- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682561
KROK: Budování odolnosti proti traumatu mezi sestrami a pracovníky osobní podpory během COVID-19
22. dubna 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto
Program STEP: Budování odolnosti proti traumatu mezi sestrami a pracovníky osobní podpory v Providence Healthcare během pandemie COVID-19 a po ní
Pandemie COVID-19 zesílila potřebu školení dovedností a podpory duševního zdraví pro zdravotnické pracovníky, kteří jsou vystaveni četným stresorům a potenciálním traumatům z vysoce rizikového prostředí.
Tento kontext je spojen s významnými dopady na duševní zdraví, včetně deprese, úzkosti a posttraumatického stresu, přičemž zdravotní sestry a pracovníci osobní podpory (PSW) jsou neúměrně ovlivněni.
Navrhovaný program STEP je intervencí, jejímž cílem je vybavit sestry a PSW dovednostmi a podporou potřebnou k podpoře jejich zdraví a zvládání problémů spojených s prožíváním traumatu ve vysoce rizikovém a vysoce stresovém prostředí, které pandemie ještě zhoršila.
Intervence STEP jako taková má potenciál zlepšit odolnost proti traumatu a duševní zdraví u sester a PSW, což může v konečném důsledku zlepšit péči o pacienty a prospět nemocničnímu systému během pandemie i po ní.
Výsledky této studie také poskytnou zásadní pohled na slibné intervence pro zdravotnické pracovníky, které jsou dostupné a škálovatelné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádění práce, kde dochází k vystavení traumatu, vyžaduje specifické zdroje a dovednosti pro zvládnutí nesmírných mentálních a emocionálních vedlejších účinků, které mohou nastat.
Pozoruhodné je, že některé zdravotní sestry a pracovníci osobní podpory (PSW) se pravidelně potýkají s traumatem, ale často nemají k takovému školení přístup.
Není tedy překvapivé, že odhady únavy ze soucitu a syndromu vyhoření jsou u zdravotnických pracovníků ohromujících 40–60 %. Ukázalo se, že to má přímý negativní dopad na osobní pohodu, péči o pacienty, fungování pracoviště a nemocniční systém.
Mezi faktory, které přispívají k únavě ze soucitu, patří vystavování se utrpení druhého a stresujícímu pracovnímu prostředí.
Pandemie COVID-19 tyto faktory ještě zhoršila.
Kromě toho snížení počtu zaměstnanců, zvýšené vystavení traumatu a lepší vnímání ohrožení na pracovišti během pandemie jsou další faktory, u kterých bylo prokázáno, že významně ovlivňují duševní zdraví a pohodu pracovníků v první linii.
Potřeba přiměřené podpory pro tyto pracovníky v první linii je během pandemie COVID-19 i po ní zásadní.
Naprostá většina organizačních intervencí na pracovišti zaměřených na duševní zdraví mezi zdravotnickými pracovníky je poskytována ve skupinovém prostředí, primárně zaměřené na psychoedukaci a techniky snižování stresu. Velmi málo programů zahrnuje složku zahrnující psychoterapii jeden na jednoho s licencovaným terapeutem, a pokud je nabídnuto, je to obvykle poradenské sezení vyvolané událostí (tj. terapeut je k dispozici účastníkovi v případě, kdy zažije traumatický stresor v práci, jako je případ úmrtí nebo péče o pacienta s traumatickým zraněním).
Od začátku pandemie bylo publikováno mnoho úvodníků požadujících podporu duševního zdraví pro zdravotnické pracovníky.
Mezi podpůrná opatření, která byla v těchto zprávách důsledně doporučována, patří následující: poskytnout vzdělání o stresu a duševním zdraví za účelem ověření zkušeností; nabízet trénink zvládání stresu, odolnosti a zvládání dovedností; začlenit postupy pro podávání zpráv; usnadnit posílení morálky; a nabídnout psychologickou podporu prostřednictvím licencovaného terapeuta.
Vyvinuli jsme program Supportive Trauma Exposure Preparation (STEP), který řeší tyto nenaplněné kritické potřeby a navrhovaná doporučení.
Program STEP je 8týdenní psychoterapeutická intervence určená k výuce konceptů, dovedností a strategií zvládání zdravotnických pracovníků s cílem zlepšit duševní zdraví a vybudovat odolnost vůči vystavení traumatu/stresu na pracovišti ve zdravotnictví.
Toto je pilotní studie zkoumající účinnost a proveditelnost/přijatelnost intervence STEP při snižování syndromu vyhoření, budování odolnosti a zlepšování výsledků v oblasti duševního zdraví pro sestry a pracovníky osobní podpory v Providence Healthcare.
Program STEP má potenciál být široce dostupný a vyhovovat náročnému pracovnímu plánu zdravotnických pracovníků.
Takový program by byl užitečný i mimo pandemii, vzhledem k povaze práce poskytovatelů zdravotní péče a tomu, co je známo o vysoké prevalenci a důsledcích stresu a únavy ze soucitu v kontextu před pandemií COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnána jako zdravotní sestra nebo pracovník osobní podpory na webu Unity Health Toronto Providence Healthcare
- 18 let nebo starší
- Přístup k počítači s fotoaparátem nebo mobilnímu telefonu s fotoaparátem
- Přístup k internetu
- Nedostávám souběžně jinou psychoterapii
- Následné návštěvy u psychiatra nebo rodinného lékaře, kde je psychoterapeutická modalita (např. kognitivně-behaviorální terapie atd.), není povoleno.
- Schopnost absolvovat psychoterapii v angličtině
- Práce minimálně 1 směna týdně v Unity Health Toronto - Providence Healthcare site
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zavázat k 1hodinové týdenní psychoterapii po dobu 8 týdnů trvání studie
- Osoby se současným vysokým rizikem sebevraždy, užívání alkoholu nebo návykových látek nebo aktivní psychózy v době screeningu nebudou způsobilé. Budou doporučovány vhodné služby duševního zdraví (např. Program pomoci zaměstnancům, doporučení lékaře k psychiatrovi, Ontario COVID-19 Mental Health Network), aby bylo možné jednotlivce napojit na cílenější podporu a intervenci.
- Přítomnost kognitivní poruchy (na základě klinického úsudku), která by omezovala souhlas nebo pochopení STEP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program podpůrné přípravy na expozici traumatu (STEP).
Zdravotní sestry nebo pracovníci osobní podpory v Ontariu podstoupí psychoterapii programu STEP
|
Program podpůrné přípravy na traumatickou expozici je založen na teorii, že schopnost nastavit soucitné hranice posílí přijetí reality traumatu na pracovišti a také zvýší kognitivní/emocionální/fyzickou energii potřebnou k zapojení do adaptivních emočních strategií v reakci na vystavení traumatu.
Cílem terapie je proto naučit se nastavit si soucitné hranice a zapojit se sám se sebou a ostatními z perspektivy sebeposílení a přijetí životních událostí.
Koncepty a dovednosti budou řešeny prostřednictvím následujících modulů: 1) porozumění traumatu a jeho účinkům, 2) osobní práva a hranice, 3) emoční gramotnost, 4) budování dovedností v oblasti tolerance a regulace emocí, 5) budování komunikačních dovedností, 6) sebesoucit a přijetí a 7) posílení péče o sebe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího stavu k postintervenčnímu syndromu vyhoření zdravotníků pomocí podškály vyhoření Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue Version 5 (ProQOL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a 3 měsíce
|
ProQOL je 30-položkový dotazník hodnotící negativní a pozitivní účinky pomoci druhým, kteří zažívají utrpení a traumata, se subškálami pro spokojenost ze soucitu, vyhoření a únavu ze soucitu.
Pozornost bude věnována skóre subškály vyhoření.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v odolnosti zdravotnických pracovníků pomocí položky Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC 10)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 3 měsíce
|
CD-RISC 10 je 10-položková škála self-report, která se používá k měření schopnosti vyrovnat se se stresem a nepřízní osudu jako indikátor odolnosti.
|
Výchozí stav, týden 8 a 3 měsíce
|
|
Změny příznaků deprese u zdravotnického pracovníka pomocí dotazníku o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2–8 a 3 měsíce
|
PHQ-9 je 9-položková sebehodnotící škála hodnotící symptomy deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží závažnější úzkost.
Pozornost bude věnována změnám v závažnosti symptomů deprese.
|
Výchozí stav, týdny 2–8 a 3 měsíce
|
|
Změny symptomů úzkosti zdravotnického pracovníka pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2–8 a 3 měsíce
|
GAD-7 je stručná 7-položková škála self-report měřící symptomy úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější úzkost.
Pozornost bude věnována změnám v závažnosti úzkosti.
|
Výchozí stav, týdny 2–8 a 3 měsíce
|
|
Změny v subškálách soucitné spokojenosti zdravotnických pracovníků a sekundárního traumatického stresu Profesionální kvalita života: Soucit a únava verze 5 (ProQOL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a 3 měsíce
|
ProQOL je 30-položkový dotazník hodnotící negativní a pozitivní účinky pomoci druhým, kteří zažívají utrpení a traumata, se subškálami pro spokojenost ze soucitu, vyhoření a únavu ze soucitu.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a 3 měsíce
|
|
Změny ve vnímání kvality péče o pacienty zdravotníky
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2–8 a 3 měsíce
|
To bude posouzeno tak, že účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své vnímání kvality péče o pacienty, kterou poskytovali během poslední směny, pomocí 4bodové Likertovy škály.
|
Výchozí stav, týdny 2–8 a 3 měsíce
|
|
Změny ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a 3 měsíce
|
SDS je stručná 3-položková škála self-report, která zkoumá fungování práce/školy, společnosti a rodiny/domova.
Každá položka je bodována od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a 3 měsíce
|
|
Změny ve skóre The Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a 3 měsíce
|
LEAPS je 10bodová škála s vlastním hodnocením, která poskytuje měřítko fungování při práci.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba účastníků o jejich zkušenostech s konkrétními aspekty programu STEP
Časové okno: 3 měsíce
|
Průzkum proveditelnosti a přijatelnosti a rozhovor vytvořený interně s otázkami určenými ke sběru kvantitativní a kvalitativní zpětné vazby od účastníků s ohledem na proveditelnost a přijatelnost programu STEP
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .