Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimerer prevalens av COVID-19-infeksjon og SARS-CoV-2-antistoffer hos MS-pasienter

2. november 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

Estimere prevalens av COVID-19-infeksjon og SARS-CoV-2-antistoffer hos MS-pasienter med og uten Ocrelizumab-behandling, og sammenligne immunresponser mot COVID-19 hos MS-pasienter på Ocrelizumab og sunne kontroller

Denne ikke-intervensjonelle, bioprøvesamlingsstudien er designet for å hjelpe oss bedre å forstå om MS-pasienter har nedsatt immunforsvar mot COVID-19-infeksjon. Den potensielle påvirkningen av immunmodulerende medisiner for MS vil bli vurdert gjennom disse utforskende studiene. Denne studien er også designet for å gi kontekst for tolkning av anti-SARS CoV2-serologier hos MS-pasienter under rekonvalesens fra COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

920

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektert studiestørrelse er 1000 MS-pasienter for primærmål og ytterligere 40 ikke-autoimmune COVID-19-rekonvalesentkontroller og 20 COVID-19 negative friske kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (del A og B):

● Pasienten er utenfor smitteperioden for covid-19 definert som følger:

  • Pasient med mild til moderat sykdom som ikke er alvorlig svekket immunforsvar:

    • Minst 10 dager har gått siden symptomene først dukket opp og
    • Det har gått minst 24 timer siden siste feber uten bruk av febernedsettende medisiner og
    • Symptomer (f.eks. hoste, kortpustethet) har blitt bedre
  • Pasient med alvorlig til kritisk sykdom eller som er alvorlig immunkompromittert:

    • Minst 10 dager og opptil 20 dager har gått siden symptomene først dukket opp
    • Det har gått minst 24 timer siden siste feber uten bruk av febernedsettende medisiner og
    • Symptomer (f.eks. hoste, kortpustethet) har blitt bedre

      • Klinikerdiagnostisert MS behandlet eller ubehandlet med en godkjent DMT,
      • i alderen 18 til 60 år,
      • EDSS 0 - 7,
      • Kunne gi informert samtykke,
      • Kunne fylle ut, eller få noen til å hjelpe med å fylle ut pasientspørreskjemaet,
      • Ingen høydose steroider, eller IVIG eller PLEX bruk innen 3 måneder etter blodprøve,
      • Ingen rekonvalesent plasma- og/eller polyklonale antistoffbehandlinger for COVID-19 innen 3 måneder etter blodprøvetaking.

Inkluderingskriterier (kun del B)

  • COVID-19-positive pasienter, som mottok OCR innen 6 måneder etter COVID-19-infeksjon,
  • EDSS 0 - 6.

Inkluderingskriterier (kun omtegninger)

  • Fullført standardbehandling mot covid-19 vaksinasjonsserie
  • På Ocrevus, glatiramer, interferon b, eller ikke på noen behandling sykdomsmodifiserende behandling på vaksinasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier (del A og B):

  • Samtidig immunsuppressiv behandling, aktiv systemisk kreft, primær eller ervervet immunsvikt (dvs. CVID, HIV-infeksjon),
  • aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Annen anti-CD20-terapi bortsett fra OCR,
  • Ukontrollert diabetes mellitus,
  • Endeorgansvikt (hjerte-, lunge-, nyre-, lever),
  • Systemisk lupus erythematosus (SLE).

Ekskluderingskriterier (kun del B):

  • EDSS >6,
  • Aktiv infeksjon (f.eks. hepatitt).

Ekskluderingskriterier (eksempel på sunne kontroller)

  • Samtidig immunsuppressiv terapi, aktiv systemisk kreft, primær eller ervervet immunsvikt (f. CVID, HIV-infeksjon),
  • Aktivt pågående narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • alder >60 eller <18,
  • Ukontrollert diabetes mellitus,
  • Endeorgansvikt (hjerte-, lunge-, nyre-, lever),
  • SLE
  • Ingen bruk av høydose steroider eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller plasmautveksling (PLEX) innen 3 måneder etter blodprøvetaking,
  • Ingen rekonvalesent plasma- og/eller polyklonale antistoffbehandlinger for COVID-19 innen 3 måneder etter blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seropositiv rate mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
Seropositivitetsrate mot SARS-CoV-2 (nukleokapsid- og/eller spikeproteiner, som tilgjengelig) målt ved Roche DIA-antistoffanalysen hos MS-pasienter.
Grunnlinje, dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-cellerespons
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
SARS-CoV-2-spesifikke T-celler vil bli målt ved hjelp av en godt validert analyse som ELISpot (enzym-linked immune absorbent spot) for å måle T-celleresponser på stimulering.
Grunnlinje, dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-cellerespons
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
SARS-CoV-2-spesifikke T-celler vil bli målt ved hjelp av en godt validert analyse som ELISpot (enzym-linked immune absorbent spot) for å måle T-celleresponser på stimulering.
Grunnlinje, dag 0
T-cellerespons
Tidsramme: opp til uke 48 etter vaksinasjon
SARS-CoV-2-spesifikke T-celler vil bli målt ved hjelp av en godt validert analyse som ELISpot (enzym-linked immune absorbent spot) for å måle T-celleresponser på stimulering.
opp til uke 48 etter vaksinasjon
Nivå av SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
SARS-CoV-2 antistoffer vil bli målt og vurdert med Roche DIA Assay
Grunnlinje, dag 0
Nivå av SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: opp til uke 48 etter vaksinasjon
SARS-CoV-2 antistoffer vil bli målt og vurdert med Roche DIA Assay
opp til uke 48 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere