Inetetamab w skojarzeniu z pyrotynibem i chemioterapią w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

1. Dorosłe pacjentki (w wieku 18-70 lat) z przerzutowym rakiem piersi potwierdzonym patologicznie lub obrazowo;
2. Rozpoznanie patologiczne HER-2 było pozytywne (definicja: wyniki badań immunohistochemicznych + + + lub wyniki hybrydyzacji in situ były pozytywne);
3. Otrzymał w przeszłości leczenie trastuzumabem;
4. pacjentki otrzymały w przeszłości 1-3 kuracje raka piersi z przerzutami;
5. Zgodnie z RECIST 1.1, ocenie mogą podlegać pacjenci z co najmniej jedną zmianą docelową lub prostym przerzutem do kości;
6. Wynik ECoG stanu fizycznego był mniejszy niż 2, a przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące;
7. Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem powinna być obniżona do NCI CTCAE (wersja 5.0) ≤ 1 stopień (z wyjątkiem utraty włosów lub innej toksyczności, która w ocenie badacza nie jest uznawana za zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta) 8）LVEF≥50%；

9) Wystarczająca rezerwa czynnościowa szpiku kostnego

1. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L,
2. liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l,
3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L 10) Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem powinna zostać złagodzona, gdy NCI CTCAE (wersja 5.0) ≤ 1 stopień, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) , aminotransferaza alaninowa (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤ 5xuln), stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min; 11) Być w stanie zrozumieć proces badawczy, zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie mogły uczestniczyć w badaniu, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych warunków:

1. Nie zastosowano leczenia trastuzumabem;
2. Otrzymali więcej niż 3 schematy leczenia raka piersi z przerzutami;
3. Nie otrzymano leczenia raka piersi z przerzutami;
4. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na substancję czynną lub inne składniki badanego leku.
5. Otrzymali radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub uczestniczyli w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków interwencyjnych;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania.
7. Każda inna sytuacja, w której badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do badania, może wpływać na współistniejące choroby lub stany objęte badaniem lub istnieją jakiekolwiek poważne bariery medyczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników (np. niekontrolowane serce choroba, nadciśnienie tętnicze, czynne lub niekontrolowane zakażenie, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B)