- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04673253
Kan passiv benheving forhindre spinal anestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt?
Over hele verden er spinalbedøvelse mye brukt ved keisersnitt på grunn av sin overlegenhet over generell anestesi. På grunn av årsaker som økt følsomhet for lokalbedøvelse og økt intraabdominalt trykk hos gravide kvinner, øker frekvensen av hypotensjon med opptil 70 %. Som et resultat av blokkering av sympatiske vasokonstriktorfibre som stammer fra T1-L2-segmenter, oppstår tap av perifer motstand, venøs tømming, og hjertevolum minker. Også nivået som kreves for keisersnitt er T4 eller T5, og muligheten for å påvirke hjerteakseleratorfibrene, så bradykardi på grunn av økningen i parasympatisk aktivitet kan utdype hypotensjonen. Hvis postspinal hypotensjon ikke behandles riktig, kan det føre til komplikasjoner hos mor og foster. I tillegg til klassiske metoder som væskebelastning og profylaktisk påføring av vasokonstriktor for å forhindre hypotensjon hos gravide etter spinalbedøvelse, har teknikker som å pakke inn underekstremiteten, løfte eller påføre begge deler vært på tale.
Passiv benheving er en enkel metode som lar blodet som samles i den nedre delen av kroppen delta i den sentrale sirkulasjonen med tyngdekraften. En økning i venøs retur oppstår med passasje av blod fra underekstremitetene til thorax. Dermed fører det til en økning i slagvolum og en økning i hjertevolum. I denne studien hadde vi som mål å bestemme effektiviteten av passiv benheving for å forhindre eller redusere dybden av hypotensjon etter spinalbedøvelse hos gravide kvinner som gjennomgikk keisersnitt under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsler som er planlagt for elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket spinal blokkering
- Skift til generell anestesi
- Alvorlig hjertesykdom
- Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
|
Den kontrollerte gruppen ble plassert i normal ryggleie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passiv benheving
gruppe for passiv benheving
|
Intervensjonen vil bli utført umiddelbart etter spinalbedøvelse, og passiv benheving vil bli utført ved bruk av to standard puter plassert under hælen slik at benet er ca. 30 cm over bordets horisontale plan.
Posisjonen for passiv heving av bena vil fortsette til snoren er klemt fast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før spinalbedøvelsen i ryggleie
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert fra monitoren
|
Før spinalbedøvelsen i ryggleie
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert fra monitoren
|
1 minutt etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert fra monitoren
|
2 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert fra monitoren
|
3 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert fra monitoren
|
4 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert fra monitoren
|
5 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 7 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert fra monitoren
|
7 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 9 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert fra monitoren
|
9 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 11 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert fra monitoren
|
11 minutter etter spinalbedøvelsen i ryggleie
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt etter at navlestrengen klemmes
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert fra monitoren
|
1 minutt etter at navlestrengen klemmes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AntalyaEAH03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .