Krátkodobá předoperační trakční metoda u tuhé a těžké skoliózy
15. prosince 2020 aktualizováno: Yoshi Pratama Djaja, Indonesian Orthopaedic Association
Krátkodobá předoperační trakční metoda pro tuhou a těžkou skoliózu: Srovnání mezi kleštěmi lebky-femorální trakcí a cotrelovou podélnou trakcí
Výzkumníci shromáždili retrospektivní data pacientů s těžkou (>80o) a rigidní skoliózou, kteří podstoupili předoperační trakci před korekční operací v letech 2016 až 2018.
První skupinu tvořili pacienti, kteří podstoupili Cotrelova trakční cvičení a druhá skupina podstoupila kontinuálně-progresivně se zvyšující trakci Skull Tongs Femoral Traction (STFT).
U všech pacientů byla provedena zadní fúze.
Byly vyhodnoceny a analyzovány intraoperační parametry (ztráta krve, operační čas a hladina instrumentované) a radiologické změny (počáteční, posttrakční a pooperační Cobbův úhel).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 36 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s těžkou (>80o) a rigidní skoliózou, kteří podstoupili předoperační trakci před korekční operací v letech 2016 až 2018
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adolescence/dospělá idiopatická skolióza;
- těžká a rigidní skolióza (definovaná jako Cobbův úhel větší než 80° a index flexibility menší než 25 %);
- v předoperačním období se používá buď kleště lebky-femorální trakce nebo Cotrelova podélná trakce
Kritéria vyloučení:
- jiné typy skoliózy (neuromuskulární skolióza, vrozená skolióza atd.)
- intradurální abnormality (diastomatomyelie, přivázaná šňůra atd.)
- anamnéza předchozí operace páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Femorální trakce lebky
|
Porovnejte dvě metody předoperační trakce (Cotrelova trakční cvičení a femorální trakce pomocí kleští)
|
|
Cotrell podélná trakce
|
Porovnejte dvě metody předoperační trakce (Cotrelova trakční cvičení a femorální trakce pomocí kleští)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická změna
Časové okno: - Výchozí stav - Ihned po 2 týdnech předoperační trakce - ihned po korekční operaci
|
Předoperační, posttrakční a pooperační rentgen
|
- Výchozí stav - Ihned po 2 týdnech předoperační trakce - ihned po korekční operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Množství krevní ztráty během korekční operace
|
Intraoperační
|
|
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
|
Čas potřebný k provedení korekční operace
|
Intraoperační
|
|
Počet instrumentovaných úrovní
Časové okno: Intraoperační
|
počet obratlů instrumentovaných během korekční operace
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesianOrthopaedic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační trakce
-
Sahreen AnwarNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoFlexibilita hamstringůPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Ceragem Clinical Inc.DokončenoBederní disk Herniace | Degenerativní spinální stenóza | Trakce páteřeJižní Korea