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Equilibrio dopo l'artroplastica del ginocchio

29 marzo 2023 aggiornato da: Christian Mittermaier, Johannes Kepler University of Linz

Valutazione dell'equilibrio, della funzione e della qualità della vita nei pazienti prima e dopo la sostituzione del ginocchio

Valutazione dei pazienti prima e dopo l'artroplastica del ginocchio per quanto riguarda l'equilibrio, la funzione e la qualità della vita. Confronto tra protesi totale e monocompartimentale del ginocchio. Confronto del parametro di esito primario e dei parametri di esito secondario selezionati con controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gonartrosi primaria
  • TKA pianificata o UKA
  • adeguata competenza cognitiva e linguistica
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Revisione TKA o UKA
  • Chirurgia dopo il trauma
  • Malattia reumatica
  • Malattia neurologica
  • precedente artroplastica dell'arto inferiore (<9 mesi)
  • malattia cardiovascolare
  • carico limitato dell'arto inferiore dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo sano
Comparatore attivo: Protesi totale di ginocchio (TKA)
Pazienti destinati a sottoporsi ad intervento chirurgico per artroplastica totale del ginocchio
Procedura: Protesi al ginocchio
Confronto tra TKA, UKA e controlli sani in relazione a equilibrio, funzione e QOL
Comparatore attivo: Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
Pazienti destinati a sottoporsi ad intervento chirurgico per artroplastica monocompartimentale del ginocchio
Procedura: Protesi al ginocchio
Confronto tra TKA, UKA e controlli sani in relazione a equilibrio, funzione e QOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro della pista di pressione (COPT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Parametro posturografico
Prima dell'intervento chirurgico
Centro della pista di pressione (COPT)
Lasso di tempo: Giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico
Parametro posturografico
Giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico
Centro della pista di pressione (COPT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Parametro posturografico
3 mesi dopo l'intervento
Centro della pista di pressione (COPT)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Parametro posturografico
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cronometrato e vai - prova
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Scala: punti, minimo: 0, massimo: 100, punteggio più alto significa risultato migliore
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
EQ-5D - Punteggio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento
Scala: punti, minimo: 1, massimo: <0, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento
Prova di camminata di 10 m
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Scala: punti, minimo: 0, massimo: 240, punteggio più alto significa risultato peggiore
Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento
Scala: punti, minimo: 0, massimo: 100, punteggio più alto significa risultato migliore
Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento
Scala: punti, minimo: 12, massimo: 60, punteggio più alto significa risultato peggiore
Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento
Scala: punti, minimo: 0, massimo: 100, punteggio più alto significa risultato migliore
Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento
Punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento
Scala: punti, minimo: 1, massimo: 10, punteggio più alto significa risultato migliore
Prima dell'intervento chirurgico; 1 anno dopo l'intervento
Zona di Sway
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Parametro posturografico
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Frequenza di oscillazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Parametro posturografico
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Indice di armonia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Parametro posturografico
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Energia di stabilità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Parametro posturografico
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Controllo del movimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Parametro posturografico
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Feedback (visivo, somatosensoriale, vestibolare)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Parametro posturografico
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Indice di distribuzione del peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Parametro posturografico
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Adempimento dei test
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Parametro posturografico
Prima dell'intervento chirurgico; giorno 3-7 dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Kepler University of Linz

Collaboratori

Kepler University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Mittermaier, Dr, Kepler University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR_Knee TKA 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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