Verbesserung des Zugangs und der Erschwinglichkeit der Hörgeräteversorgung für Erwachsene
Verbesserung des Zugangs und der Erschwinglichkeit der Hörversorgung für Erwachsene: Wirksamkeit gemeindebasierter Interventionen in West Central und South Alabama
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Design für diese Studie wird unten nach jedem Ziel skizziert.
Ziel 1: Identifizierung der Wirksamkeit von Produkten zur persönlichen Schallverstärkung (PSAPs) zur Verringerung der Hörbehinderung und zur Verbesserung der Sprachwahrnehmung bei Erwachsenen ohne Zugang zu medizinischer Hörversorgung.
Ziel 2: Umsetzung eines Hörrehabilitationsprogramms für Erwachsene (AR) für Personen ohne Zugang zu medizinischer Hörversorgung, um den PSAP-Nutzen zu verbessern, die PSAP-Nutzung zu fördern und zu einer erhöhten Lebensqualität (QOL) zu führen.
Ziel 1 wird die Wirksamkeit von Over-the-Counter (OTC) PSAPs für unsere Teilnehmerpopulation bewerten und Ziel 2 wird ein AR-Programm implementieren. Mit Ziel 1 wird der Hörverlust beurteilt und ein PSAP bereitgestellt. Vor der Hörbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen eingeteilt, um die Wirksamkeit des AR-Programms zu bewerten (Ziel 2). Zu den drei Gruppen gehören diejenigen, die die aktuelle Best Practices-Versorgung durch einen Audiologen (ABP) erhalten, diejenigen, die das ABP plus ein Hörrehabilitationsprogramm (ABP + AR) erhalten, und schließlich diejenigen, die nur ein OTC-PSAP ohne Unterstützung erhalten von einem Audiologen für die Bereitstellung von Programmier-, Wartungs- oder Pflegeinformationen (nur OTC). Sowohl die ABP- als auch die OTC-only-Gruppen werden zunächst anstelle des AR-Programms an allgemeinen Gesundheitsinformationssitzungen teilnehmen. Lokale Gesundheitsdienstleister, die in allgemeinen Gesundheitsbereichen wie Ernährung, Diabetes, Fettleibigkeit und Herzgesundheit, um nur einige zu nennen, geschult sind, werden das allgemeine Gesundheits- und Wellnessprogramm anbieten. Sobald die ABP+AR-Gruppen ihre AR-Sitzungen abgeschlossen haben, nehmen die ABP- und die OTC-only-Gruppen an den AR-Programmierungssitzungen teil. Dieses Testlayout und dieser Zeitplan sind in der folgenden Tabelle angegeben.
Die Randomisierung erfolgt für jeden besuchten Landkreis und für die Teilnehmer. Insbesondere fünf Bezirke erhalten jeweils einen Code, und diese Codes werden randomisiert, um festzustellen, wann die Studie in diesem Gebiet stattfinden wird. Alle fünf Regionen werden über einen Zeitraum von einem Jahr einbezogen. Die Teilnehmer-Randomisierung erfolgt durch die Generierung von drei Gruppen zufälliger Teilnehmernummern und die anschließende Zuweisung jedes Teilnehmers zu seiner bestimmten Gruppe. Nur der PI und der Projektmanager haben Zugriff auf die Randomisierungslisten. Der PI erstellt die Randomisierungslisten und der Projektmanager ordnet die Teilnehmer entsprechend den einzelnen Gruppen zu. Die Randomisierungslisten werden auf einem passwortgeschützten Computer aufbewahrt und sind nur für den PI oder Projektmanager zugänglich.
Audiologen werden gegenüber der Interventionsbedingung für die Teilnehmer geblendet. Insbesondere werden zwei Audiologen (A1 und A2) die ersten Hörtests durchführen. A2 führt die PSAP-Orientierungen durch und ein dritter Audiologe (A3) führt die Nachfolge-Sprachwahrnehmungstests in den Wochen 8 bis 9 durch. Sprachtests werden vor einer zweiten Real-Ear-Sitzung durchgeführt und PSAP-Anpassungen an einzelnen Geräten vorgenommen. Schließlich wird der zweite Post-Speech Perception Test für alle Teilnehmer in Woche 14 von A1 durchgeführt.
Das gesamte Programm findet über einen Zeitraum von 14 Wochen für jeweils einen Landkreis statt. County 1 beginnt in Woche 1 und die verbleibenden vier Regionen werden so geschichtet, dass die Tests in Woche 9, 10 oder 11 nacheinander für jede Region beginnen. Die Schichtung wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Tests in jedem Bereich über einen Zeitraum von einem Jahr stattfinden, und auch, um gleichzeitige Tests an zwei Standorten zu vermeiden. Schließlich werden alle Teilnehmer, die die Studie in den Jahren 1 und 2 abschließen, ein Jahr nach Abschluss der Studie erneut eingeladen, die Sprachwahrnehmungstests und die AR-Umfragen zu absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefonnummer: 205-348-4572
- E-Mail: mhaymccu@ua.edu
Studienorte
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- Rekrutierung
- The University of Alabama
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Kontakt:
- Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
- Telefonnummer: 205-348-4572
- E-Mail: mhaymccu@ua.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichter bis mittelschwerer Hörverlust
- Lebe in West Central oder South Alabama
- 40 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
• Erkrankungen, die zu einer schweren kognitiven Beeinträchtigung führen (z. B. Schlaganfall, Kopfverletzung, Altersdemenz oder Alzheimer-Krankheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Audiology Best Practices plus Aural Rehabilitation (ABP+AR)
Diese experimentelle Gruppe erhält eine Hörbewertung, eine rezeptfreie Hörgeräteanpassung und -orientierung sowie ein vierwöchiges Gehörrehabilitationsprogramm, das von speziell ausgebildeten Gemeindegesundheitsmitarbeitern durchgeführt wird.
Darüber hinaus werden diese Erwachsenen Vor- und Nachfragebögen und Sprachwahrnehmungstests ausfüllen.
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Verhaltensschwellen für reine Töne werden zusammen mit Sprachwahrnehmungsmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang Informationsveranstaltungen, die ihnen helfen sollen, sich an ihr rezeptfreies Hörgerät und ihren Hörverlust zu gewöhnen.
Die Studienteilnehmer werden mit binauralen OTC-HAs ausgestattet und erhalten Informationen zur Verwendung und Pflege ihrer Geräte.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Audiologische Best Practices (ABP)
Diese Vergleichsgruppe von Erwachsenen mit Hörverlust erhält eine Hörbewertung und eine rezeptfreie Hörgeräteanpassung und -orientierung.
Das Gehörrehabilitationsprogramm wird zunächst nicht angeboten.
Diese Teilnehmer werden Vor- und Nachfragebögen und Sprachwahrnehmungstests ausfüllen.
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Verhaltensschwellen für reine Töne werden zusammen mit Sprachwahrnehmungsmessungen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang Informationsveranstaltungen, die ihnen helfen sollen, sich an ihr rezeptfreies Hörgerät und ihren Hörverlust zu gewöhnen.
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Aktiver Komparator: Nur außerbörslich (nur OTC)
Diese Vergleichsgruppe von Erwachsenen mit Hörverlust erhält eine Hörbewertung.
Sie erhalten rezeptfreie Hörgeräte, aber der Audiologe hilft nicht beim Anpassen der Geräte oder bietet eine Orientierung.
Dieser Arm ahmt nach, was passieren würde, wenn ein Verbraucher privat rezeptfreie Hörgeräte kauft.
Sie werden Vor- und Nachfragebögen und Sprachwahrnehmungstests ausfüllen.
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Verhaltensschwellen für reine Töne werden zusammen mit Sprachwahrnehmungsmessungen durchgeführt.
Studienteilnehmer erhalten binaurale OTC-HAs.
Die Teilnehmer passen ihre OTC-HAs gemäß den Herstellerrichtlinien ohne die Hilfe eines Audiologen an.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderung der Ergebnisse des Hörbehinderungsinventars für ältere Menschen (HHIE).
Zeitfenster: Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 bis 7 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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25 Fragen des Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE) messen emotionale und soziale/situative Folgen von Hörverlust, einschließlich Gefühlen der Verlegenheit, sozialer Isolation und Frustration.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Leistung anzeigen.
