- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04673253
Kan passiv benløft forhindre spinal anæstesi-induceret hypotension under kejsersnit?
Over hele verden er spinal anæstesi meget brugt ved kejsersnit på grund af dets overlegenhed i forhold til generel anæstesi. På grund af årsager som øget følsomhed over for lokalbedøvelse og øget intraabdominalt tryk hos gravide kvinder, stiger hyppigheden af hypotension med op til 70 %. Som et resultat af blokeringen af sympatiske vasokonstriktorfibre, der stammer fra T1-L2-segmenter, opstår der tab af perifer modstand, venøs dannelse, og hjertevolumen falder. Det nødvendige niveau for kejsersnit er også T4 eller T5, og muligheden for at påvirke hjerteacceleratorfibrene, så bradykardi på grund af stigningen i parasympatisk aktivitet kan uddybe hypotensionen. Hvis postspinal hypotension ikke håndteres korrekt, kan det føre til maternelle og føtale komplikationer. Ud over klassiske metoder såsom væskebelastning og profylaktisk vasokonstriktorpåføring for at forhindre hypotension hos gravide kvinder efter spinalbedøvelse, har teknikker såsom indpakning af underekstremiteten, løft eller påføring af begge dele været på tale.
Passiv benløftning er en nem metode, der gør det muligt for blodet opsamlet i den nederste del af kroppen at deltage i den centrale cirkulation med tyngdekraftens virkning. En stigning i venøs tilbagevenden sker med passage af blod fra underekstremiteterne til thorax. Det fører således til en stigning i slagvolumen og en stigning i hjertevolumen. I denne undersøgelse sigtede vi på at bestemme effektiviteten af passiv benrejsning til at forebygge eller reducere dybden af hypotension efter spinal anæstesi hos gravide kvinder, der gennemgik kejsersnit under spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsler, der er planlagt til det elektive kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket rygblokade
- Skift til generel anæstesi
- Alvorlig hjertesygdom
- Hypertensive lidelser i graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
|
Den kontrollerede gruppe blev placeret i normal rygliggende stilling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passiv benløft
gruppe for passiv benløft
|
Indgrebet vil blive udført umiddelbart efter spinalbedøvelse, og passivt benløft vil blive udført ved hjælp af to standardpuder placeret under hælen, så benet er ca. 30 cm over bordets vandrette plan.
Den passive benhæveposition fortsætter, indtil snoren er fastspændt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Før spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret fra monitoren
|
Før spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret fra monitoren
|
1 minut efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret fra monitoren
|
2 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret fra monitoren
|
3 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret fra monitoren
|
4 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret fra monitoren
|
5 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 7 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret fra monitoren
|
7 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 9 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret fra monitoren
|
9 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 11 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret fra monitoren
|
11 minutter efter spinalbedøvelsen i liggende stilling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut efter navlestrengsspændingen
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret fra monitoren
|
1 minut efter navlestrengsspændingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AntalyaEAH03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .