- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04673253
Kan passieve beenverhoging door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie tijdens een keizersnede voorkomen?
Over de hele wereld wordt spinale anesthesie veel gebruikt bij keizersneden vanwege de superioriteit ten opzichte van algemene anesthesie. Vanwege redenen zoals verhoogde gevoeligheid voor lokale anesthetica en verhoogde intra-abdominale druk bij zwangere vrouwen, neemt de frequentie van hypotensie toe tot 70%. Als gevolg van de blokkering van sympathische vasoconstrictorvezels die afkomstig zijn van T1-L2-segmenten, treedt verlies van perifere weerstand op, treedt veneuze plasvorming op en neemt het hartminuutvolume af. Ook is het vereiste niveau voor een keizersnede T4 of T5, en de mogelijkheid om de cardiale versnellervezels te beïnvloeden, dus bradycardie als gevolg van de toename van parasympathische activiteit kan de hypotensie verdiepen. Als postspinale hypotensie niet correct wordt behandeld, kan dit leiden tot complicaties bij de moeder en de foetus. Naast klassieke methoden zoals het laden van vloeistof en het profylactisch aanbrengen van vasoconstrictoren om hypotensie bij zwangere vrouwen na spinale anesthesie te voorkomen, zijn technieken zoals het omwikkelen van de onderste extremiteit, tillen of het samen toepassen van beide ter discussie gesteld.
Passieve leg raise-toepassing is een eenvoudige methode waarmee het bloed dat in het onderste deel van het lichaam wordt verzameld, deelneemt aan de centrale circulatie met het effect van de zwaartekracht. Een toename van de veneuze terugkeer vindt plaats met de doorgang van bloed van de onderste ledematen naar de thorax. Het leidt dus tot een toename van het slagvolume en een toename van het hartminuutvolume. In deze studie wilden we de effectiviteit bepalen van het passief heffen van de benen bij het voorkomen of verminderen van de diepte van hypotensie na spinale anesthesie bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergingen onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten die gepland zijn voor de electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Mislukt ruggenmergblok
- Verschuiving naar algemene anesthesie
- Ernstige hartziekte
- Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
|
De gecontroleerde groep lag in de normale rugligging.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passieve beenverhoging
groep voor passieve leg raise
|
De ingreep wordt onmiddellijk na spinale anesthesie uitgevoerd en het been wordt passief opgetrokken met behulp van twee standaardkussens die onder de hiel worden geplaatst, zodat het been ongeveer 30 cm boven het horizontale vlak van de tafel komt.
De passieve beenheffingspositie gaat door totdat het koord is vastgeklemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor de spinale anesthesie in rugligging
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vanaf de monitor
|
Voor de spinale anesthesie in rugligging
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut na de spinale anesthesie in rugligging
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vanaf de monitor
|
1 minuut na de spinale anesthesie in rugligging
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vanaf de monitor
|
2 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vanaf de monitor
|
3 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vanaf de monitor
|
4 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vanaf de monitor
|
5 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 7 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vanaf de monitor
|
7 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 9 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vanaf de monitor
|
9 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 11 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vanaf de monitor
|
11 minuten na de spinale anesthesie in rugligging
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut na het afklemmen van de navelstreng
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd vanaf de monitor
|
1 minuut na het afklemmen van de navelstreng
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AntalyaEAH03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .