- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04682561
PASO: Desarrollar la resiliencia al trauma entre las enfermeras y los trabajadores de apoyo personal durante el COVID-19
22 de abril de 2025 actualizado por: Unity Health Toronto
El programa STEP: Creación de resiliencia ante traumas entre enfermeras y trabajadores de apoyo personal en Providence Healthcare durante y después de la pandemia de COVID-19
La pandemia de COVID-19 ha aumentado la necesidad de capacitación en habilidades y apoyo de salud mental para los trabajadores de la salud que están expuestos a numerosos factores estresantes y traumas potenciales de un entorno de alto riesgo.
Este contexto está asociado con impactos significativos en la salud mental, incluida la depresión, la ansiedad y el estrés postraumático, y las enfermeras y los trabajadores de apoyo personal (PSW) se ven afectados de manera desproporcionada.
El programa STEP propuesto es una intervención que tiene como objetivo equipar a las enfermeras y PSW con las habilidades y el apoyo necesarios para promover su bienestar y superar los desafíos de experimentar un trauma en un entorno de alto riesgo y estrés, que se ha visto exacerbado por la pandemia.
Como tal, la intervención STEP tiene el potencial de mejorar la resiliencia al trauma y la salud mental entre las enfermeras y los PSW, lo que en última instancia puede mejorar la atención al paciente y beneficiar al sistema hospitalario durante e incluso después de la pandemia.
Los resultados de este estudio también proporcionarán información vital sobre intervenciones prometedoras para trabajadores de la salud que sean accesibles y escalables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un trabajo donde ocurre la exposición al trauma requiere recursos y habilidades específicas para manejar los inmensos efectos secundarios mentales y emocionales que pueden surgir.
En particular, algunas enfermeras y trabajadores de apoyo personal (PSW, por sus siglas en inglés) lidian con traumas de manera regular, pero a menudo no tienen acceso a dicha capacitación.
No es sorprendente, entonces, que las estimaciones de fatiga por compasión y agotamiento sean un asombroso 40-60% entre los trabajadores de la salud. Se ha demostrado que esto tiene efectos negativos directos en el bienestar personal, la atención al paciente, el funcionamiento del lugar de trabajo y el sistema hospitalario.
Los factores que contribuyen a la fatiga por compasión incluyen estar expuesto al sufrimiento de otra persona y a entornos laborales estresantes.
En particular, la pandemia de COVID-19 ha exacerbado estos factores.
Además, la reducción del personal, el aumento de la exposición al trauma y la percepción mejorada de la amenaza en el lugar de trabajo durante una pandemia son factores adicionales que han demostrado tener un impacto significativo en la salud mental y el bienestar de los trabajadores de primera línea.
La necesidad de apoyos adecuados para estos trabajadores de primera línea es esencial durante y después de la pandemia de COVID-19.
La gran mayoría de las intervenciones organizacionales basadas en el lugar de trabajo para los problemas de salud mental entre los trabajadores de la salud se brindan en un entorno grupal, principalmente enfocadas en técnicas de reducción del estrés y psicoeducación. Muy pocos programas incluyen un componente que involucre psicoterapia individual con un terapeuta autorizado, y cuando se ofrece, por lo general es una sesión de asesoramiento desencadenada por un evento (es decir, un terapeuta está disponible para un participante en el caso de que experimente un factor estresante traumático en el trabajo, como un caso de duelo o el manejo de un paciente con una lesión traumática).
Se han publicado numerosos editoriales desde el comienzo de la pandemia pidiendo apoyo de salud mental para los trabajadores de la salud.
Entre las medidas de apoyo que se han recomendado constantemente en estos informes se encuentran las siguientes: brindar educación sobre el estrés y la salud mental para validar la experiencia; ofrecer capacitación en manejo del estrés, resiliencia y habilidades de afrontamiento; incorporar prácticas de debriefing; facilitar la elevación de la moral; y ofrecer apoyo psicológico a través de un terapeuta licenciado.
Hemos desarrollado el programa de preparación para la exposición al trauma de apoyo (STEP) para abordar estas necesidades críticas no satisfechas y las recomendaciones sugeridas.
El programa STEP es una intervención de psicoterapia de 8 semanas diseñada para enseñar conceptos, habilidades y estrategias de afrontamiento a los trabajadores de la salud con el objetivo de mejorar la salud mental y desarrollar la resiliencia frente a la exposición al trauma/estrés en el entorno laboral de la atención médica.
Este es un estudio piloto que explora la efectividad y la factibilidad/aceptabilidad de la intervención STEP para reducir el agotamiento, desarrollar resiliencia y mejorar los resultados de salud mental para enfermeras y trabajadores de apoyo personal en Providence Healthcare.
El programa STEP tiene el potencial de ser ampliamente accesible y adaptarse al exigente horario de trabajo de los trabajadores de la salud.
Dicho programa sería útil incluso más allá de la pandemia, dada la naturaleza del trabajo de los proveedores de atención médica y lo que se sabe sobre la alta prevalencia y las consecuencias del estrés y la fatiga por compasión en el contexto anterior a la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado como enfermero o trabajador de apoyo personal en el sitio de Unity Health Toronto Providence Healthcare
- 18 años o más
- Acceso a un ordenador con cámara o a un teléfono móvil con cámara
- Acceso a Internet
- No recibir otra psicoterapia al mismo tiempo
- Visitas de seguimiento con un psiquiatra o médico de familia cuando se haya realizado una modalidad psicoterapéutica (p. terapia cognitivo-conductual, etc.) no se está utilizando están permitidos.
- Capaz de someterse a psicoterapia en inglés.
- Trabajar un mínimo de 1 turno por semana en Unity Health Toronto - Providence Healthcare site
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprometerse a una sesión de psicoterapia semanal de 1 hora durante las 8 semanas de duración del estudio
- Las personas con alto riesgo actual de suicidio, consumo de alcohol o sustancias, o psicosis activa en el momento de la selección no serán elegibles. Se harán recomendaciones a los servicios de salud mental apropiados (p. ej., Programa de Asistencia al Empleado, remisión de un médico a un psiquiatra, Red de Salud Mental COVID-19 de Ontario) para conectar al individuo con un apoyo e intervención más específicos.
- La presencia de deterioro cognitivo (basado en el juicio clínico) que limitaría el consentimiento o la comprensión de STEP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de preparación de apoyo para la exposición al trauma (STEP)
Las enfermeras o trabajadores de apoyo personal en Ontario se someterán a la psicoterapia del programa STEP.
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El Programa de preparación para la exposición al trauma de apoyo se basa en la teoría de que la capacidad de establecer límites compasivos mejorará la aceptación de la realidad del trauma en el lugar de trabajo y también aumentará la energía cognitiva/emocional/física necesaria para participar en estrategias emocionales adaptativas en respuesta a la exposición al trauma.
Por lo tanto, el objetivo de la terapia es aprender a establecer límites compasivos y comprometerse con uno mismo y con los demás desde una perspectiva de autoempoderamiento y aceptación de los eventos de la vida.
Los conceptos y habilidades se abordarán a través de los siguientes módulos: 1) comprensión del trauma y sus efectos, 2) derechos y límites personales, 3) alfabetización emocional, 4) desarrollo de habilidades de tolerancia a la angustia y regulación de emociones, 5) desarrollo de habilidades de comunicación, 6) autocompasión y aceptación, y 7) potenciar el autocuidado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio hasta después de la intervención en el agotamiento de los trabajadores de la salud utilizando la subescala de agotamiento Calidad de vida profesional: compasión, satisfacción y fatiga versión 5 (ProQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 3 meses
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El ProQOL es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que evalúa los efectos negativos y positivos de ayudar a otras personas que experimentan sufrimiento y trauma, con subescalas de satisfacción por compasión, agotamiento y fatiga por compasión.
Se prestará atención a la puntuación de la subescala de agotamiento.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la resiliencia de los trabajadores de la salud utilizando el elemento 10 de la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC 10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y 3 meses
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El CD-RISC 10 es una escala de autoinforme de 10 ítems que se utiliza para medir la capacidad de afrontar el estrés y la adversidad como indicador de resiliencia.
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Línea de base, semana 8 y 3 meses
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Cambios en los síntomas de depresión de los trabajadores de la salud utilizando el Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2-8 y 3 meses
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El PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 elementos que evalúa los síntomas de depresión. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas reflejan una ansiedad más grave.
Se prestará atención a los cambios en la gravedad de los síntomas de depresión.
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Línea de base, semanas 2-8 y 3 meses
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Cambios en los síntomas de ansiedad de los trabajadores de la salud utilizando la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2-8 y 3 meses
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El GAD-7 es una breve escala de autoinforme de 7 ítems que mide los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan una ansiedad más grave.
Se prestará atención a los cambios en la gravedad de la ansiedad.
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Línea de base, semanas 2-8 y 3 meses
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Cambios en la satisfacción por compasión del trabajador de la salud y las subescalas de estrés traumático secundario de la Calidad de vida profesional: Satisfacción por compasión y fatiga Versión 5 (ProQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 3 meses
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El ProQOL es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems que evalúa los efectos negativos y positivos de ayudar a otras personas que experimentan sufrimiento y trauma, con subescalas para satisfacción por compasión, agotamiento y fatiga por compasión.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 3 meses
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Cambios en la calidad percibida de la atención al paciente por parte de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2-8 y 3 meses
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Esto se evaluará pidiendo a los participantes que califiquen su percepción de la calidad de la atención al paciente que brindaron en su último turno, utilizando una escala Likert de 4 puntos.
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Línea de base, semanas 2-8 y 3 meses
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Cambios en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 3 meses
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La SDS es una breve escala de autoinforme de 3 ítems que evalúa el funcionamiento laboral/escolar, social y familiar/hogar.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin deterioro) y 30 (muy deteriorado).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 3 meses
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Cambios en la puntuación de la escala de productividad y ausencia laboral de Lam (LEAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y 3 meses
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LEAPS es una escala autoevaluada de 10 ítems que proporciona una medida del funcionamiento en el trabajo.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los participantes sobre sus experiencias con aspectos específicos del programa STEP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Encuesta y entrevista de viabilidad y aceptabilidad creadas internamente con preguntas diseñadas para recopilar comentarios cuantitativos y cualitativos de los participantes con respecto a la viabilidad y aceptabilidad del programa STEP
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .