Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha po artroplastice kolene

29. března 2023 aktualizováno: Christian Mittermaier, Johannes Kepler University of Linz

Posouzení rovnováhy, funkce a kvality života u pacientů před a po náhradě kolenního kloubu

Hodnocení pacientů před a po endoprotéze kolene z hlediska rovnováhy, funkce a kvality života. Srovnání totální a unikompartmentální endoprotézy kolene. Porovnání primárního výstupního parametru a vybraných sekundárních výstupních parametrů se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární gonartróza
  • plánované TKA nebo UKA
  • odpovídající kognitivní a jazykové schopnosti
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revize TKA nebo UKA
  • Operace po traumatu
  • Revmatické onemocnění
  • Neurologické onemocnění
  • předchozí artroplastika dolní končetiny (<9 měsíců)
  • kardiovaskulární onemocnění
  • omezená nosnost dolní končetiny po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolena (TKA)
Pacienti, kteří mají podstoupit operaci totální endoprotézy kolenního kloubu
Postup: Artroplastika kolena
Srovnání TKA, UKA a zdravých kontrol ve vztahu k rovnováze, funkci a QOL
Aktivní komparátor: Unikompartmentální artroplastika kolena (UKA)
Pacienti, kteří mají podstoupit operaci unikompartmentální endoprotézy kolene
Postup: Artroplastika kolena
Srovnání TKA, UKA a zdravých kontrol ve vztahu k rovnováze, funkci a QOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střed tlakové dráhy (COPT)
Časové okno: Před operací
Posturografický parametr
Před operací
Střed tlakové dráhy (COPT)
Časové okno: Den 3-7 po operaci
Posturografický parametr
Den 3-7 po operaci
Střed tlakové dráhy (COPT)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Posturografický parametr
3 měsíce po operaci
Střed tlakové dráhy (COPT)
Časové okno: 1 rok po operaci
Posturografický parametr
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test dosahu
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Načasováno a jděte - test
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Stupnice: body, minimum: 0, maximum: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
EQ-5D - skóre
Časové okno: Před operací; 1 rok po operaci
Stupnice: body, minimum: 1, maximum: <0, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před operací; 1 rok po operaci
10 m Zkouška chůze
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Skóre WOMAC
Časové okno: Před operací; 1 rok po operaci znamená vyšší skóre lepší výsledek
Stupnice: Body, Minimum: 0, Maximum: 240, vyšší skóre znamená horší výsledek
Před operací; 1 rok po operaci znamená vyšší skóre lepší výsledek
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Před operací; 1 rok po operaci
Stupnice: body, minimum: 0, maximum: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před operací; 1 rok po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: Před operací; 1 rok po operaci
Stupnice: body, minimum: 12, maximum: 60, vyšší skóre znamená horší výsledek
Před operací; 1 rok po operaci
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Před operací; 1 rok po operaci
Stupnice: body, minimum: 0, maximum: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před operací; 1 rok po operaci
Skóre činnosti Kalifornské univerzity v Los Angeles
Časové okno: Před operací; 1 rok po operaci
Stupnice: body, minimum: 1, maximum: 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Před operací; 1 rok po operaci
Oblast Sway
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Posturografický parametr
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Frekvence Sway
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Posturografický parametr
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Index harmonie
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Posturografický parametr
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Energie stability
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Posturografický parametr
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Ovládání pohybu
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Posturografický parametr
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Zpětná vazba (vizuální, somatosenzorická, vestibulární)
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Posturografický parametr
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Index rozložení hmotnosti
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Posturografický parametr
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Plnění testů
Časové okno: Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci
Posturografický parametr
Před operací; den 3-7 po operaci; 3 měsíce a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Kepler University of Linz

Spolupracovníci

Kepler University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Mittermaier, Dr, Kepler University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMR_Knee TKA 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit