Inettamab combinado com pirotinibe e quimioterapia no tratamento de câncer de mama metastático HER2 positivo

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todas as seguintes condições:

1. Pacientes adultas do sexo feminino (idade 18-70 anos) com câncer de mama metastático confirmado por patologia ou imagem;
2. O diagnóstico patológico de HER-2 foi positivo (definição: resultados imuno-histoquímicos foram + + + ou resultados de hibridização in situ foram positivos);
3. Recebeu tratamento com trastuzumabe no passado;
4. os pacientes receberam 1-3 tratamentos para câncer de mama metastático no passado;
5. De acordo com o RECIST 1.1, podem ser avaliados pacientes com pelo menos uma lesão-alvo ou metástase óssea simples;
6. O escore ECoG do estado físico foi inferior a 2, e o tempo de sobrevida esperado não foi inferior a 3 meses;
7. A toxicidade relacionada ao tratamento anterior deve ser reduzida para NCI CTCAE (versão 5.0) ≤ 1 grau (exceto para perda de cabelo ou outra toxicidade que é considerada sem risco para a segurança do paciente de acordo com o julgamento do investigador) 8）LVEF≥50%；

9) Suficiente reserva funcional de medula óssea

1. Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L,
2. Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L,
3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L 10) A toxicidade relacionada ao tratamento anterior deve ser aliviada como NCI CTCAE (versão 5.0) ≤ 1 grau, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior do valor normal (LSN) , alanina aminotransferase (ALT / AST) ≤ 2,5 × LSN (pacientes com metástase hepática ≤ 5xuln), creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração da creatinina (CCR) ≥ 60 ml / min; 11) Ser capaz de entender o processo de pesquisa, ser voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não foram autorizados a participar do estudo se tivessem qualquer uma das seguintes condições:

1. Nenhum tratamento com trastuzumabe foi recebido;
2. Ter recebido mais de 3 esquemas terapêuticos para câncer de mama metastático;
3. Nenhum tratamento para câncer de mama metastático foi recebido;
4. Pacientes que são conhecidos por serem alérgicos a componentes ativos ou a outros componentes do medicamento do estudo.
5. Eles receberam radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina dentro de 4 semanas antes da inscrição ou estavam participando de qualquer ensaio clínico de drogas de intervenção;
6. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que se recusaram a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo.
7. Qualquer outra situação em que o pesquisador considere que o paciente não é adequado para o estudo pode interferir nas doenças ou condições concomitantes envolvidas no estudo, ou existem barreiras médicas graves que podem afetar a segurança dos sujeitos (por exemplo, coração incontrolável doença, hipertensão, infecção ativa ou incontrolável, infecção ativa pelo vírus da hepatite B)