- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04673253
A elevação passiva da perna pode prevenir a hipotensão induzida pela raquianestesia durante a cesariana?
Em todo o mundo, a raquianestesia é amplamente utilizada em cesarianas devido à sua superioridade em relação à anestesia geral. Devido a razões como aumento da sensibilidade aos anestésicos locais e aumento da pressão intra-abdominal em mulheres grávidas, a frequência de hipotensão aumenta em até 70%. Como resultado do bloqueio das fibras vasoconstritoras simpáticas originárias dos segmentos T1-L2, ocorre perda de resistência periférica, acúmulo venoso e diminuição do débito cardíaco. Além disso, o nível necessário para a operação cesariana é T4 ou T5, e a possibilidade de afetar as fibras aceleradoras cardíacas, de modo que a bradicardia devido ao aumento da atividade parassimpática pode aprofundar a hipotensão. Se a hipotensão pós-espinhal não for tratada corretamente, pode levar a complicações maternas e fetais. Além dos métodos clássicos, como carga de fluidos e aplicação profilática de vasoconstritores para prevenir hipotensão em mulheres grávidas após raquianestesia, técnicas como envolvimento da extremidade inferior, levantamento ou aplicação de ambos juntos têm sido questionadas.
A aplicação passiva de elevação das pernas é um método fácil que permite que o sangue coletado na parte inferior do corpo participe da circulação central com o efeito da gravidade. Um aumento no retorno venoso ocorre com a passagem de sangue das extremidades inferiores para o tórax. Assim, leva a um aumento do volume sistólico e a um aumento do débito cardíaco. Neste estudo, objetivamos determinar a eficácia da elevação passiva da perna na prevenção ou redução da profundidade da hipotensão após raquianestesia em gestantes submetidas à cesariana sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes planejadas para cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Falha na raquianestesia
- Mudança para anestesia geral
- Doença cardíaca grave
- Distúrbios hipertensivos da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
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O grupo controle foi posicionado na posição supina normal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Elevação passiva da perna
grupo para elevação passiva de perna
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A intervenção será realizada imediatamente após a raquianestesia e a elevação passiva da perna será realizada usando dois travesseiros padrão colocados sob o calcanhar de modo que a perna fique aproximadamente 30 cm acima do plano horizontal da mesa.
A posição passiva de elevação da perna continuará até que o cordão seja preso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Antes da raquianestesia na posição supina
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A pressão arterial sistólica será registrada no monitor
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Antes da raquianestesia na posição supina
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto após a raquianestesia na posição supina
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A pressão arterial sistólica será registrada no monitor
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1 minuto após a raquianestesia na posição supina
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 minutos após a raquianestesia na posição supina
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A pressão arterial sistólica será registrada no monitor
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2 minutos após a raquianestesia na posição supina
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 minutos após a raquianestesia na posição supina
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A pressão arterial sistólica será registrada no monitor
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3 minutos após a raquianestesia na posição supina
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 minutos após a raquianestesia na posição supina
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A pressão arterial sistólica será registrada no monitor
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4 minutos após a raquianestesia na posição supina
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 5 minutos após a raquianestesia na posição supina
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A pressão arterial sistólica será registrada no monitor
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5 minutos após a raquianestesia na posição supina
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 7 minutos após a raquianestesia na posição supina
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A pressão arterial sistólica será registrada no monitor
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7 minutos após a raquianestesia na posição supina
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 9 minutos após a raquianestesia na posição supina
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A pressão arterial sistólica será registrada no monitor
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9 minutos após a raquianestesia na posição supina
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 11 minutos após a raquianestesia na posição supina
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A pressão arterial sistólica será registrada no monitor
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11 minutos após a raquianestesia na posição supina
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto após o clampeamento do cordão umbilical
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A pressão arterial sistólica será registrada no monitor
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1 minuto após o clampeamento do cordão umbilical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AntalyaEAH03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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