Inetetamab v kombinaci s pyrotinibem a chemoterapií v léčbě HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechny následující podmínky:

1. Dospělé pacientky (ve věku 18-70 let) s metastatickým karcinomem prsu potvrzeným patologií nebo zobrazením;
2. Patologická diagnóza HER-2 byla pozitivní (definice: imunohistochemické výsledky byly + + + nebo výsledky in situ hybridizace byly pozitivní);
3. v minulosti byla léčena trastuzumabem;
4. pacientky v minulosti podstoupily 1-3 léčby metastatického karcinomu prsu;
5. Podle RECIST 1.1 lze hodnotit pacienty s alespoň jednou cílovou lézí nebo jednoduchou kostní metastázou;
6. ECoG skóre fyzického stavu bylo menší než 2 a očekávaná doba přežití nebyla kratší než 3 měsíce;
7. Toxicita související s předchozí léčbou by měla být snížena na NCI CTCAE (verze 5.0) ≤ 1 stupeň (s výjimkou vypadávání vlasů nebo jiné toxicity, která se podle úsudku zkoušejícího nepovažuje za riziko pro bezpečnost pacienta) 8）LVEF≥50 %；

9) Dostatečná funkční rezerva kostní dřeně

1. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / l,
2. počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l,
3. Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L 10) Předchozí toxicita související s léčbou by měla být zmírněna, protože NCI CTCAE (verze 5.0) ≤ 1 stupeň, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normální hodnoty (ULN) alaninaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami ≤ 5xuln), sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min; 11) Být schopen porozumět procesu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se nemohly zúčastnit studie, pokud měly některou z následujících podmínek:

1. Nebyla podána žádná léčba trastuzumabem;
2. dostávali více než 3 terapeutické režimy pro metastatický karcinom prsu;
3. Nebyla podána žádná léčba metastatického karcinomu prsu;
4. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na aktivní nebo jiné složky studovaného léku.
5. Během 4 týdnů před zařazením podstoupili radioterapii, chemoterapii, endokrinní terapii nebo se účastnili jakýchkoli klinických studií intervenčních léků;
6. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které během sledovaného období odmítly přijmout účinná antikoncepční opatření.
7. Jakákoli jiná situace, ve které se výzkumník domnívá, že pacient není vhodný pro studii, může narušovat průvodní onemocnění nebo stavy zahrnuté ve studii nebo existují závažné zdravotní překážky, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů (např. onemocnění, hypertenze, aktivní nebo nekontrolovatelná infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B)