Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 fertőzés és a SARS-CoV-2 antitestek prevalenciájának becslése SM betegekben

2022. november 2. frissítette: NYU Langone Health

A COVID-19 fertőzés és a SARS-CoV-2 antitestek prevalenciájának becslése okrelizumab-kezelésben részesülő és nem kezelt SM-betegeknél, valamint a COVID-19-re adott immunválasz összehasonlítása okrelizumab-kezeléssel és egészséges kontrollokkal kezelt SM-betegeknél

Ez a nem intervenciós, biominta-gyűjtési vizsgálat célja, hogy segítsen jobban megérteni, hogy az SM-es betegek immunvédelme károsodott-e a COVID-19 fertőzéssel szemben. Az immunmoduláló gyógyszerek SM-re gyakorolt ​​​​potenciális hatását ezek a feltáró vizsgálatok figyelembe veszik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kontextust biztosítson az anti-SARS CoV2 szerológiák értelmezéséhez SM betegeknél a COVID-19 fertőzésből való lábadozás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

920

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervezett vizsgálat mérete 1000 SM-beteg az elsődleges cél, valamint további 40 nem autoimmun COVID-19 lábadozó kontroll és 20 COVID-19 negatív egészséges kontroll.

Leírás

Bevételi kritériumok (A és B rész):

● A páciens kívül van a COVID-19 fertőző időszakán, az alábbiak szerint:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő, nem súlyos immunrendszerű beteg:

    • Legalább 10 nap telt el a tünetek első megjelenése óta és
    • A legutóbbi láz óta legalább 24 óra telt el lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása nélkül és
    • Tünetek (pl. köhögés, légszomj) javultak

  • Súlyos vagy kritikus betegségben szenvedő vagy súlyosan károsodott immunitású beteg:

    • Legalább 10 és legfeljebb 20 nap telt el a tünetek első megjelenése óta
    • A legutóbbi láz óta legalább 24 óra telt el lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása nélkül és

    • Tünetek (pl. köhögés, légszomj) javultak

      • Klinikus által diagnosztizált, jóváhagyott DMT-vel kezelt vagy nem kezelt SM,
      • 18-60 éves korig,
      • EDSS 0-7,
      • Képes tájékozott beleegyezést adni,
      • Ki tudja tölteni a betegkérdőívet, vagy valaki segítsen kitölteni,
      • Tilos nagy dózisú szteroidok, IVIG vagy PLEX alkalmazása a vérvételt követő 3 hónapon belül,
      • A vérminta vételétől számított 3 hónapon belül nem végeznek lábadozó plazma- és/vagy poliklonális antitest-kezelést a COVID-19 ellen.

Bevételi kritériumok (csak B. rész)

  • COVID-19 pozitív betegek, akik a COVID 19 fertőzést követő 6 hónapon belül OCR-t kaptak,
  • EDSS 0-6.

Befoglalási kritériumok (csak újrarajzolás esetén)

  • Teljesített standard ellátási COVID-19 oltási sorozat
  • Ocrevusra, glatiramerre, interferon b-re, vagy semmilyen kezelésre, betegségmódosító kezelésre nem a védőoltás időpontjában.

Kizárási kritériumok (A és B rész):

  • Egyidejű immunszuppresszív terápia, aktív szisztémás rák, elsődleges vagy szerzett immunhiány (azaz CVID, HIV fertőzés),
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás,
  • Egyéb anti-CD20 terápia az OCR-en kívül,
  • Nem kontrollált diabetes mellitus,
  • Végszervi elégtelenség (szív, tüdő, vese, máj),
  • Szisztémás lupus erythematosus (SLE).

Kizárási kritériumok (csak B. rész):

  • EDSS >6,
  • Aktív fertőzés (például hepatitis).

Kizárási kritériumok (egészséges kontrollok minta)

  • Egyidejű immunszuppresszív terápia, aktív szisztémás rák, elsődleges vagy szerzett immunhiány (pl. CVID, HIV fertőzés),
  • Aktív, folyamatos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás,
  • 60 vagy 18 év feletti életkor,
  • Nem kontrollált diabetes mellitus,
  • Végszervi elégtelenség (szív, tüdő, vese, máj),
  • SLE
  • Nagy dózisú szteroidok, intravénás immunglobulin (IVIG) vagy plazmacsere (PLEX) alkalmazása a vérminta vételétől számított 3 hónapon belül,
  • A vérminta vételétől számított 3 hónapon belül nem végeznek lábadozó plazma- és/vagy poliklonális antitest-kezelést a COVID-19 ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeropozitív arány a SARS-CoV-2 ellen
Időkeret: Alapállapot, 0. nap
A SARS-CoV-2 elleni szeropozitivitás aránya (nukleokapszid- és/vagy tüskefehérjék, amint elérhető) a Roche DIA antitest-vizsgálattal mérve SM-betegeknél.
Alapállapot, 0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejt válasz
Időkeret: Alapállapot, 0. nap
A SARS-CoV-2-specifikus T-sejteket jól validált vizsgálati módszerrel, például ELISpot-val (enzimhez kötött immunabszorbens folt) mérjük a T-sejtek stimulációra adott válaszainak mérésére.
Alapállapot, 0. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejt válasz
Időkeret: Alapállapot, 0. nap
A SARS-CoV-2-specifikus T-sejteket jól validált vizsgálati módszerrel, például ELISpot-val (enzimhez kötött immunabszorbens folt) mérjük a T-sejtek stimulációra adott válaszainak mérésére.
Alapállapot, 0. nap
T-sejt válasz
Időkeret: a 48. hétig Vakcináció után
A SARS-CoV-2-specifikus T-sejteket jól validált vizsgálati módszerrel, például ELISpot-val (enzimhez kötött immunabszorbens folt) mérjük a T-sejtek stimulációra adott válaszainak mérésére.
a 48. hétig Vakcináció után
SARS-CoV-2 antitestek szintje
Időkeret: Alapállapot, 0. nap
A SARS-CoV-2 antitesteket a Roche DIA Assay segítségével mérik és értékelik
Alapállapot, 0. nap
SARS-CoV-2 antitestek szintje
Időkeret: a 48. hétig Vakcináció után
A SARS-CoV-2 antitesteket a Roche DIA Assay segítségével mérik és értékelik
a 48. hétig Vakcináció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel