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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04682548
Estimation de la prévalence de l'infection au COVID-19 et des anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les patients atteints de SEP
Estimation de la prévalence de l'infection au COVID-19 et des anticorps anti-SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de SEP avec et sans traitement à l'ocrelizumab, et comparaison des réponses immunitaires au COVID-19 chez les patients atteints de SEP sous ocrelizumab et des témoins sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (parties A et B) :
● Le patient est en dehors de la période infectieuse de COVID-19 définie comme suit :
Patient atteint d'une maladie légère à modérée qui n'est pas gravement immunodéprimé :
- Au moins 10 jours se sont écoulés depuis l'apparition des premiers symptômes et
- Au moins 24 heures se sont écoulées depuis la dernière fièvre sans l'utilisation de médicaments anti-fièvre et
- Symptômes (par ex. toux, essoufflement) se sont améliorés
Patient atteint d'une maladie grave à critique ou gravement immunodéprimé :
- Au moins 10 jours et jusqu'à 20 jours se sont écoulés depuis l'apparition des premiers symptômes
- Au moins 24 heures se sont écoulées depuis la dernière fièvre sans l'utilisation de médicaments anti-fièvre et
Symptômes (par ex. toux, essoufflement) se sont améliorés
- SEP diagnostiquée par un clinicien, traitée ou non avec un DMT approuvé,
- De 18 à 60 ans,
- EDSS 0 - 7,
- Capable de donner un consentement éclairé,
- Capable de remplir ou demander à quelqu'un de l'aider à remplir le questionnaire du patient,
- Pas d'utilisation de stéroïdes à forte dose, d'IgIV ou de PLEX dans les 3 mois suivant le prélèvement sanguin,
- Aucun traitement au plasma convalescent et/ou aux anticorps polyclonaux pour le COVID-19 dans les 3 mois suivant le prélèvement de l'échantillon de sang.
Critères d'inclusion (Partie B uniquement)
- Patients positifs au COVID-19, qui ont reçu l'OCR dans les 6 mois suivant l'infection au COVID 19,
- EDSS 0 - 6.
Critères d'inclusion (retouches uniquement)
- Série de vaccinations COVID-19 standard de soins terminée
- Sous Ocrevus, glatiramer, interféron b, ou sans traitement de fond au moment de la vaccination.
Critères d'exclusion (parties A et B) :
- Traitement immunosuppresseur concomitant, cancer systémique actif, immunodéficience primaire ou acquise (c.-à-d. CVID, infection par le VIH),
- Abus actif de drogues ou d'alcool,
- Autre traitement anti-CD20 en dehors de l'OCR,
- Diabète sucré non contrôlé,
- Insuffisance des organes cibles (cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique),
- Lupus érythémateux disséminé (LES).
Critères d'exclusion (partie B uniquement) :
- EDSS>6,
- Infection active (par exemple, hépatite).
Critères d'exclusion (échantillon de témoins sains)
- Traitement immunosuppresseur concomitant, cancer systémique actif, immunodéficience primaire ou acquise (par ex. CVID, infection à VIH),
- Abus actif et continu de drogues ou d'alcool,
- Âge >60 ou <18,
- Diabète sucré non contrôlé,
- Insuffisance des organes cibles (cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique),
- ELS
- Aucune utilisation de stéroïdes à forte dose, ni d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) ou d'échange de plasma (PLEX) dans les 3 mois suivant le prélèvement de l'échantillon de sang,
- Aucun traitement au plasma convalescent et/ou aux anticorps polyclonaux pour le COVID-19 dans les 3 mois suivant le prélèvement de l'échantillon de sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séropositivité contre le SARS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 0
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Taux de séropositivité contre le SRAS-CoV-2 (protéines de la nucléocapside et/ou de la pointe, selon la disponibilité) tel que mesuré par le test d'anticorps Roche DIA chez les patients atteints de SEP.
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Base de référence, jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse des lymphocytes T
Délai: Base de référence, jour 0
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Les cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 seront mesurées à l'aide d'un test bien validé tel que ELISpot (tache absorbante immunitaire liée à une enzyme) pour mesurer les réponses des cellules T à la stimulation.
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Base de référence, jour 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse des lymphocytes T
Délai: Base de référence, jour 0
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Les cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 seront mesurées à l'aide d'un test bien validé tel que ELISpot (tache absorbante immunitaire liée à une enzyme) pour mesurer les réponses des cellules T à la stimulation.
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Base de référence, jour 0
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Réponse des lymphocytes T
Délai: jusqu'à la semaine 48 après la vaccination
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Les cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 seront mesurées à l'aide d'un test bien validé tel que ELISpot (tache absorbante immunitaire liée à une enzyme) pour mesurer les réponses des cellules T à la stimulation.
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jusqu'à la semaine 48 après la vaccination
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Niveau d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 0
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Les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront mesurés et évalués avec le test Roche DIA
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Base de référence, jour 0
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Niveau d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: jusqu'à la semaine 48 après la vaccination
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Les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront mesurés et évalués avec le test Roche DIA
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jusqu'à la semaine 48 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Sclérose en plaques
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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