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Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 bis 7 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Messung der Veränderung der Ergebnisse des International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA).
Zeitfenster: Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 bis 7 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Das International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) ist ein aus acht Punkten bestehendes Inventar, das die tägliche Verwendung von rezeptfreien Hörgeräten, den Nutzen von rezeptfreien Hörgeräten und Aktivitätseinschränkungen bewertet, um nur einige zu nennen.
Dies ist ein skaliertes qualitatives Maß, das die Ergebnisse im Laufe der Zeit bewertet.
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Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 bis 7 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderung der Worterkennungsergebnisse der Northwestern University-6 (NU-6).
Zeitfenster: Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 8 bis 9 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Dieser Test bewertet die Worterkennung in Ruhe.
Binaurale Tests werden bei 65 dBA im Schallfeld durchgeführt.
Ein prozentuales korrektes Wortverständnis wird erhalten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
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Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 8 bis 9 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Messung der Änderung der Worterkennungsergebnisse von Quick Speech In Noise (SIN).
Zeitfenster: Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 8 bis 9 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Der Teilnehmer wird angewiesen, die präsentierten Sätze im Rauschen über einen Lautsprecher zu wiederholen, der bei 0˚ Azimut präsentiert wird.
Die korrekt identifizierten Zielwörter werden summiert und dann von 25,5 subtrahiert, um den Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) zu erhalten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin.
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Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 8 bis 9 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Messung der Veränderung in der kundenorientierten Verbesserungsskala (COSI)
Zeitfenster: Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 bis 7 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Die klientenorientierte Verbesserungsskala (COSI) ist eine 16-Punkte-Umfrage, die von Ärzten durchgeführt wird und untersucht, wie die fünf wichtigsten Hörprobleme der Teilnehmer durch die Verwendung von rezeptfreien Hörgeräten gelindert wurden.
Dies ist eine qualitative Skala, die die Verbesserung im Laufe der Zeit misst.
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Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 bis 7 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Messung der Veränderung in der Umfrage der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität im Alter (WHOQOL-AGE).
Zeitfenster: Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 bis 7 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Die World Health Organization Quality of Life-Age (WHOQOL-AGE)-Umfrage ist eine 13-Punkte-Skala, die die Lebensqualität von Erwachsenen im Alter untersucht.
Es handelt sich um eine qualitative Bewertungsskala, die dabei helfen kann, Leistungsveränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen.
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Vor der Anpassung des rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 bis 7 der Intervention, in Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder 1 Bewertung pro Jahr gemessen.
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Messung der Änderung des abgekürzten Profils des Hörgerätenutzens (APHAB)
Zeitfenster: Vor der Anpassung eines rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 bis 7 der Intervention, während der Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder einer Beurteilung pro Jahr gemessen.
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Das Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) ist eine 24-Punkte-Umfrage, die den OTC-HA-Nutzen berechnet, indem sie den Unterschied zwischen unterstützten und nicht unterstützten Zuständen berechnet.
Dabei handelt es sich um eine qualitative Skala, die das Ausmaß der Veränderung im Zeitverlauf misst.
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Vor der Anpassung eines rezeptfreien Hörgeräts wird ein Basisergebnis ermittelt. Die Ergebnisse werden in den Wochen 4 bis 7 der Intervention, während der Woche 14 der Intervention und bis zum Abschluss der Studie oder einer Beurteilung pro Jahr gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caballero FF, Miret M, Power M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Olaya B, Haro JM, Ayuso-Mateos JL. Validation of an instrument to evaluate quality of life in the aging population: WHOQOL-AGE. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 23;11:177. doi: 10.1186/1477-7525-11-177.
- Tillman TW, Carhart R. An expanded test for speech discrimination utilizing CNC monosyllabic words. Northwestern University Auditory Test No. 6. SAM-TR-66-55. Tech Rep SAM-TR. 1966 Jun:1-12. doi: 10.21236/ad0639638. No abstract available.
- Schow RL, Nerbonne MA. Communication screening profile: use with elderly clients. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):135-47. doi: 10.1097/00003446-198205000-00007. No abstract available.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Etymotic. QuickSIN Speech-in-Noise Test. Elk Grove Village, IL 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-03-2170
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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