Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van de prevalentie van COVID-19-infectie en SARS-CoV-2-antilichamen bij MS-patiënten

2 november 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Schatting van de prevalentie van COVID-19-infectie en SARS-CoV-2-antilichamen bij MS-patiënten met en zonder Ocrelizumab-behandeling, en vergelijking van immuunresponsen op COVID-19 bij MS-patiënten op Ocrelizumab en gezonde controles

Dit niet-interventionele onderzoek naar het verzamelen van biospecimen is ontworpen om ons te helpen beter te begrijpen of MS-patiënten een verminderde immuunafweer hebben tegen COVID-19-infectie. De potentiële invloed van immuunmodulerende medicijnen voor MS zal worden overwogen door middel van deze verkennende studies. Deze studie is ook opgezet om context te bieden voor de interpretatie van anti-SARS CoV2-serologieën bij MS-patiënten tijdens het herstel van een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

920

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De verwachte studieomvang is 1000 MS-patiënten voor het primaire doel en daarnaast 40 niet-auto-immuun COVID-19 herstellende controles en 20 COVID-19 negatieve gezonde controles.

Beschrijving

Opnamecriteria (Deel A en B):

● Patiënt bevindt zich buiten de besmettelijke periode van COVID-19, als volgt gedefinieerd:

  • Patiënt met milde tot matige ziekte die niet ernstig immuungecompromitteerd is:

    • Er zijn ten minste 10 dagen verstreken sinds de symptomen voor het eerst verschenen en
    • Er zijn ten minste 24 uur verstreken sinds de laatste koorts zonder het gebruik van koortsverlagende medicijnen en
    • Symptomen (bijv. hoesten, kortademigheid) zijn verbeterd
  • Patiënt met een ernstige tot kritieke ziekte of die ernstig immuungecompromitteerd is:

    • Er zijn ten minste 10 dagen en tot 20 dagen verstreken sinds de symptomen voor het eerst verschenen
    • Er zijn ten minste 24 uur verstreken sinds de laatste koorts zonder het gebruik van koortsverlagende medicijnen en
    • Symptomen (bijv. hoesten, kortademigheid) zijn verbeterd

      • Door een arts gediagnosticeerde MS, behandeld of onbehandeld met een goedgekeurde DMT,
      • Leeftijden 18 tot 60,
      • EDSS 0 - 7,
      • In staat om geïnformeerde toestemming te geven,
      • In staat zijn om de patiëntenvragenlijst in te vullen of door iemand anders te laten helpen
      • Geen hoge dosis steroïden, of IVIG, of PLEX gebruik binnen 3 maanden na bloedafname,
      • Geen behandelingen met herstellend plasma en/of polyklonale antilichamen voor COVID-19 binnen 3 maanden na bloedafname.

Opnamecriteria (alleen deel B)

  • COVID-19-positieve patiënten, die OCR kregen binnen 6 maanden na COVID-19-infectie,
  • EDSS 0 - 6.

Opnamecriteria (alleen opnieuw tekenen)

  • Voltooide zorgstandaard COVID-19-vaccinatiereeks
  • Op Ocrevus, glatiramer, interferon b, of niet op een ziektemodificerende behandeling op het moment van vaccinatie.

Uitsluitingscriteria (deel A en B):

  • Gelijktijdige immunosuppressieve therapie, actieve systemische kanker, primaire of verworven immunodeficiëntie (d.w.z. CVID, hiv-infectie),
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik,
  • Andere anti-CD20-therapie behalve OCR,
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • Eindorgaanfalen (hart, long, nier, lever),
  • Systemische lupus erythematosus (SLE).

Uitsluitingscriteria (alleen deel B):

  • EDSS >6,
  • Actieve infectie (bijv. Hepatitis).

Uitsluitingscriteria (monster gezonde controles)

  • Gelijktijdige immunosuppressieve therapie, actieve systemische kanker, primaire of verworven immunodeficiëntie (bijv. CVID, hiv-infectie),
  • Actief aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik,
  • Leeftijd >60 of <18,
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • Eindorgaanfalen (hart, long, nier, lever),
  • SLE
  • Geen hoge dosis steroïden, of intraveneus immunoglobuline (IVIG) of plasma-uitwisseling (PLEX) gebruik binnen 3 maanden na bloedafname,
  • Geen behandelingen met herstellend plasma en/of polyklonale antilichamen voor COVID-19 binnen 3 maanden na bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seropositiviteitspercentage tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
Seropositiviteitspercentage tegen SARS-CoV-2 (nucleocapside- en/of spike-eiwitten, zoals beschikbaar) zoals gemeten met de Roche DIA-antilichaamtest bij MS-patiënten.
Basislijn, dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cel respons
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
SARS-CoV-2-specifieke T-cellen zullen worden gemeten met behulp van een goed gevalideerde test zoals ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) om T-celreacties op stimulatie te meten.
Basislijn, dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cel reactie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
SARS-CoV-2-specifieke T-cellen zullen worden gemeten met behulp van een goed gevalideerde test zoals ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) om T-celreacties op stimulatie te meten.
Basislijn, dag 0
T-cel reactie
Tijdsspanne: tot week 48 Post-Vaccinatie
SARS-CoV-2-specifieke T-cellen zullen worden gemeten met behulp van een goed gevalideerde test zoals ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) om T-celreacties op stimulatie te meten.
tot week 48 Post-Vaccinatie
SARS-CoV-2-antilichamenniveau
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
SARS-CoV-2-antilichamen zullen worden gemeten en beoordeeld met Roche DIA Assay
Basislijn, dag 0
SARS-CoV-2-antilichamenniveau
Tijdsspanne: tot week 48 Post-Vaccinatie
SARS-CoV-2-antilichamen zullen worden gemeten en beoordeeld met Roche DIA Assay
tot week 48 Post-Vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren