- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04673253
Může pasivní zvednutí nohy zabránit hypotenzi vyvolané spinální anestezií během císařského řezu?
Po celém světě je spinální anestezie široce používána u císařských řezů pro její nadřazenost nad celkovou anestezií. Z důvodů, jako je zvýšená citlivost na lokální anestetika a zvýšený nitrobřišní tlak u těhotných žen, se frekvence hypotenze zvyšuje až o 70 %. V důsledku blokády sympatických vazokonstrikčních vláken pocházejících ze segmentů T1-L2 dochází ke ztrátě periferního odporu, žilnímu pondingu a snížení srdečního výdeje. Také hladina potřebná pro císařský řez je T4 nebo T5 a možnost ovlivnění vláken srdečního urychlovače, takže bradykardie v důsledku zvýšení aktivity parasympatiku může prohloubit hypotenzi. Pokud není postspinální hypotenze správně léčena, může vést ke komplikacím u matky a plodu. Kromě klasických metod, jako je zatížení tekutinou a profylaktická aplikace vazokonstriktorů k prevenci hypotenze u těhotných žen po spinální anestezii, byly zpochybněny techniky, jako je obalování dolní končetiny, zvedání nebo aplikace obojího dohromady.
Pasivní aplikace zvedání nohou je jednoduchá metoda, která umožňuje krvi odebrané v dolní části těla účastnit se centrálního oběhu působením gravitace. Ke zvýšení žilního návratu dochází při průchodu krve z dolních končetin do hrudníku. Vede tedy ke zvýšení tepového objemu a zvýšení srdečního výdeje. V této studii jsme se zaměřili na stanovení účinnosti pasivního zvedání nohou v prevenci nebo snížení hloubky hypotenze po spinální anestezii u těhotných žen, které podstoupily císařský řez ve spinální anestezii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodičky, které jsou plánovány na elektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Selhal blokáda páteře
- Přechod do celkové anestezie
- Těžké srdeční onemocnění
- Hypertenzní poruchy těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
|
Kontrolovaná skupina byla umístěna v normální poloze na zádech.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasivní zvedání nohou
skupina pro pasivní zvedání nohou
|
Zákrok bude proveden ihned po spinální anestezii a pasivní zvednutí nohy bude provedeno pomocí dvou standardních polštářů umístěných pod patou tak, aby byla noha cca 30 cm nad vodorovnou rovinou stolu.
Pasivní zvedání nohou bude pokračovat, dokud nebude šňůra sevřena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Před spinální anestezií v poloze na zádech
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván z monitoru
|
Před spinální anestezií v poloze na zádech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu po spinální anestezii v poloze na zádech
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván z monitoru
|
1 minutu po spinální anestezii v poloze na zádech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2 minuty po spinální anestezii v poloze na zádech
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván z monitoru
|
2 minuty po spinální anestezii v poloze na zádech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 minuty po spinální anestezii v poloze na zádech
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván z monitoru
|
3 minuty po spinální anestezii v poloze na zádech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 minuty po spinální anestezii v poloze na zádech
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván z monitoru
|
4 minuty po spinální anestezii v poloze na zádech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut po spinální anestezii v poloze na zádech
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván z monitoru
|
5 minut po spinální anestezii v poloze na zádech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 7 minut po spinální anestezii v poloze na zádech
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván z monitoru
|
7 minut po spinální anestezii v poloze na zádech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 9 minut po spinální anestezii v poloze na zádech
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván z monitoru
|
9 minut po spinální anestezii v poloze na zádech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 11 minut po spinální anestezii v poloze na zádech
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván z monitoru
|
11 minut po spinální anestezii v poloze na zádech
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu po sevření pupeční šňůry
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván z monitoru
|
1 minutu po sevření pupeční šňůry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AntalyaEAH03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .