Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten kuulohoidon saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden parantaminen

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Alabama, Tuscaloosa

Aikuisten kuulon terveydenhuollon saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden parantaminen: yhteisöpohjaisten interventioiden tehokkuus Länsi-Keski- ja Etelä-Alabamassa

Tämä projekti käsittelee hoidon laatuongelmia, jotka liittyvät kuulon heikkenemiseen aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea kuulonalenema ja joilla ei ole pääsyä kuulon terveydenhuoltoon. Käyttämällä kolmea erilaista interventiota, joihin sisältyy henkilökohtaisia ​​äänenvahvistustuotteita (PSAP), se johtaa vaihtoehtoihin, jotka lisäävät kuulon terveydenhuollon saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea kuulonalenema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suunnittelu on kuvattu alla kunkin tavoitteen mukaan.

Tavoite 1: Tunnistaa henkilökohtaisten äänenvahvistustuotteiden (PSAP) tehokkuus kuulovaurioiden vähentämisessä ja puheen havaitsemisen parantamisessa aikuisilla, joilla ei ole kuulon terveydenhuoltoa.

Tavoite 2: Toteuttaa aikuisten kuulokuntoutusohjelma (AR) niille, joilla ei ole mahdollisuutta saada kuulon terveydenhuoltoa, parantaakseen PSAP-etua, edistääkseen PSAP:n käyttöä ja parantaakseen elämänlaatua (QOL).

Tavoite 1 arvioi OTC- PSAP:ien tehokkuutta osallistujaväestöllemme ja tavoite 2 toteuttaa AR-ohjelman. Tavoitteessa 1 kuulonalenema arvioidaan ja PSAP tarjotaan. Ennen kuulemisen arviointia osallistujat sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä arvioimaan AR-ohjelman tehokkuutta (tavoite 2). Kolmeen ryhmään kuuluvat ne, jotka saavat nykyistä parhaiden käytäntöjen hoitoa audiologilta (ABP), ne, jotka saavat ABP-hoitoa sekä kuulon kuntoutusohjelman (ABP+AR) ja lopuksi ne, jotka saavat vain OTC PSAP:n ilman apua. audiologilta ohjelmointi-, huolto- tai hoitotietojen antamiseksi (vain OTC). Sekä ABP- että OTC-ryhmät osallistuvat aluksi yleisiin terveystietoistuntoihin AR-ohjelman sijasta. Paikalliset terveydenhuollon tarjoajat, joilla on koulutusta yleisterveyden aloilla, kuten ravitsemus, diabetes, liikalihavuus ja sydämenterveys muutamia mainitaksemme, tarjoavat yleisen terveyden ja hyvinvoinnin ohjelmointia. Kun ABP+AR-ryhmät ovat saaneet AR-istunnon päätökseen, ABP-ryhmät ja vain OTC-ryhmät osallistuvat AR-ohjelmointiistuntoihin. Tämä testaussuunnitelma ja aikataulu on esitetty alla olevassa taulukossa.

Satunnaistaminen tapahtuu jokaiselle vieraillulle maakunnalle ja osallistujille. Tarkemmin sanottuna viisi maakuntaa saavat kukin koodin, ja nämä koodit satunnaistetaan sen määrittämiseksi, milloin tutkimus suoritetaan kyseisellä alueella. Kaikki viisi aluetta otetaan mukaan vuoden ajan. Osallistujien satunnaistaminen tapahtuu luomalla kolme ryhmää satunnaisia ​​osallistujanumeroita ja osoittamalla sitten jokainen osallistuja heidän määrättyyn ryhmään. Vain PI:llä ja projektipäälliköllä on pääsy satunnaisluetteloihin. PI luo satunnaistuslistat ja projektipäällikkö nimeää osallistujat kunkin ryhmän mukaisesti. Satunnaistuslistat säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa ja vain PI:n tai projektipäällikön käytettävissä.

Audiologit sokeutuvat osallistujien interventioehtoihin. Erityisesti kaksi audiologia (A1 ja A2) suorittaa alustavat kuuloarvioinnit. A2 suorittaa PSAP-orientaatiot ja kolmas audiologi (A3) suorittaa puheen havaitsemisen seurantatestin viikoilla 8-9. Puhetesti suoritetaan ennen toista oikean korvan istuntoa ja PSAP-säädöt tehdään yksittäisille laitteille. Lopuksi A1 suorittaa toisen puheenjälkeisen havaintotestin kaikille osallistujille viikolla 14.

Koko ohjelma toteutetaan 14 viikon ajan yhdelle maakunnalle kerrallaan. Maakunta 1 alkaa viikolla 1 ja loput neljä aluetta ositetaan siten, että testaus alkaa viikolla 9, 10 tai 11 peräkkäin jokaisella alueella. Ositus tehdään sen varmistamiseksi, että testaus tapahtuu kullakin alueella yhden vuoden ajan, ja myös välttääkseen samanaikaista testausta kahdessa paikassa. Lopuksi kaikki osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen vuosina 1 ja 2, kutsutaan takaisin suorittamaan puhehavaintotestejä ja AR-tutkimuksia vuoden kuluttua tutkimuksen suorittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
  • Puhelinnumero: 205-348-4572
  • Sähköposti: mhaymccu@ua.edu

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
          • Puhelinnumero: 205-348-4572
          • Sähköposti: mhaymccu@ua.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen kuulonalenema
  • Asu West Centralissa tai Etelä-Alabamassa
  • 40-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

• Vakavaan kognitiiviseen heikentymiseen johtavat sairaudet (esim. aivohalvaus, päävamma, seniili dementia tai Alzheimerin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Audiologian parhaat käytännöt ja kuulon kuntoutus (ABP+AR)
Tämä kokeellinen ryhmä saa kuuloarvioinnin, reseptivapaan kuulokojeen sovituksen ja suuntauksen sekä neljän viikon kuulokuntoutusohjelman, jonka suorittavat erityisesti koulutetut paikkakunnan terveydenhuollon työntekijät. Lisäksi nämä aikuiset täyttävät esi- ja jälkikyselylomakkeet sekä puhehavaintotestin.
Puhtaiden äänien käyttäytymiskynnykset suoritetaan yhdessä puheen havaitsemismittausten kanssa.
Osallistujat saavat neljän viikon tiedotustilaisuuksia, jotka auttavat heitä sopeutumaan reseptivapaan kuulokojeeseensa ja kuulonalenemaansa.
Tutkimukseen osallistuville varustetaan binauraaliset OTC HA:t sen lisäksi, että he saavat tietoa laitteidensa käytöstä ja hoidosta.
Muut nimet:
  • Reseptivapaa kuulolaitteiden asennus ja suuntaus
Active Comparator: Audiologian parhaat käytännöt (ABP)
Tämä kuulovaurioita sairastavien aikuisten vertailuryhmä saa kuuloarvioinnin ja reseptivapaan kuulolaitteen sovituksen ja suuntauksen. Kuulon kuntoutusohjelmaa ei anneta aluksi. Nämä osallistujat täyttävät esi- ja jälkikyselyt sekä puhehavaintotestin.
Puhtaiden äänien käyttäytymiskynnykset suoritetaan yhdessä puheen havaitsemismittausten kanssa.
Osallistujat saavat neljän viikon tiedotustilaisuuksia, jotka auttavat heitä sopeutumaan reseptivapaan kuulokojeeseensa ja kuulonalenemaansa.
Active Comparator: Vain käsikauppa (vain OTC)
Tämä kuulovaurioita sairastavien aikuisten vertailuryhmä saa kuuloarvioinnin. Heille tarjotaan reseptivapaat kuulokojeet, mutta audiologi ei auta laitteiden sovittamisessa tai suuntaamisessa. Tämä käsivarsi jäljittelee sitä, mitä tapahtuisi, kun kuluttaja ostaa yksityisesti käsikauppaa saavia kuulokojeita. He täyttävät esi- ja jälkikyselyt sekä puhehavaintotestin.
Puhtaiden äänien käyttäytymiskynnykset suoritetaan yhdessä puheen havaitsemismittausten kanssa.
Tutkimuksen osallistujat saavat binauraalisia OTC HA:ita. Osallistujat sovittavat OTC HA:nsa valmistajan ohjeiden mukaan ilman audiologin apua.
Muut nimet:
  • Reseptivapaiden kuulolaitteiden tarjoaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen mittaaminen vanhusten kuulovammaluettelossa (HHIE).
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
Vanhusten kuulovammaluettelon (HHIE) 25 kysymystä mittaavat kuulon heikkenemisen emotionaalisia ja sosiaalisia/tilanteellisia seurauksia, mukaan lukien hämmennyksen tunnetta, sosiaalista eristäytymistä ja turhautumista. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
Muutoksen mittaaminen kuulolaitteiden kansainvälisen tulosluettelon (IOI-HA) tuloksissa
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) on kahdeksan kohdan luettelo, joka arvioi reseptivapaan kuulolaitteiden päivittäisen käytön, reseptivapaan kuulolaitteen hyödyn ja toiminnan rajoitukset muutamia mainitakseni. Tämä on skaalattu laadullinen mitta, joka arvioi tuloksia ajan mittaan.
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen mittaaminen Northwestern University-6 (NU-6) sanantunnistuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikkojen 8-9 aikana, interventioviikon 14 aikana ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai kerran vuodessa.
Tämä testi arvioi sanantunnistuksen hiljaisuudessa. Binauraalinen testaus suoritetaan 65 dBA:lla äänikentässä. Prosenttiosuus oikeasta sanan ymmärtämisestä saadaan. Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta suorituskyvystä.
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikkojen 8-9 aikana, interventioviikon 14 aikana ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai kerran vuodessa.
Muutoksen mittaaminen nopeassa puheessa melussa (SIN) sanantunnistuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikkojen 8-9 aikana, interventioviikon 14 aikana ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai kerran vuodessa.
Osallistujaa ohjataan toistamaan esitetyt lauseet kohinassa 0˚ atsimuutin kaiuttimen kautta. Oikein tunnistetut kohdesanat lasketaan yhteen ja vähennetään sitten arvosta 25,5 signaali-kohinasuhteen (SNR) häviön saamiseksi. Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta suorituskyvystä.
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikkojen 8-9 aikana, interventioviikon 14 aikana ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai kerran vuodessa.
Muutoksen mittaaminen asiakaslähtöisessä parannusasteikossa (COSI)
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
Client Oriented Scale of Improvement (COSI) on 16-osainen kliinikon hallinnoima kysely, jossa tarkastellaan, kuinka osallistujien viisi tärkeintä kuunteluvaikeutta on helpottu käsistä käsin myytävien kuulolaitteiden avulla. Tämä on laadullinen asteikko, joka mittaa parantumista ajan myötä.
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
Muutoksen mittaaminen Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-ikätutkimuksessa (WHOQOL-AGE).
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-ikätutkimus (WHOQOL-AGE) on 13 kohdan asteikko, joka tutkii aikuisten elämänlaatua heidän ikääntyessään. Se on laadullinen luokitusasteikko, joka voi auttaa tunnistamaan suorituskyvyn muutokset ajan mittaan.
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
Muutoksen mittaaminen kuulolaiteedun lyhennetyssä profiilissa (APHAB)
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
Kuulolaitteen edun lyhennetty profiili (APHAB) on 24-osainen kysely, joka laskee OTC HA-edun laskemalla avustetun ja ilman apua saavien sairauksien välisen eron. Se on laadullinen asteikko, joka mittaa muutoksen laajuutta ajan myötä.
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty tämän kliinisen tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, kun ne on poistettu, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja päättyvät 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, annetaan pääsy tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa