Inetetamab gecombineerd met pyrotinib en chemotherapie bij de behandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen:

1. Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-70 jaar) met gemetastaseerde borstkanker bevestigd door pathologie of beeldvorming;
2. Pathologische diagnose van HER-2 was positief (definitie: immunohistochemische resultaten waren + + + of in situ hybridisatieresultaten waren positief);
3. In het verleden trastuzumab-behandeling gehad;
4. de patiënten hebben in het verleden 1-3 behandelingen voor uitgezaaide borstkanker gehad;
5. Volgens RECIST 1.1 kunnen patiënten met ten minste één doellaesie of eenvoudige botmetastase worden geëvalueerd;
6. ECoG-score van fysieke status was minder dan 2 en de verwachte overlevingstijd was niet minder dan 3 maanden;
7. Eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit moet worden teruggebracht tot NCI CTCAE (versie 5.0) ≤ 1 graad (behalve haaruitval of andere toxiciteit die volgens het oordeel van de onderzoeker als geen risico voor de veiligheid van de patiënt wordt beschouwd) 8）LVEF≥50%；

9) Voldoende functionele beenmergreserve

1. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L,
2. Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L,
3. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L 10) Eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit moet worden verlicht aangezien NCI CTCAE (versie 5.0) ≤ 1 graad, totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van de normale waarde (ULN) , alanineaminotransferase (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepatiënten ≤ 5xuln), serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaringssnelheid (CCR) ≥ 60 ml/min; 11) In staat zijn het onderzoeksproces te begrijpen, zich vrijwillig aan te melden voor deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mochten niet deelnemen aan het onderzoek als ze een van de volgende aandoeningen hadden:

1. Er werd geen behandeling met trastuzumab ontvangen;
2. Meer dan 3 therapeutische regimes hebben gekregen voor gemetastaseerde borstkanker;
3. Er werd geen behandeling voor uitgezaaide borstkanker ontvangen;
4. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor actieve of andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Ze kregen radiotherapie, chemotherapie, endocriene therapie binnen 4 weken voor inschrijving, of namen deel aan klinische onderzoeken naar interventiegeneesmiddelen;
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode weigerden effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
7. Elke andere situatie waarin de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek, kan interfereren met de bijkomende ziekten of aandoeningen die bij het onderzoek betrokken zijn, of er zijn ernstige medische barrières die de veiligheid van de proefpersonen kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte, hypertensie, actieve of oncontroleerbare infectie, actieve hepatitis B-virusinfectie)