- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682561
TRIN: Opbygning af traumemodstandsdygtighed blandt sygeplejersker og personlige støttemedarbejdere under COVID-19
22. april 2025 opdateret af: Unity Health Toronto
STEP-programmet: Opbygning af traumemodstandsdygtighed blandt sygeplejersker og personlige støttemedarbejdere hos Providence Healthcare under og efter COVID-19-pandemien
COVID-19-pandemien har forstærket behovet for færdighedstræning og mental sundhedsstøtte til sundhedspersonale, der er udsat for de mange stressfaktorer og potentielle traumer i et højrisikomiljø.
Denne kontekst er forbundet med betydelige indvirkninger på mental sundhed, herunder depression, angst og posttraumatisk stress, hvor sygeplejersker og personlige støttearbejdere (PSW'er) bliver uforholdsmæssigt påvirket.
Det foreslåede STEP-program er en intervention, der har til formål at udstyre sygeplejersker og PSW'er med de færdigheder og støtte, der er nødvendige for at fremme deres velvære og navigere i udfordringerne ved at opleve traumer i et højrisiko- og højstressmiljø, som er blevet forværret af pandemien.
Som sådan har STEP-interventionen potentialet til at forbedre traumemodstandsdygtighed og mental sundhed blandt sygeplejersker og PSW, hvilket i sidste ende kan forbedre patientplejen og gavne hospitalssystemet under og endda efter pandemien.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil også give vital indsigt i lovende interventioner for sundhedspersonale, som er tilgængelige og skalerbare.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At udføre arbejde, hvor udsættelse for traumer opstår, kræver specifikke ressourcer og færdigheder til at håndtere de enorme mentale og følelsesmæssige bivirkninger, der kan opstå.
Det er bemærkelsesværdigt, at nogle sygeplejersker og personlige støttemedarbejdere (PSW'er) behandler traumer på en regelmæssig basis, men har ofte ikke adgang til sådan træning.
Det er derfor ikke overraskende, at skøn over medfølelsestræthed og udbrændthed er svimlende 40-60% blandt sundhedspersonale. Dette har vist sig at have direkte negative effekter på personlig velvære, patientpleje, arbejdspladsens funktion og hospitalssystemet.
Faktorer, der bidrager til medfølelsestræthed, omfatter at blive udsat for andres lidelser og stressende arbejdsmiljøer.
Især har COVID-19-pandemien forværret disse faktorer.
Desuden er reduceret bemanding, øget eksponering for traumer og forbedret opfattelse af trussel på arbejdspladsen under en pandemi yderligere faktorer, som har vist sig at have en betydelig indvirkning på frontlinjemedarbejdernes mentale sundhed og velvære.
Behovet for tilstrækkelig støtte til disse frontlinjemedarbejdere er afgørende under og efter COVID-19-pandemien.
Langt de fleste arbejdspladsbaserede organisatoriske interventioner for mentale sundhedsproblemer blandt sundhedspersonale leveres i gruppesammenhæng, primært fokuseret på psykoedukation og stressreduktionsteknikker. Meget få programmer inkluderer en komponent, der involverer en-til-en psykoterapi med en autoriseret terapeut, og når det tilbydes, er det typisk en begivenhedsudløst rådgivningssession (dvs. en terapeut stilles til rådighed for en deltager i det tilfælde, hvor de oplever en traumatisk stressfaktor på arbejdet, såsom en dødsfaldssag eller håndtering af en patient med traumatisk skade.
Adskillige ledere er blevet udgivet siden begyndelsen af pandemien, der opfordrer til mental sundhed støtte til sundhedspersonale.
Blandt de støttende foranstaltninger, der konsekvent er blevet anbefalet i disse rapporter, er følgende: give undervisning om stress og mental sundhed for at validere erfaringer; tilbyde træning i stresshåndtering, robusthed og mestring; indarbejde udredningspraksis; lette moralforøgelse; og tilbyde psykologisk støtte gennem en autoriseret terapeut.
Vi har udviklet programmet Supportive Trauma Exposure Preparation (STEP) for at imødekomme disse uopfyldte kritiske behov og foreslåede anbefalinger.
STEP-programmet er en 8-ugers psykoterapiintervention designet til at lære begreber, færdigheder og mestringsstrategier til sundhedspersonale med det formål at forbedre mental sundhed og opbygge modstandskraft over for traumer/stresseksponering på sundhedsarbejdspladsen.
Dette er en pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten og gennemførligheden/acceptabiliteten af STEP-interventionen til at reducere udbrændthed, opbygge modstandskraft og forbedre mentale sundhedsresultater for sygeplejersker og personlige støttemedarbejdere hos Providence Healthcare.
STEP-programmet har potentialet til at være bredt tilgængeligt og passe til sundhedspersonalets krævende arbejdsplan.
Et sådant program ville være nyttigt selv ud over pandemien i betragtning af arten af sundhedsudbydernes arbejde og hvad man ved om den høje udbredelse og konsekvenser af stress og medfølelsestræthed i præ-COVID-19 pandemiens kontekst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansat som sygeplejerske eller personlig støttemedarbejder på Unity Health Toronto Providence Healthcare site
- 18 år eller ældre
- Adgang til en computer med et kamera eller en mobiltelefon med et kamera
- Adgang til internet
- Modtager ikke anden psykoterapi samtidigt
- Opfølgningsbesøg hos en psykiater eller familielæge, hvor en psykoterapeutisk modalitet (f. kognitiv adfærdsterapi osv.) ikke bliver brugt, er tilladt.
- Kan gennemgå psykoterapi på engelsk
- Arbejder mindst 1 skift om ugen på Unity Health Toronto - Providence Healthcare site
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forpligte sig til 1-times ugentlig psykoterapisession i undersøgelsens 8 ugers varighed
- Personer med aktuel høj risiko for selvmord, alkohol- eller stofbrug eller aktiv psykose på screeningstidspunktet vil ikke være berettiget. Der vil blive givet anbefalinger til passende mentale sundhedstjenester (f.eks. Employee Assistance Program, lægehenvisning til psykiater, Ontario COVID-19 Mental Health Network) for at forbinde individet med mere målrettet støtte og intervention.
- Tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse (baseret på klinisk vurdering), som ville begrænse samtykke eller forståelse af STEP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende Trauma Exposure Preparation (STEP) Program
Sygeplejersker eller personlige støttemedarbejdere i Ontario vil gennemgå STEP-programmet psykoterapi
|
Forberedelsesprogrammet for støttende traumeeksponering er baseret på teorien om, at evnen til at sætte medfølende grænser vil øge accepten af traumernes virkelighed på arbejdspladsen og vil også øge den kognitive/emotionelle/fysiske energi, der er nødvendig for at engagere sig i adaptive følelsesmæssige strategier som reaktion til traumeeksponering.
Derfor er målet med terapien at lære at sætte medfølende grænser og engagere sig i sig selv og andre ud fra et perspektiv af selvstyrkelse og accept af livsbegivenheder.
Begreber og færdigheder vil blive behandlet gennem følgende moduler: 1) forståelse af traumer og dets virkninger, 2) personlige rettigheder og grænser, 3) følelsesmæssig læsefærdighed, 4) opbygning af nødstolerance og følelsesregulering, 5) opbygning af kommunikationsevner, 6) selvmedfølelse og accept, og 7) styrkelse af egenomsorg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline til post-intervention i sundhedspersonalets udbrændthed ved hjælp af Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue Version 5 (ProQOL) burnout subscale
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3 måneder
|
ProQOL er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der vurderer negative og positive effekter af at hjælpe andre, der oplever lidelse og traumer, med underskalaer for medfølelsestilfredshed, udbrændthed og medfølelsestræthed.
Fokus vil blive lagt på udbrændthedsunderskalaen.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedspersonalets modstandsdygtighed ved brug af Connor-Davidson Resilience Scale 10-element (CD-RISC 10)
Tidsramme: Baseline, uge 8 og 3 måneder
|
CD-RISC 10 er en selvrapporteringsskala med 10 punkter, der bruges til at måle evnen til at håndtere stress og modgang som en indikator for modstandskraft.
|
Baseline, uge 8 og 3 måneder
|
|
Ændringer i sundhedspersonalets depressionssymptomer ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge 2-8 og 3 måneder
|
PHQ-9 er en 9-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer depressionssymptomer. Samlede scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score afspejler mere alvorlig angst.
Der vil blive fokuseret på ændringer i sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
Baseline, uge 2-8 og 3 måneder
|
|
Ændringer i sundhedspersonalets angstsymptomer ved brug af Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge 2-8 og 3 måneder
|
GAD-7 er en kort 7-punkts selvrapportskala, der måler angstsymptomer.
Samlet score varierer fra 0 til 21, hvor højere score afspejler mere alvorlig angst.
Der vil blive fokuseret på ændringer i angstens sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 2-8 og 3 måneder
|
|
Ændringer i sundhedsmedarbejdernes medfølelsestilfredshed og sekundære traumatiske stress-underskalaer af Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue Version 5 (ProQOL)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3 måneder
|
ProQOL er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der vurderer negative og positive effekter af at hjælpe andre, der oplever lidelse og traumer, med underskalaer for medfølelsestilfredshed, udbrændthed og medfølelsestræthed.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3 måneder
|
|
Ændringer i sundhedspersonalets opfattede kvalitet af patientpleje
Tidsramme: Baseline, uge 2-8 og 3 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at vurdere deres opfattelse af kvaliteten af patientbehandlingen, de ydede på deres sidste vagt, ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
|
Baseline, uge 2-8 og 3 måneder
|
|
Ændringer i Sheehan Disability Scale (SDS) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og 3 måneder
|
SDS er en kort 3-element selvrapporteringsskala, der undersøger arbejde/skole, social og familie/hjem funktion.
Hvert emne får en score fra 0 til 10.
Samlet score spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
|
Baseline, uge 4, uge 8 og 3 måneder
|
|
Ændringer i The Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og 3 måneder
|
LEAPS er en 10-element, selvvurderet skala, der giver et mål for funktion på arbejdspladsen.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerfeedback på deres erfaringer med specifikke aspekter af STEP-programmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse og interview lavet internt med spørgsmål designet til at indsamle kvantitativ og kvalitativ feedback fra deltagere med hensyn til gennemførligheden og accepten af STEP-programmet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STP-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .