Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dostupnosti a cenové dostupnosti zdravotní péče pro dospělé

28. října 2024 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa

Zlepšování dostupnosti a cenové dostupnosti zdravotní péče o sluchu dospělých: Účinnost komunitních intervencí v západní centrální a jižní Alabamě

Tento projekt se bude zabývat otázkami kvality péče související se ztrátou sluchu u dospělých, kteří mají mírnou až středně těžkou ztrátu sluchu a kteří nemají přístup ke zdravotní péči o sluch. Prostřednictvím použití tří různých intervencí zahrnujících osobní produkty pro zesílení zvuku (PSAP) to povede k možnostem, které zvýší dostupnost a cenovou dostupnost péče o sluch pro dospělé s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh této studie je popsán níže podle každého cíle.

Cíl 1: Identifikovat účinnost osobních produktů pro zesílení zvuku (PSAP) pro snížení sluchového postižení a zlepšení vnímání řeči u dospělých, kteří nemají přístup ke zdravotní péči o sluch.

Cíl 2: Zavést program sluchové rehabilitace (AR) pro dospělé pro ty, kteří nemají přístup ke zdravotní péči o sluch, s cílem zlepšit přínos PSAP, podpořit používání PSAP a vést ke zvýšení kvality života (QOL).

Cíl 1 posoudí účinnost mimoburzovních (OTC) PSAP pro naši populaci účastníků a Cíl 2 zavede program AR. S cílem 1 bude posouzena ztráta sluchu a bude poskytnuto PSAP. Před hodnocením slyšení budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin, aby se posoudila účinnost programu AR (cíl 2). Tyto tři skupiny zahrnují ty, kteří dostanou současnou osvědčenou péči od audiologa (ABP), ti, kteří dostanou ABP plus program sluchové rehabilitace (ABP+AR), a konečně ti, kteří dostanou pouze OTC PSAP bez pomoci. od audiologa za poskytování informací o programování, údržbě nebo péči (pouze OTC). Skupiny ABP i OTC se zpočátku zúčastní všeobecných zdravotnických informací namísto programu AR. Místní poskytovatelé zdravotní péče, kteří mají školení v obecných zdravotních oblastech, jako je výživa, cukrovka, obezita a zdraví srdce, abychom jmenovali alespoň některé, poskytnou programování všeobecného zdraví a wellness. Jakmile skupiny ABP+AR dokončí své relace AR, ABP a skupiny pouze OTC se zúčastní relací programování AR. Toto rozložení a harmonogram testování je uvedeno v tabulce níže.

Randomizace proběhne pro každý navštívený kraj a pro účastníky. Konkrétně každý z pěti krajů obdrží kód a tyto kódy budou náhodně vybrány, aby se určilo, kdy bude studie v dané oblasti probíhat. Všech pět regionů bude zahrnuto v průběhu jednoho roku. Randomizace účastníků proběhne vygenerováním tří skupin náhodných čísel účastníků a poté přiřazením každého účastníka do jejich určené skupiny. K randomizačním seznamům budou mít přístup pouze hlavní výzkumník a projektový manažer. PI vygeneruje randomizační seznamy a projektový manažer přiřadí účastníky do každé skupiny. Randomizační seznamy budou uchovávány na heslem chráněném počítači a přístupné pouze PI nebo vedoucímu projektu.

Audiologové budou zaslepeni, pokud jde o podmínky intervence pro účastníky. Konkrétně dva audiologové (A1 a A2) provedou počáteční hodnocení sluchu. A2 provede orientaci PSAP a třetí audiolog (A3) provede následné testování vnímání řeči v týdnech 8 - 9. Testování řeči proběhne před druhou relací skutečného ucha a provedou se úpravy PSAP na jednotlivých zařízeních. Konečně druhé testování percepce po řeči pro všechny účastníky v týdnu 14 provede A1.

Celý program bude probíhat po dobu 14 týdnů vždy pro jeden kraj. Okres 1 začne v týdnu 1 a zbývající čtyři regiony budou stratifikovány tak, že testování začne v týdnu 9, 10 nebo 11 postupně pro každý region. Stratifikace bude provedena tak, aby bylo zajištěno, že testování bude probíhat v každé oblasti po dobu jednoho roku, a také aby se zabránilo simultánnímu testování na dvou místech. Nakonec budou všichni účastníci, kteří dokončí studii v letech 1 a 2, pozváni zpět, aby dokončili testování vnímání řeči a průzkumy AR jeden rok po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
  • Telefonní číslo: 205-348-4572
  • E-mail: mhaymccu@ua.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Nábor
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
          • Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
          • Telefonní číslo: 205-348-4572
          • E-mail: mhaymccu@ua.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká ztráta sluchu
  • Žijte ve West Central nebo South Alabama
  • 40 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní stavy vedoucí k vážnému kognitivnímu poškození (např. mrtvice, poranění hlavy, stařecká demence nebo Alzheimerova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doporučené postupy pro audiologii plus sluchová rehabilitace (ABP+AR)
Tato experimentální skupina obdrží hodnocení sluchu, volně prodejné vybavení a orientaci sluchadla a čtyřtýdenní program sluchové rehabilitace prováděný speciálně vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky. Kromě toho tito dospělí absolvují předběžné a následné dotazníky a testování vnímání řeči.
Behaviorální: Hodnocení sluchu
Behaviorální prahy pro čisté tóny budou provedeny spolu s měřením vnímání řeči.
Behaviorální: Čtyři týdny sluchové rehabilitace
Účastníci absolvují čtyři týdny informačních schůzek, které jim pomohou přizpůsobit se jejich volně prodejnému sluchadlu a jejich ztrátě sluchu.
Přístroj: Montáž a orientace volně prodejného sluchadla (OTC HA).
Účastníci studie budou vybaveni binaurálními OTC HA kromě toho, že získají informace o tom, jak používat svá zařízení a jak se o ně starat.
Ostatní jména:
  • Volně prodejná montáž a orientace sluchadla
Aktivní komparátor: Nejlepší postupy pro audiologii (ABP)
Tato srovnávací skupina dospělých se ztrátou sluchu obdrží hodnocení sluchu a volně prodejné vybavení a orientaci sluchadla. Program sluchové rehabilitace nebude zpočátku poskytován. Tito účastníci absolvují před- a post-dotazníky a testování řečového vnímání.
Behaviorální: Hodnocení sluchu
Behaviorální prahy pro čisté tóny budou provedeny spolu s měřením vnímání řeči.
Behaviorální: Čtyři týdny sluchové rehabilitace
Účastníci absolvují čtyři týdny informačních schůzek, které jim pomohou přizpůsobit se jejich volně prodejnému sluchadlu a jejich ztrátě sluchu.
Aktivní komparátor: Pouze volně prodejné (pouze OTC)
Tato srovnávací skupina dospělých se ztrátou sluchu obdrží hodnocení sluchu. Budou jim poskytnuta volně prodejná sluchadla, ale audiolog jim nepomůže s nasazováním pomůcek ani s orientací. Toto rameno napodobuje to, co by se stalo, když si spotřebitel soukromě koupí volně prodejná sluchadla. Absolvují před- a post-dotazníky a testování řečového vnímání.
Behaviorální: Hodnocení sluchu
Behaviorální prahy pro čisté tóny budou provedeny spolu s měřením vnímání řeči.
Přístroj: Poskytování volně prodejných sluchadel
Účastníci studie obdrží binaurální OTC HA. Účastníci si nasadí své OTC HA na základě pokynů výrobce bez pomoci audiologa.
Ostatní jména:
  • Poskytování volně prodejných sluchadel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn v inventáři sluchových handicapů u starších (HHIE) výsledků
Časové okno: Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny ve 4. až 7. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Dvacet pět otázek ze seznamu Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE) měří emocionální a sociální/situační důsledky ztráty sluchu, včetně pocitů trapnosti, sociální izolace a frustrace. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výkon.
Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny ve 4. až 7. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Měření změn v mezinárodním inventáři výsledků pro naslouchátka (IOI-HA) Outcomes
Časové okno: Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny ve 4. až 7. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) je osmipoložkový inventář, který hodnotí každodenní používání volně prodejných sluchadel, výhody volně prodejných sluchadel a omezení činnosti, abychom jmenovali alespoň některé. Jedná se o škálované kvalitativní měřítko, které hodnotí výsledky v průběhu času.
Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny ve 4. až 7. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn ve výsledcích rozpoznávání slov na Northwestern University-6 (NU-6).
Časové okno: Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny v 8. až 9. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Tento test vyhodnotí rozpoznávání slov v tichosti. Binaurální testování bude provedeno při 65 dBA ve zvukovém poli. Bude dosaženo procentuálního správného porozumění slovu. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny v 8. až 9. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Měření změn ve výsledcích rozpoznávání slov v rychlé řeči v šumu (SIN).
Časové okno: Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny v 8. až 9. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Účastník bude instruován, aby opakoval prezentované věty v hluku prostřednictvím reproduktoru prezentovaného v azimutu 0˚. Správně identifikovaná cílová slova budou sečtena a poté odečtena od 25,5 pro získání ztráty poměru signálu k šumu (SNR). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny v 8. až 9. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Měření změn v klientsky orientované škále zlepšení (COSI)
Časové okno: Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny ve 4. až 7. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Klientsky orientovaná škála zlepšení (COSI) je 16-položkový průzkum spravovaný lékařem, který se zabývá tím, jak bylo u účastníků zmírněno pět nejdůležitějších sluchových potíží s používáním volně prodejných sluchadel. Jedná se o kvalitativní stupnici, která měří zlepšení v čase.
Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny ve 4. až 7. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Měření změn v průzkumu kvality života-věku Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-AGE).
Časové okno: Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny ve 4. až 7. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Průzkum Světové zdravotnické organizace Quality of Life-Age (WHOQOL-AGE) je 13položková škála, která zkoumá kvalitu života dospělých v průběhu jejich stárnutí. Je to kvalitativní hodnotící stupnice, která může pomoci identifikovat změnu výkonu v průběhu času.
Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny ve 4. až 7. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Měření změny ve zkráceném profilu přínosu naslouchadla (APHAB)
Časové okno: Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny ve 4. až 7. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.
Zkrácený profil přínosu pro naslouchání (APHAB) je 24položkový průzkum, který vypočítává přínos OTC HA výpočtem rozdílu mezi stavy s podporou a bez podpory. Je to kvalitativní škála, která měří rozsah změn v čase.
Před instalací volně prodejného sluchadla bude získán základní výsledek. Výsledky budou měřeny ve 4. až 7. týdnu intervence, během 14. týdne intervence a prostřednictvím dokončení studie nebo 1 hodnocení každý rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-03-2170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků, která byla shromážděna během tohoto klinického hodnocení a poté, co byla deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, získají přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit