Verbetering van de toegang tot en betaalbaarheid van hoorzorg voor volwassenen
Verbetering van de toegang tot en betaalbaarheid van hoorzorg voor volwassenen: effectiviteit van op de gemeenschap gebaseerde interventies in West Central en South Alabama
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp voor deze studie wordt hieronder geschetst volgens elk doel.
Doel 1: Identificeren van de effectiviteit van persoonlijke geluidsversterkingsproducten (PSAP's) voor het verminderen van gehoorhandicap en het verbeteren van spraakverstaan bij volwassenen die geen toegang hebben tot hoorzorg.
Doel 2: Een auditief rehabilitatieprogramma voor volwassenen (AR) implementeren voor mensen die geen toegang hebben tot gehoorgezondheidszorg om het PSAP-voordeel te verbeteren, het gebruik van PSAP te promoten en te leiden tot een hogere kwaliteit van leven (QOL).
Aim 1 beoordeelt de effectiviteit van over-the-counter (OTC) PSAP's voor onze deelnemerspopulatie en Aim 2 implementeert een AR-programma. Bij Aim 1 wordt het gehoorverlies beoordeeld en wordt een PSAP verstrekt. Voorafgaand aan de gehoorevaluatie worden de deelnemers willekeurig in een van de drie groepen geplaatst om de effectiviteit van het AR-programma te beoordelen (doel 2). De drie groepen omvatten degenen die de huidige best practices-zorg van een audioloog (ABP) zullen ontvangen, degenen die de ABP plus een auditief revalidatieprogramma (ABP+AR) zullen ontvangen, en tot slot degenen die alleen een OTC PSAP zonder hulp zullen ontvangen van een audioloog voor het verstrekken van programmeer-, onderhouds- of zorginformatie (alleen OTC). Zowel de ABP- als de OTC-only groepen zullen in eerste instantie algemene gezondheidsinformatiesessies bijwonen in plaats van het AR-programma. Lokale zorgverleners die zijn opgeleid op het gebied van algemene gezondheid, zoals voeding, diabetes, zwaarlijvigheid en hartgezondheid, om er maar een paar te noemen, zullen de algemene gezondheids- en welzijnsprogramma's verzorgen. Zodra de ABP+AR-groepen hun AR-sessies hebben voltooid, zullen de ABP- en de OTC-only-groepen de AR-programmeersessies bijwonen. Deze testindeling en het testschema vindt u in de onderstaande tabel.
Randomisatie zal plaatsvinden voor elke bezochte provincie en voor de deelnemers. Concreet zullen vijf provincies elk een code ontvangen en deze codes zullen willekeurig worden verdeeld om te bepalen wanneer het onderzoek in dat gebied zal plaatsvinden. Alle vijf de regio's zullen over een periode van een jaar worden opgenomen. Randomisatie van deelnemers vindt plaats door drie groepen willekeurige deelnemersnummers te genereren en vervolgens elke deelnemer toe te wijzen aan hun aangewezen groep. Alleen de PI en de projectmanager hebben toegang tot de randomisatielijsten. De PI genereert de randomisatielijsten en de projectmanager wijst de deelnemers dienovereenkomstig toe aan elke groep. De randomisatielijsten worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer en zijn alleen toegankelijk voor de PI of Projectmanager.
Audiologen zullen blind zijn voor de interventievoorwaarde voor deelnemers. Concreet zullen twee audiologen (A1 en A2) de eerste gehoorevaluaties uitvoeren. A2 voert de PSAP-oriëntaties uit en een derde audioloog (A3) voert de vervolgtesten voor spraakperceptie uit in week 8 - 9. Spraaktesten vinden plaats vóór een tweede real-ear-sessie en PSAP-aanpassingen worden gemaakt aan individuele apparaten. Ten slotte zal de tweede spraakperceptietest voor alle deelnemers in week 14 worden uitgevoerd door A1.
Het hele programma vindt plaats gedurende een periode van 14 weken voor één provincie tegelijk. Provincie 1 begint in week 1 en de overige vier regio's worden zodanig gestratificeerd dat het testen achtereenvolgens in week 9, 10 of 11 voor elke regio begint. De stratificatie zal worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er gedurende een periode van een jaar in elk gebied wordt getest en ook om gelijktijdige tests op twee locaties te voorkomen. Tot slot zullen alle deelnemers die het onderzoek in jaar 1 en 2 voltooien, een jaar nadat ze het onderzoek hebben voltooid, opnieuw worden uitgenodigd voor het testen van spraakperceptie en de AR-enquêtes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD
- Telefoonnummer: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- Werving
- The University of Alabama
-
Contact:
- Marcia J Hay-McCutchoen, PhD
- Telefoonnummer: 205-348-4572
- E-mail: mhaymccu@ua.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mild tot matig gehoorverlies
- Woon in West Central of South Alabama
- 40 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
• Medische aandoeningen die leiden tot ernstige cognitieve stoornissen (bijv. beroerte, hoofdletsel, seniele dementie of de ziekte van Alzheimer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Audiologie Best Practices plus auditieve revalidatie (ABP+AR)
Deze experimentele groep krijgt een gehoorevaluatie, een vrij verkrijgbare hoortoestelaanpassing en -oriëntatie, en een auditief revalidatieprogramma van vier weken dat wordt uitgevoerd door speciaal opgeleide gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Bovendien zullen deze volwassenen pre- en postvragenlijsten en spraakperceptietesten invullen.
|
Gedragsdrempels voor zuivere tonen zullen samen met metingen van spraakperceptie worden uitgevoerd.
Deelnemers krijgen vier weken voorlichtingssessies om hen te helpen wennen aan hun vrij verkrijgbare hoortoestel en hun gehoorverlies.
Deelnemers aan het onderzoek zullen worden uitgerust met binaurale OTC HA's en ontvangen daarnaast informatie over het gebruik en onderhoud van hun apparaten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Best practices voor audiologie (ABP)
Deze vergelijkingsgroep van volwassenen met gehoorverlies krijgt een gehoorevaluatie en een vrij verkrijgbare hoortoestelaanpassing en -oriëntatie.
Het auditieve revalidatieprogramma wordt in eerste instantie niet aangeboden.
Deze deelnemers zullen pre- en postvragenlijsten en spraakperceptietesten invullen.
|
Gedragsdrempels voor zuivere tonen zullen samen met metingen van spraakperceptie worden uitgevoerd.
Deelnemers krijgen vier weken voorlichtingssessies om hen te helpen wennen aan hun vrij verkrijgbare hoortoestel en hun gehoorverlies.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen vrij verkrijgbaar (alleen OTC)
Deze vergelijkingsgroep van volwassenen met gehoorverlies krijgt een gehoorevaluatie.
Ze krijgen vrij verkrijgbare hoortoestellen, maar de audioloog helpt niet bij het aanpassen van de hoortoestellen of het geven van oriëntatie.
Deze arm bootst na wat er zou gebeuren als een consument zelf vrij verkrijgbare hoortoestellen koopt.
Ze zullen pre- en postvragenlijsten en spraakperceptietesten invullen.
|
Gedragsdrempels voor zuivere tonen zullen samen met metingen van spraakperceptie worden uitgevoerd.
Deelnemers aan het onderzoek ontvangen binaurale OTC HA's.
Deelnemers passen hun OTC HA's aan op basis van de richtlijnen van de fabrikant, zonder de hulp van een audioloog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van verandering in de gehoorhandicap-inventaris voor ouderen (HHIE) uitkomsten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 4 tot 7 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
Vijfentwintig vragen van de Hearing Handicap Inventory for Elderly (HHIE) meten de emotionele en sociale/situationele gevolgen van gehoorverlies, waaronder gevoelens van gêne, sociaal isolement en frustratie.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor slechtere prestaties.
|
Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 4 tot 7 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
|
Het meten van veranderingen in de International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)-uitkomsten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 4 tot 7 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
De International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) is een inventaris van acht items die het dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare hoortoestellen, het voordeel van vrij verkrijgbare hoortoestellen en beperkingen in activiteiten beoordeelt, om er maar een paar te noemen.
Dit is een geschaalde kwalitatieve maatstaf die de resultaten in de loop van de tijd beoordeelt.
|
Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 4 tot 7 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering meten in woordherkenningsresultaten van de Northwestern University-6 (NU-6).
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 8 tot 9 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
Deze test beoordeelt woordherkenning in stilte.
Binaurale tests worden uitgevoerd bij 65 dBA in het geluidsveld.
Er wordt een percentage correct woordbegrip verkregen.
Een hogere score wijst op betere prestaties.
|
Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 8 tot 9 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
|
Het meten van veranderingen in de resultaten van snelle spraak in ruis (SIN) voor woordherkenning
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 8 tot 9 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
De deelnemer krijgt de instructie om de gepresenteerde zinnen in ruis te herhalen via een luidspreker gepresenteerd op 0˚ azimut.
De correct geïdentificeerde doelwoorden worden opgeteld en vervolgens afgetrokken van 25,5 om het signaal-ruisverhoudingsverlies (SNR) te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een slechtere prestatie.
|
Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 8 tot 9 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
|
Meten van verandering in de cliëntgerichte schaal van verbetering (COSI)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 4 tot 7 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
De Client Oriented Scale of Improvement (COSI) is een 16-item, door een arts afgenomen enquête, waarin wordt nagegaan hoe de vijf belangrijkste luisterproblemen van de deelnemers zijn verholpen door gebruik van vrij verkrijgbare hoortoestellen.
Dit is een kwalitatieve schaal die verbetering in de tijd meet.
|
Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 4 tot 7 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
|
Het meten van veranderingen in de World Health Organization Quality of Life-Age (WHOQOL-AGE)-enquête
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 4 tot 7 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
De World Health Organization Quality of Life-Age (WHOQOL-AGE)-enquête is een schaal met 13 items die de kwaliteit van leven van volwassenen onderzoekt naarmate ze ouder worden.
Het is een kwalitatieve beoordelingsschaal die kan helpen bij het identificeren van veranderingen in prestaties in de loop van de tijd.
|
Voorafgaand aan de aanpassing van een hoortoestel zonder recept wordt een basisuitkomst verkregen. De resultaten worden gemeten in week 4 tot 7 van de interventie, in week 14 van de interventie en tot aan het einde van de studie, of 1 beoordeling per jaar.
|
|
Verandering meten in het verkorte profiel van hoortoestelvoordelen (APHAB)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de aanpassing van het vrij verkrijgbare hoortoestel wordt een basisresultaat verkregen. De resultaten worden gemeten in week 4 tot en met 7 van de interventie, tijdens week 14 van de interventie en tijdens de voltooiing van het onderzoek, of 1 beoordeling per jaar.
|
Het Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) is een onderzoek met 24 items dat het OTC HA-voordeel berekent door het verschil te berekenen tussen ondersteunde en niet-ondersteunde omstandigheden.
Het is een kwalitatieve schaal die de mate van verandering in de loop van de tijd meet.
|
Voorafgaand aan de aanpassing van het vrij verkrijgbare hoortoestel wordt een basisresultaat verkregen. De resultaten worden gemeten in week 4 tot en met 7 van de interventie, tijdens week 14 van de interventie en tijdens de voltooiing van het onderzoek, of 1 beoordeling per jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia J Hay-McCutcheon, PhD, The University of Alabama, Tuscaloosa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caballero FF, Miret M, Power M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Olaya B, Haro JM, Ayuso-Mateos JL. Validation of an instrument to evaluate quality of life in the aging population: WHOQOL-AGE. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 23;11:177. doi: 10.1186/1477-7525-11-177.
- Tillman TW, Carhart R. An expanded test for speech discrimination utilizing CNC monosyllabic words. Northwestern University Auditory Test No. 6. SAM-TR-66-55. Tech Rep SAM-TR. 1966 Jun:1-12. doi: 10.21236/ad0639638. No abstract available.
- Schow RL, Nerbonne MA. Communication screening profile: use with elderly clients. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):135-47. doi: 10.1097/00003446-198205000-00007. No abstract available.
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Etymotic. QuickSIN Speech-in-Noise Test. Elk Grove Village, IL 2006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-03-2170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .