Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad prevalence infekce COVID-19 a protilátek proti SARS-CoV-2 u pacientů s RS

2. listopadu 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Odhad prevalence infekce COVID-19 a protilátek proti SARS-CoV-2 u pacientů s RS s léčbou ocrelizumabem a bez něj a srovnání imunitních reakcí na COVID-19 u pacientů s RS na ocrelizumabu a zdravých kontrolách

Tato neintervenční studie odběru biovzorků je navržena tak, aby nám pomohla lépe pochopit, zda mají pacienti s RS narušenou imunitní obranu vůči infekci COVID-19. Prostřednictvím těchto průzkumných studií bude zvážen potenciální vliv imunomodulačních léků na RS. Tato studie je také navržena tak, aby poskytla kontext pro interpretaci sérologií anti-SARS CoV2 u pacientů s RS během rekonvalescence po infekci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

920

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládaná velikost studie je 1000 pacientů s RS pro primární cíl a dalších 40 neautoimunitních rekonvalescentních kontrol COVID-19 a 20 negativních zdravých kontrol COVID-19.

Popis

Kritéria zahrnutí (část A a B):

● Pacient je mimo infekční období COVID-19 definované následovně:

  • Pacient s mírným až středně těžkým onemocněním, který není vážně imunokompromitován:

    • Od prvních příznaků uplynulo alespoň 10 dní a
    • Od poslední horečky uplynulo nejméně 24 hodin bez použití léků na snížení horečky a
    • Příznaky (např. kašel, dušnost) se zlepšily
  • Pacient s těžkým až kritickým onemocněním nebo s vážně oslabenou imunitou:

    • Od prvních příznaků uplynulo nejméně 10 až 20 dní
    • Od poslední horečky uplynulo nejméně 24 hodin bez použití léků na snížení horečky a
    • Příznaky (např. kašel, dušnost) se zlepšily

      • Klinicky diagnostikovaná RS léčená nebo neléčená schváleným DMT,
      • Od 18 do 60 let,
      • EDSS 0–7,
      • Umět dát informovaný souhlas,
      • být schopen vyplnit dotazník pro pacienty nebo si od někoho nechat pomoci,
      • Žádné vysoké dávky steroidů nebo použití IVIG nebo PLEX do 3 měsíců od odběru krve,
      • Žádná rekonvalescentní léčba plazmou a/nebo polyklonálními protilátkami pro COVID-19 do 3 měsíců od odběru vzorku krve.

Kritéria zahrnutí (pouze část B)

  • Pacienti pozitivní na COVID-19, kteří dostali OCR do 6 měsíců od infekce COVID-19,
  • EDSS 0–6.

Kritéria zahrnutí (pouze překreslení)

  • Dokončená standardní péče očkovací série COVID-19
  • V době vakcinace na Ocrevus, glatiramer, interferon b nebo ne na jakoukoli léčbu modifikující onemocnění.

Kritéria vyloučení (část A a B):

  • Souběžná imunosupresivní léčba, aktivní systémová rakovina, primární nebo získaná imunodeficience (tj. CVID, HIV infekce),
  • aktivní zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Jiná anti-CD20 terapie kromě OCR,
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus,
  • Selhání koncových orgánů (srdeční, plicní, ledvinové, jaterní),
  • Systémový lupus erythematodes (SLE).

Kritéria vyloučení (pouze část B):

  • EDSS >6,
  • Aktivní infekce (například hepatitida).

Kritéria vyloučení (vzorek zdravých kontrol)

  • Souběžná imunosupresivní léčba, aktivní systémová rakovina, primární nebo získaná imunodeficience (např. CVID, infekce HIV),
  • aktivní trvalé zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Věk >60 nebo <18,
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus,
  • Selhání koncových orgánů (srdeční, plicní, ledvinové, jaterní),
  • SLE
  • Žádné vysoké dávky steroidů nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo výměna plazmy (PLEX) do 3 měsíců od odběru vzorku krve,
  • Žádná rekonvalescentní léčba plazmou a/nebo polyklonálními protilátkami pro COVID-19 do 3 měsíců od odběru vzorku krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séropozitivnosti proti SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Míra séropozitivity proti SARS-CoV-2 (nukleokapsidové a/nebo spike proteiny, jsou-li k dispozici) měřená testem na protilátky Roche DIA u pacientů s RS.
Výchozí stav, den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva T buněk
Časové okno: Výchozí stav, den 0
T buňky specifické pro SARS-CoV-2 budou měřeny pomocí dobře ověřeného testu, jako je ELISpot (enzyme-linked immunoabsorbent spot), aby se změřily reakce T buněk na stimulaci.
Výchozí stav, den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď T buněk
Časové okno: Výchozí stav, den 0
T buňky specifické pro SARS-CoV-2 budou měřeny pomocí dobře ověřeného testu, jako je ELISpot (enzyme-linked immunoabsorbent spot), aby se změřily reakce T buněk na stimulaci.
Výchozí stav, den 0
Odpověď T buněk
Časové okno: do 48. týdne po očkování
T buňky specifické pro SARS-CoV-2 budou měřeny pomocí dobře ověřeného testu, jako je ELISpot (enzyme-linked immunoabsorbent spot), aby se změřily reakce T buněk na stimulaci.
do 48. týdne po očkování
Úroveň protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Protilátky SARS-CoV-2 budou měřeny a hodnoceny pomocí Roche DIA Assay
Výchozí stav, den 0
Úroveň protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: do 48. týdne po očkování
Protilátky SARS-CoV-2 budou měřeny a hodnoceny pomocí Roche DIA Assay
do 48. týdne po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit