Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felnőtt hallásegészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és megfizethetőség javítása

2024. március 18. frissítette: University of Alabama, Tuscaloosa

A felnőtt hallásegészségügyi ellátás elérhetőségének és megfizethetőségének javítása: a közösségi alapú beavatkozások hatékonysága Nyugat-Közép- és Dél-Alabamában

Ez a projekt az enyhe-közepes halláskárosodásban szenvedő felnőttek halláskárosodásával kapcsolatos gondozási minőségi problémákkal foglalkozik, és nem férnek hozzá a hallás egészségügyi ellátásához. A személyes hangerősítő termékek (PSAP) három különböző beavatkozása révén olyan lehetőségekhez vezet, amelyek növelik az enyhe-közepes halláskárosodásban szenvedő felnőttek hallásegészségügyi ellátásának elérhetőségét és megfizethetőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a felépítését az alábbiakban ismertetjük az egyes Célok szerint.

1. cél: A személyes hangerősítő termékek (PSAP) hatékonyságának azonosítása a hallássérülés csökkentésében és a beszédészlelés javításában olyan felnőtteknél, akik nem férnek hozzá hallás egészségügyi ellátáshoz.

2. cél: Felnőtt aurális rehabilitációs (AR) program megvalósítása azok számára, akik nem férnek hozzá hallás-egészségügyi ellátáshoz, hogy javítsák a PSAP előnyeit, elősegítsék a PSAP használatát és javítsák az életminőséget (QOL).

Az 1. cél felméri a vény nélkül kapható (OTC) PSAP-ek hatékonyságát a résztvevők körében, a 2. cél pedig egy AR programot valósít meg. Az 1. célnál a halláskárosodást felmérik, és sürgősségi ellátást biztosítanak. A meghallgatás értékelése előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, hogy felmérjék az AR program hatékonyságát (2. cél). A három csoportba tartoznak azok, akik a jelenlegi legjobb gyakorlatok szerinti ellátásban részesülnek egy audiológustól (ABP), azok, akik kapnak ABP plusz fülrehabilitációs programot (ABP+AR), és végül azok, akik csak OTC PSAP-t kapnak segítség nélkül. audiológustól programozási, karbantartási vagy gondozási információk biztosítására (csak OTC). Kezdetben mind az ABP, mind az OTC-csoportok általános egészségügyi információs üléseken vesznek részt az AR program helyett. A helyi egészségügyi szolgáltatók, akik képzettek az általános egészségügyi területeken, mint például a táplálkozás, a cukorbetegség, az elhízás és a szívegészségügy, hogy csak néhányat említsünk, biztosítják az általános egészség és wellness programozást. Miután az ABP+AR csoportok befejezték AR munkameneteiket, az ABP és a csak OTC-csoportok részt vesznek az AR programozási munkameneteken. Ezt a tesztelési elrendezést és ütemtervet az alábbi táblázat tartalmazza.

Randomizálásra kerül sor minden egyes meglátogatott megyére és a résztvevőkre vonatkozóan. Pontosabban, öt megye kap egy-egy kódot, és ezek a kódok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy meghatározzák, mikor kerül sor a vizsgálatra az adott területen. Egy éven keresztül mind az öt régió szerepelni fog. A résztvevők véletlenszerű besorolása úgy történik, hogy három véletlenszerű résztvevőszám-csoportot generálnak, majd minden résztvevőt hozzárendelnek a kijelölt csoporthoz. Csak a PI és a projektmenedzser férhet hozzá a véletlenszerűsítési listákhoz. A PI generálja a randomizációs listákat, és a projektmenedzser ennek megfelelően rendeli hozzá a résztvevőket az egyes csoportokhoz. A véletlen besorolási listákat jelszóval védett számítógépen tárolják, és csak a PI vagy a projektmenedzser férhet hozzá.

Az audiológusok nem ismerik a résztvevők beavatkozási feltételeit. Konkrétan két audiológus (A1 és A2) fogja elvégezni a kezdeti hallásértékelést. Az A2 elvégzi a PSAP-orientációt, egy harmadik audiológus (A3) pedig a beszédészlelés nyomon követési vizsgálatát a 8. és 9. héten. A beszédtesztre a második valódi fülhallgatás előtt kerül sor, és a PSAP-beállításokat az egyes eszközökön végzik el. Végül a 14. héten a második beszéd utáni észlelési tesztet minden résztvevő számára az A1 végzi el.

A teljes program 14 hetes időszakon keresztül zajlik egy-egy megyében. Az 1. megye az 1. héten kezdődik, és a fennmaradó négy régiót úgy kell felosztani, hogy a tesztelés a 9., 10. vagy 11. héten kezdődik minden régióban. A rétegzéssel biztosítják, hogy minden területen egy éven keresztül végezzenek tesztelést, és elkerülhető legyen az egyidejű tesztelés két helyszínen. Végül minden résztvevő, aki az 1. és 2. évben befejezi a vizsgálatot, visszahívást kap a beszédészlelés tesztelésére és az AR felmérésekre egy évvel a vizsgálat befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
  • Telefonszám: 205-348-4572
  • E-mail: mhaymccu@ua.edu

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
        • Toborzás
        • The University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
          • Telefonszám: 205-348-4572
          • E-mail: mhaymccu@ua.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes halláskárosodás
  • Nyugat-Közép- vagy Dél-Alabamában él
  • 40 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

• Súlyos kognitív károsodást okozó egészségügyi állapotok (pl. szélütés, fejsérülés, szenilis demencia vagy Alzheimer-kór)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Audiológiai bevált gyakorlatok és aurális rehabilitáció (ABP+AR)
Ez a kísérleti csoport hallásértékelést, vény nélkül kapható hallókészülék-illesztést és -tájolást, valamint négyhetes hallás-rehabilitációs programot kap, amelyet speciálisan képzett közösségi egészségügyi dolgozók vezetnek. Ezenkívül ezek a felnőttek előzetes és utókérdőíveket, valamint beszédészlelési teszteket töltenek ki.
A tiszta hangok viselkedési küszöbértékeit a beszédészlelés mérésével együtt végzik.
A résztvevők négy héten át tartó tájékoztatón vehetnek részt, hogy segítsenek nekik alkalmazkodni a vény nélkül kapható hallókészülékükhöz és halláscsökkenésükhöz.
A vizsgálatban résztvevőket binaurális OTC HA-kkal látják el amellett, hogy tájékoztatást kapnak eszközeik használatáról és gondozásáról.
Más nevek:
  • Vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése és tájolása
Aktív összehasonlító: Audiológiai bevált gyakorlatok (ABP)
Ez a hallássérült felnőttek összehasonlító csoportja hallásértékelést, valamint vény nélkül kapható hallókészülék illesztést és tájolást kap. A hallás-rehabilitációs programot kezdetben nem biztosítják. Ezek a résztvevők előzetes és utókérdőíveket, valamint beszédészlelési teszteket töltenek ki.
A tiszta hangok viselkedési küszöbértékeit a beszédészlelés mérésével együtt végzik.
A résztvevők négy héten át tartó tájékoztatón vehetnek részt, hogy segítsenek nekik alkalmazkodni a vény nélkül kapható hallókészülékükhöz és halláscsökkenésükhöz.
Aktív összehasonlító: Csak vény nélkül kapható (csak OTC)
Ez a hallássérült felnőttek összehasonlító csoportja hallásértékelést kap. Recept nélkül kapható hallókészüléket kapnak, de az audiológus nem segít a készülék felszerelésében vagy a tájékozódásban. Ez a kar azt utánozza, mi történne, ha a fogyasztó magántulajdonban vásárolna vény nélkül kapható hallókészüléket. Elő- és utókérdőíveket, valamint beszédészlelési teszteket töltenek ki.
A tiszta hangok viselkedési küszöbértékeit a beszédészlelés mérésével együtt végzik.
A vizsgálat résztvevői binaurális OTC HA-kat kapnak. A résztvevők audiológus segítsége nélkül szerelik fel OTC HA-jukat a gyártó irányelvei alapján.
Más nevek:
  • Vény nélkül kapható hallókészülékek biztosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás mérése az időskorúak hallássérültségi jegyzékében (HHIE) eredmények
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
Az időskori hallássérült-leltár (HHIE) huszonöt kérdése a halláskárosodás érzelmi és szociális/szituációs következményeit méri, beleértve a zavart érzést, a társadalmi elszigeteltséget és a frusztrációt. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok gyengébb teljesítményre utalnak.
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
A hallókészülékek nemzetközi eredményjegyzékének (IOI-HA) eredményeinek változásának mérése
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
Az International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) egy nyolc tételből álló leltár, amely felméri a vény nélkül kapható hallókészülékek napi használatát, a vény nélkül kapható hallókészülék előnyeit és a tevékenységi korlátozásokat, hogy csak néhányat említsünk. Ez egy skálázott minőségi mérőszám, amely az eredményeket idővel értékeli.
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás mérése a Northwestern University-6 (NU-6) szófelismerési eredményeiben
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 8–9. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
Ez a teszt csendesen értékeli a szófelismerést. A binaurális tesztelést 65 dBA-vel végzik a hangtérben. Százalékos helyes szóértést kapunk. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 8–9. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
Változás mérése a gyors beszéd zajban (SIN) szófelismerési eredményeiben
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 8–9. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
A résztvevőt arra utasítják, hogy a bemutatott mondatokat zajban ismételje meg egy 0˚ azimuttal bemutatott hangszórón keresztül. A helyesen azonosított célszavakat összegzik, majd kivonják 25,5-ből, így megkapják a jel-zaj arány (SNR) veszteséget. A magasabb pontszám gyengébb teljesítményt jelez.
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 8–9. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
Változás mérése az ügyfélközpontú fejlesztési skálán (COSI)
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
A Client Oriented Scale of Improvement (COSI) egy 16 tételből álló, klinikus által felügyelt felmérés, amely azt vizsgálja, hogy a résztvevők öt legfontosabb hallási nehézségét miként sikerült enyhíteni a vény nélkül kapható hallókészülék használatával. Ez egy minőségi skála, amely a javulást méri az idő múlásával.
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
Változás mérése az Egészségügyi Világszervezet életminőség-életkor (WHOQOL-AGE) felmérésében
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
Az Egészségügyi Világszervezet életkorminőség-felmérése (WHOQOL-AGE) egy 13 tételből álló skála, amely a felnőttek életminőségét vizsgálja az életkor előrehaladtával. Ez egy minőségi értékelési skála, amely segíthet azonosítani a teljesítmény időbeli változását.
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4. és 7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
Változás mérése a hallókészülék-előnyök rövidített profiljában (APHAB)
Időkeret: Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4–7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.
A Hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB) egy 24 elemből álló felmérés, amely az OTC HA-haszon kiszámítását végzi a támogatott és a nem támogatott állapotok közötti különbség kiszámításával. Ez egy minőségi skála, amely az időbeli változás mértékét méri.
Az alapvonal eredményét a vény nélkül kapható hallókészülék felszerelése előtt kapjuk meg. Az eredményeket a beavatkozás 4–7. hetében, a beavatkozás 14. hetében és a vizsgálat befejezésekor mérik, vagy évente egyszer.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat során és az azonosításuk megszüntetése után összegyűjtött összes egyéni résztvevő adat megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével érnek véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók hozzáférést kapnak az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallásértékelés

3
Iratkozz fel