Forbedring av tilgang og rimelighet for hørselshelsetjenester for voksne
Forbedring av tilgang og rimelighet for hørselshelsetjenester for voksne: Effektiviteten av fellesskapsbaserte intervensjoner i West Central og South Alabama
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Designet for denne studien er skissert nedenfor i henhold til hvert mål.
Mål 1: Å identifisere effektiviteten til personlige lydforsterkningsprodukter (PSAP) for å redusere hørselshemning og forbedre taleoppfatning hos voksne uten tilgang til hørselshelsehjelp.
Mål 2: Å implementere et voksenlydrehabiliteringsprogram (AR) for de uten tilgang til hørselshjelp for å forbedre PSAP-gevinsten, fremme PSAP-bruk og føre til økt livskvalitet (QOL).
Mål 1 vil vurdere effektiviteten til over-the-counter (OTC) PSAPs for deltakerpopulasjonen vår, og Mål 2 vil implementere et AR-program. Med mål 1 vil hørselstap bli vurdert og en PSAP vil bli gitt. Før høringsevalueringen vil deltakerne bli tilfeldig plassert i en av tre grupper for å vurdere effektiviteten av AR-programmet (Mål 2). De tre gruppene inkluderer de som vil motta gjeldende beste praksis fra en audiograf (ABP), de som vil motta ABP pluss et auditivt rehabiliteringsprogram (ABP+AR), og til slutt de som kun vil motta en OTC PSAP uten assistanse fra en audiograf for å gi programmerings-, vedlikeholds- eller vedlikeholdsinformasjon (bare OTC). Både ABP- og OTC-gruppene vil i utgangspunktet delta på generelle helseinformasjonsøkter i stedet for AR-programmet. Lokale helsepersonell som har opplæring i generelle helseområder som ernæring, diabetes, fedme og hjertehelse for å nevne noen, vil sørge for generell helse- og velværeprogrammering. Når ABP+AR-gruppene har fullført AR-øktene sine, vil ABP- og OTC-gruppene delta på AR-programmeringsøktene. Denne testoppsettet og tidsplanen er gitt i tabellen nedenfor.
Randomisering vil skje for hvert besøkt fylke og for deltakerne. Nærmere bestemt vil fem fylker motta hver sin kode, og disse kodene vil bli randomisert for å bestemme når studien skal finne sted i det området. Alle fem regionene vil bli inkludert over en ettårsperiode. Deltakerrandomisering vil skje ved å generere tre grupper med tilfeldige deltakernummer og deretter tilordne hver deltaker til sin utpekte gruppe. Kun PI og prosjektleder vil ha tilgang til randomiseringslistene. PI vil generere randomiseringslistene og prosjektlederen vil tildele deltakerne tilsvarende til hver gruppe. Randomiseringslistene vil bli oppbevart på en passordbeskyttet datamaskin og kun tilgjengelig for PI eller prosjektleder.
Audiologer vil bli blindet for intervensjonstilstanden for deltakerne. Nærmere bestemt vil to audiologer (A1 og A2) utføre de innledende hørselsevalueringene. A2 vil utføre PSAP-orienteringene og en tredje audiolog (A3) vil utføre den oppfølgende taleoppfattelsestestingen i uke 8 - 9. Taletesting vil finne sted før en andre ekte øreøkt og PSAP-justeringer gjøres på individuelle enheter. Til slutt vil den andre post-tale persepsjonstestingen for alle deltakerne i uke 14 bli utført av A1.
Hele programmet vil foregå over en 14-ukers periode for ett fylke av gangen. Fylke 1 vil begynne ved uke 1 og de resterende fire regionene vil bli stratifisert slik at testing vil begynne ved uke 9, 10 eller 11 fortløpende for hver region. Stratifiseringen vil bli gjort for å sikre at testing finner sted i hvert område over en ettårsperiode, og også for å unngå samtidig testing på to steder. Til slutt vil alle deltakere som fullfører studien i år 1 og 2 bli invitert tilbake til å fullføre taleoppfatningstesting og AR-undersøkelsene ett år etter at de har fullført studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefonnummer: 205-348-4572
- E-post: mhaymccu@ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- Rekruttering
- The University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
- Telefonnummer: 205-348-4572
- E-post: mhaymccu@ua.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett til moderat hørselstap
- Bor i West Central eller South Alabama
- 40 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
• Medisinske tilstander som resulterer i alvorlig kognitiv svikt (f.eks. hjerneslag, hodeskade, senil demens eller Alzheimers sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Audiologi beste praksis pluss auditiv rehabilitering (ABP+AR)
Denne eksperimentelle gruppen vil motta en hørselsevaluering, et over-the-counter høreapparattilpasning og orientering, og fire uker med et auditivt rehabiliteringsprogram utført av spesialtrente helsearbeidere i samfunnet.
I tillegg vil disse voksne fullføre pre- og post-spørreskjemaer og taleoppfatningstesting.
|
Atferdsmessige terskler for rene toner vil bli utført sammen med taleoppfattelsesmål.
Deltakerne vil motta fire uker med informasjonsøkter for å hjelpe dem å tilpasse seg det reseptfrie høreapparatet og hørselstapet.
Studiedeltakere vil bli utstyrt med binaural OTC HA-er i tillegg til å motta informasjon om hvordan de bruker og tar vare på enhetene deres.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Audiology Best Practices (ABP)
Denne sammenligningsgruppen av voksne med hørselstap vil få en hørselsevaluering og over-the-counter høreapparattilpasning og orientering.
Lydrehabiliteringsprogrammet vil ikke bli gitt i første omgang.
Disse deltakerne vil fylle ut pre- og post-spørreskjemaer og testing av taleoppfatning.
|
Atferdsmessige terskler for rene toner vil bli utført sammen med taleoppfattelsesmål.
Deltakerne vil motta fire uker med informasjonsøkter for å hjelpe dem å tilpasse seg det reseptfrie høreapparatet og hørselstapet.
|
|
Aktiv komparator: Bare over-the-counter (bare OTC)
Denne sammenligningsgruppen av voksne med hørselstap vil få en hørselsevaluering.
De vil bli utstyrt med reseptfrie høreapparater, men audiografen vil ikke hjelpe med å tilpasse hjelpemidlene eller gi en orientering.
Denne armen etterligner hva som ville skje når en forbruker privat kjøper over-the-counter høreapparater.
De vil fylle ut pre- og post-spørreskjemaer og testing av taleoppfatning.
|
Atferdsmessige terskler for rene toner vil bli utført sammen med taleoppfattelsesmål.
Studiedeltakere vil motta binaural OTC HA-er.
Deltakerne vil passe sine OTC HA-er basert på produsentens retningslinjer uten hjelp fra en audiograf.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endring i hørselshemmede for eldre (HHIE) utfall
Tidsramme: Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 4 til 7 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
Tjuefem spørsmål i hørselshandicap-inventaret for eldre (HHIE) måler emosjonelle og sosiale/situasjonelle konsekvenser av hørselstap, inkludert følelser av forlegenhet, sosial isolasjon og frustrasjon.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere ytelse.
|
Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 4 til 7 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
|
Måling av endring i International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) Outcomes
Tidsramme: Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 4 til 7 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) er en åtte-elements inventar som vurderer daglig bruk av reseptfrie høreapparater, fordeler med over-the-counter høreapparat og aktivitetsbegrensninger for å nevne noen.
Dette er et skalert kvalitativt mål som vurderer utfall over tid.
|
Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 4 til 7 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endring i Northwestern University-6 (NU-6) ordgjenkjenningsresultater
Tidsramme: Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 8 til 9 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
Denne testen vil vurdere ordgjenkjenning i det stille.
Binaural testing vil bli utført ved 65 dBA i lydfeltet.
En prosentvis korrekt ordforståelse vil bli oppnådd.
En høyere poengsum er en indikasjon på bedre ytelse.
|
Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 8 til 9 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
|
Måle endring i rask tale i støy (SIN) ordgjenkjenningsresultater
Tidsramme: Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 8 til 9 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
Deltakeren vil bli bedt om å gjenta de presenterte setningene i støy via en høyttaler presentert ved 0˚ asimut.
De korrekt identifiserte målordene vil summeres og deretter trekkes fra 25,5 for å oppnå signal-til-støy-ratio (SNR) tap.
En høyere poengsum er en indikasjon på dårligere ytelse.
|
Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 8 til 9 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
|
Måling av endring i den klientorienterte forbedringsskalaen (COSI)
Tidsramme: Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 4 til 7 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
The Client Oriented Scale of Improvement (COSI) er en klinikeradministrert undersøkelse med 16 punkter som tar for seg hvordan deltakernes fem viktigste lyttevansker har blitt lindret ved bruk av reseptfrie høreapparater.
Dette er en kvalitativ skala som måler forbedring over tid.
|
Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 4 til 7 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
|
Måling av endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetsundersøkelse (WHOQOL-AGE)
Tidsramme: Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 4 til 7 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
World Health Organization Quality of Life-Age (WHOQOL-AGE) undersøkelse er en 13-skala som undersøker livskvalitet hos voksne når de blir eldre.
Det er en kvalitativ vurderingsskala som kan bidra til å identifisere endring i ytelse over tid.
|
Et baseline-resultat vil bli oppnådd før over-the-counter høreapparattilpasning. Resultatene vil bli målt ved uke 4 til 7 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
|
Måling av endring i den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB)
Tidsramme: Et baseline-resultat vil bli oppnådd før reseptfri tilpassing av høreapparat. Resultatene vil bli målt ved uke 4 til 7 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
The Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) er en undersøkelse med 24 elementer som beregner OTC HA-fordel ved å beregne forskjellen mellom hjelpetilstander og tilstander uten hjelp.
Det er en kvalitativ skala som måler omfanget av endring over tid.
|
Et baseline-resultat vil bli oppnådd før reseptfri tilpassing av høreapparat. Resultatene vil bli målt ved uke 4 til 7 av intervensjonen, i uke 14 av intervensjonen, og gjennom studiegjennomføring, eller 1 vurdering hvert år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caballero FF, Miret M, Power M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Olaya B, Haro JM, Ayuso-Mateos JL. Validation of an instrument to evaluate quality of life in the aging population: WHOQOL-AGE. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 23;11:177. doi: 10.1186/1477-7525-11-177.
- Tillman TW, Carhart R. An expanded test for speech discrimination utilizing CNC monosyllabic words. Northwestern University Auditory Test No. 6. SAM-TR-66-55. Tech Rep SAM-TR. 1966 Jun:1-12. doi: 10.21236/ad0639638. No abstract available.
- Schow RL, Nerbonne MA. Communication screening profile: use with elderly clients. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):135-47. doi: 10.1097/00003446-198205000-00007. No abstract available.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Etymotic. QuickSIN Speech-in-Noise Test. Elk Grove Village, IL 2006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-03-2170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .