Mejorar el acceso y la asequibilidad de la atención médica auditiva para adultos
Mejorar el acceso y la asequibilidad de la atención médica auditiva para adultos: Eficacia de las intervenciones basadas en la comunidad en el centro oeste y el sur de Alabama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño de este estudio se describe a continuación de acuerdo con cada objetivo.
Objetivo 1: Identificar la efectividad de los productos de amplificación de sonido personal (PSAP) para disminuir la discapacidad auditiva y mejorar la percepción del habla en adultos sin acceso a atención médica auditiva.
Objetivo 2: implementar un programa de rehabilitación auditiva (AR) para adultos para aquellos que no tienen acceso a la atención de la salud auditiva para mejorar el beneficio de PSAP, promover el uso de PSAP y conducir a una mejor calidad de vida (QOL).
El Objetivo 1 evaluará la efectividad de los PSAP de venta libre (OTC) para nuestra población de participantes y el Objetivo 2 implementará un programa AR. Con el Objetivo 1, se evaluará la pérdida auditiva y se proporcionará un PSAP. Antes de la evaluación auditiva, los participantes se ubicarán aleatoriamente en uno de tres grupos para evaluar la efectividad del programa AR (Objetivo 2). Los tres grupos incluyen a los que recibirán las mejores prácticas actuales de atención de un audiólogo (ABP), a los que recibirán el ABP más un programa de rehabilitación auditiva (ABP+AR) y, por último, a los que recibirán solo un PSAP de venta libre sin asistencia. de un audiólogo para brindar información sobre programación, mantenimiento o atención (solo de venta libre). Tanto los grupos de ABP como los de OTC inicialmente asistirán a sesiones de información general sobre la salud en lugar del programa AR. Los proveedores locales de atención médica que tienen capacitación en áreas generales de salud, como nutrición, diabetes, obesidad y salud cardíaca, por nombrar algunas, brindarán la programación de Salud y Bienestar General. Una vez que los grupos de ABP+AR hayan completado sus sesiones de AR, los grupos de ABP y OTC asistirán a las sesiones de programación de AR. Este diseño y horario de prueba se proporciona en la tabla a continuación.
La aleatorización ocurrirá para cada condado visitado y para los participantes. Específicamente, cinco condados recibirán cada uno un código y estos códigos se asignarán al azar para determinar cuándo se llevará a cabo el estudio en esa área. Las cinco regiones se incluirán durante un período de un año. La aleatorización de los participantes se producirá generando tres grupos de números de participantes aleatorios y luego asignando a cada participante a su grupo designado. Solo el PI y el gerente del proyecto tendrán acceso a las listas de aleatorización. El PI generará las listas de aleatorización y el Project Manager asignará a los participantes de acuerdo a cada grupo. Las listas de aleatorización se mantendrán en una computadora protegida con contraseña y solo el PI o el Gerente de Proyecto podrán acceder a ellas.
Los audiólogos estarán cegados a la condición de intervención para los participantes. En concreto, dos audiólogos (A1 y A2) realizarán las evaluaciones auditivas iniciales. A2 realizará las orientaciones de PSAP y un tercer audiólogo (A3) realizará las pruebas de percepción del habla de seguimiento en las semanas 8 y 9. Las pruebas de habla se realizarán antes de una segunda sesión de oído real y se realizarán los ajustes de PSAP en los dispositivos individuales. Finalmente, A1 realizará la segunda prueba de percepción posterior al habla para todos los participantes en la semana 14.
El programa completo se llevará a cabo durante un período de 14 semanas para un condado a la vez. El condado 1 comenzará en la semana 1 y las cuatro regiones restantes se estratificarán de modo que las pruebas comiencen en las semanas 9, 10 u 11 de forma consecutiva para cada región. La estratificación se hará para garantizar que las pruebas se realicen en cada área durante un período de un año y también para evitar pruebas simultáneas en dos sitios. Finalmente, todos los participantes que completen el estudio en los años 1 y 2 serán invitados nuevamente a completar las pruebas de percepción del habla y las encuestas AR un año después de que completen el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Número de teléfono: 205-348-4572
- Correo electrónico: mhaymccu@ua.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Reclutamiento
- The University of Alabama
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Contacto:
- Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
- Número de teléfono: 205-348-4572
- Correo electrónico: mhaymccu@ua.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva de leve a moderada
- Vivir en West Central o South Alabama
- 40 años de edad o más
Criterio de exclusión:
• Afecciones médicas que resulten en un deterioro cognitivo grave (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza, demencia senil o enfermedad de Alzheimer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejores prácticas de audiología más rehabilitación auditiva (ABP+AR)
Este grupo experimental recibirá una evaluación auditiva, orientación y adaptación de audífonos de venta libre, y cuatro semanas de un programa de rehabilitación auditiva realizado por trabajadores comunitarios de la salud especialmente capacitados.
Además, estos adultos completarán cuestionarios previos y posteriores y pruebas de percepción del habla.
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Se realizarán umbrales de comportamiento para tonos puros junto con medidas de percepción del habla.
Los participantes recibirán cuatro semanas de sesiones de información para ayudarlos a adaptarse a su audífono de venta libre y su pérdida auditiva.
A los participantes del estudio se les equiparán HA binaurales de venta libre, además de recibir información sobre cómo usar y cuidar sus dispositivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mejores prácticas de audiología (ABP)
Este grupo de comparación de adultos con pérdida auditiva recibirá una evaluación auditiva y una adaptación y orientación de audífonos de venta libre.
El programa de rehabilitación auditiva no se proporcionará inicialmente.
Estos participantes completarán cuestionarios previos y posteriores y pruebas de percepción del habla.
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Se realizarán umbrales de comportamiento para tonos puros junto con medidas de percepción del habla.
Los participantes recibirán cuatro semanas de sesiones de información para ayudarlos a adaptarse a su audífono de venta libre y su pérdida auditiva.
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Comparador activo: Solo de venta libre (solo de venta libre)
Este grupo de comparación de adultos con pérdida auditiva recibirá una evaluación auditiva.
Se les proporcionarán audífonos de venta libre, pero el audiólogo no ayudará con la colocación de los audífonos ni brindará orientación.
Este brazo imita lo que sucedería cuando un consumidor compra de forma privada audífonos de venta libre.
Completarán cuestionarios previos y posteriores y pruebas de percepción del habla.
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Se realizarán umbrales de comportamiento para tonos puros junto con medidas de percepción del habla.
Los participantes del estudio recibirán HA binaurales de venta libre.
Los participantes se adaptarán sus HA de venta libre según las pautas del fabricante sin la ayuda de un audiólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio en los resultados del Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE)
Periodo de tiempo: Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 4 a 7 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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Veinticinco preguntas del Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores (HHIE) miden las consecuencias emocionales y sociales/situacionales de la pérdida auditiva, incluidos los sentimientos de vergüenza, aislamiento social y frustración.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un rendimiento más bajo.
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Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 4 a 7 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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Medición del cambio en los resultados del Inventario internacional de resultados para audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 4 a 7 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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El Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA) es un inventario de ocho elementos que evalúa el uso diario de audífonos de venta libre, el beneficio de audífonos de venta libre y las limitaciones de actividad, por nombrar algunos.
Esta es una medida cualitativa escalada que evalúa los resultados a lo largo del tiempo.
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Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 4 a 7 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio en los resultados del reconocimiento de palabras de Northwestern University-6 (NU-6)
Periodo de tiempo: Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 8 a 9 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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Esta prueba evaluará el reconocimiento de palabras en silencio.
Las pruebas binaurales se realizarán a 65 dBA en el campo de sonido.
Se obtendrá un porcentaje de comprensión correcta de las palabras.
Una puntuación más alta es indicativa de un mejor desempeño.
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Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 8 a 9 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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Medición del cambio en los resultados del reconocimiento de palabras del habla rápida en ruido (SIN)
Periodo de tiempo: Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 8 a 9 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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Se indicará al participante que repita las oraciones presentadas en ruido a través de un altavoz presentado a 0˚ de azimut.
Las palabras objetivo identificadas correctamente se sumarán y luego se restarán de 25,5 para obtener la pérdida de la relación señal-ruido (SNR).
Una puntuación más alta es indicativa de un rendimiento más bajo.
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Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 8 a 9 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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Medición del cambio en la escala de mejora orientada al cliente (COSI)
Periodo de tiempo: Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 4 a 7 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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La Escala de mejora orientada al cliente (COSI) es una encuesta de 16 elementos administrada por un médico que aborda cómo se han aliviado las cinco dificultades auditivas más importantes de los participantes con el uso de audífonos de venta libre.
Esta es una escala cualitativa que mide la mejora a lo largo del tiempo.
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Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 4 a 7 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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Medición del cambio en la Encuesta de Calidad de Vida-Edad de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-AGE)
Periodo de tiempo: Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 4 a 7 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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La encuesta de Calidad de Vida-Edad de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-AGE) es una escala de 13 ítems que examina la calidad de vida en adultos a medida que envejecen.
Es una escala de calificación cualitativa que puede ayudar a identificar cambios en el desempeño a lo largo del tiempo.
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Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 4 a 7 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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Medición del cambio en el perfil abreviado del beneficio de audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 4 a 7 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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El perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB) es una encuesta de 24 elementos que calcula los beneficios de HA de venta libre calculando la diferencia entre condiciones con y sin ayuda.
Es una escala cualitativa que mide el alcance del cambio a lo largo del tiempo.
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Se obtendrá un resultado de referencia antes de la adaptación de audífonos de venta libre. Los resultados se medirán en las semanas 4 a 7 de la intervención, durante la semana 14 de la intervención y hasta la finalización del estudio, o 1 evaluación cada año.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caballero FF, Miret M, Power M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Olaya B, Haro JM, Ayuso-Mateos JL. Validation of an instrument to evaluate quality of life in the aging population: WHOQOL-AGE. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 23;11:177. doi: 10.1186/1477-7525-11-177.
- Tillman TW, Carhart R. An expanded test for speech discrimination utilizing CNC monosyllabic words. Northwestern University Auditory Test No. 6. SAM-TR-66-55. Tech Rep SAM-TR. 1966 Jun:1-12. doi: 10.21236/ad0639638. No abstract available.
- Schow RL, Nerbonne MA. Communication screening profile: use with elderly clients. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):135-47. doi: 10.1097/00003446-198205000-00007. No abstract available.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Etymotic. QuickSIN Speech-in-Noise Test. Elk Grove Village, IL 2006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-03-2170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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