Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dostępu i przystępności cenowej opieki zdrowotnej osób dorosłych

28 października 2024 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa

Poprawa dostępu i przystępności cenowej opieki zdrowotnej osób dorosłych: skuteczność interwencji lokalnych w zachodniej i południowej Alabamie

Projekt ten będzie dotyczył kwestii jakości opieki związanej z ubytkiem słuchu u dorosłych z ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego, którzy nie mają dostępu do opieki zdrowotnej. Dzięki zastosowaniu trzech różnych interwencji z wykorzystaniem osobistych produktów wzmacniających dźwięk (PSAP) doprowadzi to do opcji, które zwiększą dostęp i przystępność cenową opieki zdrowotnej dla dorosłych z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schemat tego badania przedstawiono poniżej, zgodnie z każdym celem.

Cel 1: Określenie skuteczności osobistych produktów wzmacniających dźwięk (PSAP) w zmniejszaniu upośledzenia słuchu i poprawie percepcji mowy u dorosłych bez dostępu do opieki zdrowotnej.

Cel 2: Wdrożenie programu rehabilitacji słuchu dorosłych (AR) dla osób bez dostępu do opieki zdrowotnej w celu poprawy korzyści PSAP, promowania stosowania PSAP i doprowadzenia do poprawy jakości życia (QOL).

Cel 1 oceni skuteczność PSAP dostępnych bez recepty (OTC) dla naszej populacji uczestników, a Cel 2 wdroży program AR. W przypadku Celu 1 zostanie oceniony ubytek słuchu i zapewniony zostanie PSAP. Przed oceną słuchu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w celu oceny skuteczności programu AR (Cel 2). Te trzy grupy obejmują tych, którzy otrzymają opiekę audiologa zgodnie z aktualnymi najlepszymi praktykami (ABP), tych, którzy otrzymają ABP plus program rehabilitacji słuchu (ABP+AR), i wreszcie tych, którzy otrzymają tylko OTC PSAP bez pomocy od audiologa w celu uzyskania informacji dotyczących programowania, konserwacji lub pielęgnacji (tylko OTC). Zarówno grupy ABP, jak i OTC będą początkowo uczestniczyć w ogólnych sesjach informacyjnych dotyczących zdrowia zamiast programu AR. Lokalni pracownicy służby zdrowia, którzy przeszli szkolenie w zakresie ogólnych dziedzin zdrowia, takich jak odżywianie, cukrzyca, otyłość i zdrowie serca, by wymienić tylko kilka, zapewnią programy dotyczące ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Gdy grupy ABP+AR zakończą swoje sesje AR, grupy ABP i tylko OTC wezmą udział w sesjach programowania AR. Ten układ i harmonogram testowania przedstawiono w poniższej tabeli.

Losowanie nastąpi dla każdego odwiedzonego hrabstwa i dla uczestników. Konkretnie, każdy z pięciu hrabstw otrzyma kod, który zostanie losowo dobrany w celu ustalenia, kiedy badanie odbędzie się na tym obszarze. Wszystkie pięć regionów zostanie uwzględnionych w okresie jednego roku. Randomizacja uczestników nastąpi poprzez wygenerowanie trzech grup losowych numerów uczestników, a następnie przypisanie każdego uczestnika do wyznaczonej grupy. Tylko PI i kierownik projektu będą mieli dostęp do list randomizacyjnych. PI wygeneruje listy randomizacyjne, a Kierownik Projektu odpowiednio przydzieli uczestników do każdej grupy. Listy losowe będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem i dostępne tylko dla PI lub Kierownika Projektu.

Audiologowie będą ślepi na warunki interwencji dla uczestników. W szczególności dwóch audiologów (A1 i A2) przeprowadzi wstępną ocenę słuchu. A2 przeprowadzi orientację PSAP, a trzeci audiolog (A3) przeprowadzi dalsze badanie percepcji mowy w tygodniach 8–9. Badanie mowy odbędzie się przed drugą sesją ucha rzeczywistego i dostosowaniem PSAP do poszczególnych urządzeń. Wreszcie, drugie badanie percepcji po przemówieniu dla wszystkich uczestników w 14 tygodniu zostanie przeprowadzone przez A1.

Cały program będzie realizowany przez okres 14 tygodni dla jednego hrabstwa na raz. Hrabstwo 1 rozpocznie się w 1. tygodniu, a pozostałe cztery regiony zostaną podzielone na warstwy, tak że testy rozpoczną się kolejno w 9., 10. lub 11. tygodniu dla każdego regionu. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia, że ​​testy będą odbywały się na każdym obszarze przez okres jednego roku, a także w celu uniknięcia równoczesnych testów w dwóch lokalizacjach. Wreszcie, wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie w latach 1 i 2, zostaną ponownie zaproszeni na pełne testy percepcji mowy i ankiety AR rok po ukończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
  • Numer telefonu: 205-348-4572
  • E-mail: mhaymccu@ua.edu

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama
        • Kontakt:
          • Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
          • Numer telefonu: 205-348-4572
          • E-mail: mhaymccu@ua.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego
  • Mieszkaj w West Central lub South Alabama
  • 40 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

• Stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia funkcji poznawczych (np. udar, uraz głowy, demencja starcza lub choroba Alzheimera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki audiologiczne oraz rehabilitacja słuchu (ABP+AR)
Ta grupa eksperymentalna otrzyma ocenę słuchu, dopasowanie i orientację dostępnego bez recepty aparatu słuchowego oraz czterotygodniowy program rehabilitacji słuchu prowadzony przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Dodatkowo ci dorośli wypełnią kwestionariusze wstępne i końcowe oraz testy percepcji mowy.
Progi behawioralne dla czystych tonów zostaną przeprowadzone wraz z pomiarami percepcji mowy.
Uczestnicy wezmą udział w czterotygodniowych sesjach informacyjnych, które pomogą im dostosować się do aparatów słuchowych dostępnych bez recepty i ich ubytku słuchu.
Uczestnicy badania zostaną wyposażeni w obuuszne aparaty OTC HA, a także otrzymają informacje na temat sposobu użytkowania i pielęgnacji swoich urządzeń.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie i orientacja aparatów słuchowych dostępnych bez recepty
Aktywny komparator: Najlepsze praktyki audiologiczne (ABP)
Ta porównawcza grupa osób dorosłych z ubytkiem słuchu zostanie oceniona, a aparaty słuchowe dostępne bez recepty zostaną dopasowane i zaznajomione z orientacją. Program rehabilitacji słuchu nie będzie początkowo realizowany. Uczestnicy ci wypełnią kwestionariusze wstępne i końcowe oraz testy percepcji mowy.
Progi behawioralne dla czystych tonów zostaną przeprowadzone wraz z pomiarami percepcji mowy.
Uczestnicy wezmą udział w czterotygodniowych sesjach informacyjnych, które pomogą im dostosować się do aparatów słuchowych dostępnych bez recepty i ich ubytku słuchu.
Aktywny komparator: Tylko bez recepty (tylko OTC)
Ta porównawcza grupa dorosłych z ubytkiem słuchu zostanie oceniona. Otrzymają aparaty słuchowe dostępne bez recepty, ale audiolog nie będzie pomagał w dopasowywaniu aparatów ani udzielaniu wskazówek. To ramię naśladuje to, co dzieje się, gdy konsument prywatnie kupuje aparaty słuchowe dostępne bez recepty. Wypełnią ankiety wstępne i końcowe oraz badania percepcji mowy.
Progi behawioralne dla czystych tonów zostaną przeprowadzone wraz z pomiarami percepcji mowy.
Uczestnicy badania otrzymają obuuszne leki OTC HA. Uczestnicy dopasowują swoje aparaty HA OTC w oparciu o wytyczne producenta, bez pomocy audiologa.
Inne nazwy:
  • Udostępnianie aparatów słuchowych dostępnych bez recepty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzenie zmian w wynikach inwentarza upośledzenia słuchu u osób starszych (HHIE).
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
Dwadzieścia pięć pytań Inwentarza Osób Starszych z Upośledzeniem Słuchu (HHIE) mierzy emocjonalne i społeczne/sytuacyjne konsekwencje utraty słuchu, w tym poczucie zakłopotania, izolacji społecznej i frustracji. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
Mierzenie zmian w wynikach międzynarodowego kwestionariusza wyników dla aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) składa się z ośmiu pozycji, które oceniają codzienne korzystanie z aparatów słuchowych dostępnych bez recepty, korzyści płynące z używania aparatów słuchowych dostępnych bez recepty oraz ograniczenia aktywności, by wymienić tylko kilka. Jest to skalowana miara jakościowa, która ocenia wyniki w czasie.
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzenie zmian w wynikach rozpoznawania słów Northwestern University-6 (NU-6).
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w tygodniach od 8 do 9 interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz do ukończenia badania lub 1 oceny rocznie.
Ten test oceni rozpoznawanie słów w ciszy. Test obuuszny zostanie przeprowadzony przy 65 dBA w polu dźwiękowym. Uzyskany zostanie procent poprawnego zrozumienia słów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w tygodniach od 8 do 9 interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz do ukończenia badania lub 1 oceny rocznie.
Pomiar zmiany wyników rozpoznawania słów w szybkiej mowie w hałasie (SIN).
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w tygodniach od 8 do 9 interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz do ukończenia badania lub 1 oceny rocznie.
Uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie przedstawionych zdań w hałasie przez głośnik prezentowany w azymucie 0˚. Prawidłowo zidentyfikowane słowa docelowe zostaną zsumowane, a następnie odjęte od 25,5 w celu uzyskania utraty stosunku sygnału do szumu (SNR). Wyższy wynik wskazuje na słabszą wydajność.
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w tygodniach od 8 do 9 interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz do ukończenia badania lub 1 oceny rocznie.
Pomiar zmiany w zorientowanej na klienta skali doskonalenia (COSI)
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
Zorientowana na Klienta Skala Poprawy (COSI) to 16-punktowa ankieta administrowana przez klinicystę, która dotyczy tego, w jaki sposób pięć najważniejszych problemów ze słuchaniem uczestników zostało złagodzonych dzięki używaniu aparatów słuchowych dostępnych bez recepty. Jest to skala jakościowa, która mierzy poprawę w czasie.
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
Mierzenie zmian w badaniu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącym jakości życia i wieku (WHOQOL-AGE).
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
Badanie jakości życia w wieku Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-AGE) to 13-punktowa skala, która bada jakość życia dorosłych w miarę ich starzenia. Jest to jakościowa skala ocen, która może pomóc w określeniu zmian wydajności w czasie.
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
Pomiar zmiany skróconego profilu korzyści z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego dostępnego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4.–7. tygodniu interwencji, w 14. tygodniu interwencji oraz do zakończenia badania lub podczas jednej oceny każdego roku.
Skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego (APHAB) to 24-elementowa ankieta, która oblicza korzyści związane z aparatem słuchowym OTC poprzez obliczenie różnicy między stanami wspomaganymi i niewspomaganymi. Jest to skala jakościowa, która mierzy stopień zmian w czasie.
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego dostępnego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4.–7. tygodniu interwencji, w 14. tygodniu interwencji oraz do zakończenia badania lub podczas jednej oceny każdego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które zostały zebrane podczas tego badania klinicznego i po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych uzyskają badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj