- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682548
Schätzung der Prävalenz von COVID-19-Infektionen und SARS-CoV-2-Antikörpern bei MS-Patienten
Schätzung der Prävalenz von COVID-19-Infektionen und SARS-CoV-2-Antikörpern bei MS-Patienten mit und ohne Ocrelizumab-Behandlung und Vergleich der Immunreaktionen auf COVID-19 bei MS-Patienten unter Ocrelizumab und gesunden Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Teil A und B):
● Der Patient befindet sich außerhalb der Infektionsphase von COVID-19, die wie folgt definiert ist:
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die nicht stark immungeschwächt sind:
- Seit dem ersten Auftreten der Symptome sind mindestens 10 Tage vergangen
- Seit dem letzten Fieber sind mindestens 24 Stunden vergangen, ohne dass fiebersenkende Medikamente eingenommen wurden und
- Symptome (z.B. Husten, Kurzatmigkeit) haben sich verbessert
Patienten mit schwerer bis kritischer Erkrankung oder stark immungeschwächter Person:
- Seit dem ersten Auftreten der Symptome sind mindestens 10 Tage und bis zu 20 Tage vergangen
- Seit dem letzten Fieber sind mindestens 24 Stunden vergangen, ohne dass fiebersenkende Medikamente eingenommen wurden und
Symptome (z.B. Husten, Kurzatmigkeit) haben sich verbessert
- Vom Arzt diagnostizierte MS, behandelt oder unbehandelt mit einem zugelassenen DMT,
- Alter 18 bis 60,
- EDSS 0 - 7,
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben,
- Kann den Patientenfragebogen ausfüllen oder jemanden beim Ausfüllen unterstützen lassen,
- Keine hochdosierten Steroide oder IVIG- oder PLEX-Einnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme.
- Keine Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma und/oder polyklonalen Antikörpern gegen COVID-19 innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme.
Einschlusskriterien (nur Teil B)
- COVID-19-positive Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der COVID-19-Infektion eine OCR erhielten,
- EDSS 0 - 6.
Einschlusskriterien (nur Neuzeichnungen)
- Abgeschlossene Standard-COVID-19-Impfserie
- Unter Ocrevus, Glatiramer, Interferon B oder unter keiner krankheitsmodifizierenden Behandlung zum Zeitpunkt der Impfung.
Ausschlusskriterien (Teil A und B):
- Gleichzeitige immunsuppressive Therapie, aktiver systemischer Krebs, primäre oder erworbene Immunschwäche (z. B. CVID, HIV-Infektion),
- Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Andere Anti-CD20-Therapie außer OCR,
- Unkontrollierter Diabetes mellitus,
- Endorganversagen (Herz, Lunge, Niere, Leber),
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Ausschlusskriterien (nur Teil B):
- EDSS >6,
- Aktive Infektion (z. B. Hepatitis).
Ausschlusskriterien (Stichprobe gesunder Kontrollen)
- Gleichzeitige immunsuppressive Therapie, aktiver systemischer Krebs, primäre oder erworbene Immunschwäche (z. B. CVID, HIV-Infektion),
- Aktiver anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Alter >60 oder <18,
- Unkontrollierter Diabetes mellitus,
- Endorganversagen (Herz, Lunge, Niere, Leber),
- SLE
- Keine hochdosierten Steroide oder intravenösen Immunglobulin- (IVIG) oder Plasmaaustausch- (PLEX) Einsatz innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme.
- Keine Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma und/oder polyklonalen Antikörpern gegen COVID-19 innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seropositive Rate gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
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Seropositivitätsrate gegen SARS-CoV-2 (Nukleokapsid und/oder Spike-Proteine, sofern verfügbar), gemessen mit dem Roche DIA-Antikörpertest bei MS-Patienten.
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Ausgangswert, Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
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SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen werden mithilfe eines gut validierten Assays wie ELISpot (Enzyme-Linked Immun Absorbent Spot) gemessen, um T-Zell-Reaktionen auf die Stimulation zu messen.
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Ausgangswert, Tag 0
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
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SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen werden mithilfe eines gut validierten Assays wie ELISpot (Enzyme-Linked Immun Absorbent Spot) gemessen, um T-Zell-Reaktionen auf die Stimulation zu messen.
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Ausgangswert, Tag 0
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T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: bis Woche 48 nach der Impfung
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SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen werden mithilfe eines gut validierten Assays wie ELISpot (Enzyme-Linked Immun Absorbent Spot) gemessen, um T-Zell-Reaktionen auf die Stimulation zu messen.
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bis Woche 48 nach der Impfung
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SARS-CoV-2-Antikörperniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0
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SARS-CoV-2-Antikörper werden mit dem Roche DIA Assay gemessen und bewertet
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Ausgangswert, Tag 0
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SARS-CoV-2-Antikörperniveau
Zeitfenster: bis Woche 48 nach der Impfung
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SARS-CoV-2-Antikörper werden mit dem Roche DIA Assay gemessen und bewertet
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bis Woche 48 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Multiple Sklerose
- COVID-19
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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