- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682561
TRINN: Bygge motstand mot traumer blant sykepleiere og personlige støttearbeidere under COVID-19
22. april 2025 oppdatert av: Unity Health Toronto
STEP-programmet: Bygge traumebestandighet blant sykepleiere og personlige støttearbeidere ved Providence Healthcare under og utover COVID-19-pandemien
COVID-19-pandemien har forsterket behovet for ferdighetstrening og mental helsestøtte for helsepersonell som er utsatt for de mange stressfaktorene og potensielle traumene i et høyrisikomiljø.
Denne konteksten er assosiert med betydelig innvirkning på mental helse, inkludert depresjon, angst og posttraumatisk stress, med sykepleiere og personlige støttearbeidere (PSWs) som blir uforholdsmessig påvirket.
Det foreslåtte STEP-programmet er en intervensjon som tar sikte på å utstyre sykepleiere og PSWs med ferdighetene og støtten som trengs for å fremme deres velvære og navigere i utfordringene ved å oppleve traumer i et høyrisiko- og høystressmiljø, som har blitt forverret av pandemien.
Som sådan har STEP-intervensjonen potensial til å forbedre traumebestandighet og mental helse blant sykepleiere og PSW, noe som til slutt kan forbedre pasientbehandlingen og være til nytte for sykehussystemet under og til og med etter pandemien.
Resultatene fra denne studien vil også gi viktig innsikt i lovende intervensjoner for helsepersonell som er tilgjengelige og skalerbare.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å drive arbeid der eksponering for traumer oppstår krever spesifikke ressurser og ferdigheter for å håndtere de enorme mentale og emosjonelle bivirkningene som kan oppstå.
Spesielt noen sykepleiere og personlig støttearbeidere (PSW) håndterer traumer på regelmessig basis, men har ofte ikke tilgang til slik opplæring.
Det er derfor ikke overraskende at estimater av compassion fatigue og utbrenthet er svimlende 40-60 % blant helsepersonell. Dette har vist seg å ha direkte negative effekter på personlig velvære, pasientbehandling, arbeidsplassfunksjon og sykehussystemet.
Faktorer som bidrar til compassion fatigue inkluderer å bli utsatt for andres lidelse og stressende arbeidsmiljøer.
Spesielt har COVID-19-pandemien forverret disse faktorene.
Videre er redusert bemanning, økt eksponering for traumer og forbedret oppfatning av trusselen på arbeidsplassen under en pandemi tilleggsfaktorer som har vist seg å påvirke den mentale helsen og velværet til frontlinjearbeidere betydelig.
Behovet for tilstrekkelig støtte til disse frontlinjearbeiderne er avgjørende under og etter covid-19-pandemien.
Det store flertallet av arbeidsplassbaserte organisatoriske intervensjoner for psykiske helseproblemer blant helsepersonell utføres i en gruppesetting, primært fokusert på psykoedukasjon og stressreduksjonsteknikker. Svært få programmer inkluderer en komponent som involverer en-til-en psykoterapi med en autorisert terapeut, og når det tilbys, er det vanligvis en hendelsesutløst rådgivningsøkt (dvs. en terapeut gjøres tilgjengelig for en deltaker i tilfellet hvor de opplever en traumatisk stressfaktor på jobben, for eksempel en sorgsak eller behandling av en pasient med traumatisk skade.
Tallrike lederartikler har blitt publisert siden starten av pandemien som ber om psykisk helsestøtte til helsepersonell.
Blant de støttende tiltakene som konsekvent har blitt anbefalt i disse rapportene er følgende: gi opplæring om stress og mental helse for å validere erfaring; tilby stressmestring, motstandsdyktighet og mestringstrening; innlemme debrifingspraksis; legge til rette for å øke moralen; og tilby psykologisk støtte gjennom en autorisert terapeut.
Vi har utviklet programmet Supportive Trauma Exposure Preparation (STEP) for å møte disse udekkede kritiske behovene og foreslåtte anbefalinger.
STEP-programmet er en 8-ukers psykoterapiintervensjon designet for å lære konsepter, ferdigheter og mestringsstrategier til helsepersonell med sikte på å forbedre mental helse og bygge motstandskraft i møte med traumer/stresseksponering i helsearbeidsmiljøet.
Dette er en pilotstudie som utforsker effektiviteten og gjennomførbarheten/akseptabiliteten til STEP-intervensjonen for å redusere utbrenthet, bygge motstandskraft og forbedre mentale helseresultater for sykepleiere og personlig støttearbeidere ved Providence Healthcare.
STEP-programmet har potensial til å være allment tilgjengelig og passe den krevende arbeidsplanen til helsepersonell.
Et slikt program vil være nyttig også utover pandemien, gitt arten av helsepersonellets arbeid og det som er kjent om den høye forekomsten og konsekvensene av stress og medfølelsestretthet i pre-COVID-19-pandemisammenheng.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt som sykepleier eller personlig støttemedarbeider ved Unity Health Toronto Providence Healthcare-nettstedet
- 18 år eller eldre
- Tilgang til datamaskin med kamera eller mobiltelefon med kamera
- Tilgang til internett
- Får ikke annen psykoterapi samtidig
- Oppfølgingsbesøk hos en psykiater eller fastlege der en psykoterapeutisk modalitet (f. kognitiv-atferdsterapi osv.) ikke blir brukt, er tillatt.
- Kunne gjennomgå psykoterapi på engelsk
- Jobber minimum 1 skift per uke på Unity Health Toronto - Providence Healthcare-nettstedet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forplikte seg til 1-times ukentlig psykoterapiøkt i 8 ukers varighet av studien
- Personer med høy risiko for selvmord, alkohol- eller rusmiddelbruk eller aktiv psykose på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert. Det vil bli gitt anbefalinger til hensiktsmessige psykiske helsetjenester (f.eks. Employee Assistance Program, legehenvisning til psykiater, Ontario COVID-19 Mental Health Network) for å koble individet til mer målrettet støtte og intervensjon.
- Tilstedeværelsen av kognitiv svikt (basert på klinisk vurdering) som vil begrense samtykke eller forståelse av STEP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for støttende traumeeksponeringsforberedelse (STEP).
Sykepleiere eller personlige støttearbeidere i Ontario vil gjennomgå STEP-programmet psykoterapi
|
Programmet for forberedelse av støttende traumeeksponering er basert på teorien om at evnen til å sette medfølende grenser vil øke aksepten av virkeligheten av traumer på arbeidsplassen, og vil også øke den kognitive/emosjonelle/fysiske energien som trengs for å engasjere seg i adaptive emosjonelle strategier som respons. til traumeeksponering.
Derfor er målet med terapi å lære å sette medfølende grenser og engasjere seg i seg selv og andre fra et perspektiv av selvstyrking og aksept av livshendelser.
Konsepter og ferdigheter vil bli adressert gjennom følgende moduler: 1) forståelse av traumer og dets effekter, 2) personlige rettigheter og grenser, 3) emosjonell kompetanse, 4) bygging av nødstoleranse og følelsesregulering, 5) bygging av kommunikasjonsferdigheter, 6) selvmedfølelse og aksept, og 7) styrke egenomsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon i helsepersonell utbrenthet ved bruk av Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue Versjon 5 (ProQOL) utbrenthetsunderskala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3 måneder
|
ProQOL er et 30-elements selvrapporteringsskjema som vurderer negative og positive effekter av å hjelpe andre som opplever lidelse og traumer, med underskalaer for medfølelsestilfredshet, utbrenthet og medfølelsetretthet.
Fokus vil bli betalt til utbrenthetsunderskalaen.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helsepersonells motstandskraft ved bruk av Connor-Davidson Resilience Scale 10 element (CD-RISC 10)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 3 måneder
|
CD-RISC 10 er en 10-elements selvrapporteringsskala som brukes til å måle evnen til å takle stress og motgang som en indikator på motstandskraft.
|
Baseline, uke 8 og 3 måneder
|
|
Endringer i helsepersonells depresjonssymptomer ved bruk av pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uke 2-8 og 3 måneder
|
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporteringsskala som vurderer depresjonssymptomer. Totale skårer varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlig angst.
Fokus vil bli lagt på endringer i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
|
Baseline, uke 2-8 og 3 måneder
|
|
Endringer i helsepersonells angstsymptomer ved bruk av generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 2-8 og 3 måneder
|
GAD-7 er en kort 7-elements selvrapportskala som måler angstsymptomer.
Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlig angst.
Fokus vil bli lagt på endringer i angstens alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 2-8 og 3 måneder
|
|
Endringer i medfølelsestilfredshet for helsearbeidere og sekundære traumatiske stress-underskalaer i Professional Quality of Life: Compassion Satisfaction and Fatigue versjon 5 (ProQOL)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3 måneder
|
ProQOL er et 30-elements selvrapporteringsskjema som vurderer negative og positive effekter av å hjelpe andre som opplever lidelse og traumer, med underskalaer for medfølelsestilfredshet, utbrenthet og medfølelsetretthet.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 3 måneder
|
|
Endringer i helsepersonells oppfattede kvalitet på pasientbehandling
Tidsramme: Baseline, uke 2-8 og 3 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å be deltakerne vurdere deres oppfatning av kvaliteten på pasientbehandlingen de ga på sitt siste skift, ved å bruke en 4-punkts Likert-skala.
|
Baseline, uke 2-8 og 3 måneder
|
|
Endringer i Sheehan Disability Scale (SDS) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 3 måneder
|
SDS er en kort 3-elements selvrapporteringsskala som undersøker arbeid/skole, sosial og familie/hjem funksjon.
Hvert element gis fra 0 til 10.
Totalskåre varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 3 måneder
|
|
Endringer i The Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) score
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og 3 måneder
|
LEAPS er en 10-elements, selvvurdert skala som gir et mål på funksjon på jobb.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes tilbakemelding på sine erfaringer med spesifikke aspekter ved STEP-programmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsundersøkelse og intervju laget internt med spørsmål designet for å samle inn kvantitative og kvalitative tilbakemeldinger fra deltakerne med hensyn til gjennomførbarheten og akseptabiliteten til STEP-programmet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .