- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682548
Estimerer prevalens av COVID-19-infeksjon og SARS-CoV-2-antistoffer hos MS-pasienter
Estimere prevalens av COVID-19-infeksjon og SARS-CoV-2-antistoffer hos MS-pasienter med og uten Ocrelizumab-behandling, og sammenligne immunresponser mot COVID-19 hos MS-pasienter på Ocrelizumab og sunne kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (del A og B):
● Pasienten er utenfor smitteperioden for covid-19 definert som følger:
Pasient med mild til moderat sykdom som ikke er alvorlig svekket immunforsvar:
- Minst 10 dager har gått siden symptomene først dukket opp og
- Det har gått minst 24 timer siden siste feber uten bruk av febernedsettende medisiner og
- Symptomer (f.eks. hoste, kortpustethet) har blitt bedre
Pasient med alvorlig til kritisk sykdom eller som er alvorlig immunkompromittert:
- Minst 10 dager og opptil 20 dager har gått siden symptomene først dukket opp
- Det har gått minst 24 timer siden siste feber uten bruk av febernedsettende medisiner og
Symptomer (f.eks. hoste, kortpustethet) har blitt bedre
- Klinikerdiagnostisert MS behandlet eller ubehandlet med en godkjent DMT,
- i alderen 18 til 60 år,
- EDSS 0 - 7,
- Kunne gi informert samtykke,
- Kunne fylle ut, eller få noen til å hjelpe med å fylle ut pasientspørreskjemaet,
- Ingen høydose steroider, eller IVIG eller PLEX bruk innen 3 måneder etter blodprøve,
- Ingen rekonvalesent plasma- og/eller polyklonale antistoffbehandlinger for COVID-19 innen 3 måneder etter blodprøvetaking.
Inkluderingskriterier (kun del B)
- COVID-19-positive pasienter, som mottok OCR innen 6 måneder etter COVID-19-infeksjon,
- EDSS 0 - 6.
Inkluderingskriterier (kun omtegninger)
- Fullført standardbehandling mot covid-19 vaksinasjonsserie
- På Ocrevus, glatiramer, interferon b, eller ikke på noen behandling sykdomsmodifiserende behandling på vaksinasjonstidspunktet.
Ekskluderingskriterier (del A og B):
- Samtidig immunsuppressiv behandling, aktiv systemisk kreft, primær eller ervervet immunsvikt (dvs. CVID, HIV-infeksjon),
- aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Annen anti-CD20-terapi bortsett fra OCR,
- Ukontrollert diabetes mellitus,
- Endeorgansvikt (hjerte-, lunge-, nyre-, lever),
- Systemisk lupus erythematosus (SLE).
Ekskluderingskriterier (kun del B):
- EDSS >6,
- Aktiv infeksjon (f.eks. hepatitt).
Ekskluderingskriterier (eksempel på sunne kontroller)
- Samtidig immunsuppressiv terapi, aktiv systemisk kreft, primær eller ervervet immunsvikt (f. CVID, HIV-infeksjon),
- Aktivt pågående narkotika- eller alkoholmisbruk,
- alder >60 eller <18,
- Ukontrollert diabetes mellitus,
- Endeorgansvikt (hjerte-, lunge-, nyre-, lever),
- SLE
- Ingen bruk av høydose steroider eller intravenøst immunglobulin (IVIG) eller plasmautveksling (PLEX) innen 3 måneder etter blodprøvetaking,
- Ingen rekonvalesent plasma- og/eller polyklonale antistoffbehandlinger for COVID-19 innen 3 måneder etter blodprøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositiv rate mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
Seropositivitetsrate mot SARS-CoV-2 (nukleokapsid- og/eller spikeproteiner, som tilgjengelig) målt ved Roche DIA-antistoffanalysen hos MS-pasienter.
|
Grunnlinje, dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-cellerespons
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
SARS-CoV-2-spesifikke T-celler vil bli målt ved hjelp av en godt validert analyse som ELISpot (enzym-linked immune absorbent spot) for å måle T-celleresponser på stimulering.
|
Grunnlinje, dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-cellerespons
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
SARS-CoV-2-spesifikke T-celler vil bli målt ved hjelp av en godt validert analyse som ELISpot (enzym-linked immune absorbent spot) for å måle T-celleresponser på stimulering.
|
Grunnlinje, dag 0
|
|
T-cellerespons
Tidsramme: opp til uke 48 etter vaksinasjon
|
SARS-CoV-2-spesifikke T-celler vil bli målt ved hjelp av en godt validert analyse som ELISpot (enzym-linked immune absorbent spot) for å måle T-celleresponser på stimulering.
|
opp til uke 48 etter vaksinasjon
|
|
Nivå av SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
SARS-CoV-2 antistoffer vil bli målt og vurdert med Roche DIA Assay
|
Grunnlinje, dag 0
|
|
Nivå av SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: opp til uke 48 etter vaksinasjon
|
SARS-CoV-2 antistoffer vil bli målt og vurdert med Roche DIA Assay
|
opp til uke 48 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Multippel sklerose
- Covid-19
Andre studie-ID-numre
- 20-01799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .