- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04671381
A felnőtt hallásegészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és megfizethetőség javítása
A felnőtt hallásegészségügyi ellátás elérhetőségének és megfizethetőségének javítása: a közösségi alapú beavatkozások hatékonysága Nyugat-Közép- és Dél-Alabamában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a felépítését az alábbiakban ismertetjük az egyes Célok szerint.
1. cél: A személyes hangerősítő termékek (PSAP) hatékonyságának azonosítása a hallássérülés csökkentésében és a beszédészlelés javításában olyan felnőtteknél, akik nem férnek hozzá hallás egészségügyi ellátáshoz.
2. cél: Felnőtt aurális rehabilitációs (AR) program megvalósítása azok számára, akik nem férnek hozzá hallás-egészségügyi ellátáshoz, hogy javítsák a PSAP előnyeit, elősegítsék a PSAP használatát és javítsák az életminőséget (QOL).
Az 1. cél felméri a vény nélkül kapható (OTC) PSAP-ek hatékonyságát a résztvevők körében, a 2. cél pedig egy AR programot valósít meg. Az 1. célnál a halláskárosodást felmérik, és sürgősségi ellátást biztosítanak. A meghallgatás értékelése előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, hogy felmérjék az AR program hatékonyságát (2. cél). A három csoportba tartoznak azok, akik a jelenlegi legjobb gyakorlatok szerinti ellátásban részesülnek egy audiológustól (ABP), azok, akik kapnak ABP plusz fülrehabilitációs programot (ABP+AR), és végül azok, akik csak OTC PSAP-t kapnak segítség nélkül. audiológustól programozási, karbantartási vagy gondozási információk biztosítására (csak OTC). Kezdetben mind az ABP, mind az OTC-csoportok általános egészségügyi információs üléseken vesznek részt az AR program helyett. A helyi egészségügyi szolgáltatók, akik képzettek az általános egészségügyi területeken, mint például a táplálkozás, a cukorbetegség, az elhízás és a szívegészségügy, hogy csak néhányat említsünk, biztosítják az általános egészség és wellness programozást. Miután az ABP+AR csoportok befejezték AR munkameneteiket, az ABP és a csak OTC-csoportok részt vesznek az AR programozási munkameneteken. Ezt a tesztelési elrendezést és ütemtervet az alábbi táblázat tartalmazza.
Randomizálásra kerül sor minden egyes meglátogatott megyére és a résztvevőkre vonatkozóan. Pontosabban, öt megye kap egy-egy kódot, és ezek a kódok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy meghatározzák, mikor kerül sor a vizsgálatra az adott területen. Egy éven keresztül mind az öt régió szerepelni fog. A résztvevők véletlenszerű besorolása úgy történik, hogy három véletlenszerű résztvevőszám-csoportot generálnak, majd minden résztvevőt hozzárendelnek a kijelölt csoporthoz. Csak a PI és a projektmenedzser férhet hozzá a véletlenszerűsítési listákhoz. A PI generálja a randomizációs listákat, és a projektmenedzser ennek megfelelően rendeli hozzá a résztvevőket az egyes csoportokhoz. A véletlen besorolási listákat jelszóval védett számítógépen tárolják, és csak a PI vagy a projektmenedzser férhet hozzá.
Az audiológusok nem ismerik a résztvevők beavatkozási feltételeit. Konkrétan két audiológus (A1 és A2) fogja elvégezni a kezdeti hallásértékelést. Az A2 elvégzi a PSAP-orientációt, egy harmadik audiológus (A3) pedig a beszédészlelés nyomon követési vizsgálatát a 8. és 9. héten. A beszédtesztre a második valódi fülhallgatás előtt kerül sor, és a PSAP-beállításokat az egyes eszközökön végzik el. Végül a 14. héten a második beszéd utáni észlelési tesztet minden résztvevő számára az A1 végzi el.
A teljes program 14 hetes időszakon keresztül zajlik egy-egy megyében. Az 1. megye az 1. héten kezdődik, és a fennmaradó négy régiót úgy kell felosztani, hogy a tesztelés a 9., 10. vagy 11. héten kezdődik minden régióban. A rétegzéssel biztosítják, hogy minden területen egy éven keresztül végezzenek tesztelést, és elkerülhető legyen az egyidejű tesztelés két helyszínen. Végül minden résztvevő, aki az 1. és 2. évben befejezi a vizsgálatot, visszahívást kap a beszédészlelés tesztelésére és az AR felmérésekre egy évvel a vizsgálat befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefonszám: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
- Toborzás
- The University of Alabama
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
- Telefonszám: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes halláskárosodás
- Nyugat-Közép- vagy Dél-Alabamában él
- 40 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
• Súlyos kognitív károsodást okozó egészségügyi állapotok (pl. szélütés, fejsérülés, szenilis demencia vagy Alzheimer-kór)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Audiológiai bevált gyakorlatok és aurális rehabilitáció (ABP+AR)
Ez a kísérleti csoport hallásértékelést, vény nélkül kapható hallókészülék-illesztést és -tájolást, valamint négyhetes hallás-rehabilitációs programot kap, amelyet speciálisan képzett közösségi egészségügyi dolgozók vezetnek.
Ezenkívül ezek a felnőttek előzetes és utókérdőíveket, valamint beszédészlelési teszteket töltenek ki.
|
A tiszta hangok viselkedési küszöbértékeit a beszédészlelés mérésével együtt végzik.
A résztvevők négy héten át tartó tájékoztatón vehetnek részt, hogy segítsenek nekik alkalmazkodni a vény nélkül kapható hallókészülékükhöz és halláscsökkenésükhöz.
A vizsgálatban résztvevőket binaurális OTC HA-kkal látják el amellett, hogy tájékoztatást kapnak eszközeik használatáról és gondozásáról.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Audiológiai bevált gyakorlatok (ABP)
Ez a hallássérült felnőttek összehasonlító csoportja hallásértékelést, valamint vény nélkül kapható hallókészülék illesztést és tájolást kap.
A hallás-rehabilitációs programot kezdetben nem biztosítják.
Ezek a résztvevők előzetes és utókérdőíveket, valamint beszédészlelési teszteket töltenek ki.
|
A tiszta hangok viselkedési küszöbértékeit a beszédészlelés mérésével együtt végzik.
A résztvevők négy héten át tartó tájékoztatón vehetnek részt, hogy segítsenek nekik alkalmazkodni a vény nélkül kapható hallókészülékükhöz és halláscsökkenésükhöz.
|
Aktív összehasonlító: Csak vény nélkül kapható (csak OTC)
Ez a hallássérült felnőttek összehasonlító csoportja hallásértékelést kap.
Recept nélkül kapható hallókészüléket kapnak, de az audiológus nem segít a készülék felszerelésében vagy a tájékozódásban.
Ez a kar azt utánozza, mi történne, ha a fogyasztó magántulajdonban vásárolna vény nélkül kapható hallókészüléket.
Elő- és utókérdőíveket, valamint beszédészlelési teszteket töltenek ki.
|
A tiszta hangok viselkedési küszöbértékeit a beszédészlelés mérésével együtt végzik.
A vizsgálat résztvevői binaurális OTC HA-kat kapnak.
A résztvevők audiológus segítsége nélkül szerelik fel OTC HA-jukat a gyártó irányelvei alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás mérése az időskorúak hallássérültségi jegyzékében (HHIE) eredmények
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
Az időskori hallássérült-leltár (HHIE) huszonöt kérdése a halláskárosodás érzelmi és szociális/szituációs következményeit méri, beleértve a zavart érzést, a társadalmi elszigeteltséget és a frusztrációt.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok gyengébb teljesítményre utalnak.
|
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
A hallókészülékek nemzetközi eredményjegyzékének (IOI-HA) eredményeinek változásának mérése
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
Az International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) egy nyolc tételből álló leltár, amely felméri a vény nélkül kapható hallókészülékek napi használatát, a vény nélkül kapható hallókészülék előnyeit és a tevékenységi korlátozásokat, hogy csak néhányat említsünk.
Ez egy skálázott minőségi mérőszám, amely az eredményeket idővel értékeli.
|
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás mérése a Northwestern University-6 (NU-6) szófelismerési eredményeiben
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 8–9. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
Ez a teszt csendesen értékeli a szófelismerést.
A binaurális tesztelést 65 dBA-vel végzik a hangtérben.
Százalékos helyes szóértést kapunk.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 8–9. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
Változás mérése a gyors beszéd zajban (SIN) szófelismerési eredményeiben
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 8–9. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
A résztvevőt arra utasítják, hogy a bemutatott mondatokat zajban ismételje meg egy 0˚ azimuttal bemutatott hangszórón keresztül.
A helyesen azonosított célszavakat összegzik, majd kivonják 25,5-ből, így megkapják a jel-zaj arány (SNR) veszteséget.
A magasabb pontszám gyengébb teljesítményt jelez.
|
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 8–9. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
Változás mérése az ügyfélközpontú fejlesztési skálán (COSI)
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
A Client Oriented Scale of Improvement (COSI) egy 16 tételből álló, klinikus által felügyelt felmérés, amely azt vizsgálja, hogy a résztvevők öt legfontosabb hallási nehézségét miként sikerült enyhíteni a vény nélkül kapható hallókészülék használatával.
Ez egy minőségi skála, amely a javulást méri az idő múlásával.
|
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
Változás mérése az Egészségügyi Világszervezet életminőség-életkor (WHOQOL-AGE) felmérésében
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
Az Egészségügyi Világszervezet életkorminőség-felmérése (WHOQOL-AGE) egy 13 tételből álló skála, amely a felnőttek életminőségét vizsgálja az életkor előrehaladtával.
Ez egy minőségi értékelési skála, amely segíthet azonosítani a teljesítmény időbeli változását.
|
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
Változás mérése a hallókészülék-előnyök rövidített profiljában (APHAB)
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4–7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
A Hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB) egy 24 elemből álló felmérés, amely az OTC HA-haszon kiszámítását végzi a támogatott és a nem támogatott állapotok közötti különbség kiszámításával.
Ez egy minőségi skála, amely az időbeli változás mértékét méri.
|
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4–7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caballero FF, Miret M, Power M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Olaya B, Haro JM, Ayuso-Mateos JL. Validation of an instrument to evaluate quality of life in the aging population: WHOQOL-AGE. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 23;11:177. doi: 10.1186/1477-7525-11-177.
- Tillman TW, Carhart R. An expanded test for speech discrimination utilizing CNC monosyllabic words. Northwestern University Auditory Test No. 6. SAM-TR-66-55. Tech Rep SAM-TR. 1966 Jun:1-12. doi: 10.21236/ad0639638. No abstract available.
- Schow RL, Nerbonne MA. Communication screening profile: use with elderly clients. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):135-47. doi: 10.1097/00003446-198205000-00007. No abstract available.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Etymotic. QuickSIN Speech-in-Noise Test. Elk Grove Village, IL 2006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-03-2170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hallásértékelés
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCukorbetegség | HallásproblémákFranciaország
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásHalláskárosodásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochleáris protézis beültetéseFranciaország