • Cesar Mauricio da Silva, MD
      • Campinas, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
        • Contatto:
          • Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
        • Investigatore principale:
          • Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
      • Criciúma, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Jose
        • Contatto:
          • Felipe Dal Pizzol, MD
        • Investigatore principale:
          • Felipe Dal Pizzol, MD
      • Goiânia, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital das Clínicas UFG
        • Contatto:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
      • Guarulhos, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
        • Contatto:
          • Paulo Fernando Tierno, MD
        • Investigatore principale:
          • Paulo Fernando Tierno, MD
      • Horizonte, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contatto:
          • Thaís de Paula Guimarães, MD
        • Investigatore principale:
          • Thaís de Paula Guimarães, MD
      • Jaú, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Contatto:
          • Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
      • Natal, Brasile
        • Reclutamento
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
        • Contatto:
          • Kleber Giovanni Luz, MD
        • Investigatore principale:
          • Kleber Giovanni Luz, MD
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
        • Investigatore principale:
          • Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital São Luiz de Jabaquara
        • Contatto:
          • Oscar Pereira Dutra, MD
        • Investigatore principale:
          • Oscar Pereira Dutra, MD
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital 9 De Julho
        • Contatto:
          • Celso Mitsushi Massumoto, MD
        • Investigatore principale:
          • Celso Mitsushi Massumoto, MD
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital São Luiz de Jabaquara
        • Contatto:
          • Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
      • Tatuí, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
        • Contatto:
          • Wladmir Faustino Saporito, MD
        • Investigatore principale:
          • Wladmir Faustino Saporito, MD
      • Volta Redonda, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Lobus Centro de Pesquisa
        • Contatto:
          • Vicente Junior, MD
        • Investigatore principale:
          • Vicente Junior, MD
      • Volta Redonda, Brasile
        • Reclutamento
        • Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
        • Contatto:
          • Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
        • Investigatore principale:
          • Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
  • Canada
      • London, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Investigatore principale:
          • Sarah Shalhoub
      • London, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Contatto:
          • Sarah Shalhoub, MD
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • St Paul's Hospital
        • Contatto:
          • John Boyd, MD
        • Investigatore principale:
          • John Boyd, MD
      • Winnipeg, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Contatto:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
        • Investigatore principale:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Base Osorno
        • Contatto:
          • Bernardo Goecke Hochberger, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernardo Goecke Hochberger, MD
      • Santiago, Chile
        • Ritirato
        • Hospital Sotero del Rio
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Reclutamento
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Contatto:
          • Shirley Patricia Iglesias, MD
        • Investigatore principale:
          • Shirley Patricia Iglesias, MD
      • Barranquilla, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
        • Contatto:
          • Hugo Macareno Arroyo, MD
        • Investigatore principale:
          • Hugo Macareno Arroyo, MD
      • Floridablanca, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacion Oftalmologica
        • Contatto:
          • Juan Diego Higuera Cobos, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan Diego Higuera Cobos, MD
      • Medellín, Colombia
        • Reclutamento
        • Clinica SOMER
        • Contatto:
          • Gomez Vega, Cristian Jose, MD
        • Investigatore principale:
          • Gomez Vega, Cristian Jose, MD
      • Villavicencio, Colombia
        • Reclutamento
        • Corporacion Clinica
        • Contatto:
          • Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
        • Investigatore principale:
          • Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
        • Contatto:
          • Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
        • Investigatore principale:
          • Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
  • Indonesia
      • Bali, Indonesia, 80361
        • Non ancora reclutamento
        • RS Universitas Udayana
        • Contatto:
          • Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
        • Investigatore principale:
          • Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Taruma Hospital
        • Contatto:
          • Erni Juwita Nelwan, MD
        • Investigatore principale:
          • Erni Juwita Nelwan, MD
      • Padang, Indonesia
        • Non ancora reclutamento
        • M. Djamil Hospital
        • Contatto:
          • Irvan Medison, MD
        • Investigatore principale:
          • Irvan Medison, MD
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Non ancora reclutamento
        • Sardjito Hospital
        • Contatto:
          • Harik Firman Thahadian, MD
        • Investigatore principale:
          • Harik Firman Thahadian, MD
  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • KEMRI Kericho
        • Contatto:
          • Isaac Tsikhutsu, MD
        • Investigatore principale:
          • Isaac Tsikhutsu, MD
      • Kisumu, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
        • Contatto:
          • Kevin K Orimba, MD
        • Investigatore principale:
          • Kevin K Orimba, MD
      • Kisumu, Kenya
        • Reclutamento
        • Victoria Biomedical Research Institute
        • Contatto:
          • Lucas Otieno Tina, MD
        • Investigatore principale:
          • Lucas Otieno Tina, MD
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • CREATES - Strathmore University Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Bernhards Ogutu, MD
        • Contatto:
          • Bernhards Ogutu, MD
      • Nairobi, Kenya
        • Non ancora reclutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contatto:
          • John Kinuthia, MD
        • Investigatore principale:
          • John Kinuthia, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MD
        • Investigatore principale:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MD
      • Miri, Malaysia
        • Reclutamento
        • Hospital Miri
        • Contatto:
          • Ting Ingrid Pao Lin, MD
        • Investigatore principale:
          • Ting Ingrid Pao Lin, MD
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Reclutamento
        • Sunway Medical Centre
        • Contatto:
          • Kow Ken Siong, MD
        • Investigatore principale:
          • Kow Ken Siong, MD
      • Serdang, Malaysia
        • Non ancora reclutamento
        • HPUPM
        • Contatto:
          • Daut Ummi Nadira, MD
        • Investigatore principale:
          • Daut Ummi Nadira, MD
  • Perù
      • Callao, Perù
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
        • Contatto:
          • Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
      • Lima, Perù
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
        • Contatto:
          • Miguel Hueda, MD
      • Lima, Perù
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
        • Contatto:
          • Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
      • Lima Cercado, Perù
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • Contatto:
          • Zandra Moncada Vilela, MD
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Tiervlei Trial Centre
        • Contatto:
          • Matthys Basson, MD
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • TREAD Research
        • Contatto:
          • Lesley Burgess, MD
      • Centurion, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Johese Clinical Research: Unitas
        • Contatto:
          • Rani Elenjical, MD
      • Durban, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Drs Sarvan and Moodley
        • Contatto:
          • Mahomed Sarvan, MD
      • George, Sud Africa
        • Reclutamento
        • TASK Eden
        • Contatto:
          • Kirsten McHarry, MD
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Reclutamento
        • MERC SiReN
        • Contatto:
          • Natasha Joseph, MD
      • Mthatha, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Contatto:
          • Thozama Dubula, MD
      • Pretoria, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Into Research
        • Contatto:
          • Richard Siebert, MD
      • Somerset West, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Contatto:
          • Johannes Engelbrecht, MD
      • Worcester, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
        • Contatto:
          • Louis van Zyl, MD
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital
        • Contatto:
          • Rahmet Guner, MD
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Serhat Unal, MD
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Contatto:
          • Mustafa Kemal Celen, MD
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Contatto:
          • Iftihar Koksal, MD
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
        • Contatto:
          • Fehmi Tabak, MD
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
        • Contatto:
          • Ayse Batirel, MD
      • Izmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ege University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Husnu Pullukcu, MD
      • Kayseri, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kayseri City Hospital
        • Contatto:
          • Ilhami Celik, MD
      • Kocaeli, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
        • Contatto:
          • Sila Cetin Akhan, MD
      • Konya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
        • Contatto:
          • Fikret Kanat, MD
      • Samsun, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Contatto:
          • Ilkay Bozkurt
      • Trabzon, Tacchino
        • Reclutamento
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
        • Contatto:
          • Firdevs Aksoy, MD
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
        • Contatto:
          • Kseniia Bielosludtseva, MD
      • Dnipro, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
        • Contatto:
          • Tetiana Kirieieva, MD
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Contatto:
          • Oleksandra Pryshliak, MD
      • Kharkiv, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
        • Contatto:
          • Anatoliy Gavrylov, MD
      • Kremenchuk, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
        • Contatto:
          • Viktoriia Vypovska, MD
      • Kyiv, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
        • Contatto:
          • Sergii Dubrov, MD
      • Mykolaiv, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • City Hospital #1
        • Contatto:
          • Valeriy Molodtsov, MD
      • Odesa, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • City Clinical infectious Hospital
        • Contatto:
          • Svitlana Lavryukova, MD
      • Poltava, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
        • Contatto:
          • Tetiana Koval, MD
      • Rivne, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
        • Contatto:
          • Halyna Martynyuk, MD
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
        • Contatto:
          • Larysa Moroz, MD
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
        • Contatto:
          • Ivan Vyshnyvetskyy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato da qualsiasi paziente in grado di dare il consenso o, quando il paziente non è in grado di dare il consenso, dai suoi rappresentanti legali/autorizzati prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  2. Uomini e donne, ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  3. Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 determinata mediante PCR, o altro test commerciale approvato dall'autorità sanitaria o altro test di salute pubblica convalidato in qualsiasi campione entro 72 ore prima della randomizzazione (test di infezione virale presso il punto di cura consentito se risultato del test RT-PCR non disponibile solo al momento dello screening).

  4. Inferiore o uguale a 9 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 all'inizio del trattamento.

    • I sintomi sono definiti come uno o più dei seguenti: tosse, febbre, fiato corto, dolore toracico, dolore addominale, nausea/vomito, diarrea, dolori muscolari, debolezza/affaticamento, brividi/sudorazione, mal di testa, confusione, mal di gola, naso che cola/congestione, perdita del gusto o dell'olfatto o qualsiasi altro sintomo di COVID-19 determinato dall'investigatore.

  5. Ricoverato in ospedale e i) che richiede ossigeno supplementare tramite maschera facciale o cannule nasali, o ii) ventilazione non invasiva o iii) ossigeno ad alto flusso (categoria OMS 4 o 5)
  6. Le pazienti di sesso femminile che partecipano a questo studio devono accettare di evitare una gravidanza e avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e specificato dal protocollo durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Per un elenco di metodi contraccettivi specificati dal protocollo e la definizione di potenziale riproduttivo, fare riferimento all'Appendice 1.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o intolleranza nota all'interferone (IFN) o a Novaferon o a qualsiasi eccipiente di Novaferon, inclusa allergia o ipersensibilità preesistente all'ampicillina.
  2. Attualmente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva (inclusa ECMO venosa).
  3. Incapacità di usare un nebulizzatore con un boccaglio.
  4. ALT/AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o una storia di cirrosi scompensata.
  5. Stadio 4 malattia renale cronica grave o che richiede dialisi (es. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  6. Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 48-72 ore, indipendentemente dalla fornitura del trattamento.
  7. Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la ventilazione meccanica è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura del trattamento.
  8. Possibilità di dimissione del paziente dall'ospedale entro 24 ore.
  9. Partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici o interventistici anti-COVID-19. I pazienti possono, a discrezione dello sperimentatore, partecipare contemporaneamente ad altri studi COVID-19 non interventistici.
  10. Uso precedente o concomitante di terapia antivirale sperimentale per COVID-19 (vedere Appendice 2.
  11. Uso precedente o concomitante di qualsiasi interferone diverso dal prodotto sperimentale (vedere Appendice 2)
  12. Altre infezioni attive note o altre condizioni cliniche (ad es. grave broncopneumopatia cronica ostruttiva) che controindicano l'inalazione di aerosol.
  13. Pazienti con malattie psichiatriche in corso o pregresse, disturbi convulsivi, disturbi autoimmuni della retina, malattie cardiovascolari gravi preesistenti o pazienti con precedenti trapianti.
  14. Donne che allattano, allattano, sono incinte o intendono iniziare una gravidanza.
  15. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o il rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo più SOC
Novaferon inalato, somministrato 20 ug BID, al giorno per 10 giorni, più Standard of Care
Biologico: Novaferon
un nuovo farmaco proteico antivirale ricombinante
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Comparatore placebo: Placebo più SOC
Formulazione veicolo inalato (placebo), somministrata BID, ogni giorno per 10 giorni, più Standard of Care
Biologico: Placebo
Veicolo di formulazione
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deterioramento clinico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica o che muoiono (definiti come categorie 6, 7 o 8 dell'OMS)
Dall'iscrizione al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 28
Tasso di mortalità
Al giorno 28
Tasso di recupero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 28
Percentuale di pazienti che dimostrano un miglioramento clinico (definiti come categorie OMS 0, 1, 2 o 3)
Dall'iscrizione al giorno 28
Tasso di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Al giorno 28
Tasso di pazienti vivi non ospedalizzati
Al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni di ricovero
Fino al giorno 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose al giorno 56
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi
Dalla prima dose al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genova Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH-COR-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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