- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04673253
Czy bierne unoszenie nóg może zapobiec niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego?
Na całym świecie znieczulenie podpajęczynówkowe jest szeroko stosowane przy cięciu cesarskim ze względu na jego przewagę nad znieczuleniem ogólnym. Z przyczyn takich jak zwiększona wrażliwość na środki miejscowo znieczulające oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne u kobiet w ciąży częstość występowania niedociśnienia wzrasta nawet o 70%. W wyniku zablokowania współczulnych włókien zwężających naczynia, pochodzących z segmentów T1-L2, dochodzi do utraty oporu obwodowego, zastoju żylnego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Również poziom wymagany do cięcia cesarskiego to T4 lub T5 oraz możliwość oddziaływania na włókna akceleratora serca, więc bradykardia na skutek wzrostu aktywności układu przywspółczulnego może pogłębiać niedociśnienie. Niewłaściwe leczenie niedociśnienia pozakręgowego może prowadzić do powikłań u matki i płodu. Oprócz klasycznych metod, takich jak ładowanie płynami i profilaktyczne stosowanie środków zwężających naczynia krwionośne w celu zapobiegania niedociśnieniu u kobiet w ciąży po znieczuleniu podpajęczynówkowym, kwestionowano techniki takie jak owijanie kończyny dolnej, podnoszenie lub jednoczesne stosowanie obu tych metod.
Aplikacja pasywnego unoszenia nóg jest łatwą metodą, która pozwala krwi zebranej w dolnej części ciała na udział w krążeniu centralnym z efektem grawitacji. Wzrost powrotu żylnego następuje wraz z przejściem krwi z kończyn dolnych do klatki piersiowej. Prowadzi to zatem do zwiększenia objętości wyrzutowej i zwiększenia pojemności minutowej serca. Celem niniejszej pracy było określenie skuteczności biernego unoszenia nóg w zapobieganiu lub zmniejszaniu głębokości hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym u ciężarnych, u których wykonano cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porody, które są planowane do elektywnego cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Nieudany blok kręgosłupa
- Przełącz na znieczulenie ogólne
- Ciężka choroba serca
- Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
|
Grupę kontrolną ułożono w normalnej pozycji leżącej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bierne unoszenie nóg
grupa do biernego podnoszenia nóg
|
Interwencja zostanie przeprowadzona bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a uniesienie bierne nóg zostanie wykonane przy użyciu dwóch standardowych poduszek umieszczonych pod piętą tak, aby noga znajdowała się około 30 cm nad poziomą płaszczyzną stołu.
Pozycja biernego podnoszenia nóg będzie kontynuowana, dopóki linka nie zostanie zaciśnięta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane na monitorze
|
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 minutę po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane na monitorze
|
1 minutę po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane na monitorze
|
2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane na monitorze
|
3 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane na monitorze
|
4 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane na monitorze
|
5 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 7 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane na monitorze
|
7 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 9 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane na monitorze
|
9 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 11 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane na monitorze
|
11 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji leżącej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 minutę po zacięciu pępowiny
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane na monitorze
|
1 minutę po zacięciu pępowiny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntalyaEAH03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .