- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04673253
Kan Passiv Benhöjning Förhindra Spinal Anestesi-inducerad hypotoni under kejsarsnitt?
Över hela världen används spinalbedövning i stor utsträckning vid kejsarsnitt på grund av dess överlägsenhet över allmänbedövning. På grund av orsaker som ökad känslighet för lokalanestetika och ökat intraabdominalt tryck hos gravida kvinnor, ökar frekvensen av hypotoni med upp till 70 %. Som ett resultat av blockeringen av sympatiska kärlsammandragande fibrer som härrör från T1-L2-segmenten, uppstår förlust av perifert motstånd, venös ångning och hjärtminutvolymen minskar. Dessutom är nivån som krävs för kejsarsnitt T4 eller T5, och möjligheten att påverka hjärtacceleratorfibrerna, så bradykardi på grund av ökningen av parasympatisk aktivitet kan fördjupa hypotoni. Om postspinal hypotoni inte hanteras korrekt, kan det leda till maternala och fosterkomplikationer. Förutom klassiska metoder som vätskebelastning och profylaktisk kärlsammandragande applicering för att förhindra hypotoni hos gravida kvinnor efter spinalbedövning, har tekniker som lindning av nedre extremiteten, lyft eller applicering av båda varit ifrågasatta.
Passiv benhöjning är en enkel metod som gör att blodet som samlas i den nedre delen av kroppen kan delta i den centrala cirkulationen med gravitationseffekten. En ökning av venöst återflöde uppstår med passage av blod från de nedre extremiteterna till bröstkorgen. Således leder det till en ökning av slagvolymen och en ökning av hjärtminutvolymen. I denna studie syftade vi till att fastställa effektiviteten av passiv benhöjning för att förebygga eller minska djupet av hypotoni efter spinalbedövning hos gravida kvinnor som genomgick kejsarsnitt under spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07100
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossande som är planerade för det elektiva kejsarsnittet
Exklusions kriterier:
- Misslyckad ryggradsblockad
- Byt till generell anestesi
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Hypertensiva störningar av graviditeten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
|
Den kontrollerade gruppen placerades i normal ryggläge.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passiv benhöjning
grupp för passiv benhöjning
|
Ingreppet kommer att utföras omedelbart efter spinalbedövning, och passiv benhöjning kommer att utföras med två standardkuddar placerade under hälen så att benet är cirka 30 cm ovanför bordets horisontella plan.
Den passiva benhöjningspositionen fortsätter tills linan kläms fast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Före spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras från monitorn
|
Före spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras från monitorn
|
1 minut efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras från monitorn
|
2 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras från monitorn
|
3 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras från monitorn
|
4 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras från monitorn
|
5 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 7 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras från monitorn
|
7 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 9 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras från monitorn
|
9 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 11 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras från monitorn
|
11 minuter efter spinalbedövningen i ryggläge
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut efter navelsträngens klämning
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras från monitorn
|
1 minut efter navelsträngens klämning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AntalyaEAH03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Passiv benhöjning
-
Indiana UniversityPurdue UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
McGill UniversityRekryteringMuskelatrofi | Muscle Disuse AtrophyKanada
-
School of Health Sciences GenevaHar inte rekryterat ännuVenöst bensår | Social interaktionSchweiz
-
University of WinchesterUniversity College DublinAvslutadEffekt av att använda ett bioniskt ben på fysiologiska och biomekaniska åtgärder hos strokepatienterStroke | Fysisk aktivitet | Gång, hemiplegiskStorbritannien
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaAvslutad
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareAvslutadAndra och ospecificerade komplikationer av amputationsstumpFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutadAtletiska skador | Single Leg Squat Performance
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHAvslutad