Melhorando o acesso e a acessibilidade dos cuidados de saúde auditiva para adultos
Melhorando o acesso e a acessibilidade dos cuidados de saúde auditiva para adultos: eficácia das intervenções baseadas na comunidade no centro-oeste e no sul do Alabama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho para este estudo é descrito abaixo de acordo com cada objetivo.
Objetivo 1: Identificar a eficácia dos produtos de amplificação sonora individual (AASIs) na redução do handicap auditivo e na melhora da percepção da fala em adultos sem acesso à saúde auditiva.
Objetivo 2: Implementar um programa de reabilitação auditiva (RA) para adultos sem acesso a cuidados de saúde auditiva para melhorar o benefício do PSAP, promover o uso do PSAP e levar ao aumento da qualidade de vida (QOL).
O objetivo 1 avaliará a eficácia dos PSAPs de venda livre (OTC) para nossa população participante e o objetivo 2 implementará um programa de AR. Com o Objetivo 1, a perda auditiva será avaliada e um PSAP será fornecido. Antes da avaliação auditiva, os participantes serão colocados aleatoriamente em um dos três grupos para avaliar a eficácia do programa de RA (objetivo 2). Os três grupos incluem aqueles que receberão as melhores práticas atuais de atendimento de um fonoaudiólogo (ABP), aqueles que receberão o ABP mais um programa de reabilitação auditiva (ABP+AR) e, finalmente, aqueles que receberão apenas um OTC PSAP sem assistência de um fonoaudiólogo para fornecer informações de programação, manutenção ou cuidados (somente OTC). Os grupos ABP e OTC inicialmente participarão de sessões de informações gerais de saúde no local do programa AR. Provedores de saúde locais com treinamento em áreas gerais de saúde, como nutrição, diabetes, obesidade e saúde do coração, para citar alguns, fornecerão a programação de saúde geral e bem-estar. Assim que os grupos ABP+AR concluírem suas sessões de AR, os grupos ABP e somente OTC participarão das sessões de programação de AR. Este layout e cronograma de teste são fornecidos na tabela abaixo.
A randomização ocorrerá para cada município visitado e para os participantes. Especificamente, cinco condados receberão um código cada um e esses códigos serão randomizados para determinar quando o estudo será realizado naquela área. Todas as cinco regiões serão incluídas em um período de um ano. A randomização dos participantes ocorrerá gerando três grupos de números de participantes aleatórios e, em seguida, atribuindo cada participante ao seu grupo designado. Somente o PI e o gerente do projeto terão acesso às listas de randomização. O PI irá gerar as listas de randomização e o Gerente de Projeto irá atribuir os participantes de acordo com cada grupo. As listas de randomização serão mantidas em um computador protegido por senha e acessíveis apenas pelo PI ou Gerente de Projeto.
Os fonoaudiólogos não terão conhecimento das condições de intervenção para os participantes. Especificamente, dois fonoaudiólogos (A1 e A2) farão as avaliações auditivas iniciais. A2 realizará as orientações do PSAP e um terceiro fonoaudiólogo (A3) realizará o teste de percepção de fala nas semanas 8 a 9. O teste de fala ocorrerá antes de uma segunda sessão de ouvido real e os ajustes do PSAP serão feitos em dispositivos individuais. Finalmente, o segundo teste de percepção pós-fala para todos os participantes na semana 14 será conduzido por A1.
Todo o programa terá lugar durante um período de 14 semanas para um condado de cada vez. O condado 1 começará na semana 1 e as quatro regiões restantes serão estratificadas de forma que o teste comece na semana 9, 10 ou 11 consecutivamente para cada região. A estratificação será feita para garantir que o teste ocorra em cada área durante um período de um ano e também para evitar testes simultâneos em dois locais. Por fim, todos os participantes que concluírem o estudo nos anos 1 e 2 serão convidados a voltar para o teste de percepção de fala e as pesquisas de AR um ano após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Número de telefone: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Recrutamento
- The University of Alabama
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Contato:
- Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
- Número de telefone: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva leve a moderada
- Morar em West Central ou South Alabama
- 40 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
• Condições médicas que resultam em comprometimento cognitivo grave (por exemplo, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, demência senil ou doença de Alzheimer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhores práticas de audiologia mais reabilitação auditiva (ABP+AR)
Este grupo experimental receberá uma avaliação auditiva, adaptação e orientação de aparelhos auditivos de venda livre e quatro semanas de um programa de reabilitação auditiva conduzido por agentes comunitários de saúde especialmente treinados.
Além disso, esses adultos completarão pré e pós-questionários e testes de percepção da fala.
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Limiares comportamentais para tons puros serão conduzidos juntamente com medidas de percepção de fala.
Os participantes receberão quatro semanas de sessões de informação para ajudá-los a se adaptarem ao seu aparelho auditivo de venda livre e à sua perda auditiva.
Os participantes do estudo serão equipados com HAs OTC binaurais, além de receberem informações sobre como usar e cuidar de seus dispositivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Melhores práticas de audiologia (ABP)
Este grupo de comparação de adultos com perda auditiva receberá uma avaliação auditiva e adaptação e orientação de aparelhos auditivos de venda livre.
O programa de reabilitação auditiva não será fornecido inicialmente.
Esses participantes completarão pré e pós-questionários e testes de percepção de fala.
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Limiares comportamentais para tons puros serão conduzidos juntamente com medidas de percepção de fala.
Os participantes receberão quatro semanas de sessões de informação para ajudá-los a se adaptarem ao seu aparelho auditivo de venda livre e à sua perda auditiva.
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Comparador Ativo: Somente balcão (somente OTC)
Este grupo de comparação de adultos com perda auditiva receberá uma avaliação auditiva.
Eles receberão aparelhos auditivos de venda livre, mas o fonoaudiólogo não ajudará na adaptação dos aparelhos ou fornecerá orientações.
Este braço imita o que aconteceria quando um consumidor comprasse aparelhos auditivos de venda livre.
Eles completarão pré e pós-questionários e testes de percepção de fala.
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Limiares comportamentais para tons puros serão conduzidos juntamente com medidas de percepção de fala.
Os participantes do estudo receberão HAs OTC binaurais.
Os participantes ajustarão seus AASIs OTC com base nas diretrizes do fabricante, sem a ajuda de um fonoaudiólogo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a Mudança nos Resultados do Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHIE)
Prazo: Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 4 a 7 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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Vinte e cinco questões do Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE) medem as consequências emocionais e sociais/situacionais da perda auditiva, incluindo sentimentos de constrangimento, isolamento social e frustração.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando desempenho inferior.
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Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 4 a 7 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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Medindo a Mudança no Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA) Resultados
Prazo: Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 4 a 7 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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O International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) é um inventário de oito itens que avalia o uso diário de aparelhos auditivos de venda livre, benefícios de aparelhos auditivos vendidos sem receita e limitações de atividade, para citar alguns.
Esta é uma medida qualitativa em escala que avalia os resultados ao longo do tempo.
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Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 4 a 7 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a mudança nos resultados de reconhecimento de palavras da Northwestern University-6 (NU-6)
Prazo: Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 8 a 9 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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Este teste avaliará o reconhecimento de palavras no silêncio.
O teste binaural será realizado a 65 dBA no campo sonoro.
Será obtida uma porcentagem de compreensão correta das palavras.
Uma pontuação mais alta é indicativa de melhor desempenho.
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Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 8 a 9 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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Medindo a mudança nos resultados de reconhecimento de palavras de fala rápida com ruído (SIN)
Prazo: Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 8 a 9 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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O participante será instruído a repetir as frases apresentadas no ruído por meio de um alto-falante apresentado a 0˚ azimute.
As palavras-alvo corretamente identificadas serão totalizadas e depois subtraídas de 25,5 para obter a perda da relação sinal-ruído (SNR).
Uma pontuação mais alta é indicativa de um desempenho pior.
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Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 8 a 9 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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Medindo a Mudança na Escala de Melhoria Orientada ao Cliente (COSI)
Prazo: Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 4 a 7 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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A Escala de Melhoria Orientada ao Cliente (COSI) é uma pesquisa de 16 itens administrada por médicos que aborda como as cinco dificuldades auditivas mais importantes dos participantes foram aliviadas com o uso de aparelhos auditivos sem receita.
Esta é uma escala qualitativa que mede a melhoria ao longo do tempo.
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Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 4 a 7 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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Medindo a Mudança na Pesquisa de Qualidade de Vida e Idade da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-AGE)
Prazo: Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 4 a 7 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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A pesquisa de qualidade de vida por idade da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-AGE) é uma escala de 13 itens que examina a qualidade de vida em adultos à medida que envelhecem.
É uma escala de classificação qualitativa que pode ajudar a identificar mudanças no desempenho ao longo do tempo.
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Um resultado de linha de base será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo de venda livre. Os resultados serão medidos nas semanas 4 a 7 da intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo ou 1 avaliação a cada ano.
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Medindo a mudança no perfil abreviado de benefícios de aparelhos auditivos (APHAB)
Prazo: Um resultado inicial será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo sem receita médica. Os resultados serão medidos nas semanas 4 a 7 de intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo, ou 1 avaliação a cada ano.
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O Perfil Abreviado de Benefícios de Aparelhos Auditivos (APHAB) é uma pesquisa de 24 itens que calcula o benefício de AH OTC calculando a diferença entre condições com e sem aparelho.
É uma escala qualitativa que mede a extensão da mudança ao longo do tempo.
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Um resultado inicial será obtido antes da adaptação do aparelho auditivo sem receita médica. Os resultados serão medidos nas semanas 4 a 7 de intervenção, durante a semana 14 da intervenção e até a conclusão do estudo, ou 1 avaliação a cada ano.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caballero FF, Miret M, Power M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Olaya B, Haro JM, Ayuso-Mateos JL. Validation of an instrument to evaluate quality of life in the aging population: WHOQOL-AGE. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 23;11:177. doi: 10.1186/1477-7525-11-177.
- Tillman TW, Carhart R. An expanded test for speech discrimination utilizing CNC monosyllabic words. Northwestern University Auditory Test No. 6. SAM-TR-66-55. Tech Rep SAM-TR. 1966 Jun:1-12. doi: 10.21236/ad0639638. No abstract available.
- Schow RL, Nerbonne MA. Communication screening profile: use with elderly clients. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):135-47. doi: 10.1097/00003446-198205000-00007. No abstract available.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Etymotic. QuickSIN Speech-in-Noise Test. Elk Grove Village, IL 2006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-03-2170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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