- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04682548
Schatting van de prevalentie van COVID-19-infectie en SARS-CoV-2-antilichamen bij MS-patiënten
Schatting van de prevalentie van COVID-19-infectie en SARS-CoV-2-antilichamen bij MS-patiënten met en zonder Ocrelizumab-behandeling, en vergelijking van immuunresponsen op COVID-19 bij MS-patiënten op Ocrelizumab en gezonde controles
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria (Deel A en B):
● Patiënt bevindt zich buiten de besmettelijke periode van COVID-19, als volgt gedefinieerd:
Patiënt met milde tot matige ziekte die niet ernstig immuungecompromitteerd is:
- Er zijn ten minste 10 dagen verstreken sinds de symptomen voor het eerst verschenen en
- Er zijn ten minste 24 uur verstreken sinds de laatste koorts zonder het gebruik van koortsverlagende medicijnen en
- Symptomen (bijv. hoesten, kortademigheid) zijn verbeterd
Patiënt met een ernstige tot kritieke ziekte of die ernstig immuungecompromitteerd is:
- Er zijn ten minste 10 dagen en tot 20 dagen verstreken sinds de symptomen voor het eerst verschenen
- Er zijn ten minste 24 uur verstreken sinds de laatste koorts zonder het gebruik van koortsverlagende medicijnen en
Symptomen (bijv. hoesten, kortademigheid) zijn verbeterd
- Door een arts gediagnosticeerde MS, behandeld of onbehandeld met een goedgekeurde DMT,
- Leeftijden 18 tot 60,
- EDSS 0 - 7,
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven,
- In staat zijn om de patiëntenvragenlijst in te vullen of door iemand anders te laten helpen
- Geen hoge dosis steroïden, of IVIG, of PLEX gebruik binnen 3 maanden na bloedafname,
- Geen behandelingen met herstellend plasma en/of polyklonale antilichamen voor COVID-19 binnen 3 maanden na bloedafname.
Opnamecriteria (alleen deel B)
- COVID-19-positieve patiënten, die OCR kregen binnen 6 maanden na COVID-19-infectie,
- EDSS 0 - 6.
Opnamecriteria (alleen opnieuw tekenen)
- Voltooide zorgstandaard COVID-19-vaccinatiereeks
- Op Ocrevus, glatiramer, interferon b, of niet op een ziektemodificerende behandeling op het moment van vaccinatie.
Uitsluitingscriteria (deel A en B):
- Gelijktijdige immunosuppressieve therapie, actieve systemische kanker, primaire of verworven immunodeficiëntie (d.w.z. CVID, hiv-infectie),
- Actief drugs- of alcoholmisbruik,
- Andere anti-CD20-therapie behalve OCR,
- Ongecontroleerde diabetes mellitus,
- Eindorgaanfalen (hart, long, nier, lever),
- Systemische lupus erythematosus (SLE).
Uitsluitingscriteria (alleen deel B):
- EDSS >6,
- Actieve infectie (bijv. Hepatitis).
Uitsluitingscriteria (monster gezonde controles)
- Gelijktijdige immunosuppressieve therapie, actieve systemische kanker, primaire of verworven immunodeficiëntie (bijv. CVID, hiv-infectie),
- Actief aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik,
- Leeftijd >60 of <18,
- Ongecontroleerde diabetes mellitus,
- Eindorgaanfalen (hart, long, nier, lever),
- SLE
- Geen hoge dosis steroïden, of intraveneus immunoglobuline (IVIG) of plasma-uitwisseling (PLEX) gebruik binnen 3 maanden na bloedafname,
- Geen behandelingen met herstellend plasma en/of polyklonale antilichamen voor COVID-19 binnen 3 maanden na bloedafname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seropositiviteitspercentage tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
|
Seropositiviteitspercentage tegen SARS-CoV-2 (nucleocapside- en/of spike-eiwitten, zoals beschikbaar) zoals gemeten met de Roche DIA-antilichaamtest bij MS-patiënten.
|
Basislijn, dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
T-cel respons
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
|
SARS-CoV-2-specifieke T-cellen zullen worden gemeten met behulp van een goed gevalideerde test zoals ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) om T-celreacties op stimulatie te meten.
|
Basislijn, dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
T-cel reactie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
|
SARS-CoV-2-specifieke T-cellen zullen worden gemeten met behulp van een goed gevalideerde test zoals ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) om T-celreacties op stimulatie te meten.
|
Basislijn, dag 0
|
T-cel reactie
Tijdsspanne: tot week 48 Post-Vaccinatie
|
SARS-CoV-2-specifieke T-cellen zullen worden gemeten met behulp van een goed gevalideerde test zoals ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) om T-celreacties op stimulatie te meten.
|
tot week 48 Post-Vaccinatie
|
SARS-CoV-2-antilichamenniveau
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
|
SARS-CoV-2-antilichamen zullen worden gemeten en beoordeeld met Roche DIA Assay
|
Basislijn, dag 0
|
SARS-CoV-2-antilichamenniveau
Tijdsspanne: tot week 48 Post-Vaccinatie
|
SARS-CoV-2-antilichamen zullen worden gemeten en beoordeeld met Roche DIA Assay
|
tot week 48 Post-Vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Multiple sclerose
- COVID-19
Andere studie-ID-nummers
- 20-01799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .