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Schätzung der Prävalenz von COVID-19-Infektionen und SARS-CoV-2-Antikörpern bei MS-Patienten

2. November 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Schätzung der Prävalenz von COVID-19-Infektionen und SARS-CoV-2-Antikörpern bei MS-Patienten mit und ohne Ocrelizumab-Behandlung und Vergleich der Immunreaktionen auf COVID-19 bei MS-Patienten unter Ocrelizumab und gesunden Kontrollpersonen

Diese nicht-interventionelle Bioprobenentnahmestudie soll uns helfen, besser zu verstehen, ob MS-Patienten eine beeinträchtigte Immunabwehr gegen eine COVID-19-Infektion haben. Der mögliche Einfluss immunmodulierender Medikamente auf MS wird im Rahmen dieser explorativen Studien untersucht. Diese Studie soll auch einen Kontext für die Interpretation von Anti-SARS-CoV2-Serologien bei MS-Patienten während der Rekonvaleszenz nach einer COVID-19-Infektion liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

920

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geplante Studiengröße beträgt 1000 MS-Patienten für das primäre Ziel und zusätzlich 40 nicht-autoimmune COVID-19-Rekonvaleszenten und 20 COVID-19-negative gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teil A und B):

● Der Patient befindet sich außerhalb der Infektionsphase von COVID-19, die wie folgt definiert ist:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die nicht stark immungeschwächt sind:

    • Seit dem ersten Auftreten der Symptome sind mindestens 10 Tage vergangen
    • Seit dem letzten Fieber sind mindestens 24 Stunden vergangen, ohne dass fiebersenkende Medikamente eingenommen wurden und
    • Symptome (z.B. Husten, Kurzatmigkeit) haben sich verbessert
  • Patienten mit schwerer bis kritischer Erkrankung oder stark immungeschwächter Person:

    • Seit dem ersten Auftreten der Symptome sind mindestens 10 Tage und bis zu 20 Tage vergangen
    • Seit dem letzten Fieber sind mindestens 24 Stunden vergangen, ohne dass fiebersenkende Medikamente eingenommen wurden und
    • Symptome (z.B. Husten, Kurzatmigkeit) haben sich verbessert

      • Vom Arzt diagnostizierte MS, behandelt oder unbehandelt mit einem zugelassenen DMT,
      • Alter 18 bis 60,
      • EDSS 0 - 7,
      • Kann eine Einverständniserklärung abgeben,
      • Kann den Patientenfragebogen ausfüllen oder jemanden beim Ausfüllen unterstützen lassen,
      • Keine hochdosierten Steroide oder IVIG- oder PLEX-Einnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme.
      • Keine Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma und/oder polyklonalen Antikörpern gegen COVID-19 innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme.

Einschlusskriterien (nur Teil B)

  • COVID-19-positive Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der COVID-19-Infektion eine OCR erhielten,
  • EDSS 0 - 6.

Einschlusskriterien (nur Neuzeichnungen)

  • Abgeschlossene Standard-COVID-19-Impfserie
  • Unter Ocrevus, Glatiramer, Interferon B oder unter keiner krankheitsmodifizierenden Behandlung zum Zeitpunkt der Impfung.

Ausschlusskriterien (Teil A und B):

  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie, aktiver systemischer Krebs, primäre oder erworbene Immunschwäche (z. B. CVID, HIV-Infektion),
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Andere Anti-CD20-Therapie außer OCR,
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • Endorganversagen (Herz, Lunge, Niere, Leber),
  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE).

Ausschlusskriterien (nur Teil B):

  • EDSS >6,
  • Aktive Infektion (z. B. Hepatitis).

Ausschlusskriterien (Stichprobe gesunder Kontrollen)

  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie, aktiver systemischer Krebs, primäre oder erworbene Immunschwäche (z. B. CVID, HIV-Infektion),
  • Aktiver anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Alter >60 oder <18,
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • Endorganversagen (Herz, Lunge, Niere, Leber),
  • SLE
  • Keine hochdosierten Steroide oder intravenösen Immunglobulin- (IVIG) oder Plasmaaustausch- (PLEX) Einsatz innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme.
  • Keine Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma und/oder polyklonalen Antikörpern gegen COVID-19 innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositive Rate gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
Seropositivitätsrate gegen SARS-CoV-2 (Nukleokapsid und/oder Spike-Proteine, sofern verfügbar), gemessen mit dem Roche DIA-Antikörpertest bei MS-Patienten.
Ausgangswert, Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen werden mithilfe eines gut validierten Assays wie ELISpot (Enzyme-Linked Immun Absorbent Spot) gemessen, um T-Zell-Reaktionen auf die Stimulation zu messen.
Ausgangswert, Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen werden mithilfe eines gut validierten Assays wie ELISpot (Enzyme-Linked Immun Absorbent Spot) gemessen, um T-Zell-Reaktionen auf die Stimulation zu messen.
Ausgangswert, Tag 0
T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: bis Woche 48 nach der Impfung
SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen werden mithilfe eines gut validierten Assays wie ELISpot (Enzyme-Linked Immun Absorbent Spot) gemessen, um T-Zell-Reaktionen auf die Stimulation zu messen.
bis Woche 48 nach der Impfung
SARS-CoV-2-Antikörperniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
SARS-CoV-2-Antikörper werden mit dem Roche DIA Assay gemessen und bewertet
Ausgangswert, Tag 0
SARS-CoV-2-Antikörperniveau
Zeitfenster: bis Woche 48 nach der Impfung
SARS-CoV-2-Antikörper werden mit dem Roche DIA Assay gemessen und bewertet
bis Woche 48 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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