- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04669431
Trénink Xbox Kinect na funkci motoru horní končetiny u pacientů s mrtvicí
Vliv tréninku Xbox Kinect na motorickou funkci horní končetiny u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzikální terapie je nejlépe přijatou léčebnou strategií na celém světě směrem k „vynikajícímu životu u pacientů po mrtvici“. Fyzikální terapii lze dobře definovat jako „zdravotní přístup, jehož účelem je umožnit lidem s dobrým zdravotním stavem, podstupujícím nebo náchylným k postižení, dosáhnout a udržet optimální fungování ve spolupráci s okolím. Hlavním cílem fyzikální terapie cévní mozkové příhody je snížit invaliditu a učinit lidi tak zdravými, aby vykonávali své každodenní činnosti nezávisle, nespoléhali na ostatní a začlenili se do společenského života podle svých vlastních tužeb a očekávání.
Významné snížení postižení horních končetin u pacienta s cévní mozkovou příhodou bylo zaznamenáno po cílově orientovaném počítačovém hraní. Motorické funkce horní končetiny vykazují po zrcadlové terapii významné výsledky ve srovnání s konzervativní léčbou.
Mezi nové přístupy využívané v rehabilitaci patří také Roboticky asistovaná terapie. Po neurologickém poranění současný technologický pokrok zajišťuje zdokonalení robotických zařízení tak, aby nabízely neškodné a intenzivní zotavení osobám s mírným až středně těžkým motorickým postižením. Robotická zařízení ve fyzikální terapii nabízejí více síly, opakované a úkolově založené interaktivní léčebné sezení pro zhoršenou motorickou funkci horní končetiny tím, že poskytují pokrok pacienta. Je tedy považován za spolehlivý zdroj rehabilitace. Spíše jako cvičení fyzikální terapie mohou být robotická zařízení také použita k ovlivnění paže vysokým výkonem a pohybem specifickým pro daný úkol. Opakující se pohyby jsou vedeny stereotypním postupem. Pokud jsou pohyby usnadněny vnějšími silami aplikovanými na končetinu, mohou být vysoce opakující se stereotypní pohyby účinné u subjektů s mrtvicí.
Poměrně novým nástrojem vyvíjejícím se v oblasti fyzické rehabilitace je rehabilitace založená na virtuální realitě. Virtuální realitu (VR) lze dobře definovat jako nepřirozenou a umělou počítačově generovanou reprodukci nebo vytvoření skutečného životního prostředí nebo podmínek, které uživateli umožňují procházet interakcí.
Virtuální realita se skládá z počítačového hardwaru a softwaru, poskytuje uživatelům jakousi interaktivní simulaci, která se téměř blíží reálnému prostředí. Subjekty se účastní prostředí VR s výraznou motivací a zábavným způsobem díky realistickému vizuálnímu smyslovému vnímání a simulují tak pohyby těla každodenního života.
Existují dva hlavní typy VR. Nepohlcující virtuální realita a pohlcující virtuální realita. V nepohlcujícím prostředí uživatel cítí reálné i virtuální prostředí. Zatímco v imerzivním, reálném světě je vnímání předmětů blokováno a jsou vidět pouze virtuální obrazy.
Použití VR v programech fyzické rehabilitace může nabídnout několik výhod. Za prvé, prostředí a situace, které jsou nadměrně nebezpečné, nákladné nebo nemožné v reálném životě, mohou být generovány počítačem pomocí VR.
Zadruhé, tato virtuální prostředí (VE) jsou plně ovladatelná terapeuty a výzkumníky, což dává šanci přinést skutečná prostředí nebo situace.
Zatřetí, VE jsou uměle vytvořeny, a proto je lze snadno změnit, čímž vzniká možnost navrhovat upravená prostředí a terapie.
Za čtvrté, VR má potenciál zvýšit pacientovo nadšení tím, že vytvoří více vzrušujících tréninkových prostředí, které způsobí více opakování a delší dobu tréninku, což případně zlepší pacientovo dodržování léčby. VR intervence jsou výhodné pro motorickou rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě.
Systémy VR zvyšují intenzitu pohybu, která je nezbytná pro indukci neuronální plasticity. VR ve skutečnosti poskytuje okamžitou zpětnou vazbu, která umožňuje uživatelům interagovat s plnou pozorností a pacient tak činí, protože byl odhodlán dosáhnout maximálního skóre. VR funguje na kortikální reorganizaci, která je také usnadněna senzorickou, vizuální a sluchovou zpětnou vazbou. Existuje obrovská podpora literatury pro použití rehabilitace založené na virtuální realitě ve srovnání s konvenčními terapiemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 44000
- Pakistan Railway General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda > 6 měsíců
- Bez předchozí mrtvice
- Upravená Ashworthova stupnice<4
- Pacienti schopni dodržovat pokyny
Kritéria vyloučení:
- Bez předchozí deformace
- Těžká spastická hemiplegická
- Pacienti se zrakovým a kognitivním postižením
- Pacienti trpící bolestí paží
- Těžká nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení Xbox kinect
Hry X Box zahrnují hraní tenisu, radost z jízdy na koni, rally ball.
|
Xbox kinect 360, Tenista, Radost z jízdy, Rally míč.
Tenista v prvních 2 týdnech, radost z jízdy ve 3. a 4. týdnu a všechny 3 hry v 5. a 6. týdnu 35 minut/3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů s konvenční fyzikální terapií, 25 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervativní rehabilitace
Trvalý strečink, nácvik opakujících se úkolů, aktivity každodenního života
|
Trvalý strečink, nácvik opakujících se úkolů, aktivity každodenního života (jídlo, péče, skládání ručníku, zvedání koše, otočení klíče do zámku, natahování dopředu, dosah do stran, uchopení míče, sbírání malých bloků a zvedání hůlky a tužky) 35 minut/ 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 6. týden
|
Změny oproti základní linii, Primárním nástrojem pro měření spasticity u pacientů po cévní mozkové příhodě, je Modified Ashworth Scale. Modified Ashworth Scale (MAS) je nástroj pro měření spasticity sestávající z celkem 6 bodů. Známky se pohybují od nuly do čtyř, kde 0 znamená normální svalový tonus, zatímco vyšší čísla znamenají vysokou odolnost. |
6. týden
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 6. týden
|
Změny oproti základní linii. Nástroj používaný pro kognitivní poruchy je Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Vzhledem k tomu, že pro včasnou diagnostiku kognitivních poruch neexistuje vůbec, poměrně účinný měřící nástroj.
MoCA je úspěšný screeningový test používaný pro screening mírné kognitivní poruchy.
Koeficient vztahu mezi třídou test-retest MoCA (ICC=0,79)
a inter-rater vnitrotřídní koeficient spojení (ICC=0,81). MoCA je platný a spolehlivý nástroj pro kognitivní hodnocení.
Skóre MoCA se pohybuje v rozmezí 0-30. Interpretace MoCA ukazuje, že skóre 26 a vyšší než normální, skóre 18-25 znamená nízké kognitivní poruchy, 10-18 skóre považováno za normální nebo středně těžké kognitivní poškození, zatímco vyšší než 10 je považováno za závažné kognitivní poruchy. postižení.
|
6. týden
|
|
Testovací box a blok
Časové okno: 6. týden
|
Změny oproti Baseline, Test Box a block (BBT) měřicímu nástroji se používají pro motorickou funkci horní končetiny. V přístroji tohoto nástroje jsou dvě přihrádky krabice a test se provádí nabíráním stejně velkých bloků z jedné přihrádky do druhé po dobu 60 sekund. Předmětům je poskytnuto 15 sekund k procvičení a poté jsou zaznamenávány celkové počty bloků přenesené do 60 sekund. |
6. týden
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 6. týden
|
Změny od základní linie, Wolf Motor Function Test (WMFT) je považován za numerický katalog pro hodnocení motorických funkcí horních končetin.
Motorické dovednosti pacientů jsou hodnoceny v průběhu času a dobře navržených, praktických a funkčních úkolů.
|
6. týden
|
|
Fugl Meyer hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: 6. týden
|
Změny oproti základní linii, Fugl meyerův hodnotící nástroj se používá pro hodnocení míry zotavení u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Skládá se z celkem 226 bodů a je rozdělena do 5 hlavních domén včetně senzorických funkcí, motorických funkcí, kloubního rozsahu pohybu, rovnováhy a bolesti, každá doména obsahuje více dílčích položek.
Bodování se zaznamenává na 3-bodové ordinální stupnici, kde nula znamená neschopnost podat výkon, jeden znamená částečný výkon a dva plné výkony.
Pohyb, koordinace, reflexní činnost ramen, loktů, předloktí, zápěstí a ruky patří do motorické domény.
Normální motorický výkon začíná od 0 do maximálně 100 bodů a je rozdělen do 66 bodů pro horní končetinu.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amna Yaseen, MSPT(NMPT), Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00514 Sara khan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .