- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04673253
Kann das passive Beinheben eine Spinalanästhesie-induzierte Hypotonie während des Kaiserschnitts verhindern?
Auf der ganzen Welt wird die Spinalanästhesie aufgrund ihrer Überlegenheit gegenüber der Allgemeinanästhesie häufig bei Kaiserschnitten eingesetzt. Aufgrund von Gründen wie erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika und erhöhtem intraabdominellen Druck bei Schwangeren steigt die Häufigkeit von Hypotonie um bis zu 70 %. Als Ergebnis der Blockade sympathischer Vasokonstriktorfasern, die von T1-L2-Segmenten ausgehen, kommt es zu einem Verlust des peripheren Widerstands, venöser Stauung und einer Abnahme des Herzzeitvolumens. Außerdem ist das für eine Kaiserschnittoperation erforderliche Niveau T4 oder T5 und die Möglichkeit, die Herzbeschleunigungsfasern zu beeinflussen, so dass Bradykardie aufgrund der Zunahme der parasympathischen Aktivität die Hypotonie vertiefen kann. Wenn die postspinale Hypotonie nicht richtig behandelt wird, kann dies zu mütterlichen und fetalen Komplikationen führen. Neben klassischen Methoden wie Flüssigkeitsbeladung und prophylaktischer Vasokonstriktorapplikation zur Vermeidung von Hypotonie bei Schwangeren nach Spinalanästhesie wurden Techniken wie das Umwickeln der unteren Extremität, das Anheben oder das gleichzeitige Anlegen von beiden in Frage gestellt.
Die Anwendung des passiven Beinhebens ist eine einfache Methode, die es ermöglicht, dass das im unteren Teil des Körpers gesammelte Blut durch die Wirkung der Schwerkraft am zentralen Kreislauf teilnimmt. Eine Zunahme des venösen Rückflusses tritt mit dem Durchgang von Blut von den unteren Extremitäten zum Thorax auf. Somit führt es zu einer Erhöhung des Schlagvolumens und einer Erhöhung des Herzzeitvolumens. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit des passiven Beinhebens bei der Verhinderung oder Reduzierung der Hypotonietiefe nach Spinalanästhesie bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen, bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende, die für den elektiven Kaiserschnitt geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Fehlgeschlagener Spinalblock
- Umstellung auf Vollnarkose
- Schwere Herzerkrankung
- Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
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Die Kontrollgruppe wurde in der normalen Rückenlage positioniert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Passives Beinheben
Gruppe für passives Beinheben
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Der Eingriff wird unmittelbar nach der Spinalanästhesie durchgeführt, und das passive Beinheben wird mit zwei Standardkissen durchgeführt, die unter der Ferse so platziert werden, dass sich das Bein etwa 30 cm über der horizontalen Ebene des Tisches befindet.
Die passive Beinhebeposition wird fortgesetzt, bis die Schnur geklemmt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Der systolische Blutdruck wird vom Monitor aufgezeichnet
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Vor der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Der systolische Blutdruck wird vom Monitor aufgezeichnet
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1 Minute nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Der systolische Blutdruck wird vom Monitor aufgezeichnet
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2 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Der systolische Blutdruck wird vom Monitor aufgezeichnet
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3 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Der systolische Blutdruck wird vom Monitor aufgezeichnet
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4 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Der systolische Blutdruck wird vom Monitor aufgezeichnet
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5 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Der systolische Blutdruck wird vom Monitor aufgezeichnet
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7 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Der systolische Blutdruck wird vom Monitor aufgezeichnet
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9 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 11 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Der systolische Blutdruck wird vom Monitor aufgezeichnet
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11 Minuten nach der Spinalanästhesie in Rückenlage
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur
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Der systolische Blutdruck wird vom Monitor aufgezeichnet
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1 Minute nach dem Abklemmen der Nabelschnur
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AntalyaEAH03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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