- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04671381
Aikuisten kuulohoidon saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden parantaminen
Aikuisten kuulon terveydenhuollon saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden parantaminen: yhteisöpohjaisten interventioiden tehokkuus Länsi-Keski- ja Etelä-Alabamassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on kuvattu alla kunkin tavoitteen mukaan.
Tavoite 1: Tunnistaa henkilökohtaisten äänenvahvistustuotteiden (PSAP) tehokkuus kuulovaurioiden vähentämisessä ja puheen havaitsemisen parantamisessa aikuisilla, joilla ei ole kuulon terveydenhuoltoa.
Tavoite 2: Toteuttaa aikuisten kuulokuntoutusohjelma (AR) niille, joilla ei ole mahdollisuutta saada kuulon terveydenhuoltoa, parantaakseen PSAP-etua, edistääkseen PSAP:n käyttöä ja parantaakseen elämänlaatua (QOL).
Tavoite 1 arvioi OTC- PSAP:ien tehokkuutta osallistujaväestöllemme ja tavoite 2 toteuttaa AR-ohjelman. Tavoitteessa 1 kuulonalenema arvioidaan ja PSAP tarjotaan. Ennen kuulemisen arviointia osallistujat sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä arvioimaan AR-ohjelman tehokkuutta (tavoite 2). Kolmeen ryhmään kuuluvat ne, jotka saavat nykyistä parhaiden käytäntöjen hoitoa audiologilta (ABP), ne, jotka saavat ABP-hoitoa sekä kuulon kuntoutusohjelman (ABP+AR) ja lopuksi ne, jotka saavat vain OTC PSAP:n ilman apua. audiologilta ohjelmointi-, huolto- tai hoitotietojen antamiseksi (vain OTC). Sekä ABP- että OTC-ryhmät osallistuvat aluksi yleisiin terveystietoistuntoihin AR-ohjelman sijasta. Paikalliset terveydenhuollon tarjoajat, joilla on koulutusta yleisterveyden aloilla, kuten ravitsemus, diabetes, liikalihavuus ja sydämenterveys muutamia mainitaksemme, tarjoavat yleisen terveyden ja hyvinvoinnin ohjelmointia. Kun ABP+AR-ryhmät ovat saaneet AR-istunnon päätökseen, ABP-ryhmät ja vain OTC-ryhmät osallistuvat AR-ohjelmointiistuntoihin. Tämä testaussuunnitelma ja aikataulu on esitetty alla olevassa taulukossa.
Satunnaistaminen tapahtuu jokaiselle vieraillulle maakunnalle ja osallistujille. Tarkemmin sanottuna viisi maakuntaa saavat kukin koodin, ja nämä koodit satunnaistetaan sen määrittämiseksi, milloin tutkimus suoritetaan kyseisellä alueella. Kaikki viisi aluetta otetaan mukaan vuoden ajan. Osallistujien satunnaistaminen tapahtuu luomalla kolme ryhmää satunnaisia osallistujanumeroita ja osoittamalla sitten jokainen osallistuja heidän määrättyyn ryhmään. Vain PI:llä ja projektipäälliköllä on pääsy satunnaisluetteloihin. PI luo satunnaistuslistat ja projektipäällikkö nimeää osallistujat kunkin ryhmän mukaisesti. Satunnaistuslistat säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa ja vain PI:n tai projektipäällikön käytettävissä.
Audiologit sokeutuvat osallistujien interventioehtoihin. Erityisesti kaksi audiologia (A1 ja A2) suorittaa alustavat kuuloarvioinnit. A2 suorittaa PSAP-orientaatiot ja kolmas audiologi (A3) suorittaa puheen havaitsemisen seurantatestin viikoilla 8-9. Puhetesti suoritetaan ennen toista oikean korvan istuntoa ja PSAP-säädöt tehdään yksittäisille laitteille. Lopuksi A1 suorittaa toisen puheenjälkeisen havaintotestin kaikille osallistujille viikolla 14.
Koko ohjelma toteutetaan 14 viikon ajan yhdelle maakunnalle kerrallaan. Maakunta 1 alkaa viikolla 1 ja loput neljä aluetta ositetaan siten, että testaus alkaa viikolla 9, 10 tai 11 peräkkäin jokaisella alueella. Ositus tehdään sen varmistamiseksi, että testaus tapahtuu kullakin alueella yhden vuoden ajan, ja myös välttääkseen samanaikaista testausta kahdessa paikassa. Lopuksi kaikki osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen vuosina 1 ja 2, kutsutaan takaisin suorittamaan puhehavaintotestejä ja AR-tutkimuksia vuoden kuluttua tutkimuksen suorittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Puhelinnumero: 205-348-4572
- Sähköposti: mhaymccu@ua.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- Rekrytointi
- The University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
- Puhelinnumero: 205-348-4572
- Sähköposti: mhaymccu@ua.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen kuulonalenema
- Asu West Centralissa tai Etelä-Alabamassa
- 40-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
• Vakavaan kognitiiviseen heikentymiseen johtavat sairaudet (esim. aivohalvaus, päävamma, seniili dementia tai Alzheimerin tauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Audiologian parhaat käytännöt ja kuulon kuntoutus (ABP+AR)
Tämä kokeellinen ryhmä saa kuuloarvioinnin, reseptivapaan kuulokojeen sovituksen ja suuntauksen sekä neljän viikon kuulokuntoutusohjelman, jonka suorittavat erityisesti koulutetut paikkakunnan terveydenhuollon työntekijät.
Lisäksi nämä aikuiset täyttävät esi- ja jälkikyselylomakkeet sekä puhehavaintotestin.
|
Puhtaiden äänien käyttäytymiskynnykset suoritetaan yhdessä puheen havaitsemismittausten kanssa.
Osallistujat saavat neljän viikon tiedotustilaisuuksia, jotka auttavat heitä sopeutumaan reseptivapaan kuulokojeeseensa ja kuulonalenemaansa.
Tutkimukseen osallistuville varustetaan binauraaliset OTC HA:t sen lisäksi, että he saavat tietoa laitteidensa käytöstä ja hoidosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Audiologian parhaat käytännöt (ABP)
Tämä kuulovaurioita sairastavien aikuisten vertailuryhmä saa kuuloarvioinnin ja reseptivapaan kuulolaitteen sovituksen ja suuntauksen.
Kuulon kuntoutusohjelmaa ei anneta aluksi.
Nämä osallistujat täyttävät esi- ja jälkikyselyt sekä puhehavaintotestin.
|
Puhtaiden äänien käyttäytymiskynnykset suoritetaan yhdessä puheen havaitsemismittausten kanssa.
Osallistujat saavat neljän viikon tiedotustilaisuuksia, jotka auttavat heitä sopeutumaan reseptivapaan kuulokojeeseensa ja kuulonalenemaansa.
|
|
Active Comparator: Vain käsikauppa (vain OTC)
Tämä kuulovaurioita sairastavien aikuisten vertailuryhmä saa kuuloarvioinnin.
Heille tarjotaan reseptivapaat kuulokojeet, mutta audiologi ei auta laitteiden sovittamisessa tai suuntaamisessa.
Tämä käsivarsi jäljittelee sitä, mitä tapahtuisi, kun kuluttaja ostaa yksityisesti käsikauppaa saavia kuulokojeita.
He täyttävät esi- ja jälkikyselyt sekä puhehavaintotestin.
|
Puhtaiden äänien käyttäytymiskynnykset suoritetaan yhdessä puheen havaitsemismittausten kanssa.
Tutkimuksen osallistujat saavat binauraalisia OTC HA:ita.
Osallistujat sovittavat OTC HA:nsa valmistajan ohjeiden mukaan ilman audiologin apua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen mittaaminen vanhusten kuulovammaluettelossa (HHIE).
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
|
Vanhusten kuulovammaluettelon (HHIE) 25 kysymystä mittaavat kuulon heikkenemisen emotionaalisia ja sosiaalisia/tilanteellisia seurauksia, mukaan lukien hämmennyksen tunnetta, sosiaalista eristäytymistä ja turhautumista.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
|
|
Muutoksen mittaaminen kuulolaitteiden kansainvälisen tulosluettelon (IOI-HA) tuloksissa
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) on kahdeksan kohdan luettelo, joka arvioi reseptivapaan kuulolaitteiden päivittäisen käytön, reseptivapaan kuulolaitteen hyödyn ja toiminnan rajoitukset muutamia mainitakseni.
Tämä on skaalattu laadullinen mitta, joka arvioi tuloksia ajan mittaan.
|
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen mittaaminen Northwestern University-6 (NU-6) sanantunnistuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikkojen 8-9 aikana, interventioviikon 14 aikana ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai kerran vuodessa.
|
Tämä testi arvioi sanantunnistuksen hiljaisuudessa.
Binauraalinen testaus suoritetaan 65 dBA:lla äänikentässä.
Prosenttiosuus oikeasta sanan ymmärtämisestä saadaan.
Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta suorituskyvystä.
|
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikkojen 8-9 aikana, interventioviikon 14 aikana ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai kerran vuodessa.
|
|
Muutoksen mittaaminen nopeassa puheessa melussa (SIN) sanantunnistuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikkojen 8-9 aikana, interventioviikon 14 aikana ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai kerran vuodessa.
|
Osallistujaa ohjataan toistamaan esitetyt lauseet kohinassa 0˚ atsimuutin kaiuttimen kautta.
Oikein tunnistetut kohdesanat lasketaan yhteen ja vähennetään sitten arvosta 25,5 signaali-kohinasuhteen (SNR) häviön saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta suorituskyvystä.
|
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikkojen 8-9 aikana, interventioviikon 14 aikana ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai kerran vuodessa.
|
|
Muutoksen mittaaminen asiakaslähtöisessä parannusasteikossa (COSI)
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
|
Client Oriented Scale of Improvement (COSI) on 16-osainen kliinikon hallinnoima kysely, jossa tarkastellaan, kuinka osallistujien viisi tärkeintä kuunteluvaikeutta on helpottu käsistä käsin myytävien kuulolaitteiden avulla.
Tämä on laadullinen asteikko, joka mittaa parantumista ajan myötä.
|
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
|
|
Muutoksen mittaaminen Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-ikätutkimuksessa (WHOQOL-AGE).
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-ikätutkimus (WHOQOL-AGE) on 13 kohdan asteikko, joka tutkii aikuisten elämänlaatua heidän ikääntyessään.
Se on laadullinen luokitusasteikko, joka voi auttaa tunnistamaan suorituskyvyn muutokset ajan mittaan.
|
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
|
|
Muutoksen mittaaminen kuulolaiteedun lyhennetyssä profiilissa (APHAB)
Aikaikkuna: Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
|
Kuulolaitteen edun lyhennetty profiili (APHAB) on 24-osainen kysely, joka laskee OTC HA-edun laskemalla avustetun ja ilman apua saavien sairauksien välisen eron.
Se on laadullinen asteikko, joka mittaa muutoksen laajuutta ajan myötä.
|
Perustulos saadaan ennen kuin reseptivapaa kuulolaite sovitetaan. Tuloksia mitataan interventioviikoilla 4–7, toimenpiteen viikolla 14 ja tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta tai 1 arvioinnin joka vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caballero FF, Miret M, Power M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Olaya B, Haro JM, Ayuso-Mateos JL. Validation of an instrument to evaluate quality of life in the aging population: WHOQOL-AGE. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 23;11:177. doi: 10.1186/1477-7525-11-177.
- Tillman TW, Carhart R. An expanded test for speech discrimination utilizing CNC monosyllabic words. Northwestern University Auditory Test No. 6. SAM-TR-66-55. Tech Rep SAM-TR. 1966 Jun:1-12. doi: 10.21236/ad0639638. No abstract available.
- Schow RL, Nerbonne MA. Communication screening profile: use with elderly clients. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):135-47. doi: 10.1097/00003446-198205000-00007. No abstract available.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Etymotic. QuickSIN Speech-in-Noise Test. Elk Grove Village, IL 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-03-2170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .