Krótkoterminowa przedoperacyjna metoda trakcji dla sztywnej i ciężkiej skoliozy
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yoshi Pratama Djaja, Indonesian Orthopaedic Association
Krótkoterminowa przedoperacyjna metoda trakcji w przypadku sztywnej i ciężkiej skoliozy: porównanie między trakcją czaszkowo-udową a trakcją wzdłużną Cotrel
Badacze zebrali retrospektywne dane pacjentów z ciężką (>80o) i sztywną skoliozą, którzy przeszli przedoperacyjną trakcję przed operacją korekcji w latach 2016-2018.
Pierwsza grupa składała się z pacjentów, którzy przeszli ćwiczenia trakcji Cotrela, a druga grupa została poddana ciągłemu i progresywnemu zwiększaniu trakcji kości udowej szczypiec czaszkowych (STFT).
U wszystkich pacjentów wykonano fuzję tylną.
Oceniono i przeanalizowano parametry śródoperacyjne (utrata krwi, czas operacji i poziom instrumentacji) oraz zmiany radiologiczne (początkowy, potrakcyjny i pooperacyjny kąt Cobba)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z ciężkimi (>80o) i sztywnymi skoliozami, którzy przeszli przedoperacyjną trakcję przed operacją korekcji w latach 2016-2018
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzieńcza/dorosła skolioza idiopatyczna;
- ciężka i sztywna skolioza (zdefiniowana jako kąt Cobba większy niż 80° i wskaźnik elastyczności mniejszy niż 25%);
- albo trakcja czaszkowo-udowa, albo trakcja wzdłużna Cotrel stosowana w okresie przedoperacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- inne typy skolioz (skolioza nerwowo-mięśniowa, skolioza wrodzona itp.)
- nieprawidłowości wewnątrzoponowe (diastomatomielia, uwiązany przewód itp.)
- historia wcześniejszych operacji kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trakcja kości udowej czaszki
|
Porównaj dwie metody trakcji przedoperacyjnej (ćwiczenia trakcji Cotrel i trakcja kości udowej szczypcami do czaszki)
|
|
Trakcja wzdłużna Cotrell
|
Porównaj dwie metody trakcji przedoperacyjnej (ćwiczenia trakcji Cotrel i trakcja kości udowej szczypcami do czaszki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana radiologiczna
Ramy czasowe: - Stan wyjściowy - Bezpośrednio po 2 tygodniach przedoperacyjnej trakcji - bezpośrednio po zabiegu korekcji
|
Przedoperacyjne, potrakcyjne i pooperacyjne RTG
|
- Stan wyjściowy - Bezpośrednio po 2 tygodniach przedoperacyjnej trakcji - bezpośrednio po zabiegu korekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wielkość utraty krwi podczas operacji korekcji
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas potrzebny do wykonania zabiegu korekcji
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba poziomów oprzyrządowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
liczbę kręgów oprzyrządowanych podczas operacji korekcji
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesianOrthopaedic
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .