- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682548
Odhad prevalence infekce COVID-19 a protilátek proti SARS-CoV-2 u pacientů s RS
Odhad prevalence infekce COVID-19 a protilátek proti SARS-CoV-2 u pacientů s RS s léčbou ocrelizumabem a bez něj a srovnání imunitních reakcí na COVID-19 u pacientů s RS na ocrelizumabu a zdravých kontrolách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (část A a B):
● Pacient je mimo infekční období COVID-19 definované následovně:
Pacient s mírným až středně těžkým onemocněním, který není vážně imunokompromitován:
- Od prvních příznaků uplynulo alespoň 10 dní a
- Od poslední horečky uplynulo nejméně 24 hodin bez použití léků na snížení horečky a
- Příznaky (např. kašel, dušnost) se zlepšily
Pacient s těžkým až kritickým onemocněním nebo s vážně oslabenou imunitou:
- Od prvních příznaků uplynulo nejméně 10 až 20 dní
- Od poslední horečky uplynulo nejméně 24 hodin bez použití léků na snížení horečky a
Příznaky (např. kašel, dušnost) se zlepšily
- Klinicky diagnostikovaná RS léčená nebo neléčená schváleným DMT,
- Od 18 do 60 let,
- EDSS 0–7,
- Umět dát informovaný souhlas,
- být schopen vyplnit dotazník pro pacienty nebo si od někoho nechat pomoci,
- Žádné vysoké dávky steroidů nebo použití IVIG nebo PLEX do 3 měsíců od odběru krve,
- Žádná rekonvalescentní léčba plazmou a/nebo polyklonálními protilátkami pro COVID-19 do 3 měsíců od odběru vzorku krve.
Kritéria zahrnutí (pouze část B)
- Pacienti pozitivní na COVID-19, kteří dostali OCR do 6 měsíců od infekce COVID-19,
- EDSS 0–6.
Kritéria zahrnutí (pouze překreslení)
- Dokončená standardní péče očkovací série COVID-19
- V době vakcinace na Ocrevus, glatiramer, interferon b nebo ne na jakoukoli léčbu modifikující onemocnění.
Kritéria vyloučení (část A a B):
- Souběžná imunosupresivní léčba, aktivní systémová rakovina, primární nebo získaná imunodeficience (tj. CVID, HIV infekce),
- aktivní zneužívání drog nebo alkoholu,
- Jiná anti-CD20 terapie kromě OCR,
- Nekontrolovaný diabetes mellitus,
- Selhání koncových orgánů (srdeční, plicní, ledvinové, jaterní),
- Systémový lupus erythematodes (SLE).
Kritéria vyloučení (pouze část B):
- EDSS >6,
- Aktivní infekce (například hepatitida).
Kritéria vyloučení (vzorek zdravých kontrol)
- Souběžná imunosupresivní léčba, aktivní systémová rakovina, primární nebo získaná imunodeficience (např. CVID, infekce HIV),
- aktivní trvalé zneužívání drog nebo alkoholu,
- Věk >60 nebo <18,
- Nekontrolovaný diabetes mellitus,
- Selhání koncových orgánů (srdeční, plicní, ledvinové, jaterní),
- SLE
- Žádné vysoké dávky steroidů nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo výměna plazmy (PLEX) do 3 měsíců od odběru vzorku krve,
- Žádná rekonvalescentní léčba plazmou a/nebo polyklonálními protilátkami pro COVID-19 do 3 měsíců od odběru vzorku krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séropozitivnosti proti SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav, den 0
|
Míra séropozitivity proti SARS-CoV-2 (nukleokapsidové a/nebo spike proteiny, jsou-li k dispozici) měřená testem na protilátky Roche DIA u pacientů s RS.
|
Výchozí stav, den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva T buněk
Časové okno: Výchozí stav, den 0
|
T buňky specifické pro SARS-CoV-2 budou měřeny pomocí dobře ověřeného testu, jako je ELISpot (enzyme-linked immunoabsorbent spot), aby se změřily reakce T buněk na stimulaci.
|
Výchozí stav, den 0
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď T buněk
Časové okno: Výchozí stav, den 0
|
T buňky specifické pro SARS-CoV-2 budou měřeny pomocí dobře ověřeného testu, jako je ELISpot (enzyme-linked immunoabsorbent spot), aby se změřily reakce T buněk na stimulaci.
|
Výchozí stav, den 0
|
|
Odpověď T buněk
Časové okno: do 48. týdne po očkování
|
T buňky specifické pro SARS-CoV-2 budou měřeny pomocí dobře ověřeného testu, jako je ELISpot (enzyme-linked immunoabsorbent spot), aby se změřily reakce T buněk na stimulaci.
|
do 48. týdne po očkování
|
|
Úroveň protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav, den 0
|
Protilátky SARS-CoV-2 budou měřeny a hodnoceny pomocí Roche DIA Assay
|
Výchozí stav, den 0
|
|
Úroveň protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: do 48. týdne po očkování
|
Protilátky SARS-CoV-2 budou měřeny a hodnoceny pomocí Roche DIA Assay
|
do 48. týdne po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 20-01799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .