COVID-19-infektion ja SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden arvioiminen MS-potilailla
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
COVID-19-infektion ja SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden arvioiminen MS-potilailla, joilla on okrelitsumabihoitoa ja ilman sitä, ja verrataan immuunivasteita COVID-19-tautiin MS-potilailla, jotka käyttävät okrelitsumabia ja terveitä kontrolleja
Tämä ei-interventiivinen bionäytekeräystutkimus on suunniteltu auttamaan meitä ymmärtämään paremmin, onko MS-potilailla heikentynyt immuunipuolustus COVID-19-infektiota vastaan.
Immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden mahdollista vaikutusta MS-tautiin tarkastellaan näissä tutkivissa tutkimuksissa.
Tämä tutkimus on myös suunniteltu tarjoamaan kontekstia anti-SARS CoV2 -serologioiden tulkinnalle MS-potilailla COVID-19-infektiosta toipumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
920
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvioitu tutkimuksen koko on 1000 MS-potilasta ensisijaisessa tavoitteessa ja lisäksi 40 ei-autoimmuunista COVID-19-toipilaskontrollia ja 20 COVID-19-negatiivista tervettä kontrollia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (osa A ja B):
● Potilas on COVID-19-tartuntajakson ulkopuolella, joka määritellään seuraavasti:
Potilas, jolla on lievä tai keskivaikea sairaus ja jolla ei ole vakavaa immuunivastetta:
- On kulunut vähintään 10 päivää oireiden ensimmäisestä ilmaantumisesta ja
- Edellisestä kuumeesta on kulunut vähintään 24 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä ja
- Oireet (esim. yskä, hengenahdistus) ovat parantuneet
Potilas, jolla on vakava tai kriittinen sairaus tai jolla on vakava immuunipuutos:
- Ainakin 10 päivää ja jopa 20 päivää on kulunut oireiden ensimmäisestä ilmaantumisesta
- Edellisestä kuumeesta on kulunut vähintään 24 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä ja
Oireet (esim. yskä, hengenahdistus) ovat parantuneet
- Kliinikon diagnosoima MS-tauti, joka on hoidettu tai hoitamaton hyväksytyllä DMT:llä,
- 18-60-vuotiaat,
- EDSS 0-7,
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus,
- Pystyy täyttämään potilaskyselyn tai saat jonkun auttamaan sen täyttämisessä,
- Ei suuriannoksisia steroideja, IVIG- tai PLEX-käyttöä 3 kuukauden sisällä verinäytteestä,
- Ei toipilasplasma- ja/tai polyklonaalisia vasta-ainehoitoja COVID-19:lle kolmen kuukauden sisällä verinäytteen ottamisesta.
Sisällyttämiskriteerit (vain osa B)
- COVID-19-positiiviset potilaat, jotka saivat OCR:n 6 kuukauden sisällä COVID 19 -tartunnasta,
- EDSS 0-6.
Sisällyttämiskriteerit (vain piirrokset)
- Täydellinen hoitostandardi COVID-19-rokotussarja
- Ocrevuksella, glatirameerilla, interferoni b:llä tai ei millään sairautta modifioivalla hoidolla rokotushetkellä.
Poissulkemiskriteerit (osa A ja B):
- Samanaikainen immunosuppressiohoito, aktiivinen systeeminen syöpä, primaarinen tai hankittu immuunipuutos (eli CVID, HIV-infektio),
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Muu anti-CD20-hoito paitsi OCR,
- Hallitsematon diabetes mellitus,
- Loppuelimen vajaatoiminta (sydän, keuhkojen, munuaisten, maksan),
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Poissulkemiskriteerit (vain osa B):
- EDSS > 6,
- Aktiivinen infektio (esim. hepatiitti).
Poissulkemiskriteerit (terveellisten kontrollien näyte)
- Samanaikainen immunosuppressiohoito, aktiivinen systeeminen syöpä, primaarinen tai hankittu immuunipuutos (esim. CVID, HIV-infektio),
- Aktiivinen jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Ikä >60 tai <18,
- Hallitsematon diabetes mellitus,
- Loppuelimen vajaatoiminta (sydän, keuhkojen, munuaisten, maksan),
- SLE
- Ei suuriannoksisia steroideja tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tai plasmanvaihtoa (PLEX) 3 kuukauden kuluessa verinäytteen ottamisesta,
- Ei toipilasplasma- ja/tai polyklonaalisia vasta-ainehoitoja COVID-19:lle kolmen kuukauden sisällä verinäytteen ottamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seropositiivisuusaste SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
|
Seropositiivisuusaste SARS-CoV-2:ta vastaan (nukleokapsidi- ja/tai piikkiproteiinit, mikäli saatavilla) mitattuna Roche DIA -vasta-ainemäärityksellä MS-potilailla.
|
Perustaso, päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-soluvaste
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
|
SARS-CoV-2-spesifiset T-solut mitataan käyttämällä hyvin validoitua määritystä, kuten ELISpot-määritystä (entsyymikytketty immuuniabsorbenttipiste) T-soluvasteiden stimuloimiseksi mittaamiseksi.
|
Perustaso, päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen vastaus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
|
SARS-CoV-2-spesifiset T-solut mitataan käyttämällä hyvin validoitua määritystä, kuten ELISpot-määritystä (entsyymikytketty immuuniabsorbenttipiste) T-soluvasteiden stimuloimiseksi mittaamiseksi.
|
Perustaso, päivä 0
|
|
T-solujen vastaus
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti Rokotuksen jälkeinen
|
SARS-CoV-2-spesifiset T-solut mitataan käyttämällä hyvin validoitua määritystä, kuten ELISpot-määritystä (entsyymikytketty immuuniabsorbenttipiste) T-soluvasteiden stimuloimiseksi mittaamiseksi.
|
viikkoon 48 asti Rokotuksen jälkeinen
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
|
SARS-CoV-2-vasta-aineet mitataan ja arvioidaan Roche DIA Assaylla
|
Perustaso, päivä 0
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti Rokotuksen jälkeinen
|
SARS-CoV-2-vasta-aineet mitataan ja arvioidaan Roche DIA Assaylla
|
viikkoon 48 asti Rokotuksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Multippeliskleroosi
- COVID-19
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .