Inetetamab combinado con pirotinib y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todas las siguientes condiciones:

1. Pacientes mujeres adultas (de 18 a 70 años de edad) con cáncer de mama metastásico confirmado por patología o imagen;
2. El diagnóstico anatomopatológico de HER-2 fue positivo (definición: los resultados inmunohistoquímicos fueron +++ o los resultados de hibridación in situ fueron positivos);
3. Recibió tratamiento con trastuzumab en el pasado;
4. los pacientes han recibido de 1 a 3 tratamientos para el cáncer de mama metastásico en el pasado;
5. Según RECIST 1.1, se pueden evaluar pacientes con al menos una lesión diana o metástasis ósea simple;
6. La puntuación ECoG del estado físico fue inferior a 2, y el tiempo de supervivencia esperado no fue inferior a 3 meses;
7. La toxicidad relacionada con el tratamiento previo debe reducirse a NCI CTCAE (versión 5.0) ≤ 1 grado (excepto por pérdida de cabello u otra toxicidad que se considera sin riesgo para la seguridad del paciente según el criterio del investigador) 8）FEVI≥50%；

9) Suficiente reserva funcional de médula ósea

1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L,
2. Recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L,
3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L 10) La toxicidad relacionada con el tratamiento anterior debe aliviarse como NCI CTCAE (versión 5.0) ≤ 1 grado, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior del valor normal (LSN) , alanina aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (pacientes con metástasis hepáticas ≤ 5xuln), creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min; 11) Ser capaz de comprender el proceso de investigación, ser voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no podían participar en el estudio si tenían alguna de las siguientes condiciones:

1. No se recibió tratamiento con trastuzumab;
2. Haber recibido más de 3 esquemas terapéuticos para cáncer de mama metastásico;
3. No se recibió tratamiento para el cáncer de mama metastásico;
4. Pacientes que se sabe que son alérgicos al componente activo o a otros componentes del fármaco del estudio.
5. Recibieron radioterapia, quimioterapia, terapia endocrina dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o participaron en algún ensayo clínico de medicamentos de intervención;
6. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que se negaron a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio.
7. Cualquier otra situación en la que el investigador considere que el paciente no es apto para el estudio puede interferir con las enfermedades o condiciones concomitantes involucradas en el estudio, o existen barreras médicas serias que pueden afectar la seguridad de los sujetos (p. enfermedad, hipertensión, infección activa o incontrolable, infección activa por el virus de la hepatitis B)