Améliorer l'accès et l'abordabilité des soins de santé auditive pour adultes
Améliorer l'accès et l'abordabilité des soins de santé auditive pour adultes : efficacité des interventions communautaires dans le centre-ouest et le sud de l'Alabama
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de cette étude est décrite ci-dessous en fonction de chaque objectif.
Objectif 1 : Identifier l'efficacité des produits d'amplification sonore personnels (PSAP) pour réduire le handicap auditif et améliorer la perception de la parole chez les adultes n'ayant pas accès aux soins de santé auditive.
Objectif 2 : mettre en œuvre un programme de réadaptation auditive (RA) pour adultes pour les personnes n'ayant pas accès aux soins de santé auditive afin d'améliorer les avantages du PSAP, de promouvoir l'utilisation du PSAP et d'améliorer la qualité de vie (QOL).
L'objectif 1 évaluera l'efficacité des CASP en vente libre (OTC) pour notre population de participants et l'objectif 2 mettra en œuvre un programme AR. Avec l'objectif 1, la perte auditive sera évaluée et un PSAP sera fourni. Avant l'évaluation de l'audience, les participants seront placés au hasard dans l'un des trois groupes pour évaluer l'efficacité du programme AR (Objectif 2). Les trois groupes comprennent ceux qui recevront les soins conformes aux meilleures pratiques actuelles d'un audiologiste (ABP), ceux qui recevront l'ABP plus un programme de réadaptation auditive (ABP + AR), et enfin, ceux qui recevront uniquement un PSAP OTC sans assistance. d'un audiologiste pour fournir des informations sur la programmation, l'entretien ou les soins (OTC uniquement). Les groupes ABP et OTC uniquement assisteront initialement à des séances d'information générale sur la santé à la place du programme AR. Les fournisseurs de soins de santé locaux qui ont une formation dans des domaines de santé généraux tels que la nutrition, le diabète, l'obésité et la santé cardiaque, pour n'en nommer que quelques-uns, offriront le programme de santé générale et de bien-être. Une fois que les groupes ABP + AR ont terminé leurs sessions AR, les groupes ABP et OTC uniquement assisteront aux sessions de programmation AR. Cette disposition et ce calendrier de test sont fournis dans le tableau ci-dessous.
La randomisation aura lieu pour chaque comté visité et pour les participants. Plus précisément, cinq comtés recevront chacun un code et ces codes seront randomisés pour déterminer quand l'étude aura lieu dans cette zone. Les cinq régions seront incluses sur une période d'un an. La randomisation des participants se produira en générant trois groupes de numéros de participants aléatoires, puis en affectant chaque participant à son groupe désigné. Seuls le PI et le chef de projet auront accès aux listes de randomisation. Le PI générera les listes de randomisation et le chef de projet affectera les participants en conséquence à chaque groupe. Les listes de randomisation seront conservées sur un ordinateur protégé par un mot de passe et uniquement accessibles par le PI ou le chef de projet.
Les audiologistes seront aveuglés à la condition d'intervention pour les participants. Plus précisément, deux audiologistes (A1 et A2) procéderont aux évaluations auditives initiales. A2 effectuera les orientations PSAP et un troisième audiologiste (A3) effectuera les tests de perception de la parole de suivi au cours des semaines 8 à 9. Les tests de parole auront lieu avant une deuxième session d'oreille réelle et des ajustements PSAP seront apportés aux appareils individuels. Enfin, le deuxième test de perception post-parole pour tous les participants de la semaine 14 sera effectué par A1.
L'ensemble du programme se déroulera sur une période de 14 semaines pour un comté à la fois. Le comté 1 commencera à la semaine 1 et les quatre régions restantes seront stratifiées de sorte que les tests commenceront à la semaine 9, 10 ou 11 consécutivement pour chaque région. La stratification sera effectuée pour s'assurer que les tests ont lieu dans chaque zone sur une période d'un an, et aussi pour éviter les tests simultanés sur deux sites. Enfin, tous les participants qui terminent l'étude au cours des années 1 et 2 seront invités à compléter les tests de perception de la parole et les enquêtes AR un an après avoir terminé l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Numéro de téléphone: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
- Recrutement
- The University of Alabama
-
Contact:
- Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
- Numéro de téléphone: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive légère à modérée
- Vivre dans le centre-ouest ou le sud de l'Alabama
- 40 ans ou plus
Critère d'exclusion:
• Conditions médicales entraînant une déficience cognitive grave (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, démence sénile ou maladie d'Alzheimer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Meilleures pratiques en audiologie plus réadaptation auditive (ABP + AR)
Ce groupe expérimental recevra une évaluation auditive, un appareillage auditif en vente libre et une orientation, et quatre semaines d'un programme de réadaptation auditive mené par des agents de santé communautaires spécialement formés.
De plus, ces adultes rempliront des pré- et post-questionnaires et des tests de perception de la parole.
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Des seuils comportementaux pour les sons purs seront menés avec des mesures de perception de la parole.
Les participants recevront quatre semaines de séances d'information pour les aider à s'adapter à leur appareil auditif en vente libre et à leur perte auditive.
Les participants à l'étude seront équipés d'HA binauraux OTC en plus de recevoir des informations sur la façon d'utiliser et d'entretenir leurs appareils.
Autres noms:
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Comparateur actif: Meilleures pratiques en audiologie (ABP)
Ce groupe témoin d'adultes malentendants recevra une évaluation auditive ainsi qu'un ajustement et une orientation des aides auditives en vente libre.
Le programme de réadaptation auditive ne sera pas fourni initialement.
Ces participants rempliront des pré- et post-questionnaires et des tests de perception de la parole.
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Des seuils comportementaux pour les sons purs seront menés avec des mesures de perception de la parole.
Les participants recevront quatre semaines de séances d'information pour les aider à s'adapter à leur appareil auditif en vente libre et à leur perte auditive.
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Comparateur actif: En vente libre uniquement (OTC uniquement)
Ce groupe témoin d'adultes malentendants recevra une évaluation auditive.
Des appareils auditifs en vente libre leur seront fournis, mais l'audiologiste n'aidera pas à ajuster les appareils ou à fournir une orientation.
Ce bras imite ce qui se passerait lorsqu'un consommateur achète en privé des aides auditives en vente libre.
Ils rempliront des pré- et post-questionnaires et des tests de perception de la parole.
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Des seuils comportementaux pour les sons purs seront menés avec des mesures de perception de la parole.
Les participants à l'étude recevront des HA binauraux en vente libre.
Les participants ajusteront leurs HA OTC en fonction des directives du fabricant sans l'aide d'un audiologiste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le changement dans les résultats de l'inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées (HHIE)
Délai: Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 4 à 7 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Vingt-cinq questions du Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE) mesurent les conséquences émotionnelles et sociales/situationnelles de la perte auditive, y compris les sentiments de gêne, d'isolement social et de frustration.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des performances médiocres.
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Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 4 à 7 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Mesurer le changement dans l'inventaire international des résultats pour les aides auditives (IOI-HA)
Délai: Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 4 à 7 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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L'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) est un inventaire en huit éléments qui évalue l'utilisation quotidienne des aides auditives en vente libre, les avantages des aides auditives en vente libre et les limitations d'activité, pour n'en nommer que quelques-uns.
Il s'agit d'une mesure qualitative graduée qui évalue les résultats au fil du temps.
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Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 4 à 7 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le changement dans les résultats de reconnaissance de mots de la Northwestern University-6 (NU-6)
Délai: Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 8 à 9 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Ce test évaluera la reconnaissance des mots dans le calme.
Les tests binauraux seront effectués à 65 dBA dans le champ sonore.
Un pourcentage de compréhension correcte des mots sera obtenu.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 8 à 9 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Mesure du changement dans les résultats de la reconnaissance de mots Quick Speech In Noise (SIN)
Délai: Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 8 à 9 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Le participant sera invité à répéter les phrases présentées dans le bruit via un haut-parleur présenté à un azimut de 0˚.
Les mots cibles correctement identifiés seront totalisés puis soustraits de 25,5 pour obtenir la perte du rapport signal sur bruit (SNR).
Un score plus élevé indique une moins bonne performance.
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Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 8 à 9 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Mesurer le changement dans l'échelle d'amélioration axée sur le client (COSI)
Délai: Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 4 à 7 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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L'échelle d'amélioration axée sur le client (COSI) est une enquête en 16 points administrée par des cliniciens qui examine comment les cinq difficultés d'écoute les plus importantes des participants ont été atténuées grâce à l'utilisation d'aides auditives en vente libre.
Il s'agit d'une échelle qualitative qui mesure l'amélioration au fil du temps.
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Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 4 à 7 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Mesurer les changements dans l'enquête de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie et l'âge (WHOQOL-AGE)
Délai: Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 4 à 7 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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L'enquête de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie et l'âge (WHOQOL-AGE) est une échelle de 13 items qui examine la qualité de vie des adultes à mesure qu'ils vieillissent.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation qualitative qui peut aider à identifier l'évolution des performances au fil du temps.
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Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement des aides auditives en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 4 à 7 de l'intervention, au cours de la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Mesurer le changement dans le profil abrégé des prestations pour appareils auditifs (APHAB)
Délai: Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement d'une aide auditive en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 4 à 7 d'intervention, pendant la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Le profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB) est une enquête en 24 éléments qui calcule les avantages de l'HA en vente libre en calculant la différence entre les conditions avec et sans aide.
Il s'agit d'une échelle qualitative qui mesure l'ampleur du changement au fil du temps.
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Un résultat de base sera obtenu avant l'ajustement d'une aide auditive en vente libre. Les résultats seront mesurés aux semaines 4 à 7 d'intervention, pendant la semaine 14 de l'intervention et jusqu'à la fin de l'étude, ou 1 évaluation chaque année.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caballero FF, Miret M, Power M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Olaya B, Haro JM, Ayuso-Mateos JL. Validation of an instrument to evaluate quality of life in the aging population: WHOQOL-AGE. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 23;11:177. doi: 10.1186/1477-7525-11-177.
- Tillman TW, Carhart R. An expanded test for speech discrimination utilizing CNC monosyllabic words. Northwestern University Auditory Test No. 6. SAM-TR-66-55. Tech Rep SAM-TR. 1966 Jun:1-12. doi: 10.21236/ad0639638. No abstract available.
- Schow RL, Nerbonne MA. Communication screening profile: use with elderly clients. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):135-47. doi: 10.1097/00003446-198205000-00007. No abstract available.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Etymotic. QuickSIN Speech-in-Noise Test. Elk Grove Village, IL 2006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-03-2170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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