Инететамаб в сочетании с пиротинибом и химиотерапией в лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим условиям:

1. Взрослые пациенты женского пола (возраст 18-70 лет) с метастатическим раком молочной железы, подтвержденным патологией или визуализацией;
2. Патологоанатомический диагноз HER-2 был положительным (определение: результаты иммуногистохимии + + + или результаты гибридизации in situ были положительными);
3. Получал лечение трастузумабом в прошлом;
4. пациенты получили 1-3 лечения метастатического рака молочной железы в прошлом;
5. Согласно RECIST 1.1, пациенты могут быть обследованы как минимум с одним целевым поражением или простыми метастазами в кости;
6. Оценка физического состояния по ЭКоГ была менее 2, ожидаемая выживаемость не менее 3 мес;
7. Связанная с предшествующим лечением токсичность должна быть снижена до NCI CTCAE (версия 5.0) ≤ 1 степени (за исключением выпадения волос или другой токсичности, которая, по мнению исследователя, не считается риском для безопасности пациента) 8）ФВ ЛЖ≥50%；

9) Достаточный функциональный резерв костного мозга

1. Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0×10^9/л,
2. Количество нейтрофилов (ЧЧН) ≥ 1,5×10^9/л,
3. Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / л 10) Предшествующая токсичность, связанная с лечением, должна быть купирована по NCI CTCAE (версия 5.0) ≤ 1 степени, общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) аланинаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤ 2,5 × ВГН (у пациентов с метастазами в печень ≤ 5xuln), креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина (ККК) ≥ 60 мл/мин; 11) Уметь понимать процесс исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъектам не разрешалось участвовать в исследовании, если у них было любое из следующих условий:

1. Лечение трастузумабом не проводилось;
2. Получили более 3-х терапевтических схем по поводу метастатического рака молочной железы;
3. Лечение метастатического рака молочной железы не проводилось;
4. Пациенты с известной аллергией на активные или другие компоненты исследуемого препарата.
5. Они получали лучевую терапию, химиотерапию, эндокринную терапию в течение 4 недель до зачисления или участвовали в каких-либо клинических испытаниях интервенционных препаратов;
6. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, отказавшиеся от применения эффективных мер контрацепции в период исследования.
7. Любая другая ситуация, в которой исследователь считает, что пациент не подходит для исследования, может помешать сопутствующим заболеваниям или состояниям, вовлеченным в исследование, или существуют какие-либо серьезные медицинские барьеры, которые могут повлиять на безопасность испытуемых (например, неконтролируемое сердцебиение). болезнь, гипертония, активная или неконтролируемая инфекция, активная инфекция вируса гепатита В)