- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04671381
Poprawa dostępu i przystępności cenowej opieki zdrowotnej osób dorosłych
Poprawa dostępu i przystępności cenowej opieki zdrowotnej osób dorosłych: skuteczność interwencji lokalnych w zachodniej i południowej Alabamie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schemat tego badania przedstawiono poniżej, zgodnie z każdym celem.
Cel 1: Określenie skuteczności osobistych produktów wzmacniających dźwięk (PSAP) w zmniejszaniu upośledzenia słuchu i poprawie percepcji mowy u dorosłych bez dostępu do opieki zdrowotnej.
Cel 2: Wdrożenie programu rehabilitacji słuchu dorosłych (AR) dla osób bez dostępu do opieki zdrowotnej w celu poprawy korzyści PSAP, promowania stosowania PSAP i doprowadzenia do poprawy jakości życia (QOL).
Cel 1 oceni skuteczność PSAP dostępnych bez recepty (OTC) dla naszej populacji uczestników, a Cel 2 wdroży program AR. W przypadku Celu 1 zostanie oceniony ubytek słuchu i zapewniony zostanie PSAP. Przed oceną słuchu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w celu oceny skuteczności programu AR (Cel 2). Te trzy grupy obejmują tych, którzy otrzymają opiekę audiologa zgodnie z aktualnymi najlepszymi praktykami (ABP), tych, którzy otrzymają ABP plus program rehabilitacji słuchu (ABP+AR), i wreszcie tych, którzy otrzymają tylko OTC PSAP bez pomocy od audiologa w celu uzyskania informacji dotyczących programowania, konserwacji lub pielęgnacji (tylko OTC). Zarówno grupy ABP, jak i OTC będą początkowo uczestniczyć w ogólnych sesjach informacyjnych dotyczących zdrowia zamiast programu AR. Lokalni pracownicy służby zdrowia, którzy przeszli szkolenie w zakresie ogólnych dziedzin zdrowia, takich jak odżywianie, cukrzyca, otyłość i zdrowie serca, by wymienić tylko kilka, zapewnią programy dotyczące ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Gdy grupy ABP+AR zakończą swoje sesje AR, grupy ABP i tylko OTC wezmą udział w sesjach programowania AR. Ten układ i harmonogram testowania przedstawiono w poniższej tabeli.
Losowanie nastąpi dla każdego odwiedzonego hrabstwa i dla uczestników. Konkretnie, każdy z pięciu hrabstw otrzyma kod, który zostanie losowo dobrany w celu ustalenia, kiedy badanie odbędzie się na tym obszarze. Wszystkie pięć regionów zostanie uwzględnionych w okresie jednego roku. Randomizacja uczestników nastąpi poprzez wygenerowanie trzech grup losowych numerów uczestników, a następnie przypisanie każdego uczestnika do wyznaczonej grupy. Tylko PI i kierownik projektu będą mieli dostęp do list randomizacyjnych. PI wygeneruje listy randomizacyjne, a Kierownik Projektu odpowiednio przydzieli uczestników do każdej grupy. Listy losowe będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem i dostępne tylko dla PI lub Kierownika Projektu.
Audiologowie będą ślepi na warunki interwencji dla uczestników. W szczególności dwóch audiologów (A1 i A2) przeprowadzi wstępną ocenę słuchu. A2 przeprowadzi orientację PSAP, a trzeci audiolog (A3) przeprowadzi dalsze badanie percepcji mowy w tygodniach 8–9. Badanie mowy odbędzie się przed drugą sesją ucha rzeczywistego i dostosowaniem PSAP do poszczególnych urządzeń. Wreszcie, drugie badanie percepcji po przemówieniu dla wszystkich uczestników w 14 tygodniu zostanie przeprowadzone przez A1.
Cały program będzie realizowany przez okres 14 tygodni dla jednego hrabstwa na raz. Hrabstwo 1 rozpocznie się w 1. tygodniu, a pozostałe cztery regiony zostaną podzielone na warstwy, tak że testy rozpoczną się kolejno w 9., 10. lub 11. tygodniu dla każdego regionu. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia, że testy będą odbywały się na każdym obszarze przez okres jednego roku, a także w celu uniknięcia równoczesnych testów w dwóch lokalizacjach. Wreszcie, wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie w latach 1 i 2, zostaną ponownie zaproszeni na pełne testy percepcji mowy i ankiety AR rok po ukończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Numer telefonu: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- Rekrutacyjny
- The University of Alabama
-
Kontakt:
- Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
- Numer telefonu: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego
- Mieszkaj w West Central lub South Alabama
- 40 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
• Stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia funkcji poznawczych (np. udar, uraz głowy, demencja starcza lub choroba Alzheimera)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki audiologiczne oraz rehabilitacja słuchu (ABP+AR)
Ta grupa eksperymentalna otrzyma ocenę słuchu, dopasowanie i orientację dostępnego bez recepty aparatu słuchowego oraz czterotygodniowy program rehabilitacji słuchu prowadzony przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Dodatkowo ci dorośli wypełnią kwestionariusze wstępne i końcowe oraz testy percepcji mowy.
|
Progi behawioralne dla czystych tonów zostaną przeprowadzone wraz z pomiarami percepcji mowy.
Uczestnicy wezmą udział w czterotygodniowych sesjach informacyjnych, które pomogą im dostosować się do aparatów słuchowych dostępnych bez recepty i ich ubytku słuchu.
Uczestnicy badania zostaną wyposażeni w obuuszne aparaty OTC HA, a także otrzymają informacje na temat sposobu użytkowania i pielęgnacji swoich urządzeń.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najlepsze praktyki audiologiczne (ABP)
Ta porównawcza grupa osób dorosłych z ubytkiem słuchu zostanie oceniona, a aparaty słuchowe dostępne bez recepty zostaną dopasowane i zaznajomione z orientacją.
Program rehabilitacji słuchu nie będzie początkowo realizowany.
Uczestnicy ci wypełnią kwestionariusze wstępne i końcowe oraz testy percepcji mowy.
|
Progi behawioralne dla czystych tonów zostaną przeprowadzone wraz z pomiarami percepcji mowy.
Uczestnicy wezmą udział w czterotygodniowych sesjach informacyjnych, które pomogą im dostosować się do aparatów słuchowych dostępnych bez recepty i ich ubytku słuchu.
|
|
Aktywny komparator: Tylko bez recepty (tylko OTC)
Ta porównawcza grupa dorosłych z ubytkiem słuchu zostanie oceniona.
Otrzymają aparaty słuchowe dostępne bez recepty, ale audiolog nie będzie pomagał w dopasowywaniu aparatów ani udzielaniu wskazówek.
To ramię naśladuje to, co dzieje się, gdy konsument prywatnie kupuje aparaty słuchowe dostępne bez recepty.
Wypełnią ankiety wstępne i końcowe oraz badania percepcji mowy.
|
Progi behawioralne dla czystych tonów zostaną przeprowadzone wraz z pomiarami percepcji mowy.
Uczestnicy badania otrzymają obuuszne leki OTC HA.
Uczestnicy dopasowują swoje aparaty HA OTC w oparciu o wytyczne producenta, bez pomocy audiologa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzenie zmian w wynikach inwentarza upośledzenia słuchu u osób starszych (HHIE).
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
|
Dwadzieścia pięć pytań Inwentarza Osób Starszych z Upośledzeniem Słuchu (HHIE) mierzy emocjonalne i społeczne/sytuacyjne konsekwencje utraty słuchu, w tym poczucie zakłopotania, izolacji społecznej i frustracji.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
|
|
Mierzenie zmian w wynikach międzynarodowego kwestionariusza wyników dla aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) składa się z ośmiu pozycji, które oceniają codzienne korzystanie z aparatów słuchowych dostępnych bez recepty, korzyści płynące z używania aparatów słuchowych dostępnych bez recepty oraz ograniczenia aktywności, by wymienić tylko kilka.
Jest to skalowana miara jakościowa, która ocenia wyniki w czasie.
|
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzenie zmian w wynikach rozpoznawania słów Northwestern University-6 (NU-6).
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w tygodniach od 8 do 9 interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz do ukończenia badania lub 1 oceny rocznie.
|
Ten test oceni rozpoznawanie słów w ciszy.
Test obuuszny zostanie przeprowadzony przy 65 dBA w polu dźwiękowym.
Uzyskany zostanie procent poprawnego zrozumienia słów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w tygodniach od 8 do 9 interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz do ukończenia badania lub 1 oceny rocznie.
|
|
Pomiar zmiany wyników rozpoznawania słów w szybkiej mowie w hałasie (SIN).
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w tygodniach od 8 do 9 interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz do ukończenia badania lub 1 oceny rocznie.
|
Uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie przedstawionych zdań w hałasie przez głośnik prezentowany w azymucie 0˚.
Prawidłowo zidentyfikowane słowa docelowe zostaną zsumowane, a następnie odjęte od 25,5 w celu uzyskania utraty stosunku sygnału do szumu (SNR).
Wyższy wynik wskazuje na słabszą wydajność.
|
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w tygodniach od 8 do 9 interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz do ukończenia badania lub 1 oceny rocznie.
|
|
Pomiar zmiany w zorientowanej na klienta skali doskonalenia (COSI)
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
|
Zorientowana na Klienta Skala Poprawy (COSI) to 16-punktowa ankieta administrowana przez klinicystę, która dotyczy tego, w jaki sposób pięć najważniejszych problemów ze słuchaniem uczestników zostało złagodzonych dzięki używaniu aparatów słuchowych dostępnych bez recepty.
Jest to skala jakościowa, która mierzy poprawę w czasie.
|
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
|
|
Mierzenie zmian w badaniu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącym jakości życia i wieku (WHOQOL-AGE).
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
|
Badanie jakości życia w wieku Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-AGE) to 13-punktowa skala, która bada jakość życia dorosłych w miarę ich starzenia.
Jest to jakościowa skala ocen, która może pomóc w określeniu zmian wydajności w czasie.
|
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4-7 tygodniu interwencji, w 14 tygodniu interwencji oraz po zakończeniu badania lub 1 ocenie każdego roku.
|
|
Pomiar zmiany skróconego profilu korzyści z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego dostępnego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4.–7. tygodniu interwencji, w 14. tygodniu interwencji oraz do zakończenia badania lub podczas jednej oceny każdego roku.
|
Skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego (APHAB) to 24-elementowa ankieta, która oblicza korzyści związane z aparatem słuchowym OTC poprzez obliczenie różnicy między stanami wspomaganymi i niewspomaganymi.
Jest to skala jakościowa, która mierzy stopień zmian w czasie.
|
Wynik wyjściowy zostanie uzyskany przed dopasowaniem aparatu słuchowego dostępnego bez recepty. Wyniki będą mierzone w 4.–7. tygodniu interwencji, w 14. tygodniu interwencji oraz do zakończenia badania lub podczas jednej oceny każdego roku.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caballero FF, Miret M, Power M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Olaya B, Haro JM, Ayuso-Mateos JL. Validation of an instrument to evaluate quality of life in the aging population: WHOQOL-AGE. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 23;11:177. doi: 10.1186/1477-7525-11-177.
- Tillman TW, Carhart R. An expanded test for speech discrimination utilizing CNC monosyllabic words. Northwestern University Auditory Test No. 6. SAM-TR-66-55. Tech Rep SAM-TR. 1966 Jun:1-12. doi: 10.21236/ad0639638. No abstract available.
- Schow RL, Nerbonne MA. Communication screening profile: use with elderly clients. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):135-47. doi: 10.1097/00003446-198205000-00007. No abstract available.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Etymotic. QuickSIN Speech-in-Noise Test. Elk Grove Village, IL 2006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-03-2170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .