Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adgangen til og overkommelig pris for hørebehandling for voksne

18. marts 2024 opdateret af: University of Alabama, Tuscaloosa

Forbedring af adgangen og overkommeligheden af ​​voksenhøresundhedspleje: Effektiviteten af ​​fællesskabsbaserede interventioner i det vestlige centrale og sydlige Alabama

Dette projekt vil behandle kvalitetsproblemer i forbindelse med høretab hos voksne, der har mildt til moderat høretab, og som ikke har adgang til hørebehandling. Gennem brugen af ​​tre forskellige interventioner, der involverer personlige lydforstærkningsprodukter (PSAP'er), vil det føre til muligheder, der vil øge adgangen og overkommeligheden af ​​hørebehandling for voksne med mildt til moderat høretab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet for denne undersøgelse er skitseret nedenfor i henhold til hvert mål.

Mål 1: At identificere effektiviteten af ​​personlige lydforstærkningsprodukter (PSAP'er) til at reducere hørehandicap og forbedre taleopfattelsen hos voksne uden adgang til hørebehandling.

Mål 2: At implementere et voksenlydrehabiliteringsprogram (AR) for dem uden adgang til hørebehandling for at forbedre PSAP-fordele, fremme brugen af ​​PSAP og føre til øget livskvalitet (QOL).

Mål 1 vil vurdere effektiviteten af ​​over-the-counter (OTC) PSAP'er for vores deltagerpopulation, og mål 2 vil implementere et AR-program. Med mål 1 vil høretab blive vurderet og en PSAP vil blive leveret. Forud for høringsevalueringen vil deltagerne blive tilfældigt placeret i en af ​​tre grupper for at vurdere effektiviteten af ​​AR-programmet (Mål 2). De tre grupper inkluderer dem, der vil modtage den nuværende bedste praksis fra en audiolog (ABP), dem, der vil modtage ABP plus et auditivt rehabiliteringsprogram (ABP+AR), og endelig dem, der kun vil modtage en OTC PSAP uden assistance fra en audiolog for at give oplysninger om programmering, vedligeholdelse eller pleje (kun OTC). Både ABP- og OTC-only-grupperne vil i første omgang deltage i generelle sundhedsinformationssessioner i stedet for AR-programmet. Lokale sundhedsudbydere, der har træning i generelle sundhedsområder såsom ernæring, diabetes, fedme og hjertesundhed for at nævne nogle få, vil levere den generelle sundheds- og wellness-programmering. Når ABP+AR-grupperne har gennemført deres AR-sessioner, vil ABP- og OTC-grupperne deltage i AR-programmeringssessionerne. Dette testlayout og tidsplan er angivet i tabellen nedenfor.

Randomisering vil ske for hvert besøgt amt og for deltagerne. Konkret vil fem amter hver modtage en kode, og disse koder vil blive randomiseret for at bestemme, hvornår undersøgelsen vil finde sted i det område. Alle fem regioner vil blive inkluderet over en etårig periode. Deltagerrandomisering vil ske ved at generere tre grupper af tilfældige deltagernumre og derefter tildele hver deltager til deres udpegede gruppe. Kun PI'en og projektlederen vil have adgang til randomiseringslisterne. PI'en vil generere randomiseringslisterne, og projektlederen vil tildele deltagerne i overensstemmelse hermed til hver gruppe. Randomiseringslisterne vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer og kun tilgængelig for PI eller projektleder.

Audiologer vil blive blindet over for deltagernes interventionstilstand. Specifikt vil to audiologer (A1 og A2) udføre de indledende hørevurderinger. A2 vil udføre PSAP-orienteringerne, og en tredje audiolog (A3) vil udføre den opfølgende taleopfattelsestest i uge 8 - 9. Taletest vil finde sted før en anden ægte øresession, og PSAP-justeringer foretages på individuelle enheder. Endelig vil den anden post-tale perceptionstest for alle deltagere i uge 14 blive udført af A1.

Hele programmet vil foregå over en 14-ugers periode for et amt ad gangen. Amt 1 begynder i uge 1, og de resterende fire regioner vil blive stratificeret, således at testning begynder i uge 9, 10 eller 11 fortløbende for hver region. Stratificeringen vil blive udført for at sikre, at test finder sted i hvert område over en etårig periode, og også for at undgå samtidige test på to steder. Endelig vil alle deltagere, der gennemfører undersøgelsen i år 1 og 2, blive inviteret tilbage til at gennemføre taleopfattelsestest og AR-undersøgelser et år efter, de har afsluttet undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
  • Telefonnummer: 205-348-4572
  • E-mail: mhaymccu@ua.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • Rekruttering
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
          • Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
          • Telefonnummer: 205-348-4572
          • E-mail: mhaymccu@ua.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mildt til moderat høretab
  • Bor i West Central eller South Alabama
  • 40 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

• Medicinske tilstande, der resulterer i alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. slagtilfælde, hovedskade, senil demens eller Alzheimers sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Audiology Best Practices plus Aural Rehabilitation (ABP+AR)
Denne eksperimentelle gruppe vil modtage en høreevaluering, en håndkøbs-tilpasning og orientering af høreapparat og fire ugers lydrehabiliteringsprogram udført af specialuddannede sundhedspersonale i lokalområdet. Derudover vil disse voksne udfylde præ- og post-spørgeskemaer og test af taleopfattelse.
Adfærdsmæssigt: Hørevurdering
Adfærdstærskler for rene toner vil blive udført sammen med taleopfattelsesmålinger.
Adfærdsmæssigt: Fire ugers auditiv rehabilitering
Deltagerne vil modtage fire ugers informationssessioner for at hjælpe dem med at tilpasse sig deres håndkøbs-høreapparat og deres høretab.
Enhed: Håndkøbshøreapparat (OTC HA) Tilpasning og orientering
Studiedeltagere vil blive udstyret med binaural OTC HA'er ud over at modtage information om, hvordan de bruger og plejer deres enheder.
Andre navne:
  • Tilpasning og orientering af høreapparat i håndkøb
Aktiv komparator: Audiology Best Practices (ABP)
Denne sammenligningsgruppe af voksne med høretab vil modtage en hørevurdering og høreapparattilpasning og orientering i håndkøb. Lydrehabiliteringsprogrammet vil ikke blive leveret i første omgang. Disse deltagere vil udfylde præ- og post-spørgeskemaer og test af taleopfattelse.
Adfærdsmæssigt: Hørevurdering
Adfærdstærskler for rene toner vil blive udført sammen med taleopfattelsesmålinger.
Adfærdsmæssigt: Fire ugers auditiv rehabilitering
Deltagerne vil modtage fire ugers informationssessioner for at hjælpe dem med at tilpasse sig deres håndkøbs-høreapparat og deres høretab.
Aktiv komparator: Kun håndkøb (kun OTC)
Denne sammenligningsgruppe af voksne med høretab vil modtage en hørevurdering. De vil blive forsynet med håndkøbshøreapparater, men audiologen vil ikke hjælpe med at tilpasse hjælpemidlerne eller give en orientering. Denne arm efterligner, hvad der ville ske, når en forbruger privat køber høreapparater i håndkøb. De vil udfylde præ- og post-spørgeskemaer og test af taleopfattelse.
Adfærdsmæssigt: Hørevurdering
Adfærdstærskler for rene toner vil blive udført sammen med taleopfattelsesmålinger.
Enhed: Levering af håndkøbshøreapparater
Studiedeltagere vil modtage binaurale OTC HA'er. Deltagerne vil tilpasse deres OTC HA'er baseret på producentens retningslinjer uden hjælp fra en audiolog.
Andre navne:
  • Levering af håndkøbshøreapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i hørehandicapopgørelsen for ældre (HHIE) resultater
Tidsramme: Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 4 til 7 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem undersøgelsesafslutning eller 1 vurdering hvert år.
Femogtyve spørgsmål i Hørehandicap Inventory for Elderly (HHIE) måler følelsesmæssige og sociale/situationelle konsekvenser af høretab, herunder følelser af forlegenhed, social isolation og frustration. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere præstation.
Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 4 til 7 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem undersøgelsesafslutning eller 1 vurdering hvert år.
Måling af ændring i International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) resultater
Tidsramme: Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 4 til 7 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem undersøgelsesafslutning eller 1 vurdering hvert år.
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) er en otte-element opgørelse, der vurderer daglig brug af håndkøbs-høreapparatbrug, over-the-counter høreapparat fordele og aktivitetsbegrænsninger for at nævne nogle få. Dette er et skaleret kvalitativt mål, der vurderer resultater over tid.
Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 4 til 7 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem undersøgelsesafslutning eller 1 vurdering hvert år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i Northwestern University-6 (NU-6) ordgenkendelsesresultater
Tidsramme: Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 8 til 9 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem afslutning af undersøgelsen eller 1 vurdering hvert år.
Denne test vil vurdere ordgenkendelse i ro og mag. Binaural test vil blive udført ved 65 dBA i lydfeltet. Der opnås en procentvis korrekt ordforståelse. En højere score er udtryk for bedre præstation.
Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 8 til 9 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem afslutning af undersøgelsen eller 1 vurdering hvert år.
Måling af ændringer i hurtig tale i støj (SIN) ordgenkendelsesresultater
Tidsramme: Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 8 til 9 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem afslutning af undersøgelsen eller 1 vurdering hvert år.
Deltageren vil blive instrueret i at gentage de præsenterede sætninger i støj via en højttaler præsenteret ved 0˚ azimut. De korrekt identificerede målord vil blive summeret sammen og derefter trukket fra 25,5 for at opnå signal-til-støj-ratio (SNR) tab. En højere score er udtryk for dårligere præstationer.
Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 8 til 9 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem afslutning af undersøgelsen eller 1 vurdering hvert år.
Måling af ændringer i den klientorienterede forbedringsskala (COSI)
Tidsramme: Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 4 til 7 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem undersøgelsesafslutning eller 1 vurdering hvert år.
The Client Oriented Scale of Improvement (COSI) er en kliniker-administreret undersøgelse på 16 punkter, der tager fat på, hvordan deltagernes fem vigtigste lyttevanskeligheder er blevet lindret med håndkøbsbrug af høreapparater. Dette er en kvalitativ skala, der måler forbedring over tid.
Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 4 til 7 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem undersøgelsesafslutning eller 1 vurdering hvert år.
Måling af ændringer i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-alder-undersøgelse (WHOQOL-AGE)
Tidsramme: Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 4 til 7 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem undersøgelsesafslutning eller 1 vurdering hvert år.
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Age (WHOQOL-AGE) undersøgelse er en 13-punkts skala, der undersøger livskvaliteten hos voksne, når de bliver ældre. Det er en kvalitativ vurderingsskala, der kan hjælpe med at identificere ændringer i præstationer over tid.
Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 4 til 7 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem undersøgelsesafslutning eller 1 vurdering hvert år.
Måling af ændring i den forkortede profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 4 til 7 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem undersøgelsesafslutning eller 1 vurdering hvert år.
The Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) er en undersøgelse med 24 punkter, der beregner OTC HA-fordel ved at beregne forskellen mellem støttede og ustøttede tilstande. Det er en kvalitativ skala, der måler omfanget af forandringer over tid.
Et baseline-resultat vil blive opnået før håndkøbs-høreapparattilpasning. Resultaterne vil blive målt i uge 4 til 7 af interventionen, i uge 14 af interventionen og gennem undersøgelsesafslutning eller 1 vurdering hvert år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-03-2170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der er blevet indsamlet under dette kliniske forsøg, og efter det er blevet afidentificeret, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder efter artiklens udgivelse og slutter 5 år efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der kommer med et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørevurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner