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Estimation de la prévalence de l'infection au COVID-19 et des anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les patients atteints de SEP

2 novembre 2022 mis à jour par: NYU Langone Health

Estimation de la prévalence de l'infection au COVID-19 et des anticorps anti-SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de SEP avec et sans traitement à l'ocrelizumab, et comparaison des réponses immunitaires au COVID-19 chez les patients atteints de SEP sous ocrelizumab et des témoins sains

Cette étude non interventionnelle de collecte d'échantillons biologiques est conçue pour nous aider à mieux comprendre si les patients atteints de SEP ont des défenses immunitaires altérées contre l'infection au COVID-19. L'influence potentielle des médicaments immunomodulateurs pour la SEP sera prise en compte dans ces études exploratoires. Cette étude est également conçue pour fournir un contexte pour l'interprétation des sérologies anti-SRAS CoV2 chez les patients atteints de SEP pendant la convalescence d'une infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

920

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La taille prévue de l'étude est de 1000 patients atteints de SEP pour l'objectif principal et de 40 témoins convalescents COVID-19 non auto-immuns supplémentaires et de 20 témoins sains négatifs COVID-19.

La description

Critères d'inclusion (parties A et B) :

● Le patient est en dehors de la période infectieuse de COVID-19 définie comme suit :

  • Patient atteint d'une maladie légère à modérée qui n'est pas gravement immunodéprimé :

    • Au moins 10 jours se sont écoulés depuis l'apparition des premiers symptômes et
    • Au moins 24 heures se sont écoulées depuis la dernière fièvre sans l'utilisation de médicaments anti-fièvre et
    • Symptômes (par ex. toux, essoufflement) se sont améliorés
  • Patient atteint d'une maladie grave à critique ou gravement immunodéprimé :

    • Au moins 10 jours et jusqu'à 20 jours se sont écoulés depuis l'apparition des premiers symptômes
    • Au moins 24 heures se sont écoulées depuis la dernière fièvre sans l'utilisation de médicaments anti-fièvre et
    • Symptômes (par ex. toux, essoufflement) se sont améliorés

      • SEP diagnostiquée par un clinicien, traitée ou non avec un DMT approuvé,
      • De 18 à 60 ans,
      • EDSS 0 - 7,
      • Capable de donner un consentement éclairé,
      • Capable de remplir ou demander à quelqu'un de l'aider à remplir le questionnaire du patient,
      • Pas d'utilisation de stéroïdes à forte dose, d'IgIV ou de PLEX dans les 3 mois suivant le prélèvement sanguin,
      • Aucun traitement au plasma convalescent et/ou aux anticorps polyclonaux pour le COVID-19 dans les 3 mois suivant le prélèvement de l'échantillon de sang.

Critères d'inclusion (Partie B uniquement)

  • Patients positifs au COVID-19, qui ont reçu l'OCR dans les 6 mois suivant l'infection au COVID 19,
  • EDSS 0 - 6.

Critères d'inclusion (retouches uniquement)

  • Série de vaccinations COVID-19 standard de soins terminée
  • Sous Ocrevus, glatiramer, interféron b, ou sans traitement de fond au moment de la vaccination.

Critères d'exclusion (parties A et B) :

  • Traitement immunosuppresseur concomitant, cancer systémique actif, immunodéficience primaire ou acquise (c.-à-d. CVID, infection par le VIH),
  • Abus actif de drogues ou d'alcool,
  • Autre traitement anti-CD20 en dehors de l'OCR,
  • Diabète sucré non contrôlé,
  • Insuffisance des organes cibles (cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique),
  • Lupus érythémateux disséminé (LES).

Critères d'exclusion (partie B uniquement) :

  • EDSS>6,
  • Infection active (par exemple, hépatite).

Critères d'exclusion (échantillon de témoins sains)

  • Traitement immunosuppresseur concomitant, cancer systémique actif, immunodéficience primaire ou acquise (par ex. CVID, infection à VIH),
  • Abus actif et continu de drogues ou d'alcool,
  • Âge >60 ou <18,
  • Diabète sucré non contrôlé,
  • Insuffisance des organes cibles (cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique),
  • ELS
  • Aucune utilisation de stéroïdes à forte dose, ni d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) ou d'échange de plasma (PLEX) dans les 3 mois suivant le prélèvement de l'échantillon de sang,
  • Aucun traitement au plasma convalescent et/ou aux anticorps polyclonaux pour le COVID-19 dans les 3 mois suivant le prélèvement de l'échantillon de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séropositivité contre le SARS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 0
Taux de séropositivité contre le SRAS-CoV-2 (protéines de la nucléocapside et/ou de la pointe, selon la disponibilité) tel que mesuré par le test d'anticorps Roche DIA chez les patients atteints de SEP.
Base de référence, jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des lymphocytes T
Délai: Base de référence, jour 0
Les cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 seront mesurées à l'aide d'un test bien validé tel que ELISpot (tache absorbante immunitaire liée à une enzyme) pour mesurer les réponses des cellules T à la stimulation.
Base de référence, jour 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des lymphocytes T
Délai: Base de référence, jour 0
Les cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 seront mesurées à l'aide d'un test bien validé tel que ELISpot (tache absorbante immunitaire liée à une enzyme) pour mesurer les réponses des cellules T à la stimulation.
Base de référence, jour 0
Réponse des lymphocytes T
Délai: jusqu'à la semaine 48 après la vaccination
Les cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 seront mesurées à l'aide d'un test bien validé tel que ELISpot (tache absorbante immunitaire liée à une enzyme) pour mesurer les réponses des cellules T à la stimulation.
jusqu'à la semaine 48 après la vaccination
Niveau d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: Base de référence, jour 0
Les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront mesurés et évalués avec le test Roche DIA
Base de référence, jour 0
Niveau d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: jusqu'à la semaine 48 après la vaccination
Les anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront mesurés et évalués avec le test Roche DIA
jusqu'à la semaine 48 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